Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající odpověď vaječníků na počáteční dávku buď 10 μg nebo 15 μg Follitropinu Delta (FE 999049) s počáteční dávkou 150 IU nebo 225 IU Follitropinu Alfa (GONAL-F) v konvenčním režimu v Číně (COCO)

26. ledna 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie srovnávající odpověď vaječníků na počáteční dávku buď 10 μg nebo 15 μg Follitropin delta (FE 999049) se počáteční dávkou buď 150 IU Follitropin Alfatropin 225 IU -F) v konvenčních režimech řízené ovariální stimulace u žen podstupujících program asistované reprodukce v Číně

Toto je klinická studie fáze 3b s folitropinem delta (FE 999049) a Gonal-F. Studie je randomizovaná, kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami, která srovnává ovariální odpověď na úvodní dávku buď 10 mg nebo 15 mg follitropinu delta s počáteční dávkou buď 150 IU nebo 225 IU Gonal-F po dlouhou dobu. Protokol agonisty GnRH u žen podstupujících program asistované reprodukce v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Shushan, Anhui, Čína, 230032
        • Ferring Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Čína, 401147
        • Ferring Investigational Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Čína, 510120
        • Ferring Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Ferring Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Ferring Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • Ferring Investigational Site
    • Liaoling
      • Shengyang, Liaoling, Čína, 110004
        • Ferring Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201204
        • Ferring Investigational Site
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Čína, 610041
        • Ferring Investigational Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Ferring Investigational Site
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu s účastí ve zkoušce, získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se zkouškou.
  • V dobrém fyzickém a duševním zdraví podle úsudku vyšetřovatele.
  • Čínská žena před menopauzou ve věku 20 až 40 let; minimálně 20 let (včetně 20. narozenin) při podpisu informovaného souhlasu a ne více než 40 let (do dne před 41. narozeninami) v době randomizace.
  • Vhodné pro stimulaci vaječníků dávkou ekvivalentní 150 IU GONAL-F nebo 225 IU GONAL-F, podle posouzení zkoušejícího.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 32,0 kg/m2 (oba včetně) při screeningu.
  • Neplodné ženy s diagnostikovanou tubární neplodností, nevysvětlitelnou neplodností, endometriózou stadia I/II nebo s partnery s diagnostikovanou neplodností mužského faktoru, způsobilé pro in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) s použitím čerstvých nebo zmrazených ejakulovaných spermií od mužského partnera nebo spermií dárce
  • Neplodnost po dobu alespoň jednoho roku před randomizací u subjektů <35 let nebo po dobu alespoň 6 měsíců u subjektů ≥35 let (kritéria se nepoužijí v případě tubární nebo těžké neplodnosti mužského faktoru).
  • Pravidelné menstruační cykly 24–35 dní (oba včetně), předpokládá se, že jsou ovulační.
  • Transvaginální ultrazvuk dokumentující přítomnost a adekvátní vizualizaci obou vaječníků, bez průkazu významné abnormality. Oba vaječníky musí být přístupné pro odběr oocytů.
  • Časná folikulární fáze (2.–4. den cyklu) sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) mezi 1 a 15 IU/l (výsledky získané během 3 měsíců před randomizací).
  • Sérová koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH) ≤35 pmol/l při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Primární selhání vaječníků.
  • Byly zahájeny více než tři předchozí kontrolované ovariální stimulační cykly bez ohledu na výsledek.
  • Předchozí epizoda OHSS v anamnéze, exuberantní ovariální odpověď na gonadotropiny nebo syndrom polycystických ovarií.
  • Známé endokrinní nebo metabolické abnormality (hypofýza, nadledviny, slinivka, játra nebo ledviny), které mohou ohrozit účast ve studii, s výjimkou kontrolovaného onemocnění funkce štítné žlázy.
  • Známé nádory vaječníků, prsu, dělohy, nadledvinek, hypofýzy nebo hypotalamu, které by kontraindikovaly použití gonadotropinů.
  • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
  • V současné době kojím.
  • Známé dědičné nebo získané trombofilní onemocnění.
  • Aktivní arteriální nebo venózní tromboembolismus nebo těžká tromboflebitida nebo tyto příhody v anamnéze.
  • Známá porfyrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FE 999049

Účastníci dostávají buď nízkou nebo vysokou počáteční dávku, jak je vhodné podle úsudku vyšetřovatelů.

10 nebo 15 ug
Lék: FE 999049
FE 999049 byl podáván jako jediná denní subkutánní injekce v počáteční dávce buď 10 nebo 15 ug denně, která byla fixována po dobu prvních pěti dnů stimulace. Na základě ovariální odpovědi mohla být dávka zvýšena nebo snížena o 5 µg, přičemž úpravy dávky nebyly prováděny častěji než jednou za 2 dny podle úsudku zkoušejícího. Minimální denní dávka byla 5 µg a maximální denní dávka byla 20 µg. Účastníci mohli být léčeni maximálně 20 dní.
Ostatní jména:
  • Rekovelle
  • Follitropin Delta
Aktivní komparátor: GONAL-F

Účastníci dostávají buď nízkou nebo vysokou počáteční dávku, jak je vhodné podle úsudku vyšetřovatelů.

150 nebo 225 IU.
Lék: GONAL-F

GONAL-F byl podáván jako jedna denní subkutánní injekce v počáteční dávce buď 150 nebo 225 IU denně, která byla fixována po dobu prvních pěti dnů stimulace. Na základě ovariální odpovědi mohla být dávka zvýšena nebo snížena o 75 IU, přičemž úpravy dávky nebyly prováděny častěji než jednou za 2 dny podle úsudku zkoušejícího. Minimální denní dávka byla 75 IU a maximální denní dávka byla 300 IU. Účastníci mohli být léčeni maximálně 20 dní.

Dojezd nebyl povolen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)
V den odběru oocytů (až 22 dní po zahájení stimulace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů v 6. den stimulace a na konci stimulace
Časové okno: Den stimulace 6 a konec stimulace (maximální den stimulace 20)
Den stimulace 6 a konec stimulace (maximální den stimulace 20)
Sérové koncentrace estradiolu v den stimulace 6 a na konci stimulace
Časové okno: stimulační den 6 a konec stimulace (maximální stimulační den 20)
stimulační den 6 a konec stimulace (maximální stimulační den 20)
Sérové koncentrace progesteronu v 6. den stimulace a na konci stimulace
Časové okno: den stimulace 6 a konec stimulace (maximální den stimulace 20)
den stimulace 6 a konec stimulace (maximální den stimulace 20)
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: 1. den po odběru oocytů (až 23 dní po zahájení stimulace)
1. den po odběru oocytů (až 23 dní po zahájení stimulace)
Míra oplodnění
Časové okno: První den po odběru oocytů (až do 23 dnů od začátku stimulace)
První den po odběru oocytů (až do 23 dnů od začátku stimulace)
Počet embryí (celkový a kvalita)
Časové okno: Den 3 po odběru oocytů
Den 3 po odběru oocytů
Celková dávka gonadotropinu
Časové okno: Až 20 stimulačních dnů
Až 20 stimulačních dnů
Počet dnů stimulace
Časové okno: Až 20 stimulačních dnů
Až 20 stimulačních dnů
Pozitivní βhCG (Pozitivní sérový test βhCG 13-15 dní po transferu) Míra
Časové okno: 13-15 dní po přenosu
13-15 dní po přenosu
Míra Klinického Těhotenství (alespoň jeden gestační váček 5-6 týdnů po transferu)
Časové okno: 5-6 týdnů po přenosu
5-6 týdnů po přenosu
Míra životaschopného těhotenství (alespoň jeden nitroděložní gestační váček se srdeční akcí plodu 5–6 týdnů po transferu)
Časové okno: 5-6 týdnů po přenosu
5-6 týdnů po přenosu
Míra implantace
Časové okno: 5-6 týdnů po přenosu
Míra implantace byla definována jako počet gestačních vaků 5–6 týdnů po přenosu dělený počtem přenesených embryí.
5-6 týdnů po přenosu
Míra probíhajícího těhotenství (alespoň jeden intrauterinní životaschopný plod 10-11 týdnů po transferu)
Časové okno: 10-11 týdnů po přenosu
10-11 týdnů po přenosu
Probíhající míra implantace (počet životaschopných plodů v děloze 10-11 týdnů po transferu dělený počtem přenesených embryí)
Časové okno: 10-11 týdnů po transferu
Probíhající míra implantace byla definována jako počet nitroděložních životaschopných plodů 10-11 týdnů po přenosu dělený počtem přenesených embryí.
10-11 týdnů po transferu
Časný syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS), pozdní OHSS a celkový OHSS (celkově a podle stupně)
Časové okno: ≤9 dní po vyvolání finální folikulární maturace (časné OHSS), >9 dní po vyvolání finální folikulární maturace až do 21–28 dní po poslední dávce IMP nebo do probíhajícího těhotenství 8–9 týdnů po transferu u těhotných účastnic (pozdní OHSS)
Raný OHSS byl definován jako OHSS s nástupem ≤9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů. Pozdní OHSS byl definován jako OHSS s nástupem >9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů. Celkový OHSS měří výskyt OHSS jak raného, tak pozdního.
≤9 dní po vyvolání finální folikulární maturace (časné OHSS), >9 dní po vyvolání finální folikulární maturace až do 21–28 dní po poslední dávce IMP nebo do probíhajícího těhotenství 8–9 týdnů po transferu u těhotných účastnic (pozdní OHSS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FE 999049

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit