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Uno studio randomizzato che confronta la risposta ovarica di una dose iniziale di 10 μg o 15 μg di Follitropina Delta (FE 999049) con una dose iniziale di 150 UI o 225 UI di Follitropina Alfa (GONAL-F) in regimi convenzionali in Cina (COCO)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in cieco, a gruppi paralleli, che confronta la risposta ovarica di una dose iniziale di 10 μg o 15 μg di Follitropina Delta (FE 999049) con una dose iniziale di 150 UI o 225 UI di Follitropina Alfa (GONAL -F) in regimi convenzionali di stimolazione ovarica controllata in donne sottoposte a un programma di tecnologia di riproduzione assistita in Cina

Questo è uno studio clinico di fase 3b con follitropina delta (FE 999049) e Gonal-F. Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in cieco, a gruppi paralleli, che confronta la risposta ovarica di una dose iniziale di 10 mg o 15 mg di follitropina delta con una dose iniziale di 150 UI o 225 UI di Gonal-F in un lungo periodo. Protocollo agonista del GnRH nelle donne sottoposte a un programma di tecnologia di riproduzione assistita in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Shushan, Anhui, Cina, 230032
        • Ferring Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Cina, 401147
        • Ferring Investigational Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Cina, 510120
        • Ferring Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Ferring Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Ferring Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Ferring Investigational Site
    • Liaoling
      • Shengyang, Liaoling, Cina, 110004
        • Ferring Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201204
        • Ferring Investigational Site
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Cina, 610041
        • Ferring Investigational Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Ferring Investigational Site
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di Consenso Informato per la partecipazione alla sperimentazione, firmato e datato, ottenuto prima di ogni procedura relativa alla sperimentazione.
  • In buona salute fisica e mentale a giudizio dell'investigatore.
  • Donne cinesi in pre-menopausa di età compresa tra 20 e 40 anni; almeno 20 anni (compreso il 20° compleanno) al momento della firma del consenso informato e non più di 40 anni (fino al giorno antecedente il 41° compleanno) al momento della randomizzazione.
  • Idonee alla stimolazione ovarica con una dose equivalente a 150 UI GONAL-F o 225 UI GONAL-F, a giudizio dello sperimentatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 32,0 kg/m2 (entrambi inclusi) allo screening.
  • Donne infertili con diagnosi di infertilità tubarica, infertilità inspiegabile, endometriosi di stadio I/II o con partner con diagnosi di infertilità da fattore maschile, idonee alla fecondazione in vitro (IVF) o all'iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI) utilizzando sperma eiaculato fresco o congelato di partner maschile o sperma donatore
  • Infertilità per almeno un anno prima della randomizzazione per soggetti <35 anni o per almeno 6 mesi per soggetti ≥35 anni (criterio non applicabile in caso di infertilità tubarica o grave fattore maschile).
  • Cicli mestruali regolari di 24-35 giorni (entrambi compresi), presunti ovulatori.
  • Ecografia transvaginale che documenta la presenza e un'adeguata visualizzazione di entrambe le ovaie, senza evidenza di anomalie significative. Entrambe le ovaie devono essere accessibili per il prelievo degli ovociti.
  • Livelli sierici della fase follicolare iniziale (giorno del ciclo 2-4) dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) compresi tra 1 e 15 UI/L (risultati ottenuti entro 3 mesi prima della randomizzazione).
  • Concentrazione sierica dell'ormone antimulleriano (AMH) ≤ 35 pmol/L allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza ovarica primaria.
  • Sono stati avviati più di tre precedenti cicli di stimolazione ovarica controllata, indipendentemente dall'esito.
  • Anamnesi di precedente episodio di OHSS, risposta ovarica esuberante alle gonadotropine o sindrome dell'ovaio policistico.
  • Anomalie endocrine o metaboliche note (ipofisi, surrene, pancreas, fegato o reni) che possono compromettere la partecipazione allo studio, ad eccezione della malattia con funzionalità tiroidea controllata.
  • Tumori noti dell'ovaio, della mammella, dell'utero, della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o dell'ipotalamo che controindicano l'uso delle gonadotropine.
  • Tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
  • Attualmente allatto al seno.
  • Trombofilia ereditaria o acquisita nota.
  • Tromboembolia arteriosa o venosa attiva o tromboflebite grave o storia di questi eventi.
  • Porfiria nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FE999049

I partecipanti ricevono una dose iniziale bassa o alta, a seconda del giudizio degli investigatori.

10 o 15 µg
Droga: FE999049
FE 999049 è stato somministrato come iniezioni sottocutanee giornaliere singole a una dose iniziale di 10 o 15 µg al giorno fissata per i primi cinque giorni di stimolazione. In base alla risposta ovarica, la dose poteva essere aumentata o diminuita di 5 µg, con aggiustamenti della dose implementati non più frequentemente di una volta ogni 2 giorni a giudizio dello sperimentatore. La dose giornaliera minima era di 5 µg e la dose massima giornaliera era di 20 µg. I partecipanti potevano essere trattati per un massimo di 20 giorni.
Altri nomi:
  • Rekovelle
  • Follitropina Delta
Comparatore attivo: GONAL-F

I partecipanti ricevono una dose iniziale bassa o alta, a seconda del giudizio degli investigatori.

150 o 225 UI.
Droga: GONAL-F

GONAL-F è stato somministrato mediante singole iniezioni sottocutanee giornaliere a una dose iniziale di 150 o 225 UI al giorno, fissata per i primi cinque giorni di stimolazione. In base alla risposta ovarica, la dose poteva essere aumentata o diminuita di 75 UI, con aggiustamenti della dose implementati non più frequentemente di una volta ogni 2 giorni a giudizio dello sperimentatore. La dose giornaliera minima era di 75 UI e la dose massima giornaliera era di 300 UI. I partecipanti potevano essere trattati per un massimo di 20 giorni.

Non era consentito procedere per inerzia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Oociti Recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Il giorno del prelievo degli ovociti (fino a 22 giorni dopo l'inizio della stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Follicoli il Giorno 6 di Stimolazione e Fine della Stimolazione
Lasso di tempo: Giorno 6 di stimolazione e fine della stimolazione (giorno massimo di stimolazione 20)
Giorno 6 di stimolazione e fine della stimolazione (giorno massimo di stimolazione 20)
Concentrazioni Sieriche di Estradiolo nel Giorno 6 di Stimolazione e alla Fine della Stimolazione
Lasso di tempo: giorno 6 di stimolazione e fine della stimolazione (giorno massimo di stimolazione 20)
giorno 6 di stimolazione e fine della stimolazione (giorno massimo di stimolazione 20)
Concentrazioni Sieriche del Progesterone nel Giorno 6 di Stimolazione e alla Fine della Stimolazione
Lasso di tempo: giorno di stimolazione 6 e fine della stimolazione (giorno massimo di stimolazione 20)
giorno di stimolazione 6 e fine della stimolazione (giorno massimo di stimolazione 20)
Numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Tasso di Fecondazione
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (fino a 23 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
Numero di Embrioni (Totale e Qualità)
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il prelievo di ovociti
Giorno 3 dopo il prelievo di ovociti
Dose Totale di Gonadotropina
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
Fino a 20 giorni di stimolazione
Numero di Giorni di Stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
Fino a 20 giorni di stimolazione
Tasso di βhCG Positivo (Tasso di Test del Siero βhCG Positivo 13-15 Giorni Dopo il Trasferimento)
Lasso di tempo: 13-15 giorni dopo il trasferimento
13-15 giorni dopo il trasferimento
Tasso di Gravidanza Clinica (Almeno Una Sacca Gestazionale 5-6 Settimane Dopo il Transfer)
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento
5-6 settimane dopo il trasferimento
Tasso di Gravidanza Vitale (almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale 5-6 settimane dopo il trasferimento)
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento
5-6 settimane dopo il trasferimento
Tasso di Impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento
Il tasso di impianto è stato definito come il numero di sacchi gestazionali 5-6 settimane dopo il trasferimento diviso per il numero di embrioni trasferiti.
5-6 settimane dopo il trasferimento
Tasso di Gravidanza in Corso (almeno un feto vitale intrauterino 10-11 settimane dopo il trasferimento)
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento
10-11 settimane dopo il trasferimento
Tasso di Impianto in Corso (Numero di Feti Vitali Intrauterini 10-11 Settimane Dopo il Trasferimento Diviso per il Numero di Embrioni Trasferiti)
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento
Il tasso di impianto in corso è stato definito come il numero di feti vitali intrauterini 10-11 settimane dopo il trasferimento diviso per il numero di embrioni trasferiti.
10-11 settimane dopo il trasferimento
Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS) Precoce, OHSS Tardiva e OHSS Totale (Tutte in Generale e per Grado)
Lasso di tempo: ≤9 giorni dopo l'inizio della maturazione follicolare finale (OHSS precoce), >9 giorni dopo l'inizio della maturazione follicolare finale fino a 21-28 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino alla gravidanza in corso 8-9 settimane dopo il transfer nei partecipanti in gravidanza (OHSS tardivo)
L'OHSS precoce è stato definito come OHSS con insorgenza ≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale.
L'OHSS tardivo è stato definito come OHSS con insorgenza >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale.
L'OHSS totale misura l'incidenza dell'OHSS sia precoce che tardivo.
≤9 giorni dopo l'inizio della maturazione follicolare finale (OHSS precoce), >9 giorni dopo l'inizio della maturazione follicolare finale fino a 21-28 giorni dopo l'ultima dose di IMP o fino alla gravidanza in corso 8-9 settimane dopo il transfer nei partecipanti in gravidanza (OHSS tardivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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