中国传统治疗方案中比较起始剂量 10 μg 或 15 μg 促卵泡素 Delta (FE 999049) 与起始剂量 150 IU 或 225 IU 促卵泡素 Alfa (GONAL-F) 卵巢反应的随机试验 (COCO)
2026年1月26日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、对照、评估者盲法、平行组、多中心试验，比较 10 μg 或 15 μg 促卵泡素 Delta (FE 999049) 起始剂量与 150 IU 或 225 IU 促卵泡素 Alfa (GONAL) 起始剂量的卵巢反应-F) 在中国接受辅助生殖技术项目的女性受控卵巢刺激的常规治疗方案
这是一项使用促卵泡素 delta (FE 999049) 和 Gonal-F 的 3b 期临床试验。
该试验是一项随机、对照、评估者盲法、平行组、多中心试验，比较了 10mg 或 15mg 促卵泡素 δ 起始剂量与 150 IU 或 225 IU Gonal-F 起始剂量的卵巢反应。在中国接受辅助生殖技术项目的女性中 GnRH 激动剂方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Shushan、Anhui、中国、230032
- Ferring Investigational Site
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Chongqing Municipality
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Yuzhong、Chongqing Municipality、中国、401147
- Ferring Investigational Site
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Guandong
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Guangzhou、Guandong、中国、510120
- Ferring Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Ferring Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Ferring Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- Ferring Investigational Site
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Liaoling
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Shengyang、Liaoling、中国、110004
- Ferring Investigational Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201204
- Ferring Investigational Site
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Sichuang
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Chengdu、Sichuang、中国、610041
- Ferring Investigational Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Ferring Investigational Site
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Xiaobailou、Tianjin Municipality、中国、300052
- Ferring Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的程序之前获得签署并注明日期的参与试验的知情同意书。
- 根据研究者的判断，身体和心理健康。
- 中国20岁至40岁的绝经前女性；签署知情同意书时至少 20 年（包括 20 岁生日），随机分组时不超过 40 年（直至 41 岁生日前一天）。
- 根据研究者判断，适合接受相当于 150 IU GONAL-F 或 225 IU GONAL-F 剂量的卵巢刺激。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 17.5 至 32.0 kg/m2（含）之间。
- 诊断患有输卵管不孕症、不明原因不孕症、子宫内膜异位症 I/II 期或伴侣诊断为男性因素不孕症、符合使用男性伴侣新鲜或冷冻射精或精子进行体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 的不孕女性捐赠者
- 对于 <35 岁的受试者，随机分组前至少一年不孕；对于 ≥35 岁的受试者，随机分组前至少 6 个月不孕（该标准不适用于输卵管或严重男性因素不孕的情况）。
- 24-35 天（含）的规律月经周期，推定为排卵期。
- 经阴道超声记录双侧卵巢的存在和充分可视化，没有明显异常的证据。 两个卵巢都必须易于获取卵母细胞。
- 卵泡早期（周期第 2-4 天）血清促卵泡激素 (FSH) 水平在 1 至 15 IU/L 之间（随机分组前 3 个月内获得的结果）。
- 筛查时血清抗苗勒管激素 (AMH) 浓度≤35 pmol/L。
排除标准：
- 原发性卵巢功能衰竭。
- 无论结果如何，都会启动超过三个先前的受控卵巢刺激周期。
- 既往 OHSS 病史、卵巢对促性腺激素反应旺盛或多囊卵巢综合征。
- 已知的内分泌或代谢异常（垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏）可能会影响参与试验，但受控制的甲状腺功能疾病除外。
- 已知的卵巢、乳腺、子宫、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤禁忌使用促性腺激素。
- 与妊娠不相容的子宫肌瘤。
- 目前正在哺乳。
- 已知遗传性或获得性血栓形成倾向疾病。
- 活动性动脉或静脉血栓栓塞或严重血栓性静脉炎，或有这些事件的病史。
- 已知卟啉症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FE 999049
根据研究者的判断，参与者酌情接受低或高的起始剂量。 10 或 15 微克 |
FE 999049 每日单次皮下注射，起始剂量为每天 10 或 15 µg，在前五个刺激日固定。
根据卵巢反应，剂量可增加或减少 5 µg，根据研究者的判断，剂量调整频率不超过每 2 天一次。
每日最小剂量为 5 µg，每日最大剂量为 20 µg。
参与者最多可以接受 20 天的治疗。
其他名称：
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有源比较器：果纳尔-F
根据研究者的判断，参与者酌情接受低或高的起始剂量。 150 或 225 国际单位。 |
GONAL-F 每天皮下注射一次，起始剂量为每天 150 或 225 IU，在前五个刺激日固定。 根据卵巢反应，剂量可增加或减少 75 IU，根据研究者的判断，剂量调整频率不超过每 2 天一次。 每日最小剂量为75 IU，每日最大剂量为300 IU。 参与者最多可以接受 20 天的治疗。 不允许滑行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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获取卵子数量
大体时间：取卵日（刺激开始后最多22天）
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取卵日（刺激开始后最多22天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激第6天和刺激结束时的卵泡数量
大体时间：刺激第6天和刺激结束时（最大刺激第20天）
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刺激第6天和刺激结束时（最大刺激第20天）
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刺激第6天和刺激结束时的雌二醇血清浓度
大体时间：刺激第6天和刺激结束（最长刺激第20天）
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刺激第6天和刺激结束（最长刺激第20天）
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刺激第6日和刺激结束时的血清孕酮浓度
大体时间：刺激第6天和刺激结束（最大刺激第20天）
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刺激第6天和刺激结束（最大刺激第20天）
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受精卵母细胞数量
大体时间：在取卵后第1天（刺激开始后最多23天）
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在取卵后第1天（刺激开始后最多23天）
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受精率
大体时间：在取卵后第1天（刺激开始后最多23天）
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在取卵后第1天（刺激开始后最多23天）
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胚胎数量（总数与质量）
大体时间：取卵后第3天
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取卵后第3天
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促性腺激素总剂量
大体时间：最多20个刺激日
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最多20个刺激日
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刺激天数
大体时间：最多20天刺激疗程
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最多20天刺激疗程
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阳性βhCG（移植后13-15天血清βhCG检测阳性）率
大体时间：移植后13-15天
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移植后13-15天
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临床妊娠（移植后5-6周至少有一个孕囊）率
大体时间：移植后5-6周
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移植后5-6周
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重要妊娠（移植后5-6周至少有一个宫内孕囊并伴有胎心搏动）率
大体时间：转移后5-6周
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转移后5-6周
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植入率
大体时间：移植后5-6周
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种植率定义为移植后5-6周的孕囊数量除以移植的胚胎数量。
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移植后5-6周
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持续妊娠（移植后10-11周至少一个宫内可存活胎儿）率
大体时间：移植后10-11周
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移植后10-11周
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持续着床率（移植后10-11周宫内活胎数除以移植胚胎数）
大体时间：移植后10-11周
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持续植入率定义为移植后10-11周宫内存活胎儿数量除以移植胚胎数量。
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移植后10-11周
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早期卵巢过度刺激综合征(OHSS)、晚期OHSS和总OHSS（所有总体及各分级）
大体时间：≤9天（触发最终卵泡成熟后早期OHSS），>9天（触发最终卵泡成熟后晚期OHSS）至末次IMP给药后21-28天，或妊娠受试者移植后8-9周持续妊娠
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早期OHSS定义为在触发最终卵泡成熟后≤9天内发生的OHSS。
晚期OHSS定义为在触发最终卵泡成熟后>9天发生的OHSS。
总OHSS统计包括早期和晚期在内的OHSS发生率。
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≤9天（触发最终卵泡成熟后早期OHSS），>9天（触发最终卵泡成熟后晚期OHSS）至末次IMP给药后21-28天，或妊娠受试者移植后8-9周持续妊娠
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月29日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000413
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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