Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее реакцию яичников на начальную дозу 10 мкг или 15 мкг фоллитропина дельта (FE 999049) со стартовой дозой 150 МЕ или 225 МЕ фоллитропина альфа (ГОНАЛ-Ф) при обычных схемах лечения в Китае (COCO)

26 января 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах, сравнивающее реакцию яичников на начальную дозу 10 мкг или 15 мкг фоллитропина дельта (FE 999049) со стартовой дозой 150 МЕ или 225 МЕ фоллитропина альфа (GONAL). -F) в традиционных схемах контролируемой стимуляции яичников у женщин, проходящих программу вспомогательных репродуктивных технологий в Китае

Это клиническое исследование фазы 3b с фоллитропином дельта (FE 999049) и Гонал-Ф. Исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, слепое для экспертов, многоцентровое исследование в параллельных группах, в котором сравнивается реакция яичников на стартовую дозу фоллитропина дельта 10 мг или 15 мг со стартовой дозой 150 МЕ или 225 МЕ Гонал-Ф в течение длительного периода времени. Протокол применения агонистов ГнРГ у женщин, проходящих программу вспомогательных репродуктивных технологий в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Shushan, Anhui, Китай, 230032
        • Ferring Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Китай, 401147
        • Ferring Investigational Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Китай, 510120
        • Ferring Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Ferring Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Ferring Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
        • Ferring Investigational Site
    • Liaoling
      • Shengyang, Liaoling, Китай, 110004
        • Ferring Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201204
        • Ferring Investigational Site
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Китай, 610041
        • Ferring Investigational Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Ferring Investigational Site
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Ferring Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия на участие в исследовании, полученная до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  • По заключению следователя, в хорошем физическом и психическом здоровье.
  • Китайские женщины в пременопаузе в возрасте от 20 до 40 лет; не менее 20 лет (включая 20-й день рождения) на момент подписания информированного согласия и не более 40 лет (вплоть до дня, предшествующего 41-му дню рождения) на момент рандомизации.
  • По мнению исследователя, допускается стимуляция яичников дозой, эквивалентной 150 МЕ ГОНАЛ-Ф или 225 МЕ ГОНАЛ-Ф.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Бесплодные женщины с диагнозом трубное бесплодие, необъяснимое бесплодие, эндометриоз I/II стадии или партнеры с диагнозом мужского фактора бесплодия, имеющие право на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическую инъекцию спермы (ИКСИ) с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы партнера-мужчины или спермы. донор
  • Бесплодие в течение как минимум одного года перед рандомизацией для субъектов <35 лет или в течение как минимум 6 месяцев для субъектов ≥35 лет (критерии неприменимы в случае трубного бесплодия или тяжелого мужского бесплодия).
  • Регулярные менструальные циклы продолжительностью 24-35 дней (оба включительно), предположительно овуляторные.
  • Трансвагинальное УЗИ документирует наличие и адекватную визуализацию обоих яичников без признаков значительных отклонений. Оба яичника должны быть доступны для извлечения яйцеклеток.
  • Ранняя фолликулярная фаза (2-4 дни цикла): уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови от 1 до 15 МЕ/л (результаты получены в течение 3 месяцев до рандомизации).
  • Концентрация антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови ≤35 пмоль/л при скрининге.

Критерий исключения:

  • Первичная недостаточность яичников.
  • Начато более трех предыдущих контролируемых циклов стимуляции яичников, независимо от результата.
  • История предыдущего эпизода СГЯ, выраженной реакции яичников на гонадотропины или синдрома поликистозных яичников.
  • Известные эндокринные или метаболические нарушения (гипофиз, надпочечники, поджелудочная железа, печень или почки), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, за исключением заболеваний контролируемой функции щитовидной железы.
  • Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса, которые противопоказаны к использованию гонадотропинов.
  • Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
  • В настоящее время кормлю грудью.
  • Известная наследственная или приобретенная тромбофилия.
  • Активная артериальная или венозная тромбоэмболия или тяжелый тромбофлебит или подобные события в анамнезе.
  • Известная порфирия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИП 999049

Участники получают либо низкую, либо высокую стартовую дозу в зависимости от обстоятельств в соответствии с решением следователей.

10 или 15 мкг
Лекарство: ИП 999049
FE 999049 вводили в виде однократных подкожных инъекций в день в начальной дозе 10 или 15 мкг в день, которая была фиксированной в течение первых пяти дней стимуляции. В зависимости от реакции яичников доза может быть увеличена или уменьшена на 5 мкг, при этом коррекция дозы осуществляется не чаще одного раза в 2 дня по решению исследователя. Минимальная суточная доза составляла 5 мкг, максимальная суточная доза — 20 мкг. Участники могли лечиться максимум 20 дней.
Другие имена:
  • Рековель
  • Фоллитропин Дельта
Активный компаратор: ГОНАЛ-Ф

Участники получают либо низкую, либо высокую стартовую дозу в зависимости от обстоятельств в соответствии с решением следователей.

150 или 225 МЕ.
Лекарство: ГОНАЛ-Ф

ГОНАЛ-Ф вводили в виде однократных подкожных инъекций в день в начальной дозе 150 или 225 МЕ в день, которая была фиксированной в течение первых пяти дней стимуляции. В зависимости от реакции яичников доза может быть увеличена или уменьшена на 75 МЕ, при этом коррекция дозы осуществляется не чаще одного раза в 2 дня по решению исследователя. Минимальная суточная доза составляла 75 МЕ, максимальная суточная доза — 300 МЕ. Участники могли лечиться максимум 20 дней.

Движение накатом не допускалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов на 6-й день стимуляции и в конце стимуляции
Временное ограничение: День стимуляции 6 и окончание стимуляции (максимальный день стимуляции 20)
День стимуляции 6 и окончание стимуляции (максимальный день стимуляции 20)
Концентрации эстрадиола в сыворотке крови на 6-й день стимуляции и в конце стимуляции
Временное ограничение: день стимуляции 6 и конец стимуляции (максимальный день стимуляции 20)
день стимуляции 6 и конец стимуляции (максимальный день стимуляции 20)
Концентрация прогестерона в сыворотке на 6-й день стимуляции и в конце стимуляции
Временное ограничение: день стимуляции 6 и конец стимуляции (максимальный день стимуляции 20)
день стимуляции 6 и конец стимуляции (максимальный день стимуляции 20)
Количество оплодотворенных ооцитов
Временное ограничение: На 1-й день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
На 1-й день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Скорость оплодотворения
Временное ограничение: На 1 день после извлечения ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
На 1 день после извлечения ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Количество эмбрионов (всего и качественных)
Временное ограничение: День 3 после забора ооцитов
День 3 после забора ооцитов
Общая доза гонадотропина
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
До 20 дней стимуляции
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
До 20 дней стимуляции
Частота положительного β-ХГЧ (положительный тест на β-ХГЧ в сыворотке крови через 13–15 дней после переноса)
Временное ограничение: 13-15 дней после переноса
13-15 дней после переноса
Частота клинической беременности (наличие хотя бы одного гестационного мешка через 5–6 недель после переноса)
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса
5-6 недель после переноса
Частота наступления жизнеспособной беременности (наличие хотя бы одного внутриматочного плодного яйца с сердцебиением плода через 5-6 недель после переноса)
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса
5-6 недель после переноса
Частота имплантации
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса
Коэффициент имплантации определялся как количество плодных мешков через 5-6 недель после переноса, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
5-6 недель после переноса
Частота продолжающейся беременности (наличие по крайней мере одного внутриматочного жизнеспособного плода через 10–11 недель после переноса)
Временное ограничение: 10-11 недель после переноса
10-11 недель после переноса
Текущий показатель имплантации (количество внутриматочных жизнеспособных плодов через 10-11 недель после переноса, делённое на количество перенесённых эмбрионов)
Временное ограничение: 10-11 недель после переноса
Коэффициент текущей имплантации определялся как количество внутриматочных жизнеспособных плодов через 10-11 недель после переноса, разделённое на количество перенесённых эмбрионов.
10-11 недель после переноса
Ранний синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), поздний СГЯ и общий СГЯ (всего и по степеням)
Временное ограничение: ≤9 дней после индукции окончательного созревания фолликулов (ранняя СГЯ), >9 дней после индукции окончательного созревания фолликулов до 21-28 дней после последней дозы ИМП или до продолжающейся беременности 8-9 недель после переноса у беременных участниц (поздняя СГЯ)
Ранний СГЯ определялся как СГЯ с началом ≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов. Поздний СГЯ определялся как СГЯ с началом >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов. Общий СГЯ измеряет частоту возникновения СГЯ как раннего, так и позднего.
≤9 дней после индукции окончательного созревания фолликулов (ранняя СГЯ), >9 дней после индукции окончательного созревания фолликулов до 21-28 дней после последней дозы ИМП или до продолжающейся беременности 8-9 недель после переноса у беременных участниц (поздняя СГЯ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться