Étude pilote CORE-COMPARE
Tomodensitométrie (TDM) à ultra haute résolution par rapport à la tomodensitométrie conventionnelle pour la détection de la maladie coronarienne obstructive (MAC) L'étude pilote CORE-COMPARE
L'utilité de la tomodensitométrie à ultra haute résolution (UHR-CT) par rapport à la tomodensitométrie conventionnelle chez tous les patients (c'est-à-dire une population généralement à faible risque) reste incertaine, mais constitue un domaine d'étude important afin de justifier une mise en œuvre et une utilisation plus larges. de cette technologie, en particulier à la lumière des rapports faisant état d'une exposition aux rayonnements significativement plus élevée avec l'UHR-CT, ainsi que de temps d'analyse plus longs. La disponibilité d'une technologie permettant de reconstruire des images de simulation en résolution conventionnelle (CR) à partir des données brutes d'acquisition CT acquises sur le scanner UHR-CT offre une plate-forme unique pour étudier cette question sans soumettre les individus à deux analyses différentes.
L'objectif principal de cette étude est de générer des données préliminaires à l'appui de l'hypothèse selon laquelle la tomodensitométrie UHR non invasive est supérieure à la tomodensitométrie à résolution conventionnelle pour identifier les patients atteints de coronaropathie obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joao Lima, Professor
- Numéro de téléphone: 4106141284
- E-mail: jlima@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contact:
- Michelle lHughes-Lukoski
- E-mail: mhughe17@jh.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 21 à 85 ans
- Les antécédents cliniques évocateurs d'une maladie coronarienne qui sont référés par leur cardiologue principal pour une évaluation plus approfondie par angiographie par tomodensitométrie (CTA) seront invités à participer.
- Les femmes en âge de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant le CTA de l'étude.
- Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux produits de contraste iodés.
- Antécédents de myélome multiple ou transplantation d'organe antérieure
- Créatinine sérique élevée (> 1,5 mg/dl) OU clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min (en utilisant la formule de Cockcroft-Gault
- Fibrillation auriculaire ou tachyarythmie incontrôlée, ou bloc auriculo-ventriculaire avancé (bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré)
- Preuve d'insuffisance cardiaque symptomatique sévère (classe NYHA III ou IV) ;
- Sténose aortique modérée ou sévère connue ou suspectée
- Antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans un ou plusieurs vaisseaux ou antécédents de pontage artériel coronarien (PAC)
- Syndrome coronarien aigu suspecté
- Présence de tout autre antécédent ou condition qui, selon l'enquêteur, serait problématique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UHR-CT (Tomodensitométrie Ultra Haute Résolution-Précision Aquilion)
Les participants de ce bras subissent des tomodensitogrammes en utilisant la modalité d'imagerie CT à ultra haute résolution.
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CT ultra haute résolution (UHR CT) capable de résoudre des anatomies aussi petites que 150 microns, fournissant une qualité d'image CT avec une résolution généralement observée uniquement dans les laboratoires de cathétérisme.
Le détecteur UHR a été nouvellement conçu pour offrir une résolution plus de deux fois supérieure à celle de la technologie CT actuelle, avec un tout nouveau détecteur ainsi que des technologies de tubes, de portiques et de reconstruction.
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Comparateur actif: CR-CT (tomographie calculée à résolution conventionnelle)
Les participants de ce bras reçoivent des tomodensitogrammes en utilisant la modalité d'imagerie CT à résolution conventionnelle.
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La tomodensitométrie (TDM) de reconstruction conventionnelle représente une approche cruciale en imagerie médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accord entre le nombre de patients présentant une sténose > 70 % détectée par tomographie à ultra haute résolution par rapport à la tomographie conventionnelle, le cathétérisme étant considéré comme l'étalon-or.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les images CT ultra haute résolution (UHRCT) et les images reconstruites à résolution CT conventionnelle (CRCT) seront examinées indépendamment par deux observateurs (avec une période de lavage de 60 jours entre les deux images). Les sténoses seront classées selon le système de classification de la Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) (<25 %, 25-49 %, 50-69 %, 70-99 % et occlus). Les patients présentant une sténose supérieure à 70 % seront signalés. Le résultat principal sera évalué pour les patients ayant subi une angiographie invasive (ICA) cliniquement indiquée. Pour comparer l'accord entre les études UHRCT et CRCT tout en utilisant l'ICA comme référence, une méta-analyse de concordance sera utilisée. Cela implique d’évaluer les mesures de concordance de chaque étude, de normaliser les résultats, puis de comparer les résultats de concordance des deux études avec la troisième étude, considérée comme la référence. |
Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse segmentaire pour la sténose obstructive :
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Une sténose supérieure à 70 % et 50 à 69 % sera identifiée et signalée dans les deux modalités d'imagerie (UHRCT et CRCT).
L'accord dans l'identification de ces niveaux spécifiques de sténose sera comparé.
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la confiance diagnostique :
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le niveau de confiance sera classé par les 2 observateurs pour les deux modalités d'imagerie en utilisant l'échelle suivante : 1. Très incertain, 2. Incertain, 3. Modérément confiant, 4. Confiant, 5. Très confiant.
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Jusqu'à 24 mois
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Analyse de la variabilité interobservateur :
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'accord dans la classification de la sténose au niveau du patient et du vaisseau sera évalué à l'aide de la statistique kappa de Cohen.
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluation des paramètres vasculaires et de plaque :
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Une comparaison sera effectuée entre les deux modalités d'imagerie pour les paramètres suivants : volume du vaisseau, volume de la lumière, rapport paroi/lumière, volume total de plaque, pourcentage de composant calcifié, pourcentage de composant non calcifié.
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Jusqu'à 24 mois
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Analyse du tissu adipeux péricoronaire :
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'indice d'atténuation de la graisse périvasculaire (FAI) sera calculé pour les trois principaux vaisseaux, artère coronaire droite (RCA), artère circonflexe gauche (LCX) et descendante antérieure gauche (LAD) dans les deux ensembles de données et les résultats seront comparés.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joao Lima, Professor, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00234130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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