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Studio pilota CORE-COMPARE

8 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Tomografia computerizzata (TC) ad altissima risoluzione rispetto alla TC convenzionale per il rilevamento della malattia coronarica ostruttiva (CAD) Lo studio pilota CORE-COMPARE

L'utilità della tomografia computerizzata ad altissima risoluzione (UHR-CT) rispetto alla TC convenzionale in tutti i pazienti (cioè una popolazione generalmente a rischio più basso) rimane incerta ma è un'importante area di studio per giustificare un'implementazione e un utilizzo più diffusi di questa tecnologia, in particolare alla luce di segnalazioni di esposizione alle radiazioni significativamente più elevata con UHR-CT, nonché di tempi di scansione più lunghi. La disponibilità della tecnologia per ricostruire le immagini di simulazione a risoluzione convenzionale (CR) dai dati grezzi di acquisizione TC acquisiti sullo scanner UHR-CT offre una piattaforma unica per studiare questa domanda senza sottoporre gli individui a due scansioni diverse.

L'obiettivo primario di questo studio è generare dati preliminari a sostegno dell'ipotesi che la TC UHR non invasiva sia superiore alla TC a risoluzione convenzionale per identificare i pazienti con malattia coronarica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joao Lima, Professor
  • Numero di telefono: 4106141284
  • Email: jlima@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 85 anni
  • Verrà chiesto di partecipare alla storia clinica suggestiva di malattia coronarica indirizzata dal proprio cardiologo primario per un'ulteriore valutazione tramite angiografia con tomografia computerizzata (CTA).
  • Le donne in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo entro 24 ore dal CTA dello studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a sottoscrivere il Modulo di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati.
  • Storia di mieloma multiplo o precedente trapianto di organi
  • Creatinina sierica elevata (> 1,5 mg/dl) OPPURE clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Fibrillazione atriale o tachiaritmia incontrollata o blocco atrioventricolare avanzato (blocco cardiaco di secondo o terzo grado)
  • Evidenza di grave insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA III o IV);
  • Stenosi aortica moderata o grave nota o sospetta
  • Storia di precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) in uno o più vasi o storia di bypass arterioso coronarico (CABG)
  • Sospetta sindrome coronarica acuta
  • Presenza di qualsiasi altra storia o condizione che l'investigatore ritiene problematica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UHR-CT (tomografia computerizzata ad altissima risoluzione-precisione Aquilion)
I partecipanti a questo braccio vengono sottoposti a scansioni TC utilizzando la modalità di imaging TC ad altissima risoluzione.
Dispositivo: Precisione dell'Aquilion
TC ad altissima risoluzione (UHR CT) in grado di risolvere anatomie fino a 150 micron, fornendo una qualità dell'immagine TC con una risoluzione tipicamente riscontrabile solo nei laboratori di cateterizzazione. Il rilevatore UHR è stato recentemente progettato per fornire più del doppio della risoluzione rispetto all'attuale tecnologia CT, con un rilevatore completamente nuovo e tecnologie a tubo, gantry e ricostruzione.
Comparatore attivo: CR-CT (tomografia computerizzata a risoluzione convenzionale)
I partecipanti a questo braccio ricevono scansioni TC utilizzando la modalità di imaging TC a risoluzione convenzionale.
Dispositivo: Tomografia computerizzata convenzionale
La tomografia computerizzata (TC) ricostruttiva convenzionale rappresenta un approccio fondamentale nell'imaging medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accordo tra il numero di pazienti con stenosi >70% rilevata mediante tomografia ad altissima risoluzione rispetto alla tomografia convenzionale, con il cateterismo considerato il gold standard.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Le immagini TC ad altissima risoluzione (UHRCT) e le immagini con risoluzione TC convenzionale ricostruite (CRCT) saranno esaminate in modo indipendente da due osservatori (con un periodo di washout di 60 giorni tra entrambe le immagini). Le stenosi saranno classificate secondo il sistema di classificazione della Society of Cardiovascolare Computed Tomography (SCCT) (<25%, 25-49%, 50-69%, 70-99% e occluse). I pazienti con stenosi superiore al 70% verranno contrassegnati.

L'esito primario sarà valutato per i pazienti sottoposti a angiografia invasiva (ICA) clinicamente indicata.

Per confrontare la concordanza tra gli studi UHRCT e CRCT utilizzando l'ICA come gold standard, verrà utilizzata una meta-analisi di concordanza. Ciò comporta la valutazione delle misure di concordanza di ciascuno studio, la standardizzazione dei risultati e quindi il confronto dei risultati di concordanza dei due studi con il terzo studio, considerato il gold standard.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi basata sui segmenti per la stenosi ostruttiva:
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La stenosi superiore al 70% e al 50-69% verrà identificata e contrassegnata in entrambe le modalità di imaging (UHRCT e CRCT). Verrà confrontato l'accordo nell'identificazione di questi specifici livelli di stenosi.
Fino a 24 mesi
Valutazione della fiducia diagnostica:
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il livello di confidenza sarà classificato dai 2 osservatori per entrambe le modalità di imaging utilizzando la seguente scala: 1. Molto incerto, 2. Incerto, 3. Moderatamente fiducioso, 4. Fiducioso, 5. Molto fiducioso.
Fino a 24 mesi
Analisi della variabilità tra osservatori:
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'accordo nella classificazione della stenosi a livello del paziente e del vaso sarà valutato utilizzando la statistica kappa di Cohen.
Fino a 24 mesi
Valutazione delle metriche vascolari e della placca:
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà eseguito un confronto tra entrambe le modalità di imaging per i seguenti parametri: volume del vaso, volume del lume, rapporto parete/lume, volume totale della placca, percentuale di componente calcificata, percentuale di componente non calcificata.
Fino a 24 mesi
Analisi del tessuto adiposo pericoronarico:
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'indice di attenuazione del grasso perivascolare (FAI) sarà calcolato per tutti e tre i vasi principali, arteria coronaria destra (RCA), arteria circonflessa sinistra (LCX) e discendente anteriore sinistra (LAD) in entrambi i set di dati e i risultati verranno confrontati.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Canon Medical Systems, USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Joao Lima, Professor, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00234130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi con estensioni ritenute necessarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso fornito su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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