Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie CORE-COMPARE

8. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Počítačová tomografie s ultravysokým rozlišením (CT) vs. konvenční CT pro detekci obstrukčního onemocnění koronárních tepen (CAD) Pilotní studie CORE-COMPARE

Užitečnost počítačové tomografie s ultra vysokým rozlišením (UHR-CT) ve srovnání s konvenční CT u všech příchozích (tj. obecně u populace s nižším rizikem) zůstává nejistá, ale je důležitou oblastí studia, aby bylo možné ospravedlnit širší zavedení a použití. této technologie, zejména ve světle zpráv o výrazně vyšší radiační zátěži při UHR-CT a také delší době skenování. Dostupnost technologie pro rekonstrukci simulačních snímků s konvenčním rozlišením (CR) z nezpracovaných akvizičních dat CT získaných na skeneru UHR-CT nabízí jedinečnou platformu pro studium této otázky, aniž by jednotlivci byli vystaveni dvěma různým skenům.

Primárním cílem této studie je získat předběžná data na podporu hypotézy, že neinvazivní UHR-CT je lepší než konvenční CT s rozlišením pro identifikaci pacientů s obstrukční ICHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joao Lima, Professor
  • Telefonní číslo: 4106141284
  • E-mail: jlima@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21-85 let
  • Klinická anamnéza svědčící pro ICHS, kteří jsou odesláni svým primárním kardiologem k dalšímu vyšetření pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA), budou požádáni o účast.
  • Ženy ve fertilním věku musí prokázat negativní těhotenský test do 24 hodin od studie CTA.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jodované kontrastní látky.
  • Mnohočetný myelom v anamnéze nebo předchozí transplantace orgánů
  • Zvýšený sérový kreatinin (> 1,5 mg/dl) NEBO vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Fibrilace síní nebo nekontrolovaná tachyarytmie nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda (srdeční blok druhého nebo třetího stupně)
  • Důkaz závažného symptomatického srdečního selhání (třída III nebo IV NYHA);
  • Známá nebo suspektní středně závažná nebo závažná aortální stenóza
  • Anamnéza předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) v jedné nebo více cévách nebo anamnéza koronárního arteriálního bypassu (CABG)
  • Podezření na akutní koronární syndrom
  • Přítomnost jakékoli jiné anamnézy nebo stavu, které by vyšetřovatel považoval za problematické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UHR-CT (počítačová tomografie s ultra vysokým rozlišením a přesností Aquilion)
Účastníci v tomto rameni podstupují CT vyšetření pomocí zobrazovací modality CT s ultravysokým rozlišením.
Přístroj: Aquilion přesnost
CT s ultravysokým rozlišením (UHR CT) schopné rozlišit anatomii o velikosti pouhých 150 mikronů a poskytuje kvalitu obrazu CT s rozlišením, které lze běžně vidět pouze v kath laboratořích. Detektor UHR je nově navržen tak, aby poskytoval více než dvojnásobné rozlišení ve srovnání s dnešní technologií CT, se zcela novým detektorem, stejně jako trubicovými, portálovými a rekonstrukčními technologiemi.
Aktivní komparátor: CR-CT (počítačová tomografie s konvenčním rozlišením)
Účastníci v tomto rameni dostávají CT skeny pomocí zobrazovací modality CT s konvenčním rozlišením.
Přístroj: Konvenční počítačová tomografie
Konvenční rekonstrukční počítačová tomografie (CT) představuje klíčový přístup v lékařském zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shoda mezi počtem pacientů s >70% stenózou detekovanou ultravysokou tomografií ve srovnání s konvenční tomografií, přičemž katetrizace je považována za zlatý standard.
Časové okno: Až 24 měsíců

CT snímky s ultravysokým rozlišením (UHRCT) a rekonstruované snímky s konvenčním CT rozlišením (CRCT) budou nezávisle přezkoumány dvěma pozorovateli (s 60denním vymývacím obdobím mezi oběma snímky). Stenózy budou klasifikovány podle klasifikačního systému Společnosti kardiovaskulární počítačové tomografie (SCCT) (<25 %, 25-49 %, 50-69 %, 70-99 % a okludované). Pacienti se stenózou větší než 70 % budou označeni.

Primární výsledek bude hodnocen u pacientů, kteří podstoupili klinicky indikovanou invazivní angiografii (ICA).

K porovnání shody mezi studiemi UHRCT a CRCT při použití ICA jako zlatého standardu bude použita metaanalýza shody. To zahrnuje vyhodnocení míry shody z každé studie, standardizaci výsledků a následné porovnání výsledků shody dvou studií se třetí studií, která je považována za zlatý standard.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza obstrukční stenózy založená na segmentech:
Časové okno: Až 24 měsíců
Stenóza větší než 70 % a 50–69 % bude identifikována a označena v obou zobrazovacích modalitách (UHRCT a CRCT). Bude porovnána shoda v identifikaci těchto specifických úrovní stenózy.
Až 24 měsíců
Diagnostické hodnocení spolehlivosti:
Časové okno: Až 24 měsíců
Úroveň spolehlivosti bude klasifikována 2 pozorovateli pro obě zobrazovací modality pomocí následující stupnice: 1. Velmi nejistý, 2. Nejistý, 3. Středně jistý, 4. Jistý, 5. Vysoce jistý.
Až 24 měsíců
Analýza variability mezi pozorovateli:
Časové okno: Až 24 měsíců
Shoda v klasifikaci stenózy na úrovni pacienta a cévy bude hodnocena pomocí Cohenovy kappa statistiky.
Až 24 měsíců
Hodnocení cévních a plakových metrik:
Časové okno: Až 24 měsíců
Mezi oběma zobrazovacími modalitami bude provedeno srovnání pro následující parametry: objem cévy, objem lumenu, poměr stěna/lumen, celkový objem plaku, procento kalcifikované složky, procento nekalcifikované složky.
Až 24 měsíců
Analýza perikoronární tukové tkáně:
Časové okno: Až 24 měsíců
Perivaskulární index atenuace tuku (FAI) bude vypočítán pro všechny tři hlavní cévy, pravou koronární arterii (RCA), levou circumflexní arterii (LCX) a levou přední sestupnou (LAD) v obou souborech dat a výsledky budou porovnány.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Canon Medical Systems, USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao Lima, Professor, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00234130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat po 12 měsících od zveřejnění článku. Údaje budou zpřístupněny po dobu 24 měsíců s prodloužením, které bude zváženo podle potřeby.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup zajištěn na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aquilion přesnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit