Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der ovariellen Reaktion einer Anfangsdosis von entweder 10 μg oder 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) mit einer Anfangsdosis von entweder 150 IE oder 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) in konventionellen Therapien in China (COCO)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde, multizentrische Parallelgruppenstudie, die die Reaktion der Eierstöcke auf eine Anfangsdosis von entweder 10 μg oder 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) mit einer Anfangsdosis von entweder 150 IE oder 225 IE Follitropin Alfa (GONAL) vergleicht -F) in konventionellen Therapien zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke bei Frauen, die sich in China einem Programm zur assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen

Dies ist eine klinische Phase-3b-Studie mit Follitropin Delta (FE 999049) und Gonal-F. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, vom Gutachter verblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie, in der die Reaktion der Eierstöcke auf eine Anfangsdosis von entweder 10 mg oder 15 mg Follitropin Delta mit einer Anfangsdosis von entweder 150 IE oder 225 IE Gonal-F über einen langen Zeitraum verglichen wird GnRH-Agonisten-Protokoll bei Frauen, die sich in China einem Programm zur assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Shushan, Anhui, China, 230032
        • Ferring Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China, 401147
        • Ferring Investigational Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 510120
        • Ferring Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ferring Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ferring Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Ferring Investigational Site
    • Liaoling
      • Shengyang, Liaoling, China, 110004
        • Ferring Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
        • Ferring Investigational Site
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610041
        • Ferring Investigational Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Ferring Investigational Site
      • Xiaobailou, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular für die Teilnahme an der Studie, das vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wird.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes in guter körperlicher und geistiger Verfassung.
  • Chinesische Frau vor der Menopause im Alter zwischen 20 und 40 Jahren; mindestens 20 Jahre (einschließlich des 20. Geburtstages) bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung und nicht mehr als 40 Jahre (bis zum Tag vor dem 41. Geburtstag) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Geeignet für eine Stimulation der Eierstöcke mit einer Dosis, die 150 IE GONAL-F oder 225 IE GONAL-F entspricht, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 32,0 kg/m2 (beide inklusive) beim Screening.
  • Unfruchtbare Frauen, bei denen Tubenunfruchtbarkeit, ungeklärte Unfruchtbarkeit, Endometriose im Stadium I/II diagnostiziert wurde oder deren Partner mit männlicher Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurden, haben Anspruch auf eine In-vitro-Fertilisation (IVF) oder eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) unter Verwendung von frischen oder gefrorenen ejakulierten Spermien eines männlichen Partners oder Sperma Spender
  • Unfruchtbarkeit für mindestens ein Jahr vor der Randomisierung bei Probanden < 35 Jahren oder für mindestens 6 Monate bei Probanden ≥ 35 Jahre (Kriterien gelten nicht bei Tubenunfruchtbarkeit oder schwerer männlicher Unfruchtbarkeit).
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 24–35 Tagen (beide inklusive), vermutlich ovulatorisch.
  • Transvaginaler Ultraschall, der das Vorhandensein und die ausreichende Darstellung beider Eierstöcke dokumentiert, ohne Anzeichen einer signifikanten Anomalie. Für die Eizellentnahme müssen beide Eierstöcke zugänglich sein.
  • Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in der frühen Follikelphase (Zyklustag 2–4) zwischen 1 und 15 IE/l (Ergebnisse wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung ermittelt).
  • Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Konzentration von ≤35 pmol/L beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Ovarialversagen.
  • Unabhängig vom Ergebnis wurden mehr als drei vorherige kontrollierte Stimulationszyklen der Eierstöcke eingeleitet.
  • Vorgeschichte einer früheren OHSS-Episode, einer übermäßigen Reaktion der Eierstöcke auf Gonadotropine oder eines polyzystischen Ovarialsyndroms.
  • Bekannte endokrine oder metabolische Anomalien (Hypophyse, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Niere), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, mit Ausnahme einer kontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Bekannte Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Nebenniere, der Hypophyse oder des Hypothalamus, die die Verwendung von Gonadotropinen kontraindizieren würden.
  • Myome der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
  • Stille derzeit.
  • Bekannte angeborene oder erworbene Thrombophilie.
  • Aktive arterielle oder venöse Thromboembolie oder schwere Thrombophlebitis oder eine Vorgeschichte dieser Ereignisse.
  • Bekannte Porphyrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FE 999049

Die Teilnehmer erhalten je nach Einschätzung des Prüfarztes entweder eine niedrige oder eine hohe Anfangsdosis.

10 oder 15 µg
Arzneimittel: FE 999049
FE 999049 wurde als einzelne tägliche subkutane Injektion mit einer Anfangsdosis von entweder 10 oder 15 µg täglich verabreicht, die für die ersten fünf Stimulationstage festgelegt wurde. Basierend auf der Reaktion der Eierstöcke konnte die Dosis um 5 µg erhöht oder verringert werden, wobei Dosisanpassungen nach Ermessen des Prüfarztes nicht häufiger als einmal alle zwei Tage vorgenommen werden durften. Die minimale Tagesdosis betrug 5 µg und die maximale Tagesdosis 20 µg. Die Teilnehmer konnten maximal 20 Tage lang behandelt werden.
Andere Namen:
  • Rekovelle
  • Follitropin Delta
Aktiver Komparator: GONAL-F

Die Teilnehmer erhalten je nach Einschätzung des Prüfarztes entweder eine niedrige oder eine hohe Anfangsdosis.

150 oder 225 IE.
Arzneimittel: GONAL-F

GONAL-F wurde als einzelne tägliche subkutane Injektion mit einer Anfangsdosis von entweder 150 oder 225 IE täglich verabreicht, die für die ersten fünf Stimulationstage festgelegt wurde. Basierend auf der Reaktion der Eierstöcke konnte die Dosis um 75 IE erhöht oder verringert werden, wobei Dosisanpassungen nach Ermessen des Prüfarztes nicht häufiger als einmal alle zwei Tage vorgenommen werden durften. Die minimale Tagesdosis betrug 75 IE und die maximale Tagesdosis 300 IE. Die Teilnehmer konnten maximal 20 Tage lang behandelt werden.

Ausrollen war nicht erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Oozyten
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Follikel am Stimulationstag 6 und am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Stimulationstag 6 und Ende der Stimulation (maximaler Stimulationstag 20)
Stimulationstag 6 und Ende der Stimulation (maximaler Stimulationstag 20)
Serumkonzentrationen von Estradiol am Stimulationstag 6 und am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Stimulationstag 6 und Ende der Stimulation (maximaler Stimulationstag 20)
Stimulationstag 6 und Ende der Stimulation (maximaler Stimulationstag 20)
Serumkonzentrationen von Progesteron am Stimulationstag 6 und am Ende der Stimulation
Zeitfenster: Stimulationstag 6 und Ende der Stimulation (maximaler Stimulationstag 20)
Stimulationstag 6 und Ende der Stimulation (maximaler Stimulationstag 20)
Anzahl befruchteter Oozyten
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl der Embryonen (Gesamt und Qualität)
Zeitfenster: Tag 3 nach der Eizellentnahme
Tag 3 nach der Eizellentnahme
Gesamte Gonadotropin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage
Bis zu 20 Stimulationstage
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Bis zu 20 Stimulationstage
Bis zu 20 Stimulationstage
Positive βhCG-Rate (Positiver Serum-βhCG-Test 13–15 Tage nach Transfer)
Zeitfenster: 13-15 Tage nach der Übertragung
13-15 Tage nach der Übertragung
Klinische Schwangerschaftsrate (mindestens ein Gestationssack 5-6 Wochen nach Transfer)
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach der Übertragung
5-6 Wochen nach der Übertragung
Vitalität der Schwangerschaft (mindestens ein intrauteriner Gestationssack mit fetalem Herzschlag 5-6 Wochen nach Transfer) Rate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Transfer
5-6 Wochen nach dem Transfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Transfer
Die Implantationsrate wurde definiert als die Anzahl der Fruchthöhlen 5-6 Wochen nach dem Transfer geteilt durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
5-6 Wochen nach dem Transfer
Laufende Schwangerschaftsrate (mindestens ein intrauteriner lebensfähiger Fetus 10-11 Wochen nach Transfer)
Zeitfenster: 10-11 Wochen nach dem Transfer
10-11 Wochen nach dem Transfer
Laufende Implantationsrate (Anzahl intrauteriner lebensfähiger Feten 10-11 Wochen nach Transfer geteilt durch Anzahl der transferierten Embryonen)
Zeitfenster: 10-11 Wochen nach dem Transfer
Die fortlaufende Implantationsrate wurde definiert als die Anzahl intrauteriner lebensfähiger Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
10-11 Wochen nach dem Transfer
Frühes ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), Spätes OHSS und Gesamt-OHSS (insgesamt und nach Schweregrad)
Zeitfenster: ≤9 Tage nach Auslösung der finalen follikulären Reifung (frühes OHSS), >9 Tage nach Auslösung der finalen follikulären Reifung bis 21-28 Tage nach der letzten IMP-Dosis oder bis zur andauernden Schwangerschaft 8-9 Wochen nach dem Transfer bei schwangeren Teilnehmerinnen (spätes OHSS)
Frühes OHSS wurde als OHSS mit Beginn ≤9 Tage nach Auslösung der finalen Follikelreifung definiert. Spätes OHSS wurde als OHSS mit Beginn >9 Tage nach Auslösung der finalen Follikelreifung definiert. Gesamt-OHSS misst die Inzidenz von OHSS sowohl früh als auch spät.
≤9 Tage nach Auslösung der finalen follikulären Reifung (frühes OHSS), >9 Tage nach Auslösung der finalen follikulären Reifung bis 21-28 Tage nach der letzten IMP-Dosis oder bis zur andauernden Schwangerschaft 8-9 Wochen nach dem Transfer bei schwangeren Teilnehmerinnen (spätes OHSS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FE 999049

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren