Um ensaio randomizado comparando a resposta ovariana de uma dose inicial de 10 μg ou 15 μg de folitropina Delta (FE 999049) com uma dose inicial de 150 UI ou 225 UI de folitropina Alfa (GONAL-F) em regimes convencionais na China (COCO)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um ensaio randomizado, controlado, cego para avaliador, grupos paralelos e multicêntricos que compara a resposta ovariana de uma dose inicial de 10 μg ou 15 μg de folitropina Delta (FE 999049) a uma dose inicial de 150 UI ou 225 UI de folitropina Alfa (GONAL -F) em regimes convencionais de estimulação ovariana controlada em mulheres submetidas a um programa de tecnologia de reprodução assistida na China
Este é um ensaio clínico de fase 3b com folitropina delta (FE 999049) e Gonal-F.
O estudo é um estudo randomizado, controlado, cego para avaliadores, grupos paralelos e multicêntrico que compara a resposta ovariana de uma dose inicial de 10 mg ou 15 mg de folitropina delta a uma dose inicial de 150 UI ou 225 UI de Gonal-F em um longo período de tempo. Protocolo de agonista de GnRH em mulheres submetidas a um programa de tecnologia de reprodução assistida na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Shushan, Anhui, China, 230032
- Ferring Investigational Site
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Chongqing Municipality
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Yuzhong, Chongqing Municipality, China, 401147
- Ferring Investigational Site
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Guandong
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Guangzhou, Guandong, China, 510120
- Ferring Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ferring Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Ferring Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Ferring Investigational Site
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Liaoling
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Shengyang, Liaoling, China, 110004
- Ferring Investigational Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
- Ferring Investigational Site
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, China, 610041
- Ferring Investigational Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Ferring Investigational Site
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Xiaobailou, Tianjin Municipality, China, 300052
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado para participação no estudo, obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Em boa saúde física e mental, na opinião do investigador.
- Mulher chinesa na pré-menopausa com idades entre 20 e 40 anos; pelo menos 20 anos (incluindo o 20º aniversário) no momento da assinatura do consentimento informado e não mais de 40 anos (até o dia anterior ao 41º aniversário) no momento da randomização.
- Elegível para estimulação ovariana com dose equivalente a 150 UI de GONAL-F ou 225 UI de GONAL-F, conforme julgamento do investigador.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 32,0 kg/m2 (ambos incluídos) na triagem.
- Mulheres inférteis com diagnóstico de infertilidade tubária, infertilidade inexplicável, endometriose estágio I/II ou com parceiros diagnosticados com infertilidade por fator masculino, elegíveis para fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) usando esperma ejaculado fresco ou congelado de parceiro masculino ou esperma doador
- Infertilidade durante pelo menos um ano antes da aleatorização para indivíduos <35 anos ou durante pelo menos 6 meses para indivíduos ≥35 anos (critérios não aplicáveis em caso de infertilidade tubária ou de fator masculino grave).
- Ciclos menstruais regulares de 24 a 35 dias (ambos incluídos), presumivelmente ovulatórios.
- Ultrassonografia transvaginal documentando presença e visualização adequada de ambos os ovários, sem evidência de anormalidade significativa. Ambos os ovários devem estar acessíveis para a recuperação do oócito.
- Fase folicular inicial (dias 2-4 do ciclo) níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) entre 1 e 15 UI/L (resultados obtidos 3 meses antes da randomização).
- Concentração sérica de hormônio anti-Mülleriano (AMH) ≤35 pmol/L na triagem.
Critério de exclusão:
- Insuficiência ovariana primária.
- Mais de três ciclos anteriores de estimulação ovariana controlada foram iniciados, independentemente do resultado.
- História de episódio anterior de OHSS, resposta ovariana exuberante às gonadotrofinas ou síndrome do ovário policístico.
- Anormalidades endócrinas ou metabólicas conhecidas (hipófise, adrenal, pâncreas, fígado ou rim) que podem comprometer a participação no estudo, com exceção de doença da função tireoidiana controlada.
- Tumores conhecidos de ovário, mama, útero, glândula adrenal, hipófise ou hipotálamo que contra-indicariam o uso de gonadotrofinas.
- Tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez.
- Atualmente amamentando.
- Doença trombofilia hereditária ou adquirida conhecida.
- Tromboembolismo arterial ou venoso ativo ou tromboflebite grave, ou história desses eventos.
- Porfiria conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FE 999049
Os participantes recebem uma dose inicial baixa ou alta, conforme apropriado, de acordo com o julgamento dos investigadores. 10 ou 15 µg |
FE 999049 foi administrado como injeções subcutâneas diárias únicas numa dose inicial de 10 ou 15 µg por dia que foi fixada durante os primeiros cinco dias de estimulação.
Com base na resposta ovariana, a dose pode ser aumentada ou diminuída em 5 µg, com ajustes de dose implementados não mais frequentemente do que uma vez a cada 2 dias, de acordo com a avaliação do investigador.
A dose diária mínima foi de 5 µg e a dose diária máxima foi de 20 µg.
Os participantes poderiam ser tratados por no máximo 20 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GONAL-F
Os participantes recebem uma dose inicial baixa ou alta, conforme apropriado, de acordo com o julgamento dos investigadores. 150 ou 225 UI. |
GONAL-F foi administrado em injeções subcutâneas diárias únicas numa dose inicial de 150 ou 225 UI por dia, que foi fixada durante os primeiros cinco dias de estimulação. Com base na resposta ovariana, a dose pode ser aumentada ou diminuída em 75 UI, com ajustes de dose implementados não mais frequentemente do que uma vez a cada 2 dias, de acordo com a avaliação do investigador. A dose diária mínima foi de 75 UI e a dose diária máxima foi de 300 UI. Os participantes poderiam ser tratados por no máximo 20 dias. A costa não era permitida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Oócitos Recuperados
Prazo: No dia da recolha de ovócitos (até 22 dias após o início da estimulação)
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No dia da recolha de ovócitos (até 22 dias após o início da estimulação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Folículos no Dia 6 de Estimulação e no Fim da Estimulação
Prazo: Dia 6 de estimulação e fim da estimulação (dia máximo de estimulação 20)
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Dia 6 de estimulação e fim da estimulação (dia máximo de estimulação 20)
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Concentrações Séricas de Estradiol no Dia 6 de Estimulação e no Fim da Estimulação
Prazo: dia 6 de estimulação e fim de estimulação (dia máximo de estimulação 20)
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dia 6 de estimulação e fim de estimulação (dia máximo de estimulação 20)
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Concentrações Séricas de Progesterona no Dia 6 de Estimulação e no Final da Estimulação
Prazo: dia 6 de estimulação e fim da estimulação (máximo dia 20 de estimulação)
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dia 6 de estimulação e fim da estimulação (máximo dia 20 de estimulação)
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Número de Oócitos Fertilizados
Prazo: No dia 1 após a recolha de ovócitos (até 23 dias após o início da estimulação)
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No dia 1 após a recolha de ovócitos (até 23 dias após o início da estimulação)
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Taxa de Fertilização
Prazo: No dia 1 após a colheita de ovócitos (até 23 dias após o início da estimulação)
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No dia 1 após a colheita de ovócitos (até 23 dias após o início da estimulação)
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Número de Embriões (Total e Qualidade)
Prazo: Dia 3 após a recolha de ovócitos
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Dia 3 após a recolha de ovócitos
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Dose Total de Gonadotropina
Prazo: Até 20 dias de estimulação
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Até 20 dias de estimulação
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Número de Dias de Estimulação
Prazo: Até 20 dias de estimulação
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Até 20 dias de estimulação
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Taxa de βhCG Positiva (Teste de βhCG Sérico Positivo 13-15 Dias Após a Transferência)
Prazo: 13-15 dias após a transferência
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13-15 dias após a transferência
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Taxa de Gravidez Clínica (Pelo Menos Um Saco Gestacional 5-6 Semanas Após a Transferência)
Prazo: 5-6 semanas após a transferência
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5-6 semanas após a transferência
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Taxa de Gravidez Vital (Pelo Menos Um Saco Gestacional Intrauterino Com Batimento Cardíaco Fetal 5-6 Semanas Após a Transferência)
Prazo: 5-6 semanas após a transferência
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5-6 semanas após a transferência
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Taxa de Implantação
Prazo: 5-6 semanas após a transferência
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A taxa de implantação foi definida como o número de sacos gestacionais 5-6 semanas após a transferência dividido pelo número de embriões transferidos.
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5-6 semanas após a transferência
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Taxa de Gravidez em Curso (Pelo Menos Um Feto Viável Intrauterino 10-11 Semanas Após a Transferência)
Prazo: 10-11 semanas após a transferência
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10-11 semanas após a transferência
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Taxa de Implantação em Curso (Número de Fetos Viáveis Intrauterinos 10-11 Semanas Após Transferência Dividido pelo Número de Embriões Transferidos)
Prazo: 10-11 semanas após a transferência
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A taxa de implantação em curso foi definida como o número de fetos viáveis intrauterinos 10-11 semanas após a transferência dividido pelo número de embriões transferidos.
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10-11 semanas após a transferência
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Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) Precoce, OHSS Tardia e OHSS Total (Total Geral e por Grau)
Prazo: ≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS precoce), >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final até 21-28 dias após a última dose do IMP ou até à gravidez em curso 8-9 semanas após a transferência em participantes grávidas (OHSS tardio)
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O OHSS precoce foi definido como OHSS com início ≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final.
O OHSS tardio foi definido como OHSS com início >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final.
O OHSS total mede a incidência de OHSS, tanto precoce como tardio.
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≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final (OHSS precoce), >9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final até 21-28 dias após a última dose do IMP ou até à gravidez em curso 8-9 semanas após a transferência em participantes grávidas (OHSS tardio)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Delta de Follitropina
- follitropina alfa
- FE 999049
Outros números de identificação do estudo
- 000413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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