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Un ensayo aleatorizado que compara la respuesta ovárica de una dosis inicial de 10 μg o 15 μg de folitropina delta (FE 999049) con una dosis inicial de 150 UI o 225 UI de folitropina alfa (GONAL-F) en regímenes convencionales en China (COCO)

26 de enero de 2026 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos que compara la respuesta ovárica de una dosis inicial de 10 μg o 15 μg de folitropina delta (FE 999049) con una dosis inicial de 150 UI o 225 UI de folitropina alfa (GONAL -F) en regímenes convencionales de estimulación ovárica controlada en mujeres sometidas a un programa de tecnología de reproducción asistida en China

Se trata de un ensayo clínico de fase 3b con folitropina delta (FE 999049) y Gonal-F. El ensayo es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos que compara la respuesta ovárica de una dosis inicial de 10 mg o 15 mg de folitropina delta con una dosis inicial de 150 UI o 225 UI de Gonal-F en un período prolongado. Protocolo de agonistas de GnRH en mujeres sometidas a un programa de tecnología de reproducción asistida en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Shushan, Anhui, Porcelana, 230032
        • Ferring Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Porcelana, 401147
        • Ferring Investigational Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Porcelana, 510120
        • Ferring Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Ferring Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Ferring Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
        • Ferring Investigational Site
    • Liaoling
      • Shengyang, Liaoling, Porcelana, 110004
        • Ferring Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201204
        • Ferring Investigational Site
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Porcelana, 610041
        • Ferring Investigational Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Ferring Investigational Site
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Ferring Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado para participar en el ensayo, obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  • Gozar de buena salud física y mental a juicio del investigador.
  • Mujer china premenopáusica de entre 20 y 40 años; al menos 20 años (incluido el cumpleaños número 20) al firmar el consentimiento informado y no más de 40 años (hasta el día anterior al cumpleaños número 41) en el momento de la aleatorización.
  • Elegible para estimulación ovárica con una dosis equivalente a 150 UI de GONAL-F o 225 UI de GONAL-F, a juicio del investigador.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 32,0 kg/m2 (ambos inclusive) en el momento del cribado.
  • Mujeres infértiles diagnosticadas con infertilidad tubárica, infertilidad inexplicable, endometriosis en etapa I/II o con parejas diagnosticadas con infertilidad por factor masculino, elegibles para fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) utilizando esperma eyaculado fresco o congelado de una pareja masculina o esperma. donante
  • Infertilidad durante al menos un año antes de la aleatorización para sujetos <35 años o durante al menos 6 meses para sujetos ≥35 años (criterios no aplicables en caso de infertilidad tubárica o de factor masculino grave).
  • Ciclos menstruales regulares de 24 a 35 días (ambos inclusive), que se presumen ovulatorios.
  • Ecografía transvaginal que documenta presencia y visualización adecuada de ambos ovarios, sin evidencia de anomalía significativa. Ambos ovarios deben ser accesibles para la recuperación de ovocitos.
  • Niveles séricos de hormona folículo estimulante (FSH) de la fase folicular temprana (días 2 a 4 del ciclo) entre 1 y 15 UI/L (resultados obtenidos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización).
  • Concentración sérica de hormona antimülleriana (AMH) de ≤35 pmol/l en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia ovárica primaria.
  • Se iniciaron más de tres ciclos previos de estimulación ovárica controlada, independientemente del resultado.
  • Historia de episodio previo de SHO, respuesta ovárica exuberante a las gonadotropinas o síndrome de ovario poliquístico.
  • Anormalidades endocrinas o metabólicas conocidas (pituitaria, suprarrenal, páncreas, hígado o riñón) que pueden comprometer la participación en el ensayo con la excepción de la enfermedad de la función tiroidea controlada.
  • Tumores conocidos de ovario, mama, útero, glándula suprarrenal, hipófisis o hipotálamo que contraindicarían el uso de gonadotropinas.
  • Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
  • Actualmente en periodo de lactancia.
  • Enfermedad de trombofilia hereditaria o adquirida conocida.
  • Tromboembolismo arterial o venoso activo o tromboflebitis grave, o antecedentes de estos eventos.
  • Porfiria conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FE 999049

Los participantes reciben una dosis inicial baja o alta según corresponda según el criterio de los investigadores.

10 o 15 µg
Droga: FE 999049
FE 999049 se administró en inyecciones subcutáneas diarias únicas con una dosis inicial de 10 o 15 µg diarios que se fijó durante los primeros cinco días de estimulación. Según la respuesta ovárica, la dosis podría aumentarse o disminuirse en 5 µg, y los ajustes de dosis se implementarán no más frecuentemente que una vez cada 2 días a juicio del investigador. La dosis mínima diaria fue de 5 µg y la dosis máxima diaria fue de 20 µg. Los participantes podrían recibir tratamiento durante un máximo de 20 días.
Otros nombres:
  • Rekovelle
  • Delta de folitropina
Comparador activo: GONAL-F

Los participantes reciben una dosis inicial baja o alta según corresponda según el criterio de los investigadores.

150 o 225 UI.
Droga: GONAL-F

GONAL-F se administró en inyecciones subcutáneas diarias únicas con una dosis inicial de 150 o 225 UI diarias que se fijó durante los primeros cinco días de estimulación. Según la respuesta ovárica, la dosis podría aumentarse o disminuirse en 75 UI, y los ajustes de dosis se implementarán no más frecuentemente que una vez cada 2 días a juicio del investigador. La dosis mínima diaria fue de 75 UI y la dosis máxima diaria de 300 UI. Los participantes podrían recibir tratamiento durante un máximo de 20 días.

No se permitía la navegación por inercia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de Oocitos Recuperados
Periodo de tiempo: El día de la recuperación de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
El día de la recuperación de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos en el día 6 de estimulación y al final de la estimulación
Periodo de tiempo: Día 6 de estimulación y fin de la estimulación (día máximo de estimulación 20)
Día 6 de estimulación y fin de la estimulación (día máximo de estimulación 20)
Concentraciones Séricas de Estradiol en el Día 6 de Estimulación y al Final de la Estimulación
Periodo de tiempo: día 6 de estimulación y final de la estimulación (día máximo de estimulación 20)
día 6 de estimulación y final de la estimulación (día máximo de estimulación 20)
Concentraciones Séricas de Progesterona en el Día 6 de Estimulación y al Final de la Estimulación
Periodo de tiempo: día de estimulación 6 y fin de la estimulación (día máximo de estimulación 20)
día de estimulación 6 y fin de la estimulación (día máximo de estimulación 20)
Número de Ovocitos Fertilizados
Periodo de tiempo: El día 1 después de la recuperación de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
El día 1 después de la recuperación de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
Tasa de Fertilización
Periodo de tiempo: En el día 1 después de la recuperación de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
En el día 1 después de la recuperación de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
Número de Embriones (Total y Calidad)
Periodo de tiempo: Día 3 después de la recuperación de ovocitos
Día 3 después de la recuperación de ovocitos
Dosis Total de Gonadotropina
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
Hasta 20 días de estimulación
Número de Días de Estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de estimulación
Hasta 20 días de estimulación
Tasa de βhCG Positiva (Prueba de βhCG Sérica Positiva 13-15 Días Después de la Transferencia)
Periodo de tiempo: 13-15 días después de la transferencia
13-15 días después de la transferencia
Tasa de Embarazo Clínico (al Menos un Saco Gestacional 5-6 Semanas Después de la Transferencia)
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia
5-6 semanas después de la transferencia
Tasa de Embarazo Vital (al menos un saco gestacional intrauterino con latido cardíaco fetal 5-6 semanas después de la transferencia)
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia
5-6 semanas después de la transferencia
Tasa de Implantación
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia
La tasa de implantación se definió como el número de sacos gestacionales 5-6 semanas después de la transferencia dividido por el número de embriones transferidos.
5-6 semanas después de la transferencia
Tasa de Embarazo en Curso (al Menos un Feto Intrauterino Viable 10-11 Semanas Después de la Transferencia)
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia
10-11 semanas después de la transferencia
Tasa de Implantación en Curso (Número de Fetos Viables Intrauterinos 10-11 Semanas Después de la Transferencia Dividido por el Número de Embriones Transferidos)
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia
La tasa de implantación en curso se definió como el número de fetos viables intrauterinos 10-11 semanas después de la transferencia dividido por el número de embriones transferidos.
10-11 semanas después de la transferencia
Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (OHSS) Temprano, OHSS Tardío y OHSS Total (Todos en General y por Grado)
Periodo de tiempo: ≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final (OHSS temprano), >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final hasta 21-28 días después de la última dosis de IMP o hasta el embarazo en curso 8-9 semanas después de la transferencia en participantes embarazadas (OHSS tardío)
El OHSS temprano se definió como OHSS con inicio ≤9 días después de la inducción de la maduración folicular final. El OHSS tardío se definió como OHSS con inicio >9 días después de la inducción de la maduración folicular final. El OHSS total mide la incidencia de OHSS tanto temprano como tardío.
≤9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final (OHSS temprano), >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final hasta 21-28 días después de la última dosis de IMP o hasta el embarazo en curso 8-9 semanas después de la transferencia en participantes embarazadas (OHSS tardío)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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