Magnetresonanztomographie mit hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) bei Patienten mit Fettlebererkrankung

Einschlusskriterien:

Teil 1 (Bildoptimierung):

1. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Teil 2 (Pilotstudie):

• Gruppe 1 (Fettleberpatienten ohne NASH):

  1. NAFL, bestimmt durch einen klinischen Verdacht auf eine Fettlebererkrankung, basierend auf:

     1. Steatose durch Bildgebung oder Histologie,
     2. kein nennenswerter Alkoholkonsum,
     3. Fehlen einer gleichzeitig bestehenden Lebererkrankung ODER NAFL, bestimmt durch Leberbiopsie 3 Monate vor dem Scan, mit Vorhandensein von Fett in der Histologie, aber ohne Ballonbildung oder Fibrose. (Nichtalkoholischer Steatohepatitis-Aktivitäts-Score (NAS) <= 3).
  2. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  4. Alkoholkonsum < 2 Getränke/Tag für Männer und <1 Getränk/Tag für Frauen
  5. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus (HCV), Antikörper gegen humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ.
  6. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 400 Mikroliter (uL)

• Gruppe 2 (NASH-Patienten):

  1. NASH, bestimmt durch Leberbiopsie 3 Monate vor dem Scan.

     a) NASH definiert als NAS-Score größer oder gleich 4 mit Bestätigung von NASH durch einen anatomischen Pathologen.

  2. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  4. Alkoholkonsum < 2 Getränke/Tag für Männer und <1 Getränk/Tag für Frauen
  5. HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper negativ.

• Gruppe 3 (Gesunde Freiwillige):

  1. Keine bekannte Vorgeschichte von Diabetes oder Lebererkrankungen.
  2. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  4. Body-Mass-Index < 25.
  5. Leberpanel normal (Aspartataminotransferase (AST), ALT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
  6. HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper negativ.
  7. Hämoglobin A1c < 5,7 %.
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

Teil 1 (Bildoptimierung): Nur für Kohorten 1/B:

1. Schlecht eingestellter Bluthochdruck mit einem Blutdruck bei Studienbeginn > 160 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch.
2. Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA)-Status ≥ 2.
3. Schwanger oder stillend.
4. Teilnehmer, die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen wollen oder können, einschließlich Teilnehmern mit Kontraindikationen für die MRT, wie Herzschrittmachern oder nicht kompatiblen intrakraniellen Gefäßklemmen.
5. Die Größe des Teilnehmers ist zu groß, um in den MRT-Scanner zu passen.

Teil 2 (Pilotstudie): Alle Gruppen

1. Schlecht eingestellter Bluthochdruck mit einem Blutdruck bei Studienbeginn > 160 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch.
2. Derzeitige Behandlung mit oralen Medikamenten gegen Diabetes.
3. Schwanger oder stillend.
4. Teilnehmer, die sich keiner MRT-Bildgebung unterziehen wollen oder können, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für die MRT, wie Herzschrittmacher oder nicht kompatible intrakranielle Gefäßklemmen.
5. Die Größe des Teilnehmers ist zu groß, um in den MRT-Scanner zu passen.
6. Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA)-Status >= 2.