Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd onderzoek waarin de ovariële respons van een startdosis van 10 μg of 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) wordt vergeleken met een startdosis van 150 IE of 225 IE follitropine alfa (GONAL-F) in conventionele regimes in China (COCO)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaarsblinde, multicentrische studie met parallelle groepen waarin de ovariële respons van een startdosis van 10 μg of 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) wordt vergeleken met een startdosis van 150 IE of 225 IE Follitropin Alfa (GONAL) -F) in conventionele regimes voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij vrouwen die een geassisteerd reproductief technologieprogramma ondergaan in China

Dit is een klinische fase 3b-studie met follitropine-delta (FE 999049) en Gonal-F. Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaarsblinde, multicentrische studie met parallelle groepen waarin de ovariële respons van een startdosis van 10 mg of 15 mg follitropine delta wordt vergeleken met een startdosis van 150 IE of 225 IE Gonal-F in een lange periode. GnRH-agonistprotocol bij vrouwen die een programma voor geassisteerde voortplantingstechnologie ondergaan in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Shushan, Anhui, China, 230032
        • Ferring Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China, 401147
        • Ferring Investigational Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 510120
        • Ferring Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ferring Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ferring Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Ferring Investigational Site
    • Liaoling
      • Shengyang, Liaoling, China, 110004
        • Ferring Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
        • Ferring Investigational Site
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610041
        • Ferring Investigational Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Ferring Investigational Site
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Ferring Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, verkregen vóór eventuele aan het onderzoek gerelateerde procedures.
  • In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Chinese vrouwen in de pre-menopauze tussen de 20 en 40 jaar; minimaal 20 jaar (inclusief de 20e verjaardag) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en niet meer dan 40 jaar (tot de dag vóór de 41e verjaardag) op het moment van randomisatie.
  • Komt in aanmerking voor ovariële stimulatie met een dosis equivalent aan 150 IE GONAL-F of 225 IE GONAL-F, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 32,0 kg/m2 (beide inclusief) bij screening.
  • Onvruchtbare vrouwen bij wie de eileidersonvruchtbaarheid, onverklaarde onvruchtbaarheid, endometriose stadium I/II is vastgesteld of bij partners waarbij de mannelijke factor onvruchtbaarheid is vastgesteld, die in aanmerking komen voor in vitro fertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met behulp van vers of ingevroren geëjaculeerd sperma van een mannelijke partner of sperma donor
  • Onvruchtbaarheid gedurende ten minste één jaar vóór randomisatie voor proefpersonen <35 jaar of gedurende ten minste 6 maanden voor proefpersonen ≥35 jaar (criteria niet van toepassing in geval van onvruchtbaarheid van de eileiders of ernstige mannelijke factor).
  • Regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen (beide inclusief), vermoedelijk ovulatoir.
  • Transvaginale echografie die de aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken documenteert, zonder aanwijzingen voor significante afwijkingen. Beide eierstokken moeten toegankelijk zijn voor het ophalen van de eicellen.
  • Vroege folliculaire fase (cyclusdag 2-4) serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) tussen 1 en 15 IE/l (resultaten verkregen binnen 3 maanden vóór randomisatie).
  • Serum anti-Mülleriaans hormoon (AMH)-concentratie van ≤35 pmol/l bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Primair ovariumfalen.
  • Er zijn meer dan drie eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecycli gestart, ongeacht de uitkomst.
  • Voorgeschiedenis van een eerdere episode van OHSS, uitbundige ovariële respons op gonadotropines of polycysteus ovariumsyndroom.
  • Bekende endocriene of metabolische afwijkingen (hypofyse, bijnier, pancreas, lever of nier) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, met uitzondering van gecontroleerde schildklierfunctieziekten.
  • Bekende tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, bijnier, hypofyse of hypothalamus die het gebruik van gonadotropines zouden contra-indiceren.
  • Fibroïde tumoren van de baarmoeder die onverenigbaar zijn met zwangerschap.
  • Momenteel borstvoeding.
  • Bekende erfelijke of verworven trombofilieziekte.
  • Actieve arteriële of veneuze trombo-embolie of ernstige tromboflebitis, of een voorgeschiedenis van deze voorvallen.
  • Bekende porfyrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FE999049

De deelnemers krijgen, afhankelijk van het oordeel van de onderzoekers, een lage of een hoge startdosis.

10 of 15 µg
Geneesmiddel: FE999049
FE 999049 werd toegediend als enkelvoudige dagelijkse subcutane injecties met een startdosis van 10 of 15 µg per dag, die gedurende de eerste vijf stimulatiedagen werd vastgesteld. Op basis van de ovariële respons kan de dosis worden verhoogd of verlaagd met 5 µg, waarbij dosisaanpassingen niet vaker dan eenmaal per 2 dagen kunnen worden doorgevoerd, naar het oordeel van de onderzoeker. De minimale dagelijkse dosis was 5 µg en de maximale dagelijkse dosis was 20 µg. Deelnemers konden maximaal 20 dagen behandeld worden.
Andere namen:
  • Rekovelle
  • Follitropine Delta
Actieve vergelijker: GONAL-F

De deelnemers krijgen, afhankelijk van het oordeel van de onderzoekers, een lage of een hoge startdosis.

150 of 225 IE.
Geneesmiddel: GONAL-F

GONAL-F werd toegediend als enkelvoudige dagelijkse subcutane injecties met een startdosis van 150 of 225 IE per dag, die gedurende de eerste vijf stimulatiedagen werd vastgesteld. Op basis van de ovariële respons kan de dosis worden verhoogd of verlaagd met 75 IE, waarbij dosisaanpassingen niet vaker dan eenmaal per 2 dagen kunnen worden doorgevoerd, naar het oordeel van de onderzoeker. De minimale dagelijkse dosis was 75 IE en de maximale dagelijkse dosis was 300 IE. Deelnemers konden maximaal 20 dagen behandeld worden.

Uitrollen was niet toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal verkregen eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelpunctie (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Op de dag van de eicelpunctie (tot 22 dagen na start van de stimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal follikels op stimulatiedag 6 en einde-stimulatie
Tijdsspanne: Stimulatiedag 6 en einde-van-stimulatie (maximale stimulatiedag 20)
Stimulatiedag 6 en einde-van-stimulatie (maximale stimulatiedag 20)
Serumconcentraties van estradiol op stimulatiedag 6 en einde van stimulatie
Tijdsspanne: stimulatiedag 6 en einde-van-stimulatie (maximale stimulatiedag 20)
stimulatiedag 6 en einde-van-stimulatie (maximale stimulatiedag 20)
Serumconcentraties van progesteron op stimulatiedag 6 en einde van stimulatie
Tijdsspanne: stimulatiedag 6 en einde van de stimulatie (maximale stimulatiedag 20)
stimulatiedag 6 en einde van de stimulatie (maximale stimulatiedag 20)
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: Op dag 1 na eicelpunctie (tot 23 dagen na start van stimulatie)
Op dag 1 na eicelpunctie (tot 23 dagen na start van stimulatie)
Bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Op dag 1 na de eicelpunctie (tot 23 dagen na start van de stimulatie)
Op dag 1 na de eicelpunctie (tot 23 dagen na start van de stimulatie)
Aantal Embryo's (Totaal en Kwaliteit)
Tijdsspanne: Dag 3 na eicelpunctie
Dag 3 na eicelpunctie
Totale Gonadotropinedosis
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
Tot 20 stimulatiedagen
Aantal Stimulatiedagen
Tijdsspanne: Tot 20 stimulatiedagen
Tot 20 stimulatiedagen
Positieve βhCG (Positieve Serum βhCG-test 13-15 Dagen Na Transfer) Percentage
Tijdsspanne: 13-15 dagen na overdracht
13-15 dagen na overdracht
Klinische zwangerschap (ten minste één zwangerschapszakje 5-6 weken na transfer) percentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na transfer
5-6 weken na transfer
Vitaliteitspercentage Zwangerschap (minstens één intra-uterien zwangerschapszakje met foetale hartslag 5-6 weken na transfer)
Tijdsspanne: 5-6 weken na de overdracht
5-6 weken na de overdracht
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 5-6 weken na de overdracht
De implantatiesnelheid werd gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes 5-6 weken na de transfer gedeeld door het aantal overgebrachte embryo's.
5-6 weken na de overdracht
Doorgaande Zwangerschap (ten minste één levensvatbare intra-uteriene foetus 10-11 weken na transfer) Percentage
Tijdsspanne: 10-11 weken na overdracht
10-11 weken na overdracht
Doorlopende implantatiesnelheid (aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen 10-11 weken na transfer gedeeld door aantal overgebrachte embryo's)
Tijdsspanne: 10-11 weken na de overdracht
De lopende implantatiesnelheid werd gedefinieerd als het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen 10-11 weken na transfer gedeeld door het aantal overgedragen embryo's.
10-11 weken na de overdracht
Vroeg Ovarieel Hyperstimulatiesyndroom (OHSS), Laat OHSS en Totaal OHSS (Alles Overall en per Graad)
Tijdsspanne: ≤9 dagen na het triggeren van de uiteindelijke folliculaire rijping (vroege OHSS), >9 dagen na het triggeren van de uiteindelijke folliculaire rijping tot 21-28 dagen na de laatste IMP-dosis of tot aan een voortdurende zwangerschap 8-9 weken na de transfer bij zwangere deelnemers (late OHSS)
Vroege OHSS werd gedefinieerd als OHSS met een aanvang ≤9 dagen na de trigger van de uiteindelijke folliculaire rijping. Late OHSS werd gedefinieerd als OHSS met een aanvang >9 dagen na de trigger van de uiteindelijke folliculaire rijping. Totale OHSS meet de incidentie van zowel vroege als late OHSS.
≤9 dagen na het triggeren van de uiteindelijke folliculaire rijping (vroege OHSS), >9 dagen na het triggeren van de uiteindelijke folliculaire rijping tot 21-28 dagen na de laatste IMP-dosis of tot aan een voortdurende zwangerschap 8-9 weken na de transfer bij zwangere deelnemers (late OHSS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren