Estudio piloto CORE-COMPARE
Tomografía computarizada (TC) de resolución ultraalta frente a TC convencional para detectar la enfermedad arterial coronaria obstructiva (EAC) El estudio piloto CORE-COMPARE
La utilidad de la tomografía computarizada de ultra alta resolución (UHR-CT) en comparación con la TC convencional en todos los interesados (es decir, una población generalmente de menor riesgo) sigue siendo incierta, pero es un área importante de estudio para justificar una implementación y uso más amplios. de esta tecnología, particularmente a la luz de informes de exposición a la radiación significativamente mayor con UHR-CT, así como tiempos de exploración más largos. La disponibilidad de tecnología para reconstruir imágenes de simulación de resolución convencional (CR) a partir de los datos de adquisición de TC sin procesar adquiridos en el escáner UHR-CT ofrece una plataforma única para estudiar esta cuestión sin someter a los individuos a dos exploraciones diferentes.
El objetivo principal de este estudio es generar datos preliminares que respalden la hipótesis de que la UHR-CT no invasiva es superior a la TC de resolución convencional para identificar pacientes con enfermedad coronaria obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joao Lima, Professor
- Número de teléfono: 4106141284
- Correo electrónico: jlima@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contacto:
- Michelle lHughes-Lukoski
- Correo electrónico: mhughe17@jh.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 a 85 años.
- Historia clínica sugestiva de enfermedad coronaria que son remitidos por su cardiólogo primario para una evaluación adicional mediante angiografía por tomografía computarizada (ATC) se le pedirá que participen.
- Las mujeres en edad fértil deben demostrar una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la CTA del estudio.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los medios de contraste yodados.
- Historia de mieloma múltiple o trasplante de órganos previo.
- Creatinina sérica elevada (> 1,5 mg/dl) O aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
- Fibrilación auricular o taquiarritmia no controlada, o bloqueo auriculoventricular avanzado (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado)
- Evidencia de insuficiencia cardíaca sintomática grave (NYHA Clase III o IV);
- Estenosis aórtica moderada o grave conocida o sospechada
- Historia de intervención coronaria percutánea (ICP) previa en uno o más vasos o historia de injerto de derivación arterial coronaria (CABG)
- Sospecha de síndrome coronario agudo
- Presencia de cualquier otra historia o condición que el investigador considere que sería problemática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UHR-CT (tomografía computarizada de resolución ultraalta-precisión Aquilion)
Los participantes de este grupo se someten a tomografías computarizadas utilizando la modalidad de imágenes por tomografía computarizada de ultra alta resolución.
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CT de ultra alta resolución (UHR CT) capaz de resolver anatomías tan pequeñas como 150 micrones, proporcionando una calidad de imagen de CT con una resolución que normalmente solo se ve en los laboratorios de cateterismo.
El detector UHR está recientemente diseñado para proporcionar más del doble de resolución en comparación con la tecnología CT actual, con un detector completamente nuevo, así como tecnologías de tubo, pórtico y reconstrucción.
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Comparador activo: CR-CT (tomografía computarizada de resolución convencional)
Los participantes de este grupo reciben tomografías computarizadas utilizando la modalidad de imágenes por tomografía computarizada de resolución convencional.
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La tomografía computarizada (TC) de reconstrucción convencional representa un enfoque fundamental en la obtención de imágenes médicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concordancia entre el número de pacientes con estenosis >70% detectada mediante tomografía de ultra alta resolución en comparación con la tomografía convencional, considerándose el cateterismo como el estándar de oro.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Las imágenes de TC de ultra alta resolución (UHRCT) y las imágenes de resolución de TC convencionales reconstruidas (CRCT) serán revisadas de forma independiente por dos observadores (con un período de lavado de 60 días entre ambas imágenes). Las estenosis se clasificarán según el sistema de clasificación de la Sociedad de Tomografía Computarizada Cardiovascular (SCCT) (<25%, 25-49%, 50-69%, 70-99% y ocluidas). Se señalarán los pacientes con estenosis superior al 70%. El resultado primario se evaluará en los pacientes que se sometieron a una angiografía invasiva (ACI) clínicamente indicada. Para comparar la concordancia entre los estudios UHRCT y CRCT mientras se utiliza ICA como estándar de oro, se empleará un metanálisis de concordancia. Esto implica evaluar las medidas de concordancia de cada estudio, estandarizar los resultados y luego comparar los resultados de concordancia de los dos estudios con el tercer estudio, considerado el estándar de oro. |
Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis basado en segmentos para la estenosis obstructiva:
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se identificarán y señalarán estenosis superiores al 70% y al 50-69% en ambas modalidades de imagen (UHRCT y CRCT).
Se comparará el acuerdo en la identificación de estos niveles específicos de estenosis.
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Hasta 24 meses
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Evaluación de confianza diagnóstica:
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los 2 observadores clasificarán el nivel de confianza para ambas modalidades de imágenes utilizando la siguiente escala: 1. Muy inseguro, 2. Inseguro, 3. Moderadamente seguro, 4. Confiado, 5. Muy seguro.
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Hasta 24 meses
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Análisis de variabilidad interobservador:
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La concordancia en la clasificación de la estenosis a nivel del paciente y del vaso se evaluará mediante la estadística kappa de Cohen.
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Hasta 24 meses
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Evaluación de métricas vasculares y de placa:
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se realizará una comparación entre ambas modalidades de imágenes para los siguientes parámetros: volumen del vaso, volumen de la luz, relación pared/luz, volumen total de placa, porcentaje de componente calcificado, porcentaje de componente no calcificado.
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Hasta 24 meses
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Análisis del tejido adiposo pericoronario:
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El índice de atenuación de la grasa perivascular (FAI) se calculará para los tres vasos principales, la arteria coronaria derecha (RCA), la arteria circunfleja izquierda (LCX) y la descendente anterior izquierda (LAD) en ambos conjuntos de datos y se compararán los resultados.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joao Lima, Professor, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00234130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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