- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06176079
지방간 질환 환자의 과분극 피루브산(13C) 자기공명영상 촬영
지방간 질환 환자에서 과분극된 피루브산(13C)을 이용한 자기공명영상의 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
- 간의 HP 13C-피루베이트 자기공명영상(MRI)의 신호 대 잡음비를 최대화하기 위해 스캔 매개변수를 최적화합니다.
- NASH 참가자, 단순 NAFL 참가자 및 건강한 지원자의 젖산염 생산 수준(젖산염/피루브산염 비율로 측정)을 결정합니다.
2차 목표:
- HP C-13 피루브산염 MRI 데이터를 정량화하기 위한 데이터 분석 방법을 개발합니다.
- HP C-13 피루베이트 주사의 안전성 프로필을 추가로 특성화합니다.
탐색 목적:
- 관찰된 과분극된 13C 대사의 혈관 동역학에 대한 이중 간 혈액 공급의 영향을 조사합니다.
- 13C 요소에서 파생된 관류 정보를 통합하여 과분극된 13C 획득을 위한 정량화 및 동작 보정 방법을 개선합니다.
개요:
파트 1: (이미징 최적화, N=50): 파트 1에 등록한 참가자는 주로 건강한 자원봉사자입니다. 프로토콜 최적화가 완료되면 지방간 질환이 있는 참가자의 데이터를 활용한 테스트가 수행될 가능성이 있습니다. 이 부분의 참가자는 두 가지 집단으로 나뉩니다.
- 코호트 A: 참가자는 MRI를 받지만 과분극화된 13C를 주사하지는 않습니다.
- 코호트 B: 참가자는 HP 13C 주사를 1회 받게 됩니다. 이 코호트의 참가자는 HP 13C-피루베이트 또는 HP 13C-피루베이트+HP 13C-요소 "코폴"에 대한 반복 투여 영상 연구를 받을 수 있으며 영상 방문당 최대 총 2회 주사를 받을 수 있습니다.
파트 2: (파일럿 연구, N=30): 파트 2에 등록한 참가자는 파트 1에서 최적화된 HP 13C-피루베이트 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-요소 "코폴" 프로토콜과 표준 간 MRI 펄스 시퀀스를 받게 됩니다. . 참가자는 진단에 따라 다음 그룹으로 분류됩니다.
- 그룹 1(n=10): 지방간염이 없는 비알코올성 지방간(NAFL) 진단을 받은 참가자
- 그룹 2(n=10): 비알코올성 지방간염(NASH) 진단을 받은 참가자
- 그룹 3(n=10): 알려진 간 질환이 없는 참가자(건강한 지원자)
참가자는 이미징 절차 후 2~4일 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1부(이미징 최적화):
- 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있습니다.
- 연구 시작 당시 연령 >= 18세.
파트 2(파일럿 연구):
그룹 1(NASH가 없는 지방간 환자):
NAFL은 다음을 기준으로 지방간 질환의 임상적 의심에 의해 결정됩니다.
- 영상 또는 조직학에 의한 지방증,
- 상당한 음주가 없으며,
- 공존하는 간 질환이 없거나 스캔 3개월 전 간 생검으로 결정된 NAFL, 조직학적으로 지방이 존재하지만 풍선 형성이나 섬유증은 없음. (비알코올성 지방간염 활동 점수(NAS) <= 3).
- 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있습니다.
- 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세.
- 알코올 섭취량 남성의 경우 하루 2잔 미만, 여성의 경우 하루 1잔 미만
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 음성.
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 400마이크로리터(uL)
그룹 2(NASH 환자):
스캔 3개월 전 간 생검으로 결정된 NASH.
a) NASH는 해부병리학자가 NASH를 확인한 NAS 점수가 4 이상인 것으로 정의됩니다.
- 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있습니다.
- 연구 시작 당시 연령 >= 18세.
- 알코올 섭취량 남성의 경우 하루 2잔 미만, 여성의 경우 하루 1잔 미만
- HBsAg, HCV 항체, HIV 항체 음성.
그룹 3(건강한 자원봉사자):
- 당뇨병이나 간질환의 병력은 알려져 있지 않습니다.
- 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있습니다.
- 연구 시작 당시 연령 >= 18세.
- 체질량 지수 < 25.
- 간 패널 정상(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST), ALT, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈).
- HBsAg, HCV 항체, HIV 항체 음성.
- 헤모글로빈 A1c < 5.7%.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) >= 60mL/분/1.73m^2
제외 기준:
파트 1(영상 최적화): 코호트 1/B에만 해당:
- 연구 시작 시 혈압이 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg인 고혈압이 잘 조절되지 않은 경우.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 상태가 ≥ 2인 울혈성 심부전.
- 임신 또는 간호.
- 심장 박동기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같이 MRI에 대한 금기 사항이 있는 참가자를 포함하여 자기 공명(MR) 영상을 받을 의향이 없거나 받을 수 없는 참가자.
- 참가자 크기가 너무 커서 MR 스캐너에 맞지 않습니다.
파트 2(파일럿 연구): 모든 그룹
- 연구 시작 시 혈압이 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg인 고혈압이 잘 조절되지 않은 경우.
- 당뇨병에 대한 경구 약물 치료의 현재 치료.
- 임신 또는 간호.
- 심장박동조율기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같이 MRI에 금기 사항이 있는 환자를 포함하여 MR 영상 촬영을 꺼리거나 받을 수 없는 참가자.
- 참가자 크기가 너무 커서 MR 스캐너에 맞지 않습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 상태 >= 2인 울혈성 심부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파트 1(코호트 A): 과분극화된(HP) 13C의 주입 없음
주로 건강한 자원봉사자로 구성된 참가자는 표준 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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이미징 절차
다른 이름들:
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파트 1(코호트 B): 과분극화된(HP) 13C 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-우레아 "코폴"의 주입
참가자들은 HP 13C 주사를 맞고 MRI 스캔을 받게 됩니다.
이미징 결과는 이미징 절차의 과분극된 13C 부분을 최적화하는 데 사용됩니다.
참가자는 또한 HP 13C-피루베이트 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-요소 "코폴"에 대한 반복 투여 영상 연구를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다(15-60분 간격으로 영상 방문당 최대 총 2회 주사).
참가자는 스캔 전 최대 6시간 동안 금식하도록 요청받을 수 있으며, 참가자가 금식 상태에 있는 동안 초기 HP 13C MRI 스캔을 촬영할 수 있습니다.
금식한 참가자에게는 경구용 포도당, 과당 또는 기타 고칼로리 음료(예: 최대 20온스)가 제공됩니다.
게토레이, 코카콜라, 엔슈어 등)을 투여하여 혈당치를 높이고, 칼로리 섭취 후 2차 HP 13C MRI 검사를 실시합니다.
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이미징 절차
다른 이름들:
최대 용량에서 0.43 mL/kg 체중의 용량을 5 mL/초의 속도로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
HP 13C를 투여할 때마다 5mL/초의 20mL 식염수 세척이 제공됩니다.
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파트 2(그룹 1): NAFLD
NAFLD 진단을 받은 참가자는 표준 간 MRI 펄스 시퀀스뿐만 아니라 연구 파트 1에서 최적화된 HP 13C-피루베이트 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-요소 "코폴" 주사를 받게 됩니다.
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이미징 절차
다른 이름들:
최대 용량에서 0.43 mL/kg 체중의 용량을 5 mL/초의 속도로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
HP 13C를 투여할 때마다 5mL/초의 20mL 식염수 세척이 제공됩니다.
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파트 2(그룹 2): NASH
NASH 진단을 받은 참가자는 표준 간 MRI 펄스 시퀀스뿐만 아니라 연구 파트 1에서 최적화된 HP 13C-피루베이트 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-요소 "코폴" 주사를 받게 됩니다.
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이미징 절차
다른 이름들:
최대 용량에서 0.43 mL/kg 체중의 용량을 5 mL/초의 속도로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
HP 13C를 투여할 때마다 5mL/초의 20mL 식염수 세척이 제공됩니다.
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2부(그룹 3): 건강한 자원봉사자
알려진 간 질환이 없는 건강한 지원자는 표준 간 MRI 펄스 시퀀스뿐만 아니라 연구 파트 1에서 최적화된 HP 13C-피루베이트 또는 HP13C-피루베이트+HP13C-요소 "코폴" 주사를 받게 됩니다.
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이미징 절차
다른 이름들:
최대 용량에서 0.43 mL/kg 체중의 용량을 5 mL/초의 속도로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
HP 13C를 투여할 때마다 5mL/초의 20mL 식염수 세척이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 코일 배치(1부)
기간: 1 일
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개별 응용 분야에 적합한 무선 주파수(RF) 코일을 설정하고 최적의 이미지 품질을 달성하기 위한 병렬 이미징과 같은 MRI 기술의 적절한 사용이 참가자의 스캔 중에 수행됩니다.
이미지 획득 프로토콜 최적화에 초점을 맞춘 연구 1부에 대한 공식적인 분석 계획은 없습니다.
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1 일
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최적의 펄스 시퀀스(1부)
기간: 1 일
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개별 응용 프로그램에 대한 펄스 시퀀스 설정과 최적의 이미지 품질을 달성하기 위한 병렬 이미징과 같은 MRI 기술의 적절한 사용은 참가자의 스캔 중에 수행됩니다.
이미지 획득 프로토콜 최적화에 초점을 맞춘 연구 1부에 대한 공식적인 분석 계획은 없습니다.
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1 일
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최적의 호흡 매개변수(1부)
기간: 1 일
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개별 적용을 위한 호흡 운동의 크기를 설정하고 최적의 이미지 품질을 달성하기 위한 병렬 이미징과 같은 MRI 기술의 적절한 사용이 참가자의 스캔 중에 수행됩니다.
이미지 획득 프로토콜 최적화에 초점을 맞춘 연구 1부에 대한 공식적인 분석 계획은 없습니다.
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1 일
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평균 젖산염/피루브산염 전환율(kPL)(파트 1, 코호트 B)
기간: 1 일
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평균 젖산-피루브산 전환은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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1 일
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신호 대 잡음비(SNR)(1부, 코호트 B)
기간: 1 일
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SNR이 계산됩니다.
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1 일
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평균 젖산염 대 피루브산염 비율(파트 2)
기간: 1 일
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(1) 지방간염이 없는 NAFL, (2) NASH, (3) 건강한 지원자 등 각 진단 그룹에 대해 평균 젖산염 대 피루브산염 비율을 계산합니다.
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1 일
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평균 kPL(파트 2)
기간: 1 일
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평균 kPL은 각 진단 그룹: (1) 지방간염이 없는 NAFL, (2) NASH 및 (3) 건강한 지원자에 대해 계산됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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