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Eine kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EDP-323 gegen die Infektion mit dem Respiratory-Syncytial-Virus in einem Virus-Challenge-Modell

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität mehrerer Dosen von oral verabreichtem EDP-323 gegen eine Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus in einem Virus-Challenge-Modell bei gesunden Erwachsenen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität mehrerer Dosen oral verabreichten EDP-323 bei gesunden Probanden, die mit RSV-A Memphis 37b infiziert sind. Ziel dieser Studie ist es, die antivirale Wirkung von EDP-323 im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle im Respiratory-Syncytial-Virus-Challenge-Modell zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • hVIVO Services Limited
        • Kontakt:
          • Victoria Parker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Probanden unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre.
  • Bei guter Gesundheit und ohne Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen.
  • Ein Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege (URT oder LRT) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch hinweisen.
  • Abnormale Lungenfunktion
  • Positiv auf HIV, aktiver Hepatitis-B- oder C-Test
  • Anomalien der Nase oder des Nasopharynx
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Datum der Virusbelastung/der ersten Dosis des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDP-323 Arm A
Die Probanden nehmen EDP-323 Dosis 1 5 Tage lang oral ein
Arzneimittel: EDP-323-Dosisschema 1
EDP-323-Kapsel
Experimental: EDP-323 Arm B
Die Probanden nehmen EDP-323 Dosis 2 5 Tage lang oral ein
Arzneimittel: EDP-323-Dosisschema 2
EDP-323-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo-Arm C
Die Probanden nehmen 5 Tage lang das passende Placebo oral ein
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslastmessungen
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis EDP-323 bis zum 12. Tag
Fläche unter der Kurve für die RSV-Viruslast, gemessen mit dem RT-qPCR-Assay von der ersten Viruslastmessung nach der Anfangsdosis von EDP-323 oder Placebo bis zum 12. Tag
Nach der ersten Dosis EDP-323 bis zum 12. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtsymptomscores (TSS)
Zeitfenster: Impfung bis Tag 12
Fläche unter der Kurve (AUC) von TSS bis Tag 12
Impfung bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

hVIVO Services Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 323-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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