KÄRNJÄMFÖR Pilotstudie
Ultra-High Resolution Computed Tomography (CT) kontra konventionell CT för att upptäcka obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) CORE-COMPARE Pilotstudien
Användbarheten av Ultra High-Resolution Computed Tomography (UHR-CT) jämfört med konventionell CT hos alla som kommer (dvs en befolkning med generellt lägre risk) är fortfarande osäker men är ett viktigt studieområde för att motivera en bredare implementering och användning av denna teknik, särskilt mot bakgrund av rapporter om betydligt högre strålningsexponering med UHR-CT, samt längre skanningstider. Tillgängligheten av teknik för att rekonstruera simuleringsbilder med konventionell upplösning (CR) från de råa CT-insamlingsdata som förvärvats på UHR-CT-skannern erbjuder en unik plattform för att studera denna fråga utan att utsätta individer för två olika skanningar.
Det primära syftet med denna studie är att generera preliminära data till stöd för hypotesen att icke-invasiv UHR-CT är överlägsen konventionell upplösnings-CT för att identifiera patienter med obstruktiv CHD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joao Lima, Professor
- Telefonnummer: 4106141284
- E-post: jlima@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Michelle lHughes-Lukoski
- E-post: mhughe17@jh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 21-85 år
- Klinisk historia som tyder på CHD som remitteras av sin primära kardiolog för ytterligare utvärdering via datortomografi angiografi (CTA) kommer att ombes delta.
- Kvinnor i fertil ålder måste visa ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter studiens CTA.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel.
- Historik av multipelt myelom eller tidigare organtransplantation
- Förhöjt serumkreatinin (> 1,5 mg/dl) ELLER beräknat kreatininclearance på < 60 ml/min (med Cockcroft-Gaults formel
- Förmaksflimmer eller okontrollerad takyarytmi, eller avancerad atrioventrikulär blockering (andra eller tredje gradens hjärtblock)
- Bevis på allvarlig symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV);
- Känd eller misstänkt måttlig eller svår aortastenos
- Historik av tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) i ett eller flera kärl eller historia av kransartär bypasstransplantation (CABG)
- Misstänks akut kranskärlssyndrom
- Närvaro av någon annan historia eller tillstånd som utredaren anser skulle vara problematiskt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UHR-CT (Ultra-High-Resolution Computed Tomography-Aquilion Precision)
Deltagarna i denna arm genomgår CT-skanningar med ultrahögupplöst CT-bildbehandlingsmodalitet.
|
Ultra-High Resolution CT (UHR CT) som kan lösa anatomi så liten som 150 mikron, vilket ger CT-bildkvalitet med upplösning som vanligtvis endast ses i cath labs.
UHR-detektorn är nydesignad för att ge mer än dubbelt så hög upplösning jämfört med dagens CT-teknik, med en helt ny detektor samt rör-, portal- och rekonstruktionsteknologier.
|
|
Aktiv komparator: CR-CT (Computed Tomography med konventionell upplösning)
Deltagare i denna arm får CT-skanningar med hjälp av konventionell upplösning CT-bildbehandlingsmodalitet.
|
Konventionell rekonstruktion datortomografi (CT) representerar ett centralt tillvägagångssätt inom medicinsk bildbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överensstämmelse mellan antalet patienter med >70 % stenos som upptäckts med ultrahögupplöst tomografi jämfört med konventionell tomografi, med kateterisering betraktad som guldstandarden.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
De ultrahögupplösta CT-bilderna (UHRCT) och de rekonstruerade konventionella CT-upplösningsbilderna (CRCT) kommer att granskas oberoende av två observatörer (med en 60-dagars tvättperiod mellan båda bilderna). Stenoserna kommer att klassificeras enligt Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) klassificeringssystem (<25%, 25-49%, 50-69%, 70-99% och ockluderade). Patienter med stenos större än 70 % kommer att flaggas. Det primära resultatet kommer att bedömas för patienter som genomgått en kliniskt indikerad invasiv angiografi (ICA). För att jämföra överensstämmelse mellan UHRCT- och CRCT-studier samtidigt som ICA används som guldstandard kommer en konkordansmetaanalys att användas. Detta innebär att utvärdera överensstämmelsemåtten från varje studie, standardisera resultaten och sedan jämföra överensstämmelseresultaten från de två studierna med den tredje studien, som anses vara guldstandarden. |
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Segmentbaserad analys för obstruktiv stenos:
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Stenos som är större än 70 % och 50-69 % kommer att identifieras och flaggas i båda avbildningsmodaliteterna (UHRCT och CRCT).
Överenskommelsen om att identifiera dessa specifika nivåer av stenos kommer att jämföras.
|
Upp till 24 månader
|
|
Diagnostisk konfidensbedömning:
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Konfidensnivån kommer att klassificeras av de 2 observatörerna för båda avbildningsmodaliteterna med hjälp av följande skala: 1. Mycket osäker, 2. Osäker, 3. Måttligt säker, 4. Säker, 5. Mycket säker.
|
Upp till 24 månader
|
|
Interobservatörvariabilitetsanalys:
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Överensstämmelsen i stenosklassificeringen på patient- och kärlnivå kommer att bedömas med hjälp av Cohens kappastatistik.
|
Upp till 24 månader
|
|
Bedömning av vaskulära och plackmått:
Tidsram: Upp till 24 månader
|
En jämförelse kommer att göras mellan de båda avbildningsmodaliteterna för följande parametrar: kärlvolym, lumenvolym, vägg/lumen-förhållande, total plackvolym, procentandel av förkalkad komponent, procentandel av icke-kalcifierad komponent.
|
Upp till 24 månader
|
|
Perikoronär fettvävnadsanalys:
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Det perivaskulära fettattenuationsindexet (FAI) kommer att beräknas för alla de tre stora kärlen, höger kransartär (RCA), vänster cirkumflexartär (LCX) och vänster anterior nedåtgående (LAD) i båda datauppsättningarna och resultaten kommer att jämföras.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joao Lima, Professor, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00234130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .