En randomiserad studie som jämför äggstocksresponsen för en startdos på antingen 10 μg eller 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) med en startdos på antingen 150 IE eller 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) i konventionella regimer i Kina (COCO)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke för deltagande i rättegången, erhållet före eventuella rättegångsrelaterade procedurer.
• Vid god fysisk och psykisk hälsa enligt utredarens bedömning.
• kinesisk pre-menopausal kvinna i åldrarna 20 och 40 år; minst 20 år (inklusive 20-årsdagen) vid undertecknandet av det informerade samtycket och högst 40 år (fram till dagen före 41-årsdagen) vid tidpunkten för randomiseringen.
• Kvalificerad för ovariestimulering med en dos motsvarande 150 IE GONAL-F eller 225 IE GONAL-F, enligt bedömningen av utredaren.
• Body mass index (BMI) mellan 17,5 och 32,0 kg/m2 (båda inklusive) vid screening.
• Infertila kvinnor som diagnostiserats med tubal infertilitet, oförklarad infertilitet, endometrios stadium I/II eller med partner som diagnostiserats med manlig faktor infertilitet, berättigade till in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med färsk eller fryst ejakulerad sperma från manlig partner eller spermier givare
• Infertilitet i minst ett år före randomisering för försökspersoner <35 år eller i minst 6 månader för försökspersoner ≥35 år (kriterier ej tillämpliga vid tubal infertilitet eller svår manlig faktorinfertilitet).
• Regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar (båda inklusive), antas vara ägglossande.
• Transvaginalt ultraljud som dokumenterar närvaro och adekvat visualisering av båda äggstockarna, utan tecken på betydande abnormitet. Båda äggstockarna måste vara tillgängliga för uttag av oocyter.
• Tidig follikulär fas (cykeldag 2-4) serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) mellan 1 och 15 IE/L (resultat erhållits inom 3 månader före randomisering).
• Serumkoncentration av anti-Müllerian hormon (AMH) på ≤35 pmol/L vid screening.

Exklusions kriterier:

• Primär ovariesvikt.
• Mer än tre tidigare kontrollerade ovariestimuleringscykler initierades, oavsett utfall.
• Historik om tidigare episod av OHSS, översvallande ovariesvar på gonadotropiner eller polycystiskt ovariesyndrom.
• Kända endokrina eller metabola avvikelser (hypofys, binjure, bukspottkörtel, lever eller njure) som kan äventyra deltagandet i försöket med undantag för kontrollerad sköldkörtelfunktionssjukdom.
• Kända tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, binjuren, hypofysen eller hypotalamus som skulle kontraindicera användningen av gonadotropiner.
• Fibroida tumörer i livmodern oförenliga med graviditet.
• Ammar just nu.
• Känd ärftlig eller förvärvad trombofilisjukdom.
• Aktiv arteriell eller venös tromboembolism eller svår tromboflebit, eller en historia av dessa händelser.
• Känd porfyri.