中国における従来のレジメンにおける、開始用量10 μgまたは15 μgのフォリトロピン デルタ（FE 999049）のいずれかの開始用量と、開始用量150 IUまたは225 IUのフォリトロピン アルファ（GONAL-F）の卵巣反応を比較するランダム化試験 (COCO)
2026年1月26日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
10 μg または 15 μg のフォリトロピン デルタ (FE 999049) の開始用量と、150 IU または 225 IU のフォリトロピン アルファ (GONAL) のいずれかの開始用量の卵巣反応を比較する、無作為化対照、評価者盲検の並行グループ、多施設共同試験-F) 中国で生殖補助医療プログラムを受けている女性における卵巣刺激制御における従来のレジメンにおける研究
これは、フォリトロピン デルタ (FE 999049) と Gonal-F を使用した第 3b 相臨床試験です。
この試験は、開始用量のフォリトロピン デルタ 10 mg または 15 mg と開始用量 150 IU または 225 IU のゴナール F の卵巣反応を長期間にわたって比較する、ランダム化対照、評価者盲検、並行群多施設共同試験です。中国で生殖補助医療プログラムを受けている女性におけるGnRHアゴニストプロトコル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Shushan、Anhui、中国、230032
- Ferring Investigational Site
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Chongqing Municipality
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Yuzhong、Chongqing Municipality、中国、401147
- Ferring Investigational Site
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Guandong
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Guangzhou、Guandong、中国、510120
- Ferring Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Ferring Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Ferring Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- Ferring Investigational Site
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Liaoling
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Shengyang、Liaoling、中国、110004
- Ferring Investigational Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201204
- Ferring Investigational Site
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Sichuang
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Chengdu、Sichuang、中国、610041
- Ferring Investigational Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Ferring Investigational Site
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Xiaobailou、Tianjin Municipality、中国、300052
- Ferring Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連の手続きの前に取得した、治験参加のための署名と日付を記入したインフォームド・コンセントフォーム。
- 調査員の判断では、身体的および精神的健康状態は良好である。
- 20歳から40歳までの閉経前の中国人女性。インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも 20 年（20 歳の誕生日を含む）、無作為化時点で 40 年以下（41 歳の誕生日の前日まで）であること。
- 研究者の判断により、150 IU GONAL-F または 225 IU GONAL-F に相当する用量での卵巣刺激の対象となる。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 17.5 ～ 32.0 kg/m2 (両方を含む) である。
- 卵管性不妊、原因不明の不妊、子宮内膜症ステージI/IIと診断された不妊女性、または男性因子不妊症と診断されたパートナーを持つ不妊女性で、男性パートナーまたは精子からの新鮮または凍結射精精子を使用した体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）の対象となる女性ドナー
- 35歳未満の対象の場合は無作為化前に少なくとも1年間、または35歳以上の対象の場合は少なくとも6か月の不妊症（卵管性または重度の男性因子不妊症の場合には基準は適用されない）。
- 規則的な月経周期は 24 ～ 35 日（両方を含む）で、排卵していると考えられます。
- 経膣超音波検査により、重大な異常の証拠がなく、両方の卵巣の存在と適切な視覚化が記録されます。 採卵するには両方の卵巣にアクセスできる必要があります。
- 初期卵胞期（周期2～4日目）の卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルは1～15 IU/L（無作為化前3か月以内に得られた結果）。
- スクリーニング時の血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) 濃度が 35 pmol/L 以下。
除外基準:
- 原発性卵巣不全。
- 結果に関係なく、以前に 3 回を超える制御された卵巣刺激サイクルが開始されている。
- -以前のOHSSエピソード、ゴナドトロピンに対する旺盛な卵巣反応、または多嚢胞性卵巣症候群の病歴。
- 甲状腺機能が制御されている疾患を除き、治験への参加を妨げる可能性がある既知の内分泌異常または代謝異常（下垂体、副腎、膵臓、肝臓または腎臓）。
- ゴナドトロピンの使用が禁忌となる卵巣、乳房、子宮、副腎、下垂体または視床下部の既知の腫瘍。
- 妊娠に適合しない子宮の筋腫腫瘍。
- 現在授乳中。
- 既知の遺伝性または後天性血小板増加症疾患。
- 活動性の動脈または静脈の血栓塞栓症または重度の血栓静脈炎、またはこれらのイベントの病歴。
- 既知のポルフィリン症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FE 999049
参加者は、研究者の判断に従って、必要に応じて低または高開始用量のいずれかを投与されます。 10または15μg |
FE 999049 は、最初の 5 日間の刺激日間固定として、1 日あたり 10 または 15 μg のいずれかの開始用量で、1 日 1 回の皮下注射として投与されました。
卵巣の反応に基づいて、用量は 5 μg ずつ増減でき、用量調整は研究者の判断により 2 日に 1 回を超えない頻度で実施されます。
1 日の最小用量は 5 μg、1 日の最大用量は 20 μg でした。
参加者は最長20日間治療を受けることができた。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゴナル-F
参加者は、研究者の判断に従って、必要に応じて低または高開始用量のいずれかを投与されます。 150 または 225 IU。 |
GONAL-F は、最初の 5 日間の刺激日間固定で、1 日あたり 150 または 225 IU のいずれかの開始用量で、1 日 1 回の皮下注射として投与されました。 卵巣の反応に基づいて、用量は 75 IU ずつ増減でき、用量調整は研究者の判断により 2 日に 1 回を超えない頻度で実施されます。 1 日の最小用量は 75 IU、1 日の最大用量は 300 IU でした。 参加者は最長20日間治療を受けることができた。 コースティングは許可されていませんでした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回収卵子数
時間枠：採卵日（刺激開始後最大22日目まで）
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採卵日（刺激開始後最大22日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激開始6日目および刺激終了時の卵胞数
時間枠：刺激開始6日目および刺激終了時（最大刺激開始20日目）
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刺激開始6日目および刺激終了時（最大刺激開始20日目）
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刺激6日目および刺激終了時の血清エストラジオール濃度
時間枠：刺激6日目および刺激終了時（最大刺激20日目）
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刺激6日目および刺激終了時（最大刺激20日目）
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刺激開始6日目および刺激終了時のプロゲステロン血清中濃度
時間枠：刺激6日目および刺激終了時（最大刺激20日目）
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刺激6日目および刺激終了時（最大刺激20日目）
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受精卵の数
時間枠：採卵1日後（刺激開始後最大23日）
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採卵1日後（刺激開始後最大23日）
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受精率
時間枠：採卵後1日目（刺激開始後最大23日目）
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採卵後1日目（刺激開始後最大23日目）
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胚の数（総数および質）
時間枠：採卵後3日目
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採卵後3日目
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総ゴナドトロピン投与量
時間枠：最大20日の刺激日
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最大20日の刺激日
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刺激日数
時間枠：最大20日間の刺激
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最大20日間の刺激
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陽性 βhCG（移植後13-15日の陽性血清 βhCG検査）率
時間枠：移植後13〜15日目
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移植後13〜15日目
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臨床妊娠（移植後5～6週で少なくとも1つの胎嚢を確認）率
時間枠：移植後5～6週間
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移植後5～6週間
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重要妊娠（移植後5-6週間で少なくとも1つの子宮内胎嚢と胎児心拍を確認）率
時間枠：移植後5～6週間
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移植後5～6週間
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着床率
時間枠：転移後5～6週間
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移植率は、移植後5-6週間における胎嚢の数を移植された胚の数で割ったものとして定義されました。
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転移後5～6週間
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継続妊娠（移植後10～11週で少なくとも1つの子宮内生存可能胎児）率
時間枠：移植後10～11週間
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移植後10～11週間
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継続中着床率（移植後10～11週目の子宮内生存可能胎児数を移植胚数で除したもの）
時間枠：移植後10～11週間
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継続的着床率は、移植後10～11週時点における子宮内生存胎児数を移植胚数で割った値として定義されました。
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移植後10～11週間
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早期卵巣過剰刺激症候群（OHSS）、晩期OHSS、および総OHSS（全体およびグレード別）
時間枠：最終卵胞成熟誘発後9日以内（早期OHSS）、最終卵胞成熟誘発後9日以降から最終IMP投与後21～28日まで、または妊娠参加者では移植後8～9週間の継続妊娠まで（晩期OHSS）
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早期OHSSは、最終的な卵胞成熟の誘発後9日以内に発症したOHSSと定義した。
晩期OHSSは、最終的な卵胞成熟の誘発後9日を超えて発症したOHSSと定義した。
総OHSSは、早期および晩期の両方のOHSSの発生率を測定する。
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最終卵胞成熟誘発後9日以内（早期OHSS）、最終卵胞成熟誘発後9日以降から最終IMP投与後21～28日まで、または妊娠参加者では移植後8～9週間の継続妊娠まで（晩期OHSS）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月29日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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