CORE-COMPARE-Pilotstudie
Ultrahochauflösende Computertomographie (CT) vs. konventionelle CT zur Erkennung obstruktiver koronarer Herzkrankheit (CAD) Die CORE-COMPARE-Pilotstudie
Der Nutzen der ultrahochauflösenden Computertomographie (UHR-CT) im Vergleich zur konventionellen CT bei „All-Comers“ (d. h. einer allgemein risikoärmeren Bevölkerungsgruppe) bleibt ungewiss, stellt jedoch einen wichtigen Forschungsbereich dar, um eine umfassendere Implementierung und Nutzung zu rechtfertigen dieser Technologie, insbesondere angesichts der Berichte über eine deutlich höhere Strahlenbelastung bei der UHR-CT sowie längere Scanzeiten. Die Verfügbarkeit von Technologie zur Rekonstruktion von Simulationsbildern mit konventioneller Auflösung (CR) aus den mit dem UHR-CT-Scanner erfassten CT-Rohdaten bietet eine einzigartige Plattform zur Untersuchung dieser Frage, ohne Einzelpersonen zwei verschiedenen Scans zu unterziehen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zur Unterstützung der Hypothese zu generieren, dass die nichtinvasive UHR-CT der konventionellen Auflösungs-CT zur Identifizierung von Patienten mit obstruktiver KHK überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joao Lima, Professor
- Telefonnummer: 4106141284
- E-Mail: jlima@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Michelle lHughes-Lukoski
- E-Mail: mhughe17@jh.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 21–85 Jahren
- Klinische Vorgeschichte, die auf eine koronare Herzkrankheit hinweist und die von ihrem primären Kardiologen zur weiteren Untersuchung mittels Computertomographie-Angiographie (CTA) überwiesen werden, werden zur Teilnahme gebeten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Studien-CTA einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen.
- Fähigkeit, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
- Vorgeschichte eines multiplen Myeloms oder einer früheren Organtransplantation
- Erhöhtes Serumkreatinin (> 1,5 mg/dl) ODER berechnete Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel).
- Vorhofflimmern oder unkontrollierte Tachyarrhythmie oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block (Herzblock zweiten oder dritten Grades)
- Hinweise auf eine schwere symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV);
- Bekannte oder vermutete mittelschwere oder schwere Aortenstenose
- Anamnese einer früheren perkutanen Koronarintervention (PCI) in einem oder mehreren Gefäßen oder Anamnese einer koronaren Bypass-Transplantation (CABG)
- Verdacht auf akutes Koronarsyndrom
- Das Vorliegen einer anderen Vorgeschichte oder Erkrankung, die der Ermittler für problematisch hält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UHR-CT (Ultrahochauflösende Computertomographie – Aquilion Precision)
Teilnehmer in diesem Arm werden CT-Scans mit der ultrahochauflösenden CT-Bildgebungsmodalität unterzogen.
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Ultrahochauflösende CT (UHR-CT), die Anatomien mit einer Auflösung von nur 150 Mikrometern auflösen kann und eine CT-Bildqualität mit einer Auflösung liefert, die normalerweise nur in Katheterlabors zu finden ist.
Der UHR-Detektor wurde neu entwickelt und bietet mit einem völlig neuen Detektor sowie Röhren-, Gantry- und Rekonstruktionstechnologien eine mehr als doppelt so hohe Auflösung im Vergleich zur heutigen CT-Technologie.
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Aktiver Komparator: CR-CT (Konventionelle Auflösungs-Computertomographie)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten CT-Scans mit der CT-Bildgebungsmodalität mit konventioneller Auflösung.
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Die konventionelle rekonstruktive Computertomographie (CT) stellt einen zentralen Ansatz in der medizinischen Bildgebung dar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen der Anzahl der Patienten mit >70 % Stenose, die durch ultrahochauflösende Tomographie im Vergleich zur konventionellen Tomographie erkannt wurden, wobei die Katheterisierung als Goldstandard gilt.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die ultrahochauflösenden CT-Bilder (UHRCT) und die rekonstruierten Bilder mit konventioneller CT-Auflösung (CRCT) werden unabhängig von zwei Beobachtern überprüft (mit einer Auswaschzeit von 60 Tagen zwischen beiden Bildern). Die Stenosen werden gemäß dem Klassifizierungssystem der Society of Cardiocular Computed Tomography (SCCT) klassifiziert (<25 %, 25–49 %, 50–69 %, 70–99 % und verschlossen). Patienten mit einer Stenose von mehr als 70 % werden gekennzeichnet. Das primäre Ergebnis wird für Patienten bewertet, die sich einer klinisch indizierten invasiven Angiographie (ICA) unterzogen haben. Um die Übereinstimmung zwischen UHRCT- und CRCT-Studien unter Verwendung von ICA als Goldstandard zu vergleichen, wird eine Konkordanz-Metaanalyse eingesetzt. Dazu gehört die Bewertung der Übereinstimmungsmaße jeder Studie, die Standardisierung der Ergebnisse und der anschließende Vergleich der Konkordanzergebnisse der beiden Studien mit der dritten Studie, die als Goldstandard gilt. |
Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Segmentbasierte Analyse für obstruktive Stenose:
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Eine Stenose von mehr als 70 % und 50–69 % wird in beiden Bildgebungsmodalitäten (UHRCT und CRCT) identifiziert und gekennzeichnet.
Die Übereinstimmung bei der Identifizierung dieser spezifischen Stenosegrade wird verglichen.
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Bis zu 24 Monate
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Beurteilung der diagnostischen Sicherheit:
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Das Vertrauensniveau wird von den beiden Beobachtern für beide Bildgebungsmodalitäten anhand der folgenden Skala klassifiziert: 1. Sehr unsicher, 2. Unsicher, 3. Mäßig zuversichtlich, 4. Zuversichtlich, 5. Sehr zuversichtlich.
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Bis zu 24 Monate
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Interobserver-Variabilitätsanalyse:
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Übereinstimmung in der Stenoseklassifizierung auf Patienten- und Gefäßebene wird anhand der Cohen-Kappa-Statistik beurteilt.
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Bis zu 24 Monate
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Beurteilung von Gefäß- und Plaque-Metriken:
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Es wird ein Vergleich zwischen beiden Bildgebungsmodalitäten für die folgenden Parameter durchgeführt: Gefäßvolumen, Lumenvolumen, Wand-/Lumenverhältnis, Gesamtplaquevolumen, Prozentsatz der verkalkten Komponente, Prozentsatz der nicht verkalkten Komponente.
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Bis zu 24 Monate
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Analyse des perikoronaren Fettgewebes:
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der perivaskuläre Fettabschwächungsindex (FAI) wird für alle drei Hauptgefäße, rechte Koronararterie (RCA), linke Zirkumflexarterie (LCX) und linke anteriore absteigende Arterie (LAD), in beiden Datensätzen berechnet und die Ergebnisse werden verglichen.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joao Lima, Professor, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00234130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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