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지방간 질환 환자의 과분극 피루브산(13C) 자기공명영상 촬영

2026년 7월 30일 업데이트: Michael Ohliger, MD PhD

지방간 질환 환자에서 과분극된 피루브산(13C)을 이용한 자기공명영상의 파일럿 연구

과분극(HP) 13C 이미징을 위한 용해 동적 핵 분극(DNP) 기술의 최근 개발은 생체 내 지방간 질환의 진행과 관련된 근본적인 대사 변화에 비침습적으로 접근할 수 있는 유망한 새로운 길을 제공합니다. 이 예비 연구의 목적은 인간 간에서 과분극화된 13C 획득을 위한 서열 매개변수를 최적화하고 단순 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 인간에게서 어떤 대사 변화가 나타날 수 있는지 결정하는 것입니다. 건강한 자원봉사자에 비해

연구 개요

상세 설명

주요 목표:

  1. 간의 HP 13C-피루베이트 자기공명영상(MRI)의 신호 대 잡음비를 최대화하기 위해 스캔 매개변수를 최적화합니다.
  2. NASH 참가자, 단순 NAFL 참가자 및 건강한 지원자의 젖산염 생산 수준(젖산염/피루브산염 비율로 측정)을 결정합니다.

2차 목표:

  1. HP C-13 피루브산염 MRI 데이터를 정량화하기 위한 데이터 분석 방법을 개발합니다.
  2. HP C-13 피루베이트 주사의 안전성 프로필을 추가로 특성화합니다.

탐색 목적:

  1. 관찰된 과분극된 13C 대사의 혈관 동역학에 대한 이중 간 혈액 공급의 영향을 조사합니다.
  2. 13C 요소에서 파생된 관류 정보를 통합하여 과분극된 13C 획득을 위한 정량화 및 동작 보정 방법을 개선합니다.

개요:

파트 1: (이미징 최적화, N=50): 파트 1에 등록한 참가자는 주로 건강한 자원봉사자입니다. 프로토콜 최적화가 완료되면 지방간 질환이 있는 참가자의 데이터를 활용한 테스트가 수행될 가능성이 있습니다. 이 부분의 참가자는 두 가지 집단으로 나뉩니다.

  • 코호트 A: 참가자는 MRI를 받지만 과분극화된 13C를 주사하지는 않습니다.
  • 코호트 B: 참가자는 HP 13C 주사를 1회 받게 됩니다. 이 코호트의 참가자는 HP 13C-피루베이트 또는 HP 13C-피루베이트+HP 13C-요소 "코폴"에 대한 반복 투여 영상 연구를 받을 수 있으며 영상 방문당 최대 총 2회 주사를 받을 수 있습니다.

파트 2: (파일럿 연구, N=30): 파트 2에 등록한 참가자는 파트 1에서 최적화된 HP 13C-피루베이트 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-요소 "코폴" 프로토콜과 표준 간 MRI 펄스 시퀀스를 받게 됩니다. . 참가자는 진단에 따라 다음 그룹으로 분류됩니다.

  • 그룹 1(n=10): 지방간염이 없는 비알코올성 지방간(NAFL) 진단을 받은 참가자
  • 그룹 2(n=10): 비알코올성 지방간염(NASH) 진단을 받은 참가자
  • 그룹 3(n=10): 알려진 간 질환이 없는 참가자(건강한 지원자)

참가자는 이미징 절차 후 2~4일 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

NASH 또는 NAFLD 진단을 받은 성인 환자 또는 건강한 성인 지원자.

설명

포함 기준:

1부(이미징 최적화):

  1. 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있습니다.
  2. 연구 시작 당시 연령 >= 18세.

파트 2(파일럿 연구):

  • 그룹 1(NASH가 없는 지방간 환자):

    1. NAFL은 다음을 기준으로 지방간 질환의 임상적 의심에 의해 결정됩니다.

      1. 영상 또는 조직학에 의한 지방증,
      2. 상당한 음주가 없으며,
      3. 공존하는 간 질환이 없거나 스캔 3개월 전 간 생검으로 결정된 NAFL, 조직학적으로 지방이 존재하지만 풍선 형성이나 섬유증은 없음. (비알코올성 지방간염 활동 점수(NAS) <= 3).
    2. 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있습니다.
    3. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세.
    4. 알코올 섭취량 남성의 경우 하루 2잔 미만, 여성의 경우 하루 1잔 미만
    5. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 음성.
    6. 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 400마이크로리터(uL)
  • 그룹 2(NASH 환자):

    1. 스캔 3개월 전 간 생검으로 결정된 NASH.

      a) NASH는 해부병리학자가 NASH를 확인한 NAS 점수가 4 이상인 것으로 정의됩니다.

    2. 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있습니다.
    3. 연구 시작 당시 연령 >= 18세.
    4. 알코올 섭취량 남성의 경우 하루 2잔 미만, 여성의 경우 하루 1잔 미만
    5. HBsAg, HCV 항체, HIV 항체 음성.
  • 그룹 3(건강한 자원봉사자):

    1. 당뇨병이나 간질환의 병력은 알려져 있지 않습니다.
    2. 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있습니다.
    3. 연구 시작 당시 연령 >= 18세.
    4. 체질량 지수 < 25.
    5. 간 패널 정상(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST), ALT, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈).
    6. HBsAg, HCV 항체, HIV 항체 음성.
    7. 헤모글로빈 A1c < 5.7%.
    8. 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 60mL/분/1.73m^2

제외 기준:

파트 1(영상 최적화): 코호트 1/B에만 해당:

  1. 연구 시작 시 혈압이 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg인 고혈압이 잘 조절되지 않은 경우.
  2. 뉴욕심장협회(NYHA) 상태가 ≥ 2인 울혈성 심부전.
  3. 임신 또는 간호.
  4. 심장 박동기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같이 MRI에 대한 금기 사항이 있는 참가자를 포함하여 자기 공명(MR) 영상을 받을 의향이 없거나 받을 수 없는 참가자.
  5. 참가자 크기가 너무 커서 MR 스캐너에 맞지 않습니다.

파트 2(파일럿 연구): 모든 그룹

  1. 연구 시작 시 혈압이 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg인 고혈압이 잘 조절되지 않은 경우.
  2. 당뇨병에 대한 경구 약물 치료의 현재 치료.
  3. 임신 또는 간호.
  4. 심장박동조율기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같이 MRI에 금기 사항이 있는 환자를 포함하여 MR 영상 촬영을 꺼리거나 받을 수 없는 참가자.
  5. 참가자 크기가 너무 커서 MR 스캐너에 맞지 않습니다.
  6. 뉴욕심장협회(NYHA) 상태 >= 2인 울혈성 심부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파트 1(코호트 A): 과분극화된(HP) 13C의 주입 없음
주로 건강한 자원봉사자로 구성된 참가자는 표준 MRI 스캔을 받게 됩니다.
이미징 절차
다른 이름들:
  • MRI
  • 씨
파트 1(코호트 B): 과분극화된(HP) 13C 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-우레아 "코폴"의 주입
참가자들은 HP 13C 주사를 맞고 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이미징 결과는 이미징 절차의 과분극된 13C 부분을 최적화하는 데 사용됩니다. 참가자는 또한 HP 13C-피루베이트 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-요소 "코폴"에 대한 반복 투여 영상 연구를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다(15-60분 간격으로 영상 방문당 최대 총 2회 주사). 참가자는 스캔 전 최대 6시간 동안 금식하도록 요청받을 수 있으며, 참가자가 금식 상태에 있는 동안 초기 HP 13C MRI 스캔을 촬영할 수 있습니다. 금식한 참가자에게는 경구용 포도당, 과당 또는 기타 고칼로리 음료(예: 최대 20온스)가 제공됩니다. 게토레이, 코카콜라, 엔슈어 등)을 투여하여 혈당치를 높이고, 칼로리 섭취 후 2차 HP 13C MRI 검사를 실시합니다.
이미징 절차
다른 이름들:
  • MRI
  • 씨
최대 용량에서 0.43 mL/kg 체중의 용량을 5 mL/초의 속도로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • HP 13C
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • HP13C-요소
  • 코폴
HP 13C를 투여할 때마다 5mL/초의 20mL 식염수 세척이 제공됩니다.
파트 2(그룹 1): NAFLD
NAFLD 진단을 받은 참가자는 표준 간 MRI 펄스 시퀀스뿐만 아니라 연구 파트 1에서 최적화된 HP 13C-피루베이트 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-요소 "코폴" 주사를 받게 됩니다.
이미징 절차
다른 이름들:
  • MRI
  • 씨
최대 용량에서 0.43 mL/kg 체중의 용량을 5 mL/초의 속도로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • HP 13C
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • HP13C-요소
  • 코폴
HP 13C를 투여할 때마다 5mL/초의 20mL 식염수 세척이 제공됩니다.
파트 2(그룹 2): NASH
NASH 진단을 받은 참가자는 표준 간 MRI 펄스 시퀀스뿐만 아니라 연구 파트 1에서 최적화된 HP 13C-피루베이트 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-요소 "코폴" 주사를 받게 됩니다.
이미징 절차
다른 이름들:
  • MRI
  • 씨
최대 용량에서 0.43 mL/kg 체중의 용량을 5 mL/초의 속도로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • HP 13C
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • HP13C-요소
  • 코폴
HP 13C를 투여할 때마다 5mL/초의 20mL 식염수 세척이 제공됩니다.
2부(그룹 3): 건강한 자원봉사자
알려진 간 질환이 없는 건강한 지원자는 표준 간 MRI 펄스 시퀀스뿐만 아니라 연구 파트 1에서 최적화된 HP 13C-피루베이트 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-요소 "코폴" 주사를 받게 됩니다.
이미징 절차
다른 이름들:
  • MRI
  • 씨
최대 용량에서 0.43 mL/kg 체중의 용량을 5 mL/초의 속도로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • HP 13C
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • HP13C-요소
  • 코폴
HP 13C를 투여할 때마다 5mL/초의 20mL 식염수 세척이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 코일 배치(1부)
기간: 1 일
개별 응용 분야에 적합한 무선 주파수(RF) 코일을 설정하고 최적의 이미지 품질을 달성하기 위한 병렬 이미징과 같은 MRI 기술의 적절한 사용이 참가자의 스캔 중에 수행됩니다. 이미지 획득 프로토콜 최적화에 초점을 맞춘 연구 1부에 대한 공식적인 분석 계획은 없습니다.
1 일
최적의 펄스 시퀀스(1부)
기간: 1 일
개별 응용 프로그램에 대한 펄스 시퀀스 설정과 최적의 이미지 품질을 달성하기 위한 병렬 이미징과 같은 MRI 기술의 적절한 사용은 참가자의 스캔 중에 수행됩니다. 이미지 획득 프로토콜 최적화에 초점을 맞춘 연구 1부에 대한 공식적인 분석 계획은 없습니다.
1 일
최적의 호흡 매개변수(1부)
기간: 1 일
개별 적용을 위한 호흡 운동의 크기를 설정하고 최적의 이미지 품질을 달성하기 위한 병렬 이미징과 같은 MRI 기술의 적절한 사용이 참가자의 스캔 중에 수행됩니다. 이미지 획득 프로토콜 최적화에 초점을 맞춘 연구 1부에 대한 공식적인 분석 계획은 없습니다.
1 일
평균 젖산염/피루브산염 전환율(kPL)(파트 1, 코호트 B)
기간: 1 일
평균 젖산-피루브산 전환은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
1 일
신호 대 잡음비(SNR)(1부, 코호트 B)
기간: 1 일
SNR이 계산됩니다.
1 일
평균 젖산염 대 피루브산염 비율(파트 2)
기간: 1 일
(1) 지방간염이 없는 NAFL, (2) NASH, (3) 건강한 지원자 등 각 진단 그룹에 대해 평균 젖산염 대 피루브산염 비율을 계산합니다.
1 일
평균 kPL(파트 2)
기간: 1 일
평균 kPL은 각 진단 그룹: (1) 지방간염이 없는 NAFL, (2) NASH 및 (3) 건강한 지원자에 대해 계산됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-29381
  • 5R01DK115987 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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