CORE-COMPARE pilotstudie
Computertomografie (CT) met ultrahoge resolutie versus conventionele CT voor het detecteren van obstructieve coronaire hartziekte (CAD) De CORE-COMPARE pilotstudie
Het nut van Ultra High-Resolution Computed Tomography (UHR-CT) in vergelijking met conventionele CT bij alle nieuwkomers (d.w.z. een populatie met over het algemeen een lager risico) blijft onzeker, maar is een belangrijk onderzoeksgebied om een bredere implementatie en gebruik te rechtvaardigen van deze technologie, vooral in het licht van berichten over aanzienlijk hogere blootstelling aan straling met UHR-CT, evenals langere scantijden. De beschikbaarheid van technologie om simulatiebeelden met conventionele resolutie (CR) te reconstrueren uit de onbewerkte CT-acquisitiegegevens verkregen op de UHR-CT-scanner biedt een uniek platform om deze vraag te bestuderen zonder individuen aan twee verschillende scans te onderwerpen.
Het primaire doel van deze studie is het genereren van voorlopige gegevens ter ondersteuning van de hypothese dat niet-invasieve UHR-CT superieur is aan CT met conventionele resolutie voor het identificeren van patiënten met obstructieve coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joao Lima, Professor
- Telefoonnummer: 4106141284
- E-mail: jlima@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Contact:
- Michelle lHughes-Lukoski
- E-mail: mhughe17@jh.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 21-85 jaar
- Klinische voorgeschiedenis die wijst op coronaire hartziekte en die door hun primaire cardioloog zijn doorverwezen voor verdere evaluatie via computertomografie-angiografie (CTA), zullen worden gevraagd om deel te nemen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur na de CTA van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest aantonen.
- Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereidheid om het te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
- Geschiedenis van multipel myeloom of eerdere orgaantransplantatie
- Verhoogd serumcreatinine (> 1,5 mg/dl) OF berekende creatinineklaring van < 60 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
- Atriale fibrillatie of ongecontroleerde tachyaritmie, of gevorderd atrioventriculair blok (tweede- of derdegraads hartblok)
- Bewijs van ernstig symptomatisch hartfalen (NYHA-klasse III of IV);
- Bekende of vermoede matige of ernstige aortastenose
- Voorgeschiedenis van eerdere percutane coronaire interventie (PCI) in een of meer bloedvaten of voorgeschiedenis van coronaire arteriële bypass-transplantatie (CABG)
- Vermoedelijk acuut coronair syndroom
- Aanwezigheid van een andere voorgeschiedenis of aandoening die volgens de onderzoeker problematisch zou zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UHR-CT (computertomografie met ultrahoge resolutie en Aquilion-precisie)
Deelnemers aan deze arm ondergaan CT-scans met behulp van de Ultra-High-Resolution CT-beeldvormingsmodaliteit.
|
Ultra-Hoge Resolutie CT (UHR CT) die anatomie tot 150 micron kan oplossen, waardoor CT-beeldkwaliteit wordt geboden met een resolutie die doorgaans alleen in katheterisatielaboratoria wordt gezien.
De UHR-detector is nieuw ontworpen om meer dan tweemaal de resolutie te bieden in vergelijking met de huidige CT-technologie, met een geheel nieuwe detector en buis-, portaal- en reconstructietechnologieën.
|
|
Actieve vergelijker: CR-CT (conventionele resolutie computertomografie)
Deelnemers aan deze arm ontvangen CT-scans met behulp van de conventionele resolutie CT-beeldvormingsmodaliteit.
|
Conventionele reconstructie Computertomografie (CT) vertegenwoordigt een cruciale benadering in de medische beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overeenstemming tussen het aantal patiënten met >70% stenose gedetecteerd door tomografie met ultrahoge resolutie in vergelijking met conventionele tomografie, waarbij katheterisatie als de gouden standaard wordt beschouwd.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De CT-beelden met ultrahoge resolutie (UHRCT) en de gereconstrueerde conventionele CT-resolutiebeelden (CRCT) zullen onafhankelijk worden beoordeeld door twee waarnemers (met een wash-outperiode van 60 dagen tussen beide beelden). De stenosen zullen worden geclassificeerd volgens het classificatiesysteem van de Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) (<25%, 25-49%, 50-69%, 70-99% en afgesloten). Patiënten met een stenose van meer dan 70% worden gemarkeerd. De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld voor patiënten die een klinisch geïndiceerde invasieve angiografie (ICA) hebben ondergaan. Om de overeenstemming tussen UHRCT- en CRCT-studies te vergelijken terwijl ICA als gouden standaard wordt gebruikt, zal een concordantie-meta-analyse worden gebruikt. Dit omvat het evalueren van de overeenstemmingsmetingen van elk onderzoek, het standaardiseren van de resultaten en het vervolgens vergelijken van de concordantieresultaten van de twee onderzoeken met het derde onderzoek, dat als de gouden standaard wordt beschouwd. |
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Segmentgebaseerde analyse voor obstructieve stenose:
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Stenose groter dan 70% en 50-69% zal worden geïdentificeerd en gemarkeerd in beide beeldvormingsmodaliteiten (UHRCT en CRCT).
De overeenstemming bij het identificeren van deze specifieke niveaus van stenose zal worden vergeleken.
|
Tot 24 maanden
|
|
Diagnostische betrouwbaarheidsbeoordeling:
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het betrouwbaarheidsniveau wordt door de twee waarnemers voor beide beeldvormingsmodaliteiten geclassificeerd op basis van de volgende schaal: 1. Zeer onzeker, 2. Onzeker, 3. Redelijk zelfverzekerd, 4. Zelfverzekerd, 5. Zeer zelfverzekerd.
|
Tot 24 maanden
|
|
Interobservervariabiliteitsanalyse:
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De overeenstemming in de stenoseclassificatie op patiënt- en vaatniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Cohen's kappa-statistiek.
|
Tot 24 maanden
|
|
Beoordeling van vasculaire en plaque-metrieken:
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Er zal een vergelijking worden uitgevoerd tussen beide beeldvormingsmodaliteiten voor de volgende parameters: vaatvolume, lumenvolume, wand/lumenverhouding, totaal plaquevolume, percentage verkalkte component, percentage niet-verkalkte component.
|
Tot 24 maanden
|
|
Pericoronaire vetweefselanalyse:
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De perivasculaire vetverzwakkingsindex (FAI) zal worden berekend voor alle drie de belangrijkste bloedvaten, rechter kransslagader (RCA), linker circumflex slagader (LCX) en linker anterieure aflopende (LAD) in beide datasets en de resultaten zullen worden vergeleken.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joao Lima, Professor, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00234130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .