Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför äggstocksresponsen för en startdos på antingen 10 μg eller 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) med en startdos på antingen 150 IE eller 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) i konventionella regimer i Kina (COCO)

26 januari 2026 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, kontrollerad, bedömarblind, parallella grupper, multicenterstudie som jämför äggstocksresponsen av en startdos på antingen 10 μg eller 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) med en startdos på antingen 150 IE eller 225 IE Follitropin Alfa (Glitropin Alfa) -F) i konventionella regimer för kontrollerad ovariestimulering hos kvinnor som genomgår ett program för assisterad reproduktionsteknologi i Kina

Detta är en fas 3b klinisk prövning med follitropin delta (FE 999049) och Gonal-F. Studien är en randomiserad, kontrollerad, bedömarblind, multicenterstudie med parallella grupper som jämför äggstockssvaret av en startdos på antingen 10 mg eller 15 mg follitropin delta med en startdos på antingen 150 IE eller 225 IE Gonal-F i en lång GnRH-agonistprotokoll hos kvinnor som genomgår ett program för assisterad reproduktionsteknologi i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Shushan, Anhui, Kina, 230032
        • Ferring Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina, 401147
        • Ferring Investigational Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510120
        • Ferring Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ferring Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ferring Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Ferring Investigational Site
    • Liaoling
      • Shengyang, Liaoling, Kina, 110004
        • Ferring Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201204
        • Ferring Investigational Site
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610041
        • Ferring Investigational Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Ferring Investigational Site
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Ferring Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke för deltagande i rättegången, erhållet före eventuella rättegångsrelaterade procedurer.
  • Vid god fysisk och psykisk hälsa enligt utredarens bedömning.
  • kinesisk pre-menopausal kvinna i åldrarna 20 och 40 år; minst 20 år (inklusive 20-årsdagen) vid undertecknandet av det informerade samtycket och högst 40 år (fram till dagen före 41-årsdagen) vid tidpunkten för randomiseringen.
  • Kvalificerad för ovariestimulering med en dos motsvarande 150 IE GONAL-F eller 225 IE GONAL-F, enligt bedömningen av utredaren.
  • Body mass index (BMI) mellan 17,5 och 32,0 kg/m2 (båda inklusive) vid screening.
  • Infertila kvinnor som diagnostiserats med tubal infertilitet, oförklarad infertilitet, endometrios stadium I/II eller med partner som diagnostiserats med manlig faktor infertilitet, berättigade till in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med färsk eller fryst ejakulerad sperma från manlig partner eller spermier givare
  • Infertilitet i minst ett år före randomisering för försökspersoner <35 år eller i minst 6 månader för försökspersoner ≥35 år (kriterier ej tillämpliga vid tubal infertilitet eller svår manlig faktorinfertilitet).
  • Regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar (båda inklusive), antas vara ägglossande.
  • Transvaginalt ultraljud som dokumenterar närvaro och adekvat visualisering av båda äggstockarna, utan tecken på betydande abnormitet. Båda äggstockarna måste vara tillgängliga för uttag av oocyter.
  • Tidig follikulär fas (cykeldag 2-4) serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) mellan 1 och 15 IE/L (resultat erhållits inom 3 månader före randomisering).
  • Serumkoncentration av anti-Müllerian hormon (AMH) på ≤35 pmol/L vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Primär ovariesvikt.
  • Mer än tre tidigare kontrollerade ovariestimuleringscykler initierades, oavsett utfall.
  • Historik om tidigare episod av OHSS, översvallande ovariesvar på gonadotropiner eller polycystiskt ovariesyndrom.
  • Kända endokrina eller metabola avvikelser (hypofys, binjure, bukspottkörtel, lever eller njure) som kan äventyra deltagandet i försöket med undantag för kontrollerad sköldkörtelfunktionssjukdom.
  • Kända tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, binjuren, hypofysen eller hypotalamus som skulle kontraindicera användningen av gonadotropiner.
  • Fibroida tumörer i livmodern oförenliga med graviditet.
  • Ammar just nu.
  • Känd ärftlig eller förvärvad trombofilisjukdom.
  • Aktiv arteriell eller venös tromboembolism eller svår tromboflebit, eller en historia av dessa händelser.
  • Känd porfyri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FE 999049

Deltagarna får antingen låg eller hög startdos enligt utredarnas bedömning.

10 eller 15 µg
Läkemedel: FE 999049
FE 999049 administrerades som enstaka dagliga subkutana injektioner med en startdos på antingen 10 eller 15 µg dagligen som fixerades under de första fem stimuleringsdagarna. Baserat på ovariesvar kan dosen ökas eller minskas med 5 µg, med dosjusteringar som inte genomförs oftare än en gång varannan dag enligt utredarens bedömning. Den minsta dagliga dosen var 5 µg och den maximala dagliga dosen var 20 µg. Deltagarna kunde behandlas i maximalt 20 dagar.
Andra namn:
  • Rekovelle
  • Follitropin Delta
Aktiv komparator: GONAL-F

Deltagarna får antingen låg eller hög startdos enligt utredarnas bedömning.

150 eller 225 IE.
Läkemedel: GONAL-F

GONAL-F administrerades som enstaka dagliga subkutana injektioner med en startdos på antingen 150 eller 225 IE dagligen som fixerades under de första fem stimuleringsdagarna. Baserat på ovariesvar kan dosen ökas eller minskas med 75 IE, med dosjusteringar som inte genomförs oftare än en gång varannan dag enligt utredarens bedömning. Den minsta dagliga dosen var 75 IE, och den maximala dagliga dosen var 300 IE. Deltagarna kunde behandlas i maximalt 20 dagar.

Utrullning var inte tillåten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal hämtade äggceller
Tidsram: På dagen för äggretrieval (upp till 22 dagar efter stimuleringens start)
På dagen för äggretrieval (upp till 22 dagar efter stimuleringens start)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal folliklar på stimuleringsdag 6 och vid stimuleringens slut
Tidsram: Stimuleringsdag 6 och stimuleringsavslut (maximal stimuleringsdag 20)
Stimuleringsdag 6 och stimuleringsavslut (maximal stimuleringsdag 20)
Serumkoncentrationer av estradiol på stimuleringsdag 6 och vid stimuleringens slut
Tidsram: stimuleringsdag 6 och stimuleringsslut (maximal stimuleringsdag 20)
stimuleringsdag 6 och stimuleringsslut (maximal stimuleringsdag 20)
Serumkoncentrationer av progesteron på stimuleringsdag 6 och vid stimuleringens slut
Tidsram: stimuleringsdag 6 och stimuleringens slut (maximal stimuleringsdag 20)
stimuleringsdag 6 och stimuleringens slut (maximal stimuleringsdag 20)
Antal befruktade äggceller
Tidsram: På dag 1 efter ägginsamling (upp till 23 dagar efter stimuleringens start)
På dag 1 efter ägginsamling (upp till 23 dagar efter stimuleringens start)
Befruktningsfrekvens
Tidsram: På dag 1 efter ägginsamling (upp till 23 dagar efter stimuleringens start)
På dag 1 efter ägginsamling (upp till 23 dagar efter stimuleringens start)
Antal embryon (totalt och kvalitet)
Tidsram: Dag 3 efter äggretrieval
Dag 3 efter äggretrieval
Total gonadotropindos
Tidsram: Upp till 20 stimuleringsdagar
Upp till 20 stimuleringsdagar
Antal stimuleringsdagar
Tidsram: Upp till 20 stimuleringsdagar
Upp till 20 stimuleringsdagar
Positivt βhCG (Positivt Serum βhCG-test 13-15 dagar efter överföring) Frekvens
Tidsram: 13-15 dagar efter överföring
13-15 dagar efter överföring
Klinisk graviditet (minst en fostervätskesäck 5-6 veckor efter överföring) frekvens
Tidsram: 5–6 veckor efter överföringen
5–6 veckor efter överföringen
Vitalitetsgraviditet (Minst En Intrauterin Gestationssäck Med Fetal Hjärtslag 5-6 Veckor Efter Överföring) Grad
Tidsram: 5-6 veckor efter överföringen
5-6 veckor efter överföringen
Implantationsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor efter överföringen
Implantationsfrekvensen definierades som antalet graviditetssäckar 5-6 veckor efter överföringen dividerat med antalet överförda embryon.
5-6 veckor efter överföringen
Pågående graviditet (minst en livsduglig foster i livmodern 10-11 veckor efter överföring) frekvens
Tidsram: 10-11 veckor efter överföring
10-11 veckor efter överföring
Pågående implantationsfrekvens (Antal livsdugliga foster i livmodern 10-11 veckor efter överföring dividerat med antal överförda embryon)
Tidsram: 10-11 veckor efter överföringen
Den pågående implantationsfrekvensen definierades som antalet intrauterina livsdugliga foster 10-11 veckor efter överföring dividerat med antalet överförda embryon.
10-11 veckor efter överföringen
Tidigt ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), Sent OHSS och Totalt OHSS (Alla totalt och efter grad)
Tidsram: ≤9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad (tidig OHSS), >9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad fram till 21-28 dagar efter senaste IMP-dos eller upp till pågående graviditet 8-9 veckor efter transfer hos gravida deltagare (sen OHSS)
Tidig OHSS definierades som OHSS med debut ≤9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad.
Sen OHSS definierades som OHSS med debut >9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad.
Total OHSS mäter incidensen av OHSS både tidig och sen.
≤9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad (tidig OHSS), >9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad fram till 21-28 dagar efter senaste IMP-dos eller upp till pågående graviditet 8-9 veckor efter transfer hos gravida deltagare (sen OHSS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera