Пилотное исследование CORE-COMPARE
Компьютерная томография (КТ) сверхвысокого разрешения в сравнении с традиционной КТ для выявления обструктивной ишемической болезни сердца (ИБС) Пилотное исследование CORE-COMPARE
Полезность компьютерной томографии сверхвысокого разрешения (UHR-CT) по сравнению с обычной КТ у всех желающих (т. е., как правило, у населения с низким риском) остается неопределенной, но это важная область исследований, чтобы оправдать более широкое внедрение и использование. этой технологии, особенно в свете сообщений о значительно более высоком радиационном воздействии при использовании UHR-CT, а также о более длительном времени сканирования. Доступность технологии для восстановления симуляционных изображений с обычным разрешением (CR) на основе необработанных данных КТ, полученных на сканере UHR-CT, предлагает уникальную платформу для изучения этого вопроса, не подвергая людей двум различным сканированиям.
Основная цель этого исследования — получить предварительные данные в поддержку гипотезы о том, что неинвазивная УВР-КТ превосходит КТ с традиционным разрешением для выявления пациентов с обструктивной ИБС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joao Lima, Professor
- Номер телефона: 4106141284
- Электронная почта: jlima@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Контакт:
- Michelle lHughes-Lukoski
- Электронная почта: mhughe17@jh.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 21-85 лет
- К участию приглашаются пациенты с клиническим анамнезом, указывающим на ИБС, которые направлены своим основным кардиологом для дальнейшего обследования с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА).
- Женщины детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов после исследования CTA.
- Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- История множественной миеломы или предыдущей трансплантации органов
- Повышенный креатинин сыворотки (> 1,5 мг/дл) ИЛИ расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин (с использованием формулы Кокрофта-Голта).
- Мерцательная аритмия или неконтролируемая тахиаритмия, или выраженная атриовентрикулярная блокада (сердечная блокада второй или третьей степени)
- Признаки тяжелой симптоматической сердечной недостаточности (класс III или IV по NYHA);
- Известный или подозреваемый умеренный или тяжелый аортальный стеноз
- В анамнезе предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) на одном или нескольких сосудах или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в анамнезе.
- Подозрение на острый коронарный синдром.
- Наличие любого другого анамнеза или состояния, которое, по мнению исследователя, будет проблематичным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UHR-CT (компьютерная томография сверхвысокого разрешения – точность Aquilion)
Участники этого направления проходят компьютерную томографию с использованием метода компьютерной томографии сверхвысокого разрешения.
|
КТ сверхвысокого разрешения (UHR CT), способная разрешать анатомические структуры размером до 150 микрон, обеспечивая качество КТ-изображений с разрешением, обычно наблюдаемым только в катетерологических лабораториях.
Детектор UHR был недавно разработан, чтобы обеспечить более чем двукратное разрешение по сравнению с сегодняшней технологией КТ, с совершенно новым детектором, а также трубчатыми, портальными технологиями и технологиями реконструкции.
|
|
Активный компаратор: CR-CT (компьютерная томография обычного разрешения)
Участники этого направления получают компьютерную томографию с использованием метода компьютерной томографии с обычным разрешением.
|
Традиционная реконструкция. Компьютерная томография (КТ) представляет собой ключевой подход в медицинской визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
согласие между количеством пациентов со стенозом >70%, выявленным с помощью томографии сверхвысокого разрешения, по сравнению с обычной томографией, при этом катетеризация считается золотым стандартом.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
КТ-изображения сверхвысокого разрешения (UHRCT) и реконструированные КТ-изображения с обычным разрешением (CRCT) будут независимо рассмотрены двумя наблюдателями (с 60-дневным периодом промывки между обоими изображениями). Стенозы будут классифицироваться в соответствии с системой классификации Общества сердечно-сосудистой компьютерной томографии (SCCT) (<25%, 25–49%, 50–69%, 70–99% и окклюзия). Пациенты со стенозом более 70% будут отмечены. Первичный результат будет оцениваться у пациентов, которым была проведена инвазивная ангиография (ИКА) по клиническим показаниям. Чтобы сравнить согласие между исследованиями UHRCT и CRCT при использовании ICA в качестве золотого стандарта, будет использован метаанализ конкордантности. Это включает в себя оценку показателей согласия в каждом исследовании, стандартизацию результатов, а затем сравнение результатов согласованности двух исследований с третьим исследованием, которое считается золотым стандартом. |
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сегментарный анализ обструктивного стеноза:
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Стеноз более 70% и 50-69% будет выявлен и отмечен при обоих методах визуализации (УВРКТ и CRCT).
Будет сопоставлено согласие в определении этих конкретных уровней стеноза.
|
До 24 месяцев
|
|
Диагностическая оценка уверенности:
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Уровень уверенности будет классифицирован двумя наблюдателями для обоих методов визуализации по следующей шкале: 1. Очень не уверен, 2. Не уверен, 3. Умеренно уверен, 4. Уверен, 5. Очень уверен.
|
До 24 месяцев
|
|
Анализ изменчивости между наблюдателями:
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Согласованность классификации стеноза на уровне пациента и сосуда будет оцениваться с использованием каппа-статистики Коэна.
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка показателей сосудов и бляшек:
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет проведено сравнение обоих методов визуализации по следующим параметрам: объем сосуда, объем просвета, соотношение стенок/просветов, общий объем бляшек, процент кальцинированного компонента, процент некальцинированного компонента.
|
До 24 месяцев
|
|
Анализ перикоронарной жировой ткани:
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Индекс затухания периваскулярного жира (FAI) будет рассчитан для всех трех основных сосудов: правой коронарной артерии (RCA), левой огибающей артерии (LCX) и левой передней нисходящей артерии (LAD) в обоих наборах данных, и результаты будут сравниваться.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joao Lima, Professor, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00234130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .