Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe CORE-COMPARE

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Tomografia komputerowa o ultrawysokiej rozdzielczości (CT) w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową w wykrywaniu obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) Badanie pilotażowe CORE-COMPARE

Przydatność tomografii komputerowej o ultrawysokiej rozdzielczości (UHR-CT) w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową u wszystkich pacjentów (tj. populacji ogólnie niższego ryzyka) pozostaje niepewna, ale stanowi ważny obszar badań w celu uzasadnienia szerszego wdrożenia i stosowania tej technologii, szczególnie w świetle doniesień o znacznie większym narażeniu na promieniowanie w przypadku UHR-CT, a także dłuższym czasie skanowania. Dostępność technologii umożliwiającej rekonstrukcję obrazów symulacyjnych o konwencjonalnej rozdzielczości (CR) na podstawie surowych danych z akwizycji CT uzyskanych za pomocą skanera UHR-CT oferuje unikalną platformę do badania tego zagadnienia bez poddawania osób dwóm różnym skanom.

Głównym celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych na poparcie hipotezy, że nieinwazyjna UHR-CT ma przewagę nad konwencjonalną tomografią komputerową o rozdzielczości w identyfikacji pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joao Lima, Professor
  • Numer telefonu: 4106141284
  • E-mail: jlima@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21-85 lat
  • Osoby z wywiadem klinicznym sugerujące CHD, które zostaną skierowane przez głównego kardiologa w celu dalszej oceny za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA), zostaną poproszone o udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od badania CTA.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania Formularza Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jodowe środki kontrastowe.
  • Historia szpiczaka mnogiego lub poprzedni przeszczep narządu
  • Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (> 1,5 mg/dl) LUB obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min (stosując wzór Cockcrofta-Gaulta
  • Migotanie przedsionków lub niekontrolowana tachyarytmia lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia)
  • Dowody na ciężką objawową niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA);
  • Znane lub podejrzewane umiarkowane lub ciężkie zwężenie aorty
  • Historia przebytej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w jednym lub większej liczbie naczyń lub historia pomostowania tętnic wieńcowych (CABG)
  • Podejrzewa się ostry zespół wieńcowy
  • Obecność jakiejkolwiek innej historii lub stanu, który zdaniem badacza byłby problematyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UHR-CT (tomografia komputerowa o ultrawysokiej rozdzielczości – precyzja Aquilion)
Uczestnicy tej grupy poddawani są tomografii komputerowej przy użyciu metody obrazowania CT o ultrawysokiej rozdzielczości.
Urządzenie: Precyzja Aquiliona
Tomografia komputerowa o ultrawysokiej rozdzielczości (UHR CT) zdolna do rozdzielczości anatomii tak małej jak 150 mikronów, zapewniając jakość obrazu CT z rozdzielczością typowo spotykaną tylko w laboratoriach cath. Detektor UHR został nowo zaprojektowany, aby zapewnić ponad dwukrotnie większą rozdzielczość w porównaniu z dzisiejszą technologią CT, z całkowicie nowym detektorem oraz technologiami lampowymi, suwnicowymi i rekonstrukcyjnymi.
Aktywny komparator: CR-CT (konwencjonalna tomografia komputerowa)
Uczestnicy tej grupy otrzymują tomografię komputerową przy użyciu metody obrazowania CT o konwencjonalnej rozdzielczości.
Urządzenie: Konwencjonalna tomografia komputerowa
Konwencjonalna rekonstrukcyjna tomografia komputerowa (CT) stanowi kluczową metodę obrazowania medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność pomiędzy liczbą pacjentów ze zwężeniem >70% wykrytym za pomocą tomografii ultrawysokiej rozdzielczości w porównaniu z tomografią konwencjonalną, przy czym cewnikowanie jest uważane za złoty standard.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Obrazy CT o ultrawysokiej rozdzielczości (UHRCT) i zrekonstruowane obrazy CT o konwencjonalnej rozdzielczości (CRCT) zostaną niezależnie sprawdzone przez dwóch obserwatorów (z 60-dniowym okresem wymywania między obydwoma obrazami). Zwężenia będą klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Towarzystwa Tomografii Komputerowej Układu Sercowo-Naczyniowego (SCCT) (<25%, 25-49%, 50-69%, 70-99% i niedrożność). Pacjenci ze zwężeniem większym niż 70% zostaną oznaczeni.

Pierwszorzędny wynik zostanie oceniony w przypadku pacjentów, którzy przeszli klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię (ICA).

Aby porównać zgodność między badaniami UHRCT i CRCT przy zastosowaniu ICA jako złotego standardu, zostanie zastosowana metaanaliza zgodności. Obejmuje to ocenę miar zgodności z każdego badania, standaryzację wyników, a następnie porównanie wyników zgodności dwóch badań z trzecim badaniem, uważanym za złoty standard.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza segmentowa pod kątem zwężenia zaporowego:
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zwężenie większe niż 70% i 50–69% zostanie zidentyfikowane i oznaczone w obu metodach obrazowania (UHRCT i CRCT). Porównana zostanie zgodność w identyfikowaniu tych konkretnych poziomów zwężenia.
Do 24 miesięcy
Ocena pewności diagnostycznej:
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Poziom ufności zostanie sklasyfikowany przez 2 obserwatorów dla obu metod obrazowania przy użyciu następującej skali: 1. Bardzo niepewny, 2. Niepewny, 3. Umiarkowanie pewny, 4. Pewny, 5. Bardzo pewny.
Do 24 miesięcy
Analiza zmienności między obserwatorami:
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgodność w klasyfikacji zwężeń na poziomie pacjenta i naczynia zostanie oceniona przy użyciu statystyki kappa Cohena.
Do 24 miesięcy
Ocena parametrów naczyń i blaszek:
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeprowadzone zostanie porównanie obu metod obrazowania pod kątem następujących parametrów: objętość naczynia, objętość światła, stosunek ściana/światło, całkowita objętość płytki, procent składnika zwapnionego, procent składnika niezwapnionego.
Do 24 miesięcy
Analiza okołowieńcowej tkanki tłuszczowej:
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik okołonaczyniowego osłabienia tłuszczu (FAI) zostanie obliczony dla wszystkich trzech głównych naczyń, prawej tętnicy wieńcowej (RCA), lewej tętnicy okalającej (LCX) i lewej przedniej zstępującej (LAD) w obu zbiorach danych, a wyniki zostaną porównane.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Canon Medical Systems, USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao Lima, Professor, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00234130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 12 miesięcy od publikacji artykułu. Dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy, z możliwością przedłużenia w razie potrzeby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precyzja Aquiliona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj