중국의 기존 요법에서 10μg 또는 15μg 폴리트로핀 델타(FE 999049) 시작 용량과 150IU 또는 225IU 폴리트로핀 알파(GONAL-F) 시작 용량의 난소 반응을 비교하는 무작위 시험 (COCO)
2026년 1월 26일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
10μg 또는 15μg 폴리트로핀 델타(FE 999049) 시작 용량과 150IU 또는 225IU 폴리트로핀 알파(GONAL) 시작 용량의 난소 반응을 비교하는 무작위 대조, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관 시험 -F) 중국에서 보조 생식 기술 프로그램을 받고 있는 여성의 난소 자극 조절에 대한 기존 요법
이는 폴리트로핀 델타(FE 999049)와 Gonal-F를 사용한 3b상 임상시험입니다.
이 시험은 장기간에 걸쳐 시작 용량인 10mg 또는 15mg 폴리트로핀 델타와 150IU 또는 225IU Gonal-F의 시작 용량에 대한 난소 반응을 비교하는 무작위, 대조, 평가자 맹검, 평행 그룹, 다기관 시험입니다. 중국에서 보조 생식 기술 프로그램을 받고 있는 여성의 GnRH 작용제 프로토콜.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Shushan, Anhui, 중국, 230032
- Ferring Investigational Site
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Chongqing Municipality
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Yuzhong, Chongqing Municipality, 중국, 401147
- Ferring Investigational Site
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Guandong
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Guangzhou, Guandong, 중국, 510120
- Ferring Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Ferring Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Ferring Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
- Ferring Investigational Site
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Liaoling
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Shengyang, Liaoling, 중국, 110004
- Ferring Investigational Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201204
- Ferring Investigational Site
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, 중국, 610041
- Ferring Investigational Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Ferring Investigational Site
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Xiaobailou, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차 이전에 획득한 임상시험 참여에 대한 서명 및 날짜 기재 동의서입니다.
- 연구자의 판단에 따르면 신체적, 정신적 건강이 양호함.
- 20세에서 40세 사이의 중국 폐경기 전 여성; 사전 동의서 서명 시 최소 20년(20번째 생일 포함), 무작위 배정 시 최대 40년(41번째 생일 전날까지)입니다.
- 연구자의 판단에 따라 150 IU GONAL-F 또는 225 IU GONAL-F에 해당하는 용량으로 난소 자극에 적합합니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 17.5~32.0kg/m2(둘 다 포함)입니다.
- 난관 불임, 원인 불명의 불임, 자궁내막증 1/2기 진단을 받은 불임 여성 또는 남성 요인 불임 진단을 받은 파트너가 있는 불임 여성, 남성 파트너 또는 정자에서 신선 또는 냉동 사정된 정자를 사용하여 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받을 자격이 있음 기증자
- 35세 미만 대상자의 경우 무작위 배정 전 최소 1년 동안의 불임, 35세 이상 대상자의 경우 최소 6개월 동안의 불임(난관 또는 중증 남성 요인 불임의 경우 기준이 적용되지 않음).
- 24~35일(둘 다 포함)의 규칙적인 월경 주기, 배란으로 추정됩니다.
- 심각한 이상 징후 없이 양쪽 난소의 존재 및 적절한 시각화를 기록하는 질경유 초음파. 난모세포 채취를 위해서는 두 난소 모두에 접근할 수 있어야 합니다.
- 초기 난포 단계(주기 2~4일) 1~15 IU/L 사이의 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수준(무작위 배정 전 3개월 이내에 얻은 결과).
- 스크리닝 시 혈청 항뮐러 호르몬(AMH) 농도가 35 pmol/L 이하입니다.
제외 기준:
- 원발성 난소 부전.
- 결과에 관계없이 이전에 3회 이상의 제어된 난소 자극 주기가 시작되었습니다.
- 이전 OHSS 에피소드의 병력, 성선 자극 호르몬에 대한 난소의 과도한 반응 또는 다낭성 난소 증후군.
- 갑상선 기능 조절 질환을 제외하고 시험 참여에 지장을 줄 수 있는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 이상(뇌하수체, 부신, 췌장, 간 또는 신장).
- 성선자극호르몬의 사용을 금기시하는 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상하부의 알려진 종양.
- 임신과 양립할 수 없는 자궁근종.
- 현재 모유 수유 중입니다.
- 유전성 또는 후천성 혈전성애증 질환으로 알려져 있습니다.
- 활동성 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 중증 혈전정맥염, 또는 이러한 사건의 병력.
- 알려진 포르피린증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FE 999049
참가자는 연구자의 판단에 따라 적절하게 낮은 또는 높은 시작 용량을 받습니다. 10 또는 15μg |
FE 999049는 처음 5일 동안 고정된 시작 용량으로 매일 10 또는 15μg의 단일 피하 주사로 투여되었습니다.
난소 반응에 따라 용량을 5μg씩 늘리거나 줄일 수 있으며, 용량 조정은 연구자의 판단에 따라 2일에 1회 이하로 시행됩니다.
1일 최소용량은 5μg, 1일 최대용량은 20μg이다.
참가자는 최대 20일 동안 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: GONAL-F
참가자는 연구자의 판단에 따라 적절하게 낮은 또는 높은 시작 용량을 받습니다. 150 또는 225IU. |
GONAL-F는 처음 5일간의 자극일 동안 고정된 150 또는 225 IU의 시작 용량으로 매일 단회 피하 주사로 투여되었습니다. 난소 반응에 따라 복용량은 75 IU까지 늘리거나 줄일 수 있으며, 복용량 조정은 연구자의 판단에 따라 2일에 1회 이하로 시행됩니다. 일일 최소 복용량은 75IU, 일일 최대 복용량은 300IU였습니다. 참가자는 최대 20일 동안 치료를 받을 수 있습니다. 코스팅은 허용되지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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채취된 난자 수
기간: 난모세포 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일)
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난모세포 채취 당일(자극 시작 후 최대 22일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 6일차 및 자극 종료 시 모낭 수
기간: 자극 6일차 및 자극 종료 시점(최대 자극 20일차)
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자극 6일차 및 자극 종료 시점(최대 자극 20일차)
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자극 6일차 및 자극 종료 시점의 에스트라디올 혈청 농도
기간: 자극 6일차 및 자극 종료 시점(최대 자극 20일차)
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자극 6일차 및 자극 종료 시점(최대 자극 20일차)
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자극 6일차와 자극 종료 시점의 프로게스테론 혈청 농도
기간: 자극 6일차 및 자극 종료시점 (최대 자극 20일차)
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자극 6일차 및 자극 종료시점 (최대 자극 20일차)
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수정된 난자의 수
기간: 난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일 이내)
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난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일 이내)
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수정률
기간: 난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일)
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난자 채취 후 1일째(자극 시작 후 최대 23일)
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배아 수 (총 수 및 질적 등급)
기간: 난자 채취 후 3일째
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난자 채취 후 3일째
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총 생식샘자극호르몬 용량
기간: 최대 20일의 자극 기간
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최대 20일의 자극 기간
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자극 일수
기간: 최대 20일간의 자극
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최대 20일간의 자극
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양성 βhCG (이식 후 13-15일 양성 혈청 βhCG 검사) 비율
기간: 이식 후 13-15일
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이식 후 13-15일
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임신율 (이식 후 5-6주에 최소 하나의 임신낭 확인)
기간: 이식 후 5-6주
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이식 후 5-6주
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생명 임신(이식 후 5-6주에 태아 심장 박동이 있는 최소 하나의 자궁내 임낭) 비율
기간: 이식 후 5-6주
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이식 후 5-6주
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이식률
기간: 이식 후 5-6주
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착상률은 이식 후 5-6주 경과 시점의 임신낭 수를 이식된 배아 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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이식 후 5-6주
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진행 중인 임신(이식 후 10-11주에 최소 하나의 자궁 내 생존 태아) 비율
기간: 이식 후 10-11주
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이식 후 10-11주
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진행 중인 착상률 (이식 후 10~11주 시점 자궁 내 생존 태아 수 ÷ 이식된 배아 수)
기간: 이전 후 10-11주
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진행 중인 착상률은 이식 후 10-11주 시점에 자궁 내 생존 태아 수를 이식된 배아 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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이전 후 10-11주
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초기 난소과자극증후군(OHSS), 후기 난소과자극증후군(OHSS), 총 난소과자극증후군(OHSS) (전체 및 등급별)
기간: 최종 난포 성숙 유도 후 9일 이내(조기 OHSS), 최종 난포 성숙 유도 후 9일 이후부터 마지막 IMP 투여 후 21-28일까지 또는 임신 참가자의 경우 이식 후 8-9주까지 진행 중인 임신까지(후기 OHSS)
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조기 OHSS는 최종 난포 성숙 유도 후 발병 시점이 9일 이내인 OHSS로 정의되었습니다.
후기 OHSS는 최종 난포 성숙 유도 후 발병 시점이 9일 이후인 OHSS로 정의되었습니다.
총 OHSS는 조기 및 후기 OHSS의 발생률을 측정합니다.
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최종 난포 성숙 유도 후 9일 이내(조기 OHSS), 최종 난포 성숙 유도 후 9일 이후부터 마지막 IMP 투여 후 21-28일까지 또는 임신 참가자의 경우 이식 후 8-9주까지 진행 중인 임신까지(후기 OHSS)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .