KJERNE-SAMMENLIGN Pilotstudie
Ultra-høyoppløsning computertomografi (CT) vs. konvensjonell CT for påvisning av obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) CORE-COMPARE Pilotstudien
Nytten av Ultra High-Resolution Computed Tomography (UHR-CT) sammenlignet med konvensjonell CT hos alle-kommere (dvs. en generelt lavere risikopopulasjon) er fortsatt usikker, men er et viktig studieområde for å rettferdiggjøre bredere utbredt implementering og bruk av denne teknologien, spesielt i lys av rapporter om betydelig høyere strålingseksponering med UHR-CT, samt lengre skannetider. Tilgjengeligheten av teknologi for å rekonstruere simuleringsbilder med konvensjonell oppløsning (CR) fra de rå CT-innsamlingsdataene innhentet på UHR-CT-skanneren tilbyr en unik plattform for å studere dette spørsmålet uten å utsette individer for to forskjellige skanninger.
Hovedmålet med denne studien er å generere foreløpige data til støtte for hypotesen om at ikke-invasiv UHR-CT er overlegen konvensjonell oppløsnings-CT for å identifisere pasienter med obstruktiv CHD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joao Lima, Professor
- Telefonnummer: 4106141284
- E-post: jlima@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Michelle lHughes-Lukoski
- E-post: mhughe17@jh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 21-85 år
- Klinisk historie som tyder på CHD som er henvist av sin primære kardiolog for videre evaluering via computertomografi angiografi (CTA) vil bli bedt om å delta.
- Kvinner i fertil alder må demonstrere en negativ graviditetstest innen 24 timer etter studiens CTA.
- Evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler.
- Anamnese med myelomatose eller tidligere organtransplantasjon
- Forhøyet serumkreatinin (> 1,5 mg/dl) ELLER beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
- Atrieflimmer eller ukontrollert takyarytmi, eller avansert atrioventrikulær blokkering (andre eller tredje grads hjerteblokk)
- Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV);
- Kjent eller mistenkt moderat eller alvorlig aortastenose
- Anamnese med tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) i ett eller flere kar eller historie med koronar arteriell bypasstransplantasjon (CABG)
- Mistanke om akutt koronarsyndrom
- Tilstedeværelse av annen historie eller tilstand som etterforskeren mener ville være problematisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UHR-CT (Ultra-High-Resolution Computed Tomography-Aquilion Precision)
Deltakere i denne armen gjennomgår CT-skanninger ved bruk av ultrahøyoppløselig CT-bildemetode.
|
Ultra-High Resolution CT (UHR CT) som er i stand til å løse anatomi så liten som 150 mikron, og gir CT-bildekvalitet med oppløsning som vanligvis bare sees i katoler.
UHR-detektoren er nydesignet for å gi mer enn dobbelt så høy oppløsning sammenlignet med dagens CT-teknologi, med en helt ny detektor samt rør-, portal- og rekonstruksjonsteknologier.
|
|
Aktiv komparator: CR-CT (Conventional Resolution Computed Tomography)
Deltakere i denne armen mottar CT-skanninger ved bruk av CT-bildemetoden med konvensjonell oppløsning.
|
Konvensjonell rekonstruksjon Computertomografi (CT) representerer en sentral tilnærming innen medisinsk bildebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samsvar mellom antall pasienter med >70 % stenose påvist ved ultrahøyoppløsningstomografi sammenlignet med konvensjonell tomografi, med kateterisering ansett som gullstandarden.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
De ultrahøyoppløselige CT-bildene (UHRCT) og de rekonstruerte konvensjonelle CT-oppløsningsbildene (CRCT) vil bli vurdert uavhengig av to observatører (med en 60-dagers utvaskingsperiode mellom begge bildene). Stenosene vil bli klassifisert i henhold til Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) klassifiseringssystem (<25 %, 25-49 %, 50-69 %, 70-99 % og okkludert). Pasienter med stenose større enn 70 % vil bli flagget. Det primære resultatet vil bli vurdert for pasienter som gjennomgikk en klinisk indisert invasiv angiografi (ICA). For å sammenligne samsvar mellom UHRCT- og CRCT-studier mens du bruker ICA som gullstandard, vil en konkordans-metaanalyse bli brukt. Dette innebærer å evaluere samsvarsmålene fra hver studie, standardisere resultatene, og deretter sammenligne samsvarsresultatene fra de to studiene med den tredje studien, ansett som gullstandarden. |
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentbasert analyse for obstruktiv stenose:
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Stenose større enn 70 % og 50-69 % vil bli identifisert og flagget i begge bildediagnostiske modaliteter (UHRCT og CRCT).
Enigheten om å identifisere disse spesifikke nivåene av stenose vil bli sammenlignet.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Diagnostisk konfidensvurdering:
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Konfidensnivået vil bli klassifisert av de 2 observatørene for begge avbildningsmodaliteter ved å bruke følgende skala: 1. Svært usikker, 2. Usikker, 3. Moderat selvsikker, 4. Selvsikker, 5. Svært selvsikker.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Interobservatørvariabilitetsanalyse:
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Overensstemmelsen i stenoseklassifiseringen på pasient- og karnivå vil bli vurdert ved hjelp av Cohens kappa-statistikk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Vurdering av vaskulære og plakkmålinger:
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
En sammenligning vil bli utført mellom begge bildemodalitetene for følgende parametere: karvolum, lumenvolum, vegg/lumen-forhold, totalt plakkvolum, prosentandel av forkalket komponent, prosentandel av ikke-kalsifisert komponent.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Perikoronar fettvevsanalyse:
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Den perivaskulære fettdempningsindeksen (FAI) vil bli beregnet for alle de tre store karene, høyre koronararterie (RCA), venstre sirkumfleksarterie (LCX) og venstre anterior synkende (LAD) i begge datasettene, og resultatene vil bli sammenlignet.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao Lima, Professor, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00234130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .