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CORE-COMPARE パイロットスタディ

2023年12月5日 更新者：Johns Hopkins University

閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の検出における超高解像度コンピュータ断層撮影 (CT) と従来の CT の比較 CORE-COMPARE パイロット研究

オールカマー（つまり、一般的にリスクの低い集団）における従来の CT と比較した超高解像度コンピューター断層撮影法（UHR-CT）の有用性は依然として不確実ですが、より広範な導入と使用を正当化するためには重要な研究分野です。特に、UHR-CT による放射線被ばく量が著しく高く、スキャン時間が長いという報告を考慮して、この技術の重要性が強調されています。 UHR-CT スキャナーで取得した生の CT 取得データから従来の解像度 (CR) シミュレーション画像を再構成する技術の利用可能性は、個人を 2 つの異なるスキャンにさらすことなく、この問題を研究するための独自のプラットフォームを提供します。

この研究の主な目的は、閉塞性 CHD 患者の特定において、非侵襲性 UHR-CT が従来の分解能 CT よりも優れているという仮説を裏付ける予備データを生成することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Joao Lima, Professor
  • 電話番号：4106141284
  • メール：jlima@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21～85歳の患者
  • CHD を示唆する臨床歴があり、主治医の心臓専門医からコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) によるさらなる評価を紹介された人は、参加するよう求められます。
  • 妊娠の可能性のある女性は、試験の CTA 後 24 時間以内に妊娠検査結果が陰性であることを証明する必要があります。
  • インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

  • ヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギー。
  • 多発性骨髄腫または過去の臓器移植の病歴
  • 血清クレアチニンの上昇（> 1.5mg/dl）、または計算されたクレアチニンクリアランスが< 60 ml/分（Cockcroft-Gault式を使用）
  • 心房細動、制御不能な頻脈性不整脈、または進行した房室ブロック（2度または3度の心臓ブロック）
  • 重度の症候性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）の証拠。
  • 中等度または重度の大動脈弁狭窄症が既知または疑われている
  • 1つ以上の血管における以前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴、または冠動脈バイパス移植（CABG）の病歴
  • 急性冠症候群の疑い
  • 調査者が問題があると感じるその他の病歴または状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UHR-CT (超高解像度コンピューター断層撮影 - Aquilion Precision)
このアームの参加者は、超高解像度 CT イメージング モダリティを使用して CT スキャンを受けます。
デバイス：アクィリオン・プレシジョン
超高解像度 CT (UHR CT) は、150 ミクロンもの微細な解剖学的構造を分解することができ、通常カテーテル検査室でのみ見られる解像度の CT 画質を提供します。 UHR 検出器は、まったく新しい検出器、チューブ、ガントリー、再構成技術を備え、現在の CT 技術と比較して 2 倍以上の解像度を提供するように新しく設計されています。
アクティブコンパレータ：CR-CT (従来の解像度のコンピューター断層撮影)
このアームの参加者は、従来の解像度の CT イメージング モダリティを使用して CT スキャンを受けます。
デバイス：従来のコンピュータ断層撮影法
従来の再構成コンピュータ断層撮影 (CT) は、医療画像処理において極めて重要なアプローチです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル治療がゴールドスタンダードと考えられている場合、従来の断層撮影法と比較して、超高解像度断層撮影法によって検出された狭窄が 70% を超える患者数の一致。
時間枠：最長24ヶ月

超高解像度 CT 画像 (UHRCT) と再構成された従来の CT 解像度画像 (CRCT) は、2 人の観察者によって独立して検査されます (両方の画像の間に 60 日間のウォッシュアウト期間があります)。 狭窄は、心臓血管コンピュータ断層撮影協会 (SCCT) 分類システムに従って分類されます (<25%、25 ～ 49%、50 ～ 69%、70 ～ 99%、および閉塞)。 70% を超える狭窄がある患者にはフラグが立てられます。

主要転帰は、臨床的に適応のある侵襲的血管造影（ICA）を受けた患者について評価されます。

ICAをゴールドスタンダードとして使用しながら、UHRCT研究とCRCT研究の間の一致を比較するために、一致メタ分析が使用されます。 これには、各研究の一致尺度を評価し、結果を標準化し、次に 2 つの研究の一致結果をゴールド スタンダードと考えられる 3 番目の研究と比較することが含まれます。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性狭窄のセグメントベースの分析:
時間枠：最長24ヶ月
70% および 50 ～ 69% を超える狭窄は、両方の画像診断法 (UHRCT および CRCT) で識別され、フラグが立てられます。 これらの特定のレベルの狭窄を特定する際の一致が比較されます。
最長24ヶ月
診断の信頼性評価:
時間枠：最長24ヶ月
信頼レベルは、両方の画像モダリティについて 2 人の観察者によって次のスケールを使用して分類されます: 1. 非常に不明、2. 不明、3. 中程度に自信、4. 自信、5. 非常に自信。
最長24ヶ月
観察者間変動分析:
時間枠：最長24ヶ月
患者および血管レベルでの狭窄分類の一致は、コーエンのカッパ統計を使用して評価されます。
最長24ヶ月
血管およびプラーク指標の評価:
時間枠：最長24ヶ月
血管容積、内腔容積、壁/内腔比、総プラーク容積、石灰化成分のパーセンテージ、非石灰化成分のパーセンテージについて、両方のイメージングモダリティ間で比較が実行されます。
最長24ヶ月
冠動脈周囲脂肪組織の分析:
時間枠：最長24ヶ月
血管周囲脂肪減衰指数 (FAI) は、両方のデータセットの右冠状動脈 (RCA)、左回旋動脈 (LCX)、および左前下行枝 (LAD) の 3 つの主要血管すべてに対して計算され、結果が比較されます。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Canon Medical Systems, USA

捜査官

  • 主任研究者：Joao Lima, Professor、MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (推定)

2026年4月5日

研究の完了 (推定)

2027年4月5日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00234130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データリクエストは、論文公開後 12 か月後から送信できます。 データは、必要に応じて延長を考慮して最大 24 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じてアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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