Satunnaistettu koe, jossa verrataan munasarjavastetta joko 10 μg tai 15 μg Follitropin Deltan (FE 999049) aloitusannoksella joko 150 IU:n tai 225 IU:n Follitropin Alfaa (GONAL-F) aloitusannokseen Kiinassa tavanomaisissa hoito-ohjelmissa (COCO)
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokko, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus, jossa verrataan munasarjavastetta joko 10 μg:n tai 15 μg:n aloitusannoksella Follitropin Delta (FE 999049) joko 150 IU:n tai 222 ONGALinfa:n aloitusannokseen. -F) tavanomaisissa hoito-ohjelmissa kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa naisilla, jotka osallistuvat avustettuun lisääntymisteknologiaohjelmaan Kiinassa
Tämä on vaiheen 3b kliininen tutkimus follitropiinideltan (FE 999049) ja Gonal-F:n kanssa.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, arvioija-sokkoutettu rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa verrataan munasarjojen vastetta joko 10 mg:n tai 15 mg:n follitropiinideltan aloitusannoksella joko 150 IU:n tai 225 IU:n Gonal-F:n aloitusannokseen pitkällä aikavälillä. GnRH-agonistiprotokolla naisilla, jotka käyvät läpi avusteisen lisääntymisteknologian ohjelmaa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Shushan, Anhui, Kiina, 230032
- Ferring Investigational Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Yuzhong, Chongqing Municipality, Kiina, 401147
- Ferring Investigational Site
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Kiina, 510120
- Ferring Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Ferring Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ferring Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- Ferring Investigational Site
-
-
Liaoling
-
Shengyang, Liaoling, Kiina, 110004
- Ferring Investigational Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201204
- Ferring Investigational Site
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kiina, 610041
- Ferring Investigational Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Ferring Investigational Site
-
Xiaobailou, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten, hankittu ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tutkijan arvion mukaan.
- 20–40-vuotiaat kiinalaiset premenopausaaliset naiset; vähintään 20 vuotta (mukaan lukien 20. syntymäpäivä) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä ja enintään 40 vuotta (41 vuotta edeltävään päivään asti) satunnaistamisen yhteydessä.
- Soveltuu munasarjojen stimulaatioon annoksella, joka vastaa 150 IU GONAL-F tai 225 IU GONAL-F tutkijan arvioiden mukaan.
- Painoindeksi (BMI) 17,5-32,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön lapsettomuus, endometrioosi vaihe I/II tai kumppanit, joilla on diagnosoitu miespuolisen tekijän hedelmättömyys ja jotka ovat kelvollisia koeputkihedelmöitykseen (IVF) tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) käyttäen tuoretta tai pakastettua siemensyöksyä mieskumppanilta tai siittiöstä luovuttaja
- Hedelmättömyys vähintään vuoden ajan ennen satunnaistamista alle 35-vuotiailla koehenkilöillä tai vähintään 6 kuukautta ≥35-vuotiailla koehenkilöillä (kriteerit eivät koske munanjohtimien tai vakavan miehen hedelmättömyyttä).
- Säännölliset 24-35 päivän kuukautiskierrot (molemmat mukaan lukien), joiden oletetaan olevan ovulaatiota.
- Transvaginaalinen ultraääni dokumentoi molempien munasarjojen läsnäolon ja riittävän visualisoinnin ilman todisteita merkittävästä poikkeavuudesta. Molempien munasarjojen on oltava saatavilla oosyyttien hakemista varten.
- Varhainen follikkelivaihe (kiertopäivä 2-4) seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 1 - 15 IU/l (tulokset saatiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista).
- Seerumin anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuus ≤35 pmol/l seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta.
- Yli kolme aiempaa kontrolloitua munasarjojen stimulaatiosykliä aloitettiin lopputuloksesta riippumatta.
- Aiempi OHSS-jakso, ylenpalttinen munasarjojen vaste gonadotropiineille tai munasarjojen monirakkulatauti.
- Tunnetut endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset), jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, lukuun ottamatta hallinnassa olevaa kilpirauhasen vajaatoimintaa.
- Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käyttöön.
- Kohdun fibroidikasvaimet, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa.
- Tällä hetkellä imetys.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu trombofilia.
- Aktiivinen valtimo- tai laskimotromboembolia tai vaikea tromboflebiitti tai aiemmin esiintynyt näitä tapahtumia.
- Tunnettu porfyria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FE 999049
Osallistujat saavat joko pienen tai suuren aloitusannoksen tutkijoiden tuomion mukaan. 10 tai 15 µg |
FE 999049 annettiin yksittäisinä päivittäisinä ihonalaisina injektioina joko 10 tai 15 µg päivittäisenä aloitusannoksena, joka oli kiinteä ensimmäisten viiden stimulaatiopäivän aikana.
Munasarjavasteen perusteella annosta voitiin suurentaa tai pienentää 5 µg, ja annosta muutettiin enintään kerran kahdessa päivässä tutkijan harkinnan mukaan.
Pienin vuorokausiannos oli 5 µg ja suurin vuorokausiannos 20 µg.
Osallistujia voitiin hoitaa enintään 20 päivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GONAL-F
Osallistujat saavat joko pienen tai suuren aloitusannoksen tutkijoiden tuomion mukaan. 150 tai 225 IU. |
GONAL-F annettiin yhtenä päivittäisenä ihonalaisena injektiona joko 150 tai 225 IU:n päivittäisenä aloitusannoksena, joka oli kiinteä ensimmäisten viiden stimulaatiopäivän ajan. Munasarjavasteen perusteella annosta voitiin suurentaa tai pienentää 75 IU:lla ja annosta muutetaan enintään kerran kahdessa päivässä tutkijan harkinnan mukaan. Pienin vuorokausiannos oli 75 IU ja suurin vuorokausiannos 300 IU. Osallistujia voitiin hoitaa enintään 20 päivää. Ranneke ei ollut sallittua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Noudettujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolun keruupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Munasolun keruupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkeleiden määrä stimulaation päivänä 6 ja stimulaation lopussa
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 6 ja stimulaation päättymispäivä (enimmäisstimulaatiopäivä 20)
|
Stimulaatiopäivä 6 ja stimulaation päättymispäivä (enimmäisstimulaatiopäivä 20)
|
|
|
Estradiolin seerumpitoisuudet stimulaation päivänä 6 ja stimulaation lopussa
Aikaikkuna: stimulaatio päivä 6 ja stimulaation loppu (maksimistimulaatio päivä 20)
|
stimulaatio päivä 6 ja stimulaation loppu (maksimistimulaatio päivä 20)
|
|
|
Progesteronin seerumpitoisuudet stimulaatiopäivänä 6 ja stimulaation lopussa
Aikaikkuna: stimulaation päivä 6 ja stimulaation päättyminen (stimulaation maksimipäivä 20)
|
stimulaation päivä 6 ja stimulaation päättyminen (stimulaation maksimipäivä 20)
|
|
|
Hedelmöityneiden munasolujen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä munasolun noudon jälkeen (enintään 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Ensimmäisenä päivänä munasolun noudon jälkeen (enintään 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
|
Hedelmöitysprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä munasolun keräämisen jälkeen (enintään 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
Ensimmäisenä päivänä munasolun keräämisen jälkeen (enintään 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
|
|
|
Alkioiden määrä (yhteensä ja laatu)
Aikaikkuna: 3. päivä munasolun noutamisen jälkeen
|
3. päivä munasolun noutamisen jälkeen
|
|
|
Kokonaisgonadotropiiniannos
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
Jopa 20 stimulaatiopäivää
|
|
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 20 stimulaatiopäivää
|
Enintään 20 stimulaatiopäivää
|
|
|
Positiivinen βhCG (Positiivinen seerumin βhCG-testi 13–15 päivää siirron jälkeen) -osuus
Aikaikkuna: 13–15 päivää siirron jälkeen
|
13–15 päivää siirron jälkeen
|
|
|
Kliininen raskaus (vähintään yksi sikiöpussi 5–6 viikkoa siirron jälkeen) -prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5–6 viikkoa siirron jälkeen
|
5–6 viikkoa siirron jälkeen
|
|
|
Elintärkeä raskaus (vähintään yksi kohdun sisäinen siittiöpesäke sikiön sydänlyönnillä 5-6 viikkoa siirron jälkeen) -aste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen
|
5-6 viikkoa siirron jälkeen
|
|
|
Implantoitumisprosentti
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen
|
Implantoitumisaste määriteltiin siirron jälkeisten 5-6 viikon kohdun raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
|
5-6 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Käynnissä olevan raskauden (vähintään yksi kohtuun sijoittunut elinkelpoinen sikiö 10–11 viikkoa siirron jälkeen) määrä
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
|
Käynnissä oleva istutusmäärä (kohdun sisäisten elinkelpoisten sikiöiden lukumäärä 10–11 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä)
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
Jatkuva istutusnopeus määriteltiin siirrettyjen alkioiden määrällä jaettuna 10–11 viikon kuluttua siirrosta havaittujen kohdun sisäisten elinkelpoisten sikiöiden määrällä.
|
10-11 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Varhainen OHSS (munasarjojen yliärsytys), myöhäinen OHSS ja kokonais-OHSS (kaikki yhteensä sekä luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: ≤9 päivää lopullisen follikulaarisen kypsymisen laukaisemisen jälkeen (varhainen OHSS), >9 päivää lopullisen follikulaarisen kypsymisen laukaisemisen jälkeen aina 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai raskaana olevilla osallistujilla siirron jälkeen 8-9 viikkoon asti (myöhäinen OHSS)
|
Varhainen OHSS määriteltiin OHSS:ksi, jonka oireet alkavat ≤9 päivää lopullisen follikulaarisen kypsymisen laukaisun jälkeen.
Myöhäinen OHSS määriteltiin OHSS:ksi, jonka oireet alkavat >9 päivää lopullisen follikulaarisen kypsymisen laukaisun jälkeen.
Kokonais-OHSS mittaa sekä varhaisen että myöhäisen OHSS:n esiintyvyyttä.
|
≤9 päivää lopullisen follikulaarisen kypsymisen laukaisemisen jälkeen (varhainen OHSS), >9 päivää lopullisen follikulaarisen kypsymisen laukaisemisen jälkeen aina 21-28 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen tai raskaana olevilla osallistujilla siirron jälkeen 8-9 viikkoon asti (myöhäinen OHSS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- follitropiin delta
- follitropiini alfa
- FE 999049
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .