Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner ovarieresponsen til en startdose på enten 10 μg eller 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) med en startdose på enten 150 IE eller 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) i konvensjonelle regimer i Kina (COCO)

26. januar 2026 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, bedømmerblind, parallelle grupper, multisenterforsøk som sammenligner ovarieresponsen til en startdose på enten 10 μg eller 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) med en startdose på enten 150 IE eller 225 IE (Glitropin Alfa) -F) i konvensjonelle regimer i kontrollert eggstokkstimulering hos kvinner som gjennomgår et assistert reproduktiv teknologiprogram i Kina

Dette er en fase 3b klinisk studie med follitropin delta (FE 999049) og Gonal-F. Studien er en randomisert, kontrollert, assessor-blind multisenterstudie med parallelle grupper som sammenligner ovarieresponsen av en startdose på enten 10 mg eller 15 mg follitropin delta med en startdose på enten 150 IE eller 225 IE Gonal-F i en lang GnRH-agonistprotokoll hos kvinner som gjennomgår et assistert reproduktiv teknologiprogram i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Shushan, Anhui, Kina, 230032
        • Ferring Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina, 401147
        • Ferring Investigational Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510120
        • Ferring Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ferring Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ferring Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Ferring Investigational Site
    • Liaoling
      • Shengyang, Liaoling, Kina, 110004
        • Ferring Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201204
        • Ferring Investigational Site
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610041
        • Ferring Investigational Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Ferring Investigational Site
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Ferring Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert Informert samtykkeskjema for deltakelse i rettssaken, innhentet før eventuelle prøverelaterte prosedyrer.
  • Ved god fysisk og psykisk helse etter etterforskerens vurdering.
  • kinesisk pre-menopausal kvinne mellom 20 og 40 år; minst 20 år (inkludert 20-årsdagen) ved signering av det informerte samtykket og ikke mer enn 40 år (inntil dagen før 41-årsdagen) ved randomiseringstidspunktet.
  • Kvalifisert for eggstokkstimulering med en dose tilsvarende 150 IE GONAL-F eller 225 IE GONAL-F, etter vurdering av utrederen.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 32,0 kg/m2 (begge inkludert) ved screening.
  • Infertile kvinner diagnostisert med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnostisert med mannlig faktor infertilitet, kvalifisert for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sæd injeksjon (ICSI) ved bruk av fersk eller frossen ejakulert sæd fra mannlig partner eller sæd giver
  • Infertilitet i minst ett år før randomisering for forsøkspersoner <35 år eller i minst 6 måneder for forsøkspersoner ≥35 år (kriterier ikke gjeldende ved tubal eller alvorlig mannlig faktor infertilitet).
  • Regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager (begge inkludert), antas å være eggløsning.
  • Transvaginal ultralyd som dokumenterer tilstedeværelse og adekvat visualisering av begge eggstokkene, uten tegn på signifikant abnormitet. Begge eggstokkene må være tilgjengelige for uthenting av egg.
  • Tidlig follikkelfase (syklusdag 2-4) serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) mellom 1 og 15 IE/L (resultater oppnådd innen 3 måneder før randomisering).
  • Serum anti-Müllerian hormon (AMH) konsentrasjon på ≤35 pmol/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær ovariesvikt.
  • Mer enn tre tidligere kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser startet, uavhengig av utfall.
  • Anamnese med tidligere episode av OHSS, overstrømmende ovarierespons på gonadotropiner eller polycystisk ovariesyndrom.
  • Kjente endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre) som kan kompromittere deltakelse i forsøket med unntak av kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjonssykdom.
  • Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus som vil kontraindisere bruken av gonadotropiner.
  • Fibroide svulster i livmoren som er uforenlige med graviditet.
  • Ammer for tiden.
  • Kjent arvelig eller ervervet trombofili sykdom.
  • Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt, eller en historie med disse hendelsene.
  • Kjent porfyri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FE 999049

Deltakerne får enten lav eller høy startdose etter behov i henhold til etterforskernes vurdering.

10 eller 15 µg
Legemiddel: FE 999049
FE 999049 ble administrert som enkelt daglige subkutane injeksjoner med en startdose på enten 10 eller 15 µg daglig som ble fastsatt for de første fem stimuleringsdagene. Basert på ovarierespons kan dosen økes eller reduseres med 5 µg, med dosejusteringer ikke implementert oftere enn én gang hver 2. dag etter utrederens vurdering. Minste daglige dose var 5 µg, og maksimal daglig dose var 20 µg. Deltakerne kunne behandles i maksimalt 20 dager.
Andre navn:
  • Rekovelle
  • Follitropin Delta
Aktiv komparator: GONAL-F

Deltakerne får enten lav eller høy startdose etter behov i henhold til etterforskernes vurdering.

150 eller 225 IE.
Legemiddel: GONAL-F

GONAL-F ble administrert som enkelt daglige subkutane injeksjoner med en startdose på enten 150 eller 225 IE daglig som ble fastsatt for de første fem stimuleringsdagene. Basert på ovarierespons kan dosen økes eller reduseres med 75 IE, med dosejusteringer ikke implementert oftere enn én gang hver 2. dag etter utrederens vurdering. Minste daglige dose var 75 IE, og maksimal daglig dose var 300 IE. Deltakerne kunne behandles i maksimalt 20 dager.

Coasting var ikke tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hentede eggceller
Tidsramme: På dagen for egghenting (opptil 22 dager etter stimuleringens start)
På dagen for egghenting (opptil 22 dager etter stimuleringens start)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall follikler på stimuleringsdag 6 og ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: Stimuleringsdag 6 og stimuleringsavslutning (maksimal stimuleringsdag 20)
Stimuleringsdag 6 og stimuleringsavslutning (maksimal stimuleringsdag 20)
Serumkonsentrasjoner av estradiol på stimuleringsdag 6 og ved stimuleringsavslutning
Tidsramme: stimuleringsdag 6 og slutten av stimuleringen (maksimal stimuleringsdag 20)
stimuleringsdag 6 og slutten av stimuleringen (maksimal stimuleringsdag 20)
Serumkonsentrasjoner av progesteron på stimuleringsdag 6 og ved slutten av stimuleringen
Tidsramme: stimuleringsdag 6 og slutten av stimuleringen (maksimal stimuleringsdag 20)
stimuleringsdag 6 og slutten av stimuleringen (maksimal stimuleringsdag 20)
Antall befruktede eggceller
Tidsramme: På dag 1 etter egghenting (opptil 23 dager etter stimuleringens start)
På dag 1 etter egghenting (opptil 23 dager etter stimuleringens start)
Befruktningsrate
Tidsramme: På dag 1 etter egghenting (opptil 23 dager etter stimuleringsstart)
På dag 1 etter egghenting (opptil 23 dager etter stimuleringsstart)
Antall embryoner (totalt og kvalitet)
Tidsramme: Dag 3 etter egghenting
Dag 3 etter egghenting
Total Gonadotropin-dosis
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
Opptil 20 stimuleringsdager
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
Opptil 20 stimuleringsdager
Positiv βhCG (Positivt serum βhCG-test 13-15 dager etter overføring) rate
Tidsramme: 13-15 dager etter overføring
13-15 dager etter overføring
Klinisk svangerskapsrate (minst én svangerskapssækk 5-6 uker etter overføring)
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
5-6 uker etter overføring
Vital graviditet (minst én intrauterin gestasjonssekk med fosterhjerteslag 5-6 uker etter overføring) rate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
5-6 uker etter overføring
Implantasjonsrate
Tidsramme: 5–6 uker etter overføring
Implantasjonsraten ble definert som antall svangerskapssækker 5-6 uker etter overføring delt på antall embryo overført.
5–6 uker etter overføring
Pågående graviditet (minst én intrauterin levedyktig foster 10-11 uker etter overføring) rate
Tidsramme: 10-11 uker etter overføring
10-11 uker etter overføring
Pågående implantasjonsrate (Antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring delt på antall overførte embryoner)
Tidsramme: 10-11 uker etter overføring
Den pågående implantasjonsraten ble definert som antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring delt på antall overførte embryoer.
10-11 uker etter overføring
Tidlig Ovariell Hyperstimuleringssyndrom (OHSS), Sen OHSS og Total OHSS (Alle Totalt og etter Grad)
Tidsramme: ≤9 dager etter utløsning av endelig follikkelmognad (tidlig OHSS), >9 dager etter utløsning av endelig follikkelmognad frem til 21-28 dager etter siste IMP-dose eller opp til pågående graviditet 8-9 uker etter overføring hos gravide deltakere (sen OHSS)
Tidlig OHSS ble definert som OHSS med debut ≤9 dager etter utløsning av endelig follikkelmaturering. Sen OHSS ble definert som OHSS med debut >9 dager etter utløsning av endelig follikkelmaturering. Total OHSS måler forekomsten av både tidlig og sen OHSS.
≤9 dager etter utløsning av endelig follikkelmognad (tidlig OHSS), >9 dager etter utløsning av endelig follikkelmognad frem til 21-28 dager etter siste IMP-dose eller opp til pågående graviditet 8-9 uker etter overføring hos gravide deltakere (sen OHSS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere