Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORE-SAMMENLIGN Pilotundersøgelse

8. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Ultra-høj opløsning computertomografi (CT) vs. konventionel CT til påvisning af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) CORE-COMPARE pilotundersøgelsen

Nytten af ​​Ultra High-Resolution Computed Tomography (UHR-CT) sammenlignet med konventionel CT hos alle-kommere (dvs. en generelt lavere risikopopulation) er fortsat usikker, men er et vigtigt studieområde for at retfærdiggøre en bredere udbredt implementering og brug af denne teknologi, især i lyset af rapporter om væsentlig højere strålingseksponering med UHR-CT, samt længere scanningstider. Tilgængeligheden af ​​teknologi til at rekonstruere konventionel opløsning (CR) simuleringsbilleder fra de rå CT-opsamlingsdata, der er erhvervet på UHR-CT-scanneren, tilbyder en unik platform til at studere dette spørgsmål uden at udsætte individer for to forskellige scanninger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at generere foreløbige data til støtte for hypotesen om, at ikke-invasiv UHR-CT er overlegen i forhold til konventionel opløsning CT til at identificere patienter med obstruktiv CHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joao Lima, Professor
  • Telefonnummer: 4106141284
  • E-mail: jlima@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21-85 år
  • Klinisk historie, der tyder på CHD, som er henvist af deres primære kardiolog til yderligere evaluering via computertomografi angiografi (CTA), vil blive bedt om at deltage.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal demonstrere en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsens CTA.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler.
  • Anamnese med myelomatose eller tidligere organtransplantation
  • Forhøjet serumkreatinin (> 1,5 mg/dl) ELLER beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen
  • Atrieflimren eller ukontrolleret takyarytmi eller fremskreden atrioventrikulær blokering (anden eller tredje grads hjerteblok)
  • Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV);
  • Kendt eller mistænkt moderat eller svær aortastenose
  • Anamnese med tidligere perkutan koronar intervention (PCI) i et eller flere kar eller historie med koronar arteriel bypasstransplantation (CABG)
  • Mistænkt akut koronarsyndrom
  • Tilstedeværelse af enhver anden historie eller tilstand, som efterforskeren mener ville være problematisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UHR-CT (Ultra-High-Resolution Computed Tomography-Aquilion Precision)
Deltagerne i denne arm gennemgår CT-scanninger ved hjælp af Ultra-High-Resolution CT-billeddannelsesmodaliteten.
Enhed: Aquilion præcision
Ultra-High Resolution CT (UHR CT) er i stand til at løse anatomi så lille som 150 mikron, hvilket giver CT-billedkvalitet med opløsning, der typisk kun ses i cath-laboratorier. UHR-detektoren er nydesignet til at give mere end dobbelt så høj opløsning sammenlignet med nutidens CT-teknologi, med en helt ny detektor samt rør-, portal- og rekonstruktionsteknologier.
Aktiv komparator: CR-CT (Computed Tomography med konventionel opløsning)
Deltagere i denne arm modtager CT-scanninger ved hjælp af CT-billeddannelsesmodaliteten med konventionel opløsning.
Enhed: Konventionel computertomografi
Konventionel rekonstruktion computertomografi (CT) repræsenterer en central tilgang inden for medicinsk billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelse mellem antallet af patienter med >70 % stenose påvist ved ultrahøjopløsningstomografi sammenlignet med konventionel tomografi, hvor kateterisering betragtes som guldstandarden.
Tidsramme: Op til 24 måneder

De ultrahøjopløselige CT-billeder (UHRCT) og de rekonstruerede konventionelle CT-opløsningsbilleder (CRCT) vil blive gennemgået uafhængigt af to observatører (med en 60-dages udvaskningsperiode mellem begge billeder). Stenoserne vil blive klassificeret i henhold til Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) klassifikationssystem (<25 %, 25-49 %, 50-69 %, 70-99 % og okkluderet). Patienter med stenose større end 70 % vil blive markeret.

Det primære resultat vil blive vurderet for patienter, der har gennemgået en klinisk indiceret invasiv angiografi (ICA).

For at sammenligne overensstemmelse mellem UHRCT- og CRCT-studier, mens ICA bruges som guldstandarden, vil en konkordans-metaanalyse blive anvendt. Dette indebærer at evaluere overensstemmelsesforanstaltningerne fra hver undersøgelse, standardisere resultaterne og derefter sammenligne konkordansresultaterne fra de to undersøgelser med den tredje undersøgelse, der betragtes som guldstandarden.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentbaseret analyse for obstruktiv stenose:
Tidsramme: Op til 24 måneder
Stenose større end 70 % og 50-69 % vil blive identificeret og markeret i begge billeddiagnostiske modaliteter (UHRCT og CRCT). Enigheden om at identificere disse specifikke niveauer af stenose vil blive sammenlignet.
Op til 24 måneder
Diagnostisk tillidsvurdering:
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tillidsniveauet vil blive klassificeret af de 2 observatører for begge billeddannelsesmodaliteter ved hjælp af følgende skala: 1. Meget usikker, 2. Usikker, 3. Moderat selvsikker, 4. Selvsikker, 5. Meget selvsikker.
Op til 24 måneder
Interobservatørvariabilitetsanalyse:
Tidsramme: Op til 24 måneder
Overensstemmelsen i stenoseklassifikationen på patient- og karniveau vil blive vurderet ved hjælp af Cohens kappa-statistik.
Op til 24 måneder
Vurdering af vaskulære og plakmetrikker:
Tidsramme: Op til 24 måneder
En sammenligning vil blive udført mellem begge billeddannelsesmodaliteter for følgende parametre: karvolumen, lumenvolumen, væg/lumen-forhold, total plakvolumen, procentdel af forkalket komponent, procentdel af ikke-kalcificeret komponent.
Op til 24 måneder
Perikoronar fedtvævsanalyse:
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det perivaskulære fedtdæmpningsindeks (FAI) vil blive beregnet for alle de tre store kar, højre kranspulsåre (RCA), venstre cirkumfleksarterie (LCX) og venstre anterior nedadgående (LAD) i begge datasæt, og resultaterne vil blive sammenlignet.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Canon Medical Systems, USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao Lima, Professor, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00234130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra og med 12 måneder efter artiklens offentliggørelse. Data vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder med forlængelser efter behov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aquilion præcision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner