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Eine kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EDP-323 gegen die Infektion mit dem Respiratory-Syncytial-Virus in einem Virus-Challenge-Modell

18. September 2025 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität mehrerer Dosen von oral verabreichtem EDP-323 gegen eine Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus in einem Virus-Challenge-Modell bei gesunden Erwachsenen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität mehrerer Dosen oral verabreichten EDP-323 bei gesunden Probanden, die mit RSV-A Memphis 37b infiziert sind. Ziel dieser Studie ist es, die antivirale Wirkung von EDP-323 im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle im Respiratory-Syncytial-Virus-Challenge-Modell zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Probanden unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre.
  • Bei guter Gesundheit und ohne Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen.
  • Ein Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege (URT oder LRT) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch hinweisen.
  • Abnormale Lungenfunktion
  • Positiv auf HIV, aktiver Hepatitis-B- oder C-Test
  • Anomalien der Nase oder des Nasopharynx
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Datum der Virusbelastung/der ersten Dosis des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDP-323 Arm A
Die Probanden nehmen EDP-323 Dosis 1 5 Tage lang oral ein
Arzneimittel: EDP-323-Dosisschema 1
EDP-323-Kapsel
Experimental: EDP-323 Arm B
Die Probanden nehmen EDP-323 Dosis 2 5 Tage lang oral ein
Arzneimittel: EDP-323-Dosisschema 2
EDP-323-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo-Arm C
Die Probanden nehmen 5 Tage lang das passende Placebo oral ein
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Reverse Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR): RSV-Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (VL-AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Gemessen durch qRT-PCR in Nasenproben.
Tag 1 bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRT-PCR: RSV Peak Viral Last (Vlpeak)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Gemessen durch qRT-PCR in Nasenproben.
Tag 1 bis Tag 12
QRT-PCR: Zeit von der Bewertung zum Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP an RSV VLPeak
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Gemessen durch qRT-PCR in Nasenproben.
Tag 1 bis Tag 12
qRT-PCR: Zeit von der Beurteilung zum Zeitpunkt der ersten IMP-Dosis bis zur RSV-Viruslast-Negativität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Die Zeit aus der Bewertung zum Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP zur QRT-Viral-Last-Negativität wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Negativität der viralen Belastung wurde zum ersten Mal erreicht, als die Viruslast durch qRT-PCR nicht nachweisbar war (<untere Nachweisgrenze [LLOD]), wonach keine weitere nachweisbare Bewertung auftrat. Gemessen durch qRT-PCR in Nasenproben.
Tag 1 bis Tag 12
QRT-PCR: Zeit von der Bewertung zum Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP zur ersten negativen Steigung der RSV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Zeit bis zur ersten negativen Steigung = Zeitpunkt des Zeitpunkts, nach dem es zu zwei aufeinanderfolgenden Rückgängen der Viruslast kommt – Zeitpunkt der Viruslastbewertung, die der ersten IMP-Dosis am nächsten liegt. Gemessen durch qRT-PCR in Nasenproben.
Tag 1 bis Tag 12
QRT-PCR: RSV-Viruslast-Clearance-Rate-EDP-323 Hohe Dosis
Zeitfenster: Bis zum Tag 16
Berechnet als Steigung der RSV -Viruslast im Laufe der Zeit ab dem Zeitpunkt von RSV VLPeak auf 1, 2, 3 und 4 Tage später. Schätzungen für feste Effekte eines gemischten linearen Modells, die die Viruslast von Peak bis 4 folgende Tage modellieren, wobei die Zeit von VLPeak, Gruppen und Wechselwirkung zwischen Zeit und Gruppe als feste Effekte und ein zufälliger Abfang innerhalb jedes Teilnehmers. Das Modell war eine unterschiedliche Analyse für die EDP-323 hohen Dosis- und Placebo-Gruppen, bei der die Schätzungen für beide Gruppen modellabhängig und vom Gesamtmodell beeinflusst werden. Eine negative Steigung zeigte, dass die Viruslast im Laufe der Zeit abnahm. Gemessen durch qRT-PCR in Nasenproben.
Bis zum Tag 16
QRT-PCR: RSV-Viruslast-Clearance-Rate-EDP-323 niedrige Dosis
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Berechnet als Steigung der RSV-Viruslast im Zeitverlauf vom Zeitpunkt des RSV-VLPEAK bis 1, 2, 3 und 4 Tage später. Schätzungen für feste Effekte eines gemischten linearen Modells, das die Viruslast vom Höhepunkt bis zu den 4 folgenden Tagen modelliert, mit der Zeit von VLPEAK, der Gruppe und der Interaktion zwischen Zeit und Gruppe als festen Effekten und einem zufälligen Abschnitt innerhalb jedes Teilnehmers. Das Modell war eine eindeutige Analyse für die EDP-323-Niedrigdosis- und Placebo-Gruppen, wobei die Schätzungen für beide Gruppen modellabhängig sind und vom Gesamtmodell beeinflusst werden. Eine negative Steigung zeigte an, dass die Viruslast mit der Zeit abnahm. Gemessen durch qRT-PCR in Nasenproben.
Bis zum 16. Tag
Viruskultur: RSV VL-Auc
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Gemessen durch Viruskultur (Plaque -Assay) in Nasenproben.
Tag 1 bis Tag 12
Viruskultur: RSV Vlpeak
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Gemessen durch Viruskultur (Plaque-Assay) in Nasenproben.
Tag 1 bis Tag 12
Viruskultur: Zeit von der Bewertung zum Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP an RSV Vlpeak
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Gemessen durch Viruskultur (Plaque -Assay) in Nasenproben.
Tag 1 bis Tag 12
Viruskultur: Zeit aus der Bewertung zum Zeitpunkt der ersten Dosis von IMP an RSV -Viruslast Negativität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Gemessen durch Viruskultur (Plaque -Assay) in Nasenproben.
Tag 1 bis Tag 12
Viruskultur: Zeit von der Beurteilung zum Zeitpunkt der ersten IMP-Dosis bis zum ersten negativen Anstieg der RSV-Viruslast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Gemessen durch Viruskultur (Plaque -Assay) in Nasenproben.
Tag 1 bis Tag 12
Viruskultur: RSV -Viruslast -Clearance -Rate
Zeitfenster: Bis zum Tag 16
Berechnet als Steigung der RSV -Viruslast im Laufe der Zeit ab dem Zeitpunkt von RSV VLPeak auf 1, 2, 3 und 4 Tage später. Schätzungen für feste Effekte eines gemischten linearen Modells, die die Viruslast von Peak bis 4 folgende Tage modellieren, wobei die Zeit von VLPeak, Gruppen und Wechselwirkung zwischen Zeit und Gruppe als feste Effekte und ein zufälliger Abfang innerhalb jedes Teilnehmers. Eine negative Steigung zeigte, dass die Viruslast im Laufe der Zeit abnahm. Gemessen durch Viruskultur in Nasenproben.
Bis zum Tag 16
Fläche unter der TOSC-Kurve (Total Symptom Score) (TSS-AuC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12

Bei jeder Bewertung der Tagebuchkarte wurde eine einzelne TSS (10-Items) als Summe der Punkte, die den 10 folgenden Symptomen auf dieser Symptom-Score-Karte angegeben haben, abgeleitet, was eine Punktzahl zwischen 0 und 3 ergibt:

  • Laufende Nase
  • Verstopfte Nase
  • Niesen
  • Halsschmerzen
  • Ohrenschmerzen
  • Unwohlsein/Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskel- und/oder Gelenkschmerz
  • Husten
  • Kurzatmigkeit

TSS lag zwischen 0 und 30 mit höheren TSS, was auf eine höhere Krankheitslast und damit ein schlechteres Ergebnis hinweist.

Die Berechnung des TSS-AUC wurde an den TSS durchgeführt, die dreimal täglich unter Verwendung der Trapez-Summierungsregel gemessen wurden, basierend auf den tatsächlichen Zeitintervallen in Stunden.
Tag 1 bis Tag 12
Spitzen-TSS
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12

Definiert als der höchste aufgenommene Wert von TSS.

Bei jeder Bewertung der Tagebuchkarte wurde ein individueller TSS (10 Punkte) als Summe der Bewertungen der 10 folgenden Symptome auf dieser Symptom-Bewertungskarte abgeleitet, was eine Bewertung zwischen 0 und 3 ergibt:

  • Laufende Nase
  • Verstopfte Nase
  • Niesen
  • Halsschmerzen
  • Ohrenschmerzen
  • Unwohlsein/Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
  • Husten
  • Kurzatmigkeit

TSS lag zwischen 0 und 30 mit höheren TSS, was auf eine höhere Krankheitslast und damit ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Tag 1 bis Tag 12
Zeit, um TSS zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12

Zeit bis Peak TSS = Zeit des Spitzen -TSS - Zeit der nächsten TSS -Bewertung zur ersten Dosis von IMP.

Bei jeder Bewertung der Tagebuchkarte wurde eine einzelne TSS (10-Items) als Summe der Punkte, die den 10 folgenden Symptomen auf dieser Symptom-Score-Karte angegeben haben, abgeleitet, was eine Punktzahl zwischen 0 und 3 ergibt:

  • Laufende Nase
  • Verstopfte Nase
  • Niesen
  • Halsschmerzen
  • Ohrenschmerzen
  • Unwohlsein/Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskel- und/oder Gelenkschmerz
  • Husten
  • Kurzatmigkeit

TSS lag zwischen 0 und 30 mit höheren TSS, was auf eine höhere Krankheitslast und damit ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Tag 1 bis Tag 12
Zeit bis zur Lösung vom Spitzen-TSS
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12

Zeit bis zur Auflösung von Peak TSS = Zeit der ersten 24-Stunden-symptomfreien Zeitpunkt-Zeit der Spitzen-TSS.

Bei jeder Bewertung der Tagebuchkarte wurde ein individueller TSS (10 Punkte) als Summe der Bewertungen der 10 folgenden Symptome auf dieser Symptom-Bewertungskarte abgeleitet, was eine Bewertung zwischen 0 und 3 ergibt:

  • Laufende Nase
  • Verstopfte Nase
  • Niesen
  • Halsschmerzen
  • Ohrenschmerzen
  • Unwohlsein/Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskel- und/oder Gelenkschmerz
  • Husten
  • Kurzatmigkeit

TSS lag zwischen 0 und 30 mit höheren TSS, was auf eine höhere Krankheitslast und damit ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Tag 1 bis Tag 12
Gesamtgewicht der erzeugten Nasenentladung (Schleim)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Jeder Teilnehmer erhielt vorher abgewogene Päckchen Papiertaschentücher. Die Teilnehmer wurden gebeten, einzelne Taschentücher, die zum Nasenputzen oder Niesen verwendet wurden, in einen bestimmten Sammelbeutel zu legen (nur für diesen Teilnehmer).
Tag 1 bis Tag 12
Gesamtzahl der verwendeten Gewebe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Jeder Teilnehmer erhielt vorgewinkte Pakete von Papiergeweben. Die Teilnehmer wurden gebeten, einzelne Gewebe für Nasenblasen oder Niesen in eine bestimmte Sammelbeutel (nur für diesen Teilnehmer) zu setzen.
Tag 1 bis Tag 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Erste Dosis: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis) und Tag 2 vor der Dosis; Letzte Dosis: Tag 5 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis)

Plasma pharmakokinetische (PK) -Parameter für EDP-323 und Metaboliten (EP-038725 und EP-039082) wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Die Plasma-PK-Parameter wurden aus den Konzentrationsprofilen geschätzt. Bei der Schätzung der PK -Parameter wurden unterhalb der BQL -Werte (Grenze der Quantifizierung) auf Null gesetzt. Tatsächliche Stichprobenzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden in allen Berechnungen mit Abtastzeiten verwendet. Wenn die tatsächliche Zeit oder die tatsächliche Zeit fehlte, könnte die geplante Zeit ersetzt werden, um den PK -Parameter zu berechnen.

Im Falle einer tatsächlichen Stichprobenzeit, die von> 20% von der geplanten (nominalen) Zeit abweist, wurde diese Plasmakonzentration in der Plasma-Konzentrationstabelle aus der deskriptiven Statistiken ausgeschlossen.
Erste Dosis: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis) und Tag 2 vor der Dosis; Letzte Dosis: Tag 5 (vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Erste Dosis: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis) und Tag 2 Vordosis; Letzte Dosis: Tag 5 (Vor-Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis)

Plasma-PK-Parameter für EDP-323 und Metaboliten (EP-038725 und EP-039082) wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Die Plasma-PK-Parameter wurden aus den Konzentrationsprofilen geschätzt. Bei der Schätzung der PK -Parameter wurden BQL -Werte auf Null gesetzt. Tatsächliche Stichprobenzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden in allen Berechnungen mit Abtastzeiten verwendet. Wenn die tatsächliche Zeit oder die tatsächliche Zeit fehlte, könnte die geplante Zeit ersetzt werden, um den PK -Parameter zu berechnen.

Im Falle einer tatsächlichen Stichprobenzeit, die von> 20% von der geplanten (nominalen) Zeit abweist, wurde diese Plasmakonzentration in der Plasma-Konzentrationstabelle aus der deskriptiven Statistiken ausgeschlossen.
Erste Dosis: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis) und Tag 2 Vordosis; Letzte Dosis: Tag 5 (Vor-Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis)
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis), Tag 2 Vordosi

Plasma-PK-Parameter für EDP-323 und Metaboliten (EP-038725 und EP-039082) wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Die Plasma-PK-Parameter wurden aus den Konzentrationsprofilen geschätzt. Bei der Schätzung der PK -Parameter wurden BQL -Werte auf Null gesetzt. Tatsächliche Stichprobenzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden in allen Berechnungen mit Abtastzeiten verwendet. Wenn die tatsächliche Zeit oder die tatsächliche Zeit fehlte, könnte die geplante Zeit ersetzt werden, um den PK -Parameter zu berechnen.

Im Falle einer tatsächlichen Stichprobenzeit, die von> 20% von der geplanten (nominalen) Zeit abweist, wurde diese Plasmakonzentration in der Plasma-Konzentrationstabelle aus der deskriptiven Statistiken ausgeschlossen.
Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis), Tag 2 Vordosi
Scheinbare systemische Clearance im stationären Zustand (CLSS/F)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis), Tag 2 Vordosi

Plasma-PK-Parameter für EDP-323 und Metaboliten (EP-038725 und EP-039082) wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Die Plasma-PK-Parameter wurden aus den Konzentrationsprofilen geschätzt. Bei der Schätzung der PK -Parameter wurden BQL -Werte auf Null gesetzt. Tatsächliche Stichprobenzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden in allen Berechnungen mit Abtastzeiten verwendet. Wenn die tatsächliche Zeit oder die tatsächliche Zeit fehlte, könnte die geplante Zeit ersetzt werden, um den PK -Parameter zu berechnen.

Im Falle einer tatsächlichen Stichprobenzeit, die von> 20% von der geplanten (nominalen) Zeit abweist, wurde diese Plasmakonzentration in der Plasma-Konzentrationstabelle aus der deskriptiven Statistiken ausgeschlossen.
Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis), Tag 2 Vordosi
Anschluss Eliminationsrate Konstante (λz)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis), Tag 2 Vordosi

Plasma-PK-Parameter für EDP-323 und Metaboliten (EP-038725 und EP-039082) wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Die Plasma-PK-Parameter wurden aus den Konzentrationsprofilen geschätzt. Bei der Schätzung der PK -Parameter wurden BQL -Werte auf Null gesetzt. Tatsächliche Stichprobenzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden in allen Berechnungen mit Abtastzeiten verwendet. Wenn die tatsächliche Zeit oder die tatsächliche Zeit fehlte, könnte die geplante Zeit ersetzt werden, um den PK -Parameter zu berechnen.

Im Falle einer tatsächlichen Stichprobenzeit, die von> 20% von der geplanten (nominalen) Zeit abweist, wurde diese Plasmakonzentration in der Plasma-Konzentrationstabelle aus der deskriptiven Statistiken ausgeschlossen.
Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis), Tag 2 Vordosi
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS/F)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis), Tag 2 Vordosi

Plasma-PK-Parameter für EDP-323 und Metaboliten (EP-038725 und EP-039082) wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Die Plasma-PK-Parameter wurden aus den Konzentrationsprofilen geschätzt. Bei der Schätzung der PK -Parameter wurden BQL -Werte auf Null gesetzt. Tatsächliche Stichprobenzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden in allen Berechnungen mit Abtastzeiten verwendet. Wenn die tatsächliche Zeit oder die tatsächliche Zeit fehlte, könnte die geplante Zeit ersetzt werden, um den PK -Parameter zu berechnen.

Im Falle einer tatsächlichen Stichprobenzeit, die von> 20% von der geplanten (nominalen) Zeit abweist, wurde diese Plasmakonzentration in der Plasma-Konzentrationstabelle aus der deskriptiven Statistiken ausgeschlossen.
Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis), Tag 2 Vordosi
Plasmakonzentration nach 12 Stunden (C12H) und 24 Stunden (C24H)
Zeitfenster: Erste Dosis: Tag 1, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Letzte Dosis: Tag 5, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Im Falle einer tatsächlichen Stichprobenzeit, die von> 20% von der geplanten (nominalen) Zeit abweist, wurde diese Plasmakonzentration in der Plasma-Konzentrationstabelle aus der deskriptiven Statistiken ausgeschlossen.
Erste Dosis: Tag 1, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Letzte Dosis: Tag 5, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-Last)
Zeitfenster: Erste Dosis: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis) und Tag 2 Vordosis; Letzte Dosis: Tag 5 (Vor-Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis)

Plasma-PK-Parameter für EDP-323 und Metaboliten (EP-038725 und EP-039082) wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Die AUCs wurden unter Verwendung einer linearen Up/Log -Down -Methode berechnet. Bei der Schätzung der PK -Parameter wurden BQL -Werte auf Null gesetzt. Tatsächliche Stichprobenzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden in allen Berechnungen mit Abtastzeiten verwendet. Wenn die tatsächliche Zeit oder die tatsächliche Zeit fehlte, könnte die geplante Zeit ersetzt werden, um den PK -Parameter zu berechnen.

Im Falle einer tatsächlichen Stichprobenzeit, die von> 20% von der geplanten (nominalen) Zeit abweist, wurde diese Plasmakonzentration in der Plasma-Konzentrationstabelle aus der deskriptiven Statistiken ausgeschlossen.
Erste Dosis: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 15 Stunden nach der Dosis) und Tag 2 Vordosis; Letzte Dosis: Tag 5 (Vor-Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall (AUC0-TAU)
Zeitfenster: Letzte Dosis: Tag 5 (Vor-Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis)

Plasma-PK-Parameter für EDP-323 und Metaboliten (EP-038725 und EP-039082) wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Die AUCs wurden unter Verwendung einer linearen Up/Log -Down -Methode berechnet. Bei der Schätzung der PK -Parameter wurden BQL -Werte auf Null gesetzt. Tatsächliche Stichprobenzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden in allen Berechnungen mit Abtastzeiten verwendet. Wenn die tatsächliche Zeit oder die tatsächliche Zeit fehlte, könnte die geplante Zeit ersetzt werden, um den PK -Parameter zu berechnen.

Im Falle einer tatsächlichen Stichprobenzeit, die von> 20% von der geplanten (nominalen) Zeit abweist, wurde diese Plasmakonzentration in der Plasma-Konzentrationstabelle aus der deskriptiven Statistiken ausgeschlossen.
Letzte Dosis: Tag 5 (Vor-Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) bis zur Entlassung
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 12

Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern klinischer Studien definiert, denen ein pharmazeutisches (Prüf- oder Nicht-Prüfpräparat) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention. Ein schwerwiegendes UE (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis:

  • Führte zum Tod
  • War lebensbedrohlich
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Führte zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit
  • War eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
  • War eine wichtige medizinische Veranstaltung
Tag -2 bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28

Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in klinischen Studienteilnehmern definiert, die ein pharmazeutisches (Investigations- oder Nichtuntersuchungs-) Produkt verabreichten. Ein AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention. Eine SAE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das in jeder Dosis:

  • Führte zum Tod
  • War lebensbedrohlich
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Führte zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit
  • War ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler
  • War eine wichtige medizinische Veranstaltung
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

hVIVO Services Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 323-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RSV-Infektion

Klinische Studien zur Placebo

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