Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące reakcję jajników na dawkę początkową 10 µg lub 15 µg folitropiny delta (FE 999049) z dawką początkową 150 jm lub 225 jm folitropiny alfa (GONAL-F) w konwencjonalnych schematach leczenia w Chinach (COCO)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie porównujące reakcję jajników na dawkę początkową 10 µg lub 15 µg folitropiny delta (FE 999049) z dawką początkową 150 jm lub 225 jm folitropiny alfa (GONAL) -F) w konwencjonalnych schematach kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet uczestniczących w programie technologii wspomaganego rozrodu w Chinach

Jest to badanie kliniczne fazy 3b z folitropiną delta (FE 999049) i Gonal-F. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym dla oceniającego, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniem porównującym odpowiedź jajników na dawkę początkową 10 mg lub 15 mg folitropiny delta z dawką początkową 150 jm lub 225 jm Gonal-F w długim Protokół agonisty GnRH u kobiet poddawanych programowi technologii wspomaganego rozrodu w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Shushan, Anhui, Chiny, 230032
        • Ferring Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chiny, 401147
        • Ferring Investigational Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chiny, 510120
        • Ferring Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Ferring Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Ferring Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • Ferring Investigational Site
    • Liaoling
      • Shengyang, Liaoling, Chiny, 110004
        • Ferring Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201204
        • Ferring Investigational Site
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chiny, 610041
        • Ferring Investigational Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Ferring Investigational Site
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody na udział w badaniu, uzyskany przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • W ocenie badacza dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
  • Chińska kobieta w okresie przedmenopauzalnym w wieku od 20 do 40 lat; co najmniej 20 lat (w tym 20. urodziny) w momencie podpisania świadomej zgody i nie więcej niż 40 lat (do dnia poprzedzającego 41. urodziny) w momencie randomizacji.
  • Kwalifikuje się do stymulacji jajników dawką odpowiadającą 150 jm leku GONAL-F lub 225 jm leku GONAL-F, według oceny badacza.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 17,5 do 32,0 kg/m2 (włącznie w obu przypadkach).
  • Niepłodne kobiety, u których zdiagnozowano niepłodność jajowodów, niewyjaśnioną niepłodność, endometriozę w I/II stopniu zaawansowania lub z partnerami, u których zdiagnozowano niepłodność z powodu czynnika męskiego, kwalifikujące się do zapłodnienia in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) przy użyciu świeżego lub mrożonego wytrysku nasienia partnera lub plemnika dawca
  • Niepłodność przez co najmniej rok przed randomizacją u pacjentów w wieku <35 lat lub przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów w wieku ≥35 lat (kryteria nie mają zastosowania w przypadku niepłodności jajowodów lub ciężkiego czynnika męskiego).
  • Regularne cykle menstruacyjne trwające 24–35 dni (oba włącznie), przypuszcza się, że są owulacyjne.
  • USG przezpochwowe dokumentujące obecność i odpowiednią wizualizację obu jajników, bez cech istotnych nieprawidłowości. Obydwa jajniki muszą być dostępne w celu pobrania oocytów.
  • Wczesna faza folikularna (2-4 dzień cyklu) stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy pomiędzy 1 a 15 IU/l (wyniki uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją).
  • Stężenie hormonu anty-Müllera (AMH) w surowicy podczas badania przesiewowego wynosiło ≤35 pmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna niewydolność jajników.
  • Rozpoczęły się więcej niż trzy poprzednie kontrolowane cykle stymulacji jajników, niezależnie od wyniku.
  • Historia poprzedniego epizodu OHSS, żywiołowa reakcja jajników na gonadotropiny lub zespół policystycznych jajników.
  • Znane nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne (przysadka mózgowa, nadnercza, trzustka, wątroba lub nerki), które mogą utrudniać udział w badaniu, z wyjątkiem choroby kontrolowanej czynności tarczycy.
  • Znane nowotwory jajnika, piersi, macicy, nadnerczy, przysadki mózgowej lub podwzgórza, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania gonadotropin.
  • Włókniaki macicy niezgodne z ciążą.
  • Obecnie karmię piersią.
  • Znana wrodzona lub nabyta trombofilia.
  • Czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub te zdarzenia w wywiadzie.
  • Znana porfiria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FE 999049

Zgodnie z oceną badacza, uczestnicy otrzymują odpowiednio niską lub wysoką dawkę początkową.

10 lub 15 µg
Lek: FE 999049
FE 999049 podawano w postaci pojedynczych codziennych wstrzyknięć podskórnych w dawce początkowej 10 lub 15 µg dziennie, ustalonej na pierwsze pięć dni stymulacji. Na podstawie reakcji jajników dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć o 5 µg, przy czym według oceny badacza dostosowanie dawki nie może odbywać się częściej niż raz na 2 dni. Minimalna dawka dzienna wynosiła 5 µg, a maksymalna dawka dzienna 20 µg. Uczestnicy mogli być leczeni maksymalnie przez 20 dni.
Inne nazwy:
  • Rekovelle
  • Delta folitropiny
Aktywny komparator: GONAL-F

Zgodnie z oceną badacza, uczestnicy otrzymują odpowiednio niską lub wysoką dawkę początkową.

150 lub 225 j.m.
Lek: GONAL-F

Preparat GONAL-F podawano w postaci pojedynczych wstrzyknięć podskórnych dziennie w dawce początkowej wynoszącej 150 lub 225 jm na dobę, ustalonej na pierwsze pięć dni stymulacji. Na podstawie reakcji jajników dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć o 75 jm, przy czym według oceny badacza dostosowanie dawki nie może odbywać się częściej niż raz na 2 dni. Minimalna dawka dobowa wynosiła 75 jm, a maksymalna dawka dobowa 300 jm. Uczestnicy mogli być leczeni maksymalnie przez 20 dni.

Wybieg nie był dozwolony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania komórek jajowych (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)
W dniu pobrania komórek jajowych (do 22 dni po rozpoczęciu stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków w dniu 6 stymulacji i na zakończenie stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 6 stymulacji i koniec stymulacji (maksymalny dzień stymulacji 20)
Dzień 6 stymulacji i koniec stymulacji (maksymalny dzień stymulacji 20)
Stężenia estradiolu w surowicy w dniu 6 stymulacji oraz na koniec stymulacji
Ramy czasowe: dzień 6 stymulacji i koniec stymulacji (maksymalnie dzień 20 stymulacji)
dzień 6 stymulacji i koniec stymulacji (maksymalnie dzień 20 stymulacji)
Stężenia progesteronu w surowicy w dniu 6 stymulacji i na koniec stymulacji
Ramy czasowe: dzień stymulacji 6 i koniec stymulacji (maksymalny dzień stymulacji 20)
dzień stymulacji 6 i koniec stymulacji (maksymalny dzień stymulacji 20)
Liczba Zapłodnionych Oocytów
Ramy czasowe: W dniu 1 po pobraniu oocytów (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
W dniu 1 po pobraniu oocytów (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Wskaźnik Zapłodnienia
Ramy czasowe: W dniu 1 po pobraniu komórek jajowych (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
W dniu 1 po pobraniu komórek jajowych (do 23 dni po rozpoczęciu stymulacji)
Liczba zarodków (całkowita i jakość)
Ramy czasowe: Dzień 3 po pobraniu komórek jajowych
Dzień 3 po pobraniu komórek jajowych
Całkowita Dawka Gonadotropiny
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Do 20 dni stymulacji
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Do 20 dni stymulacji
Do 20 dni stymulacji
Wskaźnik pozytywnego βhCG (pozytywny test βhCG z surowicy 13-15 dni po transferze)
Ramy czasowe: 13-15 dni po przeniesieniu
13-15 dni po przeniesieniu
Wskaźnik Ciąży Klinicznej (przynajmniej jeden pęcherzyk ciążowy 5-6 tygodni po transferze)
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze
5-6 tygodni po transferze
Wskaźnik Ciąży Żywotnej (co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy wewnątrzmaciczny z tętnem płodowym 5-6 tygodni po transferze)
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze
5-6 tygodni po transferze
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze
Wskaźnik implantacji zdefiniowano jako liczbę pęcherzyków ciążowych 5-6 tygodni po transferze podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków.
5-6 tygodni po transferze
Wskaźnik Ciąży Trwającej (przynajmniej jeden żywy płód wewnątrzmaciczny 10-11 tygodni po transferze)
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze
10-11 tygodni po transferze
Wskaźnik trwającego zagnieżdżenia (liczba żywych płodów wewnątrzmacicznych 10-11 tygodni po transferze podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków)
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze
Wskaźnik utrzymującej się implantacji zdefiniowano jako liczbę żywych płodów w macicy 10-11 tygodni po transferze podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków.
10-11 tygodni po transferze
Wczesny zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), późny OHSS i całkowity OHSS (wszystkie ogółem i według stopnia)
Ramy czasowe: ≤9 dni po wywołaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków (wczesny OHSS), >9 dni po wywołaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków do 21-28 dni po ostatniej dawce IMP lub do trwającej ciąży 8-9 tygodni po transferze u uczestniczek w ciąży (późny OHSS)
Wczesne OHSS zdefiniowano jako OHSS z początkiem ≤9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyka. Późne OHSS zdefiniowano jako OHSS z początkiem >9 dni po wywołaniu końcowego dojrzewania pęcherzyka. Całkowite OHSS mierzy częstość występowania OHSS zarówno wczesnego, jak i późnego.
≤9 dni po wywołaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków (wczesny OHSS), >9 dni po wywołaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków do 21-28 dni po ostatniej dawce IMP lub do trwającej ciąży 8-9 tygodni po transferze u uczestniczek w ciąży (późny OHSS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj