핵심 비교 파일럿 연구
폐쇄성 관상동맥 질환(CAD) 검출을 위한 초고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT)과 기존 CT 비교 CORE-COMPARE 파일럿 연구
모든 사람(즉, 일반적으로 위험도가 낮은 인구)에서 기존 CT와 비교하여 초고해상도 컴퓨터 단층촬영(UHR-CT)의 유용성은 불확실하지만 광범위한 구현 및 사용을 정당화하기 위한 중요한 연구 분야입니다. 특히 UHR-CT의 방사선 노출이 훨씬 더 높고 스캔 시간이 더 길다는 보고를 고려하면 이 기술이 더 중요합니다. UHR-CT 스캐너에서 획득한 원시 CT 획득 데이터에서 기존 해상도(CR) 시뮬레이션 이미지를 재구성하는 기술의 가용성은 개인에게 두 가지 다른 스캔을 적용하지 않고도 이 질문을 연구할 수 있는 고유한 플랫폼을 제공합니다.
이 연구의 일차 목적은 폐쇄성 CHD 환자를 식별하는 데 비침습적 UHR-CT가 기존 해상도 CT보다 우수하다는 가설을 뒷받침하는 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joao Lima, Professor
- 전화번호: 4106141284
- 이메일: jlima@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins School of Medicine
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연락하다:
- Michelle lHughes-Lukoski
- 이메일: mhughe17@jh.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~85세 환자
- 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술(CTA)을 통한 추가 평가를 위해 주 심장 전문의의 의뢰를 받은 CHD를 암시하는 임상 병력은 참여하도록 요청됩니다.
- 가임기 여성은 연구 CTA 후 24시간 이내에 임신 테스트 음성 결과를 입증해야 합니다.
- 사전 동의 양식을 이해하고 서명하려는 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- 다발성 골수종 병력 또는 이전 장기 이식 병력
- 혈청 크레아티닌 상승(> 1.5mg/dl) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
- 심방 세동, 조절되지 않는 빈맥 부정맥, 진행성 방실 차단(2도 또는 3도 심장 차단)
- 중증 증상성 심부전의 증거(NYHA Class III 또는 IV)
- 중등도 또는 중증 대동맥 협착증이 알려지거나 의심되는 경우
- 하나 이상의 혈관에 대한 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력 또는 관상동맥우회술(CABG) 병력
- 급성 관상동맥 증후군이 의심됩니다.
- 조사관이 문제가 된다고 생각하는 다른 병력이나 상태의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UHR-CT(초고해상도 컴퓨터 단층촬영-Aquilion Precision)
이 팔의 참가자는 초고해상도 CT 영상 기법을 사용하여 CT 스캔을 받습니다.
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초고해상도 CT(UHR CT)는 150미크론만큼 작은 해부학적 구조까지 분해할 수 있어 일반적으로 의료실에서만 볼 수 있는 해상도의 CT 이미지 품질을 제공합니다.
UHR 감지기는 완전히 새로운 감지기와 튜브, 갠트리 및 재구성 기술을 통해 오늘날의 CT 기술과 비교할 때 두 배 이상의 해상도를 제공하도록 새롭게 설계되었습니다.
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활성 비교기: CR-CT(기존 해상도 컴퓨터 단층촬영)
이 팔의 참가자는 기존 해상도 CT 영상 기법을 사용하여 CT 스캔을 받습니다.
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기존 재구성 컴퓨터 단층촬영(CT)은 의료 영상의 중추적인 접근 방식을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 삽입을 표준으로 간주하는 기존 단층촬영과 비교하여 초고해상도 단층촬영으로 발견된 협착이 70%를 초과하는 환자 수 사이의 일치.
기간: 최대 24개월
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초고해상도 CT 영상(UHRCT)과 재구성된 기존 CT 해상도 영상(CRCT)은 두 명의 관찰자가 독립적으로 검토합니다(두 영상 사이에 60일의 세척 기간 포함). 협착증은 심혈관 컴퓨터 단층촬영학회(SCCT) 분류 시스템에 따라 분류됩니다(<25%, 25-49%, 50-69%, 70-99% 및 폐쇄). 협착증이 70% 이상인 환자는 표시됩니다. 1차 결과는 임상적으로 지시된 침습적 혈관조영술(ICA)을 받은 환자에 대해 평가됩니다. ICA를 표준으로 사용하면서 UHRCT와 CRCT 연구 간의 일치를 비교하기 위해 일치성 메타 분석이 사용됩니다. 여기에는 각 연구의 일치도를 평가하고 결과를 표준화한 다음 두 연구의 일치 결과를 최적 표준으로 간주되는 세 번째 연구와 비교하는 작업이 포함됩니다. |
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 협착증에 대한 세그먼트 기반 분석:
기간: 최대 24개월
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70% 및 50-69%보다 큰 협착증은 두 가지 영상 기법(UHRCT 및 CRCT)에서 식별되고 표시됩니다.
이러한 특정 협착 수준을 식별하는 데 있어서의 합의가 비교될 것입니다.
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최대 24개월
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진단 신뢰도 평가:
기간: 최대 24개월
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신뢰 수준은 다음 척도를 사용하여 두 영상 기법에 대해 2명의 관찰자에 의해 분류됩니다: 1. 매우 불확실함, 2. 불확실함, 3. 보통 자신감, 4. 자신감, 5. 매우 자신감.
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최대 24개월
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관찰자간 변동성 분석:
기간: 최대 24개월
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환자 및 혈관 수준에서 협착증 분류의 일치성은 Cohen의 카파 통계를 사용하여 평가됩니다.
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최대 24개월
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혈관 및 플라크 지표 평가:
기간: 최대 24개월
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혈관 부피, 내강 부피, 벽/내강 비율, 총 플라크 부피, 석회화된 구성 요소의 비율, 비석회화 구성 요소의 비율 등의 매개변수에 대한 두 가지 영상 방식 간의 비교가 수행됩니다.
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최대 24개월
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관상동맥 지방 조직 분석:
기간: 최대 24개월
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혈관 주위 지방 감쇠 지수(FAI)는 세 가지 주요 혈관, 즉 오른쪽 관상 동맥(RCA), 왼쪽 회선 동맥(LCX) 및 왼쪽 전하행(LAD)에 대해 두 데이터 세트 모두에서 계산되고 결과가 비교됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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