Estudo Piloto CORE-COMPARE
Tomografia computadorizada (TC) de ultra-alta resolução vs. TC convencional para detecção de doença arterial coronariana obstrutiva (DAC) O estudo piloto CORE-COMPARE
A utilidade da tomografia computadorizada de ultra-alta resolução (UHR-CT) em comparação com a TC convencional em todos os participantes (ou seja, uma população geralmente de menor risco) permanece incerta, mas é uma importante área de estudo para justificar uma implementação e uso mais disseminados desta tecnologia, particularmente à luz de relatos de exposição à radiação significativamente maior com UHR-CT, bem como tempos de exame mais longos. A disponibilidade de tecnologia para reconstruir imagens de simulação de resolução convencional (CR) a partir dos dados brutos de aquisição de TC adquiridos no scanner UHR-CT oferece uma plataforma única para estudar esta questão sem submeter os indivíduos a duas varreduras diferentes.
O objetivo principal deste estudo é gerar dados preliminares em apoio à hipótese de que a UHR-CT não invasiva é superior à TC de resolução convencional para identificar pacientes com doença coronariana obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joao Lima, Professor
- Número de telefone: 4106141284
- E-mail: jlima@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contato:
- Michelle lHughes-Lukoski
- E-mail: mhughe17@jh.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 21 e 85 anos
- História clínica sugestiva de doença coronariana encaminhada por seu cardiologista primário para avaliação adicional por meio de angiografia por tomografia computadorizada (CTA) será solicitada a participar.
- Mulheres com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após o CTA do estudo.
- Capacidade de compreensão e disponibilidade para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a meios de contraste iodados.
- História de mieloma múltiplo ou transplante prévio de órgãos
- Creatinina sérica elevada (> 1,5 mg/dl) OU depuração de creatinina calculada < 60 ml/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault
- Fibrilação atrial ou taquiarritmia não controlada ou bloqueio atrioventricular avançado (bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau)
- Evidência de insuficiência cardíaca sintomática grave (Classe III ou IV da NYHA);
- Estenose aórtica moderada ou grave conhecida ou suspeita
- História de intervenção coronária percutânea (ICP) prévia em um ou mais vasos ou história de cirurgia de revascularização miocárdica (CRM)
- Suspeita de síndrome coronariana aguda
- Presença de qualquer outra história ou condição que o investigador considere problemática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UHR-CT (Tomografia Computadorizada de Ultra-Alta Resolução-Precisão Aquilion)
Os participantes deste braço são submetidos a tomografias computadorizadas usando a modalidade de tomografia computadorizada de ultra-alta resolução.
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TC de ultra-alta resolução (UHR CT) capaz de resolver anatomias tão pequenas quanto 150 mícrons, fornecendo qualidade de imagem de TC com resolução normalmente vista apenas em laboratórios de cateterismo.
O detector UHR foi recentemente projetado para fornecer mais que o dobro da resolução quando comparado com a tecnologia atual de CT, com um detector totalmente novo, bem como tecnologias de tubo, pórtico e reconstrução.
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Comparador Ativo: CR-CT (tomografia computadorizada de resolução convencional)
Os participantes neste braço recebem tomografias computadorizadas usando a modalidade de imagem CT de resolução convencional.
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A tomografia computadorizada (TC) de reconstrução convencional representa uma abordagem fundamental em imagens médicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concordância entre o número de pacientes com estenose >70% detectada pela tomografia de ultra-alta resolução em comparação à tomografia convencional, sendo o cateterismo considerado padrão ouro.
Prazo: Até 24 meses
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As imagens de TC de ultra-alta resolução (UHRCT) e as imagens convencionais reconstruídas de resolução de TC (CRCT) serão revisadas independentemente por dois observadores (com um período de washout de 60 dias entre ambas as imagens). As estenoses serão classificadas de acordo com o sistema de classificação da Sociedade de Tomografia Computadorizada Cardiovascular (SCCT) (<25%, 25-49%, 50-69%, 70-99% e ocluído). Pacientes com estenose superior a 70% serão sinalizados. O resultado primário será avaliado para pacientes submetidos a uma angiografia invasiva (ICA) clinicamente indicada. Para comparar a concordância entre os estudos UHRCT e CRCT usando ICA como padrão-ouro, uma meta-análise de concordância será empregada. Isso envolve avaliar as medidas de concordância de cada estudo, padronizar os resultados e depois comparar os resultados de concordância dos dois estudos com o terceiro estudo, considerado padrão ouro. |
Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Baseada em Segmentos para Estenose Obstrutiva:
Prazo: Até 24 meses
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Estenose superior a 70% e 50-69% será identificada e sinalizada em ambas as modalidades de imagem (UHRCT e CRCT).
A concordância na identificação desses níveis específicos de estenose será comparada.
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Até 24 meses
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Avaliação de confiança diagnóstica:
Prazo: Até 24 meses
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O nível de confiança será classificado pelos 2 observadores para ambas as modalidades de imagem usando a seguinte escala: 1. Muito Inseguro, 2. Inseguro, 3. Moderadamente Confiante, 4. Confiante, 5. Altamente Confiante.
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Até 24 meses
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Análise de Variabilidade Interobservador:
Prazo: Até 24 meses
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A concordância na classificação da estenose no nível do paciente e do vaso será avaliada usando a estatística kappa de Cohen.
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Até 24 meses
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Avaliação de métricas vasculares e de placa:
Prazo: Até 24 meses
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Será realizada uma comparação entre as duas modalidades de imagem para os seguintes parâmetros: volume do vaso, volume do lúmen, relação parede/lúmen, volume total da placa, percentual de componente calcificado, percentual de componente não calcificado.
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Até 24 meses
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Análise do tecido adiposo pericoronário:
Prazo: Até 24 meses
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O índice de atenuação da gordura perivascular (FAI) será calculado para todos os três vasos principais, artéria coronária direita (ACD), artéria circunflexa esquerda (LCX) e descendente anterior esquerda (LAD) em ambos os conjuntos de dados e os resultados serão comparados.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joao Lima, Professor, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00234130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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