CORE-COMPARE Pilot Study
Ultra-korkearesoluutioinen tietokonetomografia (CT) vs. perinteinen TT ahtauttavan sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemiseen CORE-COMPARE-pilottitutkimus
Ultra High-Resolution Computer Tomography (UHR-CT) hyödyllisyys verrattuna tavanomaiseen TT:hen kaikille tulokkaille (eli yleensä pienemmän riskin väestölle) on edelleen epävarma, mutta se on tärkeä tutkimusalue laajemman käyttöönoton ja käytön perustelemiseksi. Tämän tekniikan käyttö, erityisesti kun otetaan huomioon raportit merkittävästi korkeammasta säteilyaltistuksesta UHR-CT:llä sekä pidemmät skannausajat. Teknologian saatavuus tavanomaisen resoluution (CR) simulaatiokuvien rekonstruoimiseksi UHR-CT-skannerilla saaduista TT-raakadatasta tarjoaa ainutlaatuisen alustan tämän kysymyksen tutkimiseen ilman, että henkilöitä tehdään kahdelle eri skannaukselle.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tuottaa alustavaa tietoa, joka tukee hypoteesia, että noninvasiivinen UHR-CT on parempi kuin perinteinen resoluutio CT obstruktiivista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joao Lima, Professor
- Puhelinnumero: 4106141284
- Sähköposti: jlima@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle lHughes-Lukoski
- Sähköposti: mhughe17@jh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-85-vuotiaat potilaat
- Sepelvaltimotautiin viittaavia kliinisiä anamneeseja, jotka ensisijainen kardiologi on lähettänyt lisäarviointiin tietokonetomografian angiografian (CTA) avulla, pyydetään osallistumaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa tutkimuksen CTA:sta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jodipitoisille varjoaineille.
- Multippeli myelooma tai aikaisempi elinsiirto
- Kohonnut seerumin kreatiniini (> 1,5 mg/dl) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa
- Eteisvärinä tai hallitsematon takyarytmia tai pitkälle edennyt atrioventrikulaarinen salpaus (toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos)
- Todisteet vakavasta symptomaattisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV);
- Tunnettu tai epäilty kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) yhdessä tai useammassa suonessa tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Epäilty akuutti sepelvaltimotauti
- Minkä tahansa muun historian tai tilan läsnäolo, joka tutkijan mielestä olisi ongelmallista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UHR-CT (Ultra-High-Resolution Computed Tomography-Aquilion Precision)
Tämän käsivarren osallistujille tehdään CT-skannaukset käyttämällä Ultra-High-Resolution CT-kuvausmenetelmää.
|
Ultra-High Resolution CT (UHR CT), joka pystyy erottelemaan jopa 150 mikronin anatomian ja tarjoaa CT-kuvan, jonka resoluutio on tyypillisesti vain kathlaboratorioissa.
UHR-ilmaisin on äskettäin suunniteltu tarjoamaan yli kaksinkertainen resoluutio verrattuna nykyiseen CT-tekniikkaan, ja siinä on täysin uusi ilmaisin sekä putki-, portaali- ja rekonstruktiotekniikka.
|
|
Active Comparator: CR-CT (tavanomaisen resoluution tietokonetomografia)
Tämän käsivarren osallistujat saavat CT-skannauksia käyttämällä perinteisen resoluution CT-kuvausmenetelmää.
|
Perinteinen rekonstruktiotietokonetomografia (CT) on keskeinen lähestymistapa lääketieteellisessä kuvantamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultrakorkearesoluutioisella tomografialla havaittujen >70 % ahtaumien potilaiden lukumäärä on yhtäpitävä verrattuna tavanomaiseen tomografiaan, kun katetrointia pidetään kultaisena standardina.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ultrakorkearesoluutioiset CT-kuvat (UHRCT) ja rekonstruoidut perinteiset CT-resoluutiokuvat (CRCT) tarkastelevat itsenäisesti kaksi tarkkailijaa (kuvien välillä on 60 päivän pesujakso). Ahtaumat luokitellaan Society of Cardiovascular Computer Tomography (SCCT) -luokitusjärjestelmän mukaan (<25 %, 25-49 %, 50-69 %, 70-99 % ja tukkeutunut). Potilaat, joiden ahtauma on yli 70 %, merkitään. Ensisijainen tulos arvioidaan potilaille, joille on tehty kliinisesti indikoitu invasiivinen angiografia (ICA). UHRCT- ja CRCT-tutkimusten välisten sopimusten vertaamiseksi, kun ICA:ta käytetään kultastandardina, käytetään konkordanssimeta-analyysiä. Tämä edellyttää kunkin tutkimuksen sopimusmittojen arviointia, tulosten standardointia ja sitten kahden tutkimuksen yhteensopivuustulosten vertaamista kolmanteen, kultaisena standardina pidettyyn tutkimukseen. |
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmenttipohjainen obstruktiivisen ahtauman analyysi:
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Yli 70 % ja 50–69 % ahtauma tunnistetaan ja merkitään molemmissa kuvantamismenetelmissä (UHRCT ja CRCT).
Yhteisymmärrystä näiden spesifisten stenoositasojen tunnistamisessa verrataan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Diagnostinen luottamuksen arviointi:
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaksi tarkkailijaa luokittelevat molempien kuvantamismenetelmien luottamustason seuraavalla asteikolla: 1. Erittäin epävarma, 2. Epävarma, 3. Kohtalaisen itsevarma, 4. Luottavainen, 5. Erittäin luottavainen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Interobserver-vaihteluanalyysi:
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ahtaumaluokituksen yksimielisyys potilas- ja verisuonitasolla arvioidaan Cohenin kappa-tilaston avulla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Verisuonten ja plakin mittareiden arviointi:
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vertailu suoritetaan molempien kuvantamismenetelmien välillä seuraaville parametreille: suonen tilavuus, ontelon tilavuus, seinämän/ontelon suhde, plakin kokonaistilavuus, kalkkiutuneen komponentin prosenttiosuus, kalkkiutumattoman komponentin prosenttiosuus.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Perikoronaarisen rasvakudoksen analyysi:
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Perivaskulaarinen rasvan vaimennusindeksi (FAI) lasketaan kaikille kolmelle suurelle verisuonelle, oikealle sepelvaltimolle (RCA), vasemmalle ympäryskuumavaltimoon (LCX) ja vasemmalle anteriorille laskevalle (LAD) molemmissa tietosarjoissa, ja tuloksia verrataan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joao Lima, Professor, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00234130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .