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Un essai randomisé comparant la réponse ovarienne d'une dose initiale de 10 μg ou 15 μg de Follitropine Delta (FE 999049) à une dose initiale de 150 UI ou 225 UI de Follitropine Alfa (GONAL-F) dans des schémas thérapeutiques conventionnels en Chine (COCO)

26 janvier 2026 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai multicentrique randomisé, contrôlé, à l'aveugle, en groupes parallèles comparant la réponse ovarienne d'une dose initiale de 10 μg ou 15 μg de Follitropine Delta (FE 999049) à une dose initiale de 150 UI ou 225 UI de Follitropine Alfa (GONAL -F) dans les régimes conventionnels de stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes suivant un programme de technologie de procréation assistée en Chine

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3b avec la follitropine delta (FE 999049) et Gonal-F. L'essai est un essai multicentrique randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur et en groupes parallèles comparant la réponse ovarienne d'une dose initiale de 10 mg ou 15 mg de follitropine delta à une dose initiale de 150 UI ou 225 UI de Gonal-F dans un traitement à long terme. Protocole agoniste de la GnRH chez les femmes suivant un programme de technologie de procréation assistée en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Shushan, Anhui, Chine, 230032
        • Ferring Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chine, 401147
        • Ferring Investigational Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chine, 510120
        • Ferring Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Ferring Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Ferring Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
        • Ferring Investigational Site
    • Liaoling
      • Shengyang, Liaoling, Chine, 110004
        • Ferring Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201204
        • Ferring Investigational Site
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chine, 610041
        • Ferring Investigational Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Ferring Investigational Site
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Ferring Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté pour la participation à l'essai, obtenu avant toute procédure liée à l'essai.
  • En bonne santé physique et mentale selon le jugement de l’enquêteur.
  • Femme chinoise préménopausée âgée de 20 à 40 ans ; au moins 20 ans (y compris le 20e anniversaire) lors de la signature du consentement éclairé et pas plus de 40 ans (jusqu'à la veille du 41e anniversaire) au moment de la randomisation.
  • Éligible à la stimulation ovarienne avec une dose équivalente à 150 UI de GONAL-F ou 225 UI de GONAL-F, selon le jugement de l'investigateur.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 32,0 kg/m2 (tous deux inclus) au moment du dépistage.
  • Femmes infertiles ayant reçu un diagnostic d'infertilité tubaire, d'infertilité inexpliquée, d'endométriose de stade I/II ou dont les partenaires ont reçu un diagnostic d'infertilité masculine, éligibles à la fécondation in vitro (FIV) ou à l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) utilisant du sperme éjaculé frais ou congelé d'un partenaire masculin ou du sperme donneur
  • Infertilité depuis au moins un an avant la randomisation pour les sujets <35 ans ou depuis au moins 6 mois pour les sujets ≥35 ans (critères non applicables en cas d'infertilité tubaire ou masculine sévère).
  • Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours (tous deux inclus), présumés ovulatoires.
  • Échographie transvaginale documentant la présence et la visualisation adéquate des deux ovaires, sans signe d'anomalie significative. Les deux ovaires doivent être accessibles pour le prélèvement des ovocytes.
  • Phase folliculaire précoce (jours 2 à 4 du cycle) taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compris entre 1 et 15 UI/L (résultats obtenus dans les 3 mois précédant la randomisation).
  • Concentration sérique d'hormone anti-Müllérienne (AMH) ≤ 35 pmol/L lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance ovarienne primaire.
  • Plus de trois cycles antérieurs de stimulation ovarienne contrôlée ont été lancés, quel que soit le résultat.
  • Antécédents d'épisodes antérieurs de SHO, réponse ovarienne exubérante aux gonadotrophines ou syndrome des ovaires polykystiques.
  • Anomalies endocriniennes ou métaboliques connues (hypophyse, surrénalienne, pancréas, foie ou rein) pouvant compromettre la participation à l'essai à l'exception d'une maladie de la fonction thyroïdienne contrôlée.
  • Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus qui contre-indiqueraient l'utilisation de gonadotrophines.
  • Tumeurs fibromes de l'utérus incompatibles avec la grossesse.
  • Actuellement en allaitement.
  • Maladie thrombophilique héréditaire ou acquise connue.
  • Thromboembolie artérielle ou veineuse active ou thrombophlébite sévère, ou antécédents de ces événements.
  • Porphyrie connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FE 999049

Les participants reçoivent une dose initiale faible ou élevée, selon le jugement des enquêteurs.

10 ou 15 µg
Médicament: FE 999049
FE 999049 a été administré sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes uniques à une dose initiale de 10 ou 15 µg par jour, fixée pour les cinq premiers jours de stimulation. En fonction de la réponse ovarienne, la dose pourrait être augmentée ou diminuée de 5 µg, avec des ajustements de dose mis en œuvre pas plus d'une fois tous les 2 jours selon le jugement de l'investigateur. La dose quotidienne minimale était de 5 µg et la dose quotidienne maximale de 20 µg. Les participants pouvaient être traités pendant un maximum de 20 jours.
Autres noms:
  • Rékovelle
  • Follitropine Delta
Comparateur actif: GONAL-F

Les participants reçoivent une dose initiale faible ou élevée, selon le jugement des enquêteurs.

150 ou 225 UI.
Médicament: GONAL-F

GONAL-F a été administré sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes uniques à une dose initiale de 150 ou 225 UI par jour, fixée pendant les cinq premiers jours de stimulation. En fonction de la réponse ovarienne, la dose pourrait être augmentée ou diminuée de 75 UI, avec des ajustements de dose mis en œuvre pas plus d'une fois tous les 2 jours selon le jugement de l'investigateur. La dose quotidienne minimale était de 75 UI et la dose quotidienne maximale de 300 UI. Les participants pouvaient être traités pendant un maximum de 20 jours.

Le cabotage n'était pas autorisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour de la ponction ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)
Le jour de la ponction ovocytaire (jusqu'à 22 jours après le début de la stimulation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules au jour 6 de stimulation et à la fin de la stimulation
Délai: Jour 6 de stimulation et fin de stimulation (jour de stimulation maximum 20)
Jour 6 de stimulation et fin de stimulation (jour de stimulation maximum 20)
Concentrations sériques d'estradiol au jour 6 de stimulation et en fin de stimulation
Délai: jour de stimulation 6 et fin de stimulation (jour de stimulation maximum 20)
jour de stimulation 6 et fin de stimulation (jour de stimulation maximum 20)
Concentrations sériques de progestérone au jour 6 de stimulation et à la fin de la stimulation
Délai: jour 6 de stimulation et fin de stimulation (jour maximum de stimulation 20)
jour 6 de stimulation et fin de stimulation (jour maximum de stimulation 20)
Nombre d'ovocytes fécondés
Délai: Le jour 1 après le prélèvement d'ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
Le jour 1 après le prélèvement d'ovocytes (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
Taux de Fécondation
Délai: Le jour 1 après la ponction ovocytaire (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
Le jour 1 après la ponction ovocytaire (jusqu'à 23 jours après le début de la stimulation)
Nombre d'Embryons (Total et Qualité)
Délai: Jour 3 après le prélèvement d'ovocytes
Jour 3 après le prélèvement d'ovocytes
Dose totale de gonadotrophines
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation
Jusqu'à 20 jours de stimulation
Nombre de jours de stimulation
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation
Jusqu'à 20 jours de stimulation
Taux de βhCG positif (Taux de test sérique de βhCG positif 13-15 jours après le transfert)
Délai: 13-15 jours après le transfert
13-15 jours après le transfert
Taux de grossesse clinique (au moins un sac gestationnel 5-6 semaines après le transfert)
Délai: 5-6 semaines après le transfert
5-6 semaines après le transfert
Taux de grossesse vitale (au moins un sac gestationnel intra-utérin avec battement cardiaque fœtal 5-6 semaines après le transfert)
Délai: 5-6 semaines après le transfert
5-6 semaines après le transfert
Taux d'implantation
Délai: 5 à 6 semaines après le transfert
Le taux d'implantation était défini comme le nombre de sacs gestationnels 5-6 semaines après le transfert divisé par le nombre d'embryons transférés.
5 à 6 semaines après le transfert
Taux de grossesse en cours (au moins un fœtus intra-utérin viable 10-11 semaines après le transfert)
Délai: 10-11 semaines après le transfert
10-11 semaines après le transfert
Taux d'implantation en cours (nombre de fœtus viables intra-utérins 10-11 semaines après le transfert divisé par le nombre d'embryons transférés)
Délai: 10-11 semaines après le transfert
Le taux d'implantation en cours a été défini comme le nombre de fœtus viables intra-utérins 10-11 semaines après le transfert divisé par le nombre d'embryons transférés.
10-11 semaines après le transfert
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (OHSS) précoce, OHSS tardif et OHSS total (tous globalement et par grade)
Délai: ≤9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (OHSS précoce), >9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale jusqu'à 21-28 jours après la dernière dose de MP ou jusqu'à une grossesse en cours 8-9 semaines après le transfert chez les participantes enceintes (OHSS tardif)
L'OHSS précoce était définie comme un OHSS survenant ≤9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale. L'OHSS tardif était défini comme un OHSS survenant >9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale. L'OHSS total mesure l'incidence de l'OHSS, à la fois précoce et tardif.
≤9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale (OHSS précoce), >9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale jusqu'à 21-28 jours après la dernière dose de MP ou jusqu'à une grossesse en cours 8-9 semaines après le transfert chez les participantes enceintes (OHSS tardif)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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