En randomisert studie som sammenligner ovarieresponsen til en startdose på enten 10 μg eller 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) med en startdose på enten 150 IE eller 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) i konvensjonelle regimer i Kina (COCO)
6. mai 2024 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, kontrollert, bedømmerblind, parallelle grupper, multisenterforsøk som sammenligner ovarieresponsen til en startdose på enten 10 μg eller 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) med en startdose på enten 150 IE eller 225 IE (Glitropin Alfa) -F) i konvensjonelle regimer i kontrollert eggstokkstimulering hos kvinner som gjennomgår et assistert reproduktiv teknologiprogram i Kina
Dette er en fase 3b klinisk studie med follitropin delta (FE 999049) og Gonal-F.
Studien er en randomisert, kontrollert, assessor-blind multisenterstudie med parallelle grupper som sammenligner ovarieresponsen av en startdose på enten 10 mg eller 15 mg follitropin delta med en startdose på enten 150 IE eller 225 IE Gonal-F i en lang GnRH-agonistprotokoll hos kvinner som gjennomgår et assistert reproduktiv teknologiprogram i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Global Clinical Compliance
- Telefonnummer: +1 833-548-1402 (US/Canada)
- E-post: DK0-Disclosure@ferring.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Global Clinical Compliance
- Telefonnummer: +1 862-286-5200 (outside US)
- E-post: DK0-Disclosure@ferring.com
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Global Clinical Compliance
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Global Clinical Compliance
-
-
Tianjin
-
Heping, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Ferring Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Global Clinical Compliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert Informert samtykkeskjema for deltakelse i rettssaken, innhentet før eventuelle prøverelaterte prosedyrer.
- Ved god fysisk og psykisk helse etter etterforskerens vurdering.
- kinesisk pre-menopausal kvinne mellom 20 og 40 år; minst 20 år (inkludert 20-årsdagen) ved signering av det informerte samtykket og ikke mer enn 40 år (inntil dagen før 41-årsdagen) ved randomiseringstidspunktet.
- Kvalifisert for eggstokkstimulering med en dose tilsvarende 150 IE GONAL-F eller 225 IE GONAL-F, etter vurdering av utrederen.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 32,0 kg/m2 (begge inkludert) ved screening.
- Infertile kvinner diagnostisert med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnostisert med mannlig faktor infertilitet, kvalifisert for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sæd injeksjon (ICSI) ved bruk av fersk eller frossen ejakulert sæd fra mannlig partner eller sæd giver
- Infertilitet i minst ett år før randomisering for forsøkspersoner <35 år eller i minst 6 måneder for forsøkspersoner ≥35 år (kriterier ikke gjeldende ved tubal eller alvorlig mannlig faktor infertilitet).
- Regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager (begge inkludert), antas å være eggløsning.
- Transvaginal ultralyd som dokumenterer tilstedeværelse og adekvat visualisering av begge eggstokkene, uten tegn på signifikant abnormitet. Begge eggstokkene må være tilgjengelige for uthenting av egg.
- Tidlig follikkelfase (syklusdag 2-4) serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) mellom 1 og 15 IE/L (resultater oppnådd innen 3 måneder før randomisering).
- Serum anti-Müllerian hormon (AMH) konsentrasjon på ≤35 pmol/L ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Primær ovariesvikt.
- Mer enn tre tidligere kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser startet, uavhengig av utfall.
- Anamnese med tidligere episode av OHSS, overstrømmende ovarierespons på gonadotropiner eller polycystisk ovariesyndrom.
- Kjente endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre) som kan kompromittere deltakelse i forsøket med unntak av kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjonssykdom.
- Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus som vil kontraindisere bruken av gonadotropiner.
- Fibroide svulster i livmoren som er uforenlige med graviditet.
- Ammer for tiden.
- Kjent arvelig eller ervervet trombofili sykdom.
- Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt, eller en historie med disse hendelsene.
- Kjent porfyri.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FE 999049
Deltakerne får enten lav eller høy startdose etter behov i henhold til etterforskernes vurdering. 10 eller 15 µg |
FE 999049 ble administrert som enkelt daglige subkutane injeksjoner med en startdose på enten 10 eller 15 µg daglig som ble fastsatt for de første fem stimuleringsdagene.
Basert på ovarierespons kan dosen økes eller reduseres med 5 µg, med dosejusteringer ikke implementert oftere enn én gang hver 2. dag etter utrederens vurdering.
Minste daglige dose var 5 µg, og maksimal daglig dose var 20 µg.
Deltakerne kunne behandles i maksimalt 20 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GONAL-F
Deltakerne får enten lav eller høy startdose etter behov i henhold til etterforskernes vurdering. 150 eller 225 IE. |
GONAL-F ble administrert som enkelt daglige subkutane injeksjoner med en startdose på enten 150 eller 225 IE daglig som ble fastsatt for de første fem stimuleringsdagene. Basert på ovarierespons kan dosen økes eller reduseres med 75 IE, med dosejusteringer ikke implementert oftere enn én gang hver 2. dag etter utrederens vurdering. Minste daglige dose var 75 IE, og maksimal daglig dose var 300 IE. Deltakerne kunne behandles i maksimalt 20 dager. Coasting var ikke tillatt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
|
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total gonadotropindose
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
|
Opptil 20 stimuleringsdager
|
|
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
|
Opptil 20 stimuleringsdager
|
|
Antall follikler (totalt og etter størrelseskategori) på stimuleringsdag 6 og sluttstimulering
Tidsramme: Stimulering dag 6 og slutten av stimulering (maksimal stimulering dag 20)
|
Stimulering dag 6 og slutten av stimulering (maksimal stimulering dag 20)
|
|
Serumkonsentrasjoner av østradiol på stimuleringsdag 6 og slutten av stimuleringen
Tidsramme: stimulering dag 6 og slutten av stimulering (maksimal stimulering dag 20)
|
stimulering dag 6 og slutten av stimulering (maksimal stimulering dag 20)
|
|
Serumkonsentrasjoner av progesteron på stimuleringsdag 6 og slutten av stimuleringen
Tidsramme: stimulering dag 6 og slutten av stimulering (maksimal stimulering dag 20)
|
stimulering dag 6 og slutten av stimulering (maksimal stimulering dag 20)
|
|
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: På dag 1 etter uttak av oocytter (opptil 23 dager etter start av stimulering)
|
På dag 1 etter uttak av oocytter (opptil 23 dager etter start av stimulering)
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: På dag 1 etter uttak av oocytter (opptil 23 dager etter start av stimulering)
|
På dag 1 etter uttak av oocytter (opptil 23 dager etter start av stimulering)
|
|
Antall embryoer (totalt og etter kvalitet)
Tidsramme: Dag 3 etter oocyttuthenting
|
Dag 3 etter oocyttuthenting
|
|
Positiv βhCG (positiv serum βhCG-test 13-15 dager etter overføring) rate
Tidsramme: 13-15 dager etter overføring
|
13-15 dager etter overføring
|
|
Frekvens for klinisk graviditet (minst én svangerskapssekk 5-6 uker etter overføring).
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
|
5-6 uker etter overføring
|
|
Vital graviditet (minst en intrauterin svangerskapssekk med fosterets hjerteslag 5-6 uker etter overføring) rate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
|
5-6 uker etter overføring
|
|
Implantasjonshastighet (antall svangerskapsposer 5-6 uker etter overføring delt på antall overførte embryoer)
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
|
5-6 uker etter overføring
|
|
Pågående graviditet (minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter overføring) rate
Tidsramme: 10-11 uker etter overføring
|
10-11 uker etter overføring
|
|
Pågående implantasjonshastighet (antall intrauterint levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring delt på antall overførte embryoer)
Tidsramme: 10-11 uker etter overføring
|
10-11 uker etter overføring
|
|
Tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), sen OHSS og total OHSS (alt i alt og etter klasse)
Tidsramme: ≤9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning til 21-28 dager etter siste IMP-dose eller opp til pågående graviditet 8-9 uker etter overføring hos gravide deltakere (sen OHSS)
|
≤9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning til 21-28 dager etter siste IMP-dose eller opp til pågående graviditet 8-9 uker etter overføring hos gravide deltakere (sen OHSS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Follikkelstimulerende hormon
Andre studie-ID-numre
- 000413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FE 999049
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtInfertilitet, kvinneNorge, Israel, Danmark, Nederland, Italia, Østerrike, Sveits
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsRekrutteringMannlig idiopatisk infertilitetDanmark, Forente stater, Sverige, Belgia, Spania, Italia, Tyskland
-
University of GuadalajaraFullførtDiabetes mellitus type 2Mexico
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtInfertilitet, kvinneForente stater
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetCanada, Belgia, Brasil, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetCanada, Belgia, Brasil, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtKontrollert eggstokksimuleringKorea, Republikken, Taiwan, Kina, Vietnam