核心比较试点研究
2026年4月8日 更新者：Johns Hopkins University
超高分辨率计算机断层扫描 (CT) 与传统 CT 检测阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 的核心比较试点研究
与传统 CT 相比，超高分辨率计算机断层扫描 (UHR-CT) 在所有人群（即通常风险较低的人群）中的效用仍不确定，但这是一个重要的研究领域，以证明更广泛的实施和使用的合理性这项技术的应用，特别是考虑到 UHR-CT 的辐射暴露明显更高以及扫描时间更长的报道。 根据 UHR-CT 扫描仪采集的原始 CT 采集数据重建传统分辨率 (CR) 模拟图像的技术的可用性提供了一个独特的平台来研究这个问题，而无需对个人进行两次不同的扫描。
本研究的主要目的是生成初步数据来支持以下假设：无创 UHR-CT 在识别阻塞性 CHD 患者方面优于传统分辨率 CT。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joao Lima, Professor
- 电话号码：4106141284
- 邮箱：jlima@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins School of Medicine
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接触：
- Michelle lHughes-Lukoski
- 邮箱：mhughe17@jh.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-85岁患者
- 提示患有 CHD 的临床病史并由其主要心脏病专家转介通过计算机断层扫描血管造影 (CTA) 进行进一步评估的人将被要求参加。
- 有生育能力的女性必须在 CTA 研究后 24 小时内证明妊娠测试呈阴性。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对碘造影剂过敏。
- 多发性骨髓瘤史或既往器官移植史
- 血清肌酐升高 (> 1.5mg/dl) 或计算的肌酐清除率 < 60 ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式
- 心房颤动或不受控制的快速心律失常，或晚期房室传导阻滞（二度或三度心脏传导阻滞）
- 有严重症状性心力衰竭的证据（NYHA III 级或 IV 级）；
- 已知或疑似中度或重度主动脉瓣狭窄
- 既往一根或多根血管经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 史或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 史
- 疑似急性冠状动脉综合征
- 存在调查员认为有问题的任何其他病史或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UHR-CT（超高分辨率计算机断层扫描 - Aquilion Precision）
该组的参与者使用超高分辨率 CT 成像方式进行 CT 扫描。
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超高分辨率 CT (UHR CT) 能够解析小至 150 微米的解剖结构，提供 CT 图像质量，其分辨率通常只有在导管实验室中才能看到。
UHR探测器经过全新设计，采用全新探测器以及球管、龙门架和重建技术，分辨率是当今CT技术的两倍以上。
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有源比较器：CR-CT（传统分辨率计算机断层扫描）
该组的参与者使用传统分辨率 CT 成像方式接受 CT 扫描。
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传统重建计算机断层扫描（CT）代表了医学成像的关键方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与传统断层扫描相比，超高分辨率断层扫描检测到狭窄 >70% 的患者数量之间存在一致性，导管插入术被视为金标准。
大体时间：长达 24 个月
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超高分辨率 CT 图像 (UHRCT) 和重建的常规 CT 分辨率图像 (CRCT) 将由两名观察者独立审查（两张图像之间有 60 天的冲洗期）。 狭窄将根据心血管计算机断层扫描协会 (SCCT) 分类系统进行分类（<25%、25-49%、50-69%、70-99% 和闭塞）。 狭窄程度超过 70% 的患者将被标记。 主要结局将针对接受临床指示的侵入性血管造影（ICA）的患者进行评估。 为了比较 UHRCT 和 CRCT 研究之间的一致性，同时使用 ICA 作为黄金标准，将采用一致性荟萃分析。 这包括评估每项研究的一致性指标，对结果进行标准化，然后将两项研究的一致性结果与第三项研究（被视为黄金标准）进行比较。 |
长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于分段的阻塞性狭窄分析：
大体时间：长达 24 个月
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超过 70% 和 50-69% 的狭窄将在两种成像方式（UHRCT 和 CRCT）中被识别和标记。
将比较确定这些特定狭窄水平的一致性。
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长达 24 个月
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诊断置信度评估：
大体时间：长达 24 个月
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2 名观察者将使用以下等级对两种成像方式的置信度进行分类：1. 非常不确定，2. 不确定，3. 中等自信，4. 自信，5. 高度自信。
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长达 24 个月
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观察者间变异分析：
大体时间：长达 24 个月
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将使用 Cohen 的 kappa 统计来评估患者和血管水平狭窄分类的一致性。
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长达 24 个月
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血管和斑块指标的评估：
大体时间：长达 24 个月
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将在两种成像方式之间对以下参数进行比较：血管体积、管腔体积、管壁/管腔比率、斑块总体积、钙化成分的百分比、非钙化成分的百分比。
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长达 24 个月
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冠状动脉周围脂肪组织分析：
大体时间：长达 24 个月
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将计算两个数据集中所有三个主要血管：右冠状动脉（RCA）、左旋支动脉（LCX）和左前降支（LAD）的血管周围脂肪衰减指数（FAI），并对结果进行比较。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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