Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C) magneettiresonanssikuvaus potilailla, joilla on rasvamaksasairaus

sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Michael Ohliger, MD PhD

Pilottitutkimus magneettiresonanssikuvauksesta hyperpolarisoidulla pyruvaatilla (13C) potilailla, joilla on rasvamaksasairaus

Äskettäin kehitetty liukenemisdynaamisen ydinpolarisaatioteknologian (DNP) teknologia hyperpolarisoitua (HP) 13C-kuvausta varten tarjoaa lupaavan uuden tien ei-invasiivisesti päästä käsiksi perustavanlaatuisiin metabolisiin muutoksiin, jotka liittyvät rasvamaksasairauden etenemiseen in vivo. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on optimoida sekvenssiparametrit hyperpolarisoidun 13C:n hankinnalle ihmisen maksassa ja määrittää, mitä metabolisia muutoksia voidaan havaita ihmisillä, joilla on yksinkertainen, alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH), kun verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Optimoi skannausparametrit maksimoidaksesi HP 13C-pyruvaattimagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) signaali-kohinasuhteen maksassa.
  2. Selvitä, onko laktaatin tuotannon taso (mitattuna laktaatti/pyruvaatti-suhteella) NASH-osallistujilla, osallistujilla, joilla on yksinkertainen NAFL, ja terveillä vapaaehtoisilla.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

  1. Kehitetään data-analyysimenetelmiä HP C-13 -pyruvaatti-MRI-tietojen kvantifioimiseksi.
  2. Luonnehdi lisää HP C-13 -pyruvaatti-injektioiden turvallisuusprofiilia.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

  1. Tutki maksan kaksoisverenkierron vaikutusta havaitun hyperpolarisoidun 13C-aineenvaihdunnan verisuonikinetiikkaan.
  2. Parantaa kvantifiointi- ja liikkeenkorjausmenetelmiä hyperpolarisoidun 13C:n hankinnassa, ja se sisältää 13C-ureasta johdetut perfuusiotiedot

YHTEENVETO:

Osa 1: (Imaging Optimization, N=50): Osaan 1 ilmoittautuneet osallistujat ovat pääasiassa terveitä vapaaehtoisia. Kun protokollan optimointi on saatu päätökseen, on mahdollista, että testaus suoritetaan käyttämällä rasvamaksasairauksia sairastavien osallistujien tietoja. Tämän osan osallistujat jaetaan kahteen kohorttiin:

  • Kohortti A: Osallistujille tehdään MRI, mutta ei hyperpolarisoitua 13C-injektiota.
  • Kohortti B: Osallistujat saavat yhden HP 13C -injektion. Tämän kohortin osallistujat voivat tehdä HP 13C-pyruvaatti- tai HP 13C-pyruvaatti+HP 13C-urea "kopolin" toistuvan annoksen kuvantamistutkimuksia yhteensä enintään kahdelle injektiolle kuvauskäyntiä kohden.

Osa 2: (Pilottitutkimus, N=30): Osaan 2 ilmoittautuneet osallistujat saavat HP 13C-pyruvaatti- tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "copol"-protokollan, joka optimoitiin osassa 1, sekä normaalit maksan MRI-pulssisekvenssit . Osallistujat jaetaan diagnoosin perusteella seuraaviin ryhmiin:

  • Ryhmä 1 (n=10): Osallistujat, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksa ilman steatohepatiittia (NAFL)
  • Ryhmä 2 (n=10): Osallistujat, joilla on diagnosoitu alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
  • Ryhmä 3 (n=10): Osallistujat, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta (terveet vapaaehtoiset)

Osallistujia seurataan 2-4 päivää kuvantamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Ohliger, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu NASH tai NAFLD, tai aikuiset terveet vapaaehtoiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1 (Kuvan optimointi):

  1. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä >= 18 vuotta opiskeluhetkellä.

Osa 2 (pilottitutkimus):

  • Ryhmä 1 (rasvamaksapotilaat, joilla ei ole NASH:a):

    1. NAFL määritettynä joko kliinisen rasvamaksasairauden epäilyn perusteella:

      1. steatoosi kuvantamisen tai histologian perusteella,
      2. ei merkittävää alkoholinkäyttöä,
      3. rinnakkaisen maksasairauden puuttuminen TAI NAFL, joka on määritetty maksabiopsialla 3 kuukautta ennen skannausta, ja histologiassa on rasvaa, mutta ilmapalloilua tai fibroosia ei ole. (alkoholittoman steatohepatiitin aktiivisuuspisteet (NAS) <= 3).
    2. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
    3. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
    4. Alkoholin kulutus < 2 juomaa/vrk miehillä ja <1 juoma/vrk naisilla
    5. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine negatiivinen.
    6. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 400 mikrolitraa (uL)
  • Ryhmä 2 (NASH-potilaat):

    1. NASH määritettynä maksabiopsialla 3 kuukautta ennen skannausta.

      a) NASH määritellään NAS-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, kun anatominen patologi on vahvistanut NASH:n.

    2. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
    3. Ikä >= 18 vuotta opiskeluhetkellä.
    4. Alkoholin kulutus < 2 juomaa/vrk miehillä ja <1 juoma/vrk naisilla
    5. HBsAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine negatiivinen.
  • Ryhmä 3 (terve vapaaehtoinen):

    1. Ei tiedossa olevaa diabetesta tai maksasairautta.
    2. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
    3. Ikä >= 18 vuotta opiskeluhetkellä.
    4. Painoindeksi < 25.
    5. Maksapaneeli normaali (aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
    6. HBsAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine negatiivinen.
    7. Hemoglobiini A1c < 5,7 %.
    8. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1 (Kuvan optimointi): Vain kohorteille 1/B:

  1. Huonosti hallittu verenpainetauti, verenpaine tutkimukseen aloitettaessa > 160 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen.
  2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) statuksella ≥ 2.
  3. Raskaana tai imettävänä.
  4. Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty magneettikuvaukseen (MR), mukaan lukien osallistujat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit.
  5. Osallistujan koko on liian suuri mahtumaan MR-skanneriin.

Osa 2 (pilottitutkimus): Kaikki ryhmät

  1. Huonosti hallittu verenpainetauti, verenpaine tutkimukseen aloitettaessa > 160 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen.
  2. Nykyinen diabeteksen hoito suun kautta otetulla lääkkeellä.
  3. Raskaana tai imettävänä.
  4. Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty MR-kuvaukseen, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit.
  5. Osallistujan koko on liian suuri mahtumaan MR-skanneriin.
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) statuksella >= 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osa 1 (Kohortti A): Ei hyperpolarisoidun (HP) 13C:n injektiota
Osallistujille, jotka koostuvat pääasiassa terveistä vapaaehtoisista, tehdään standardi MRI-skannaus.
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • MRI
  • HERRA
Osa 1 (Kohortti B): Hyperpolarisoidun (HP) 13C- tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "kopolin" injektio
Osallistujat saavat HP 13C -injektion ja MRI-skannauksen. Kuvaustuloksia käytetään kuvantamismenettelyn hyperpolarisoidun 13C-osan optimointiin. Osallistujilla on myös mahdollisuus käydä läpi toistuvan annoksen kuvantamistutkimuksia HP 13C-pyruvaatti tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "copol" (yhteensä enintään kaksi injektiota per kuvauskäynti 15-60 minuutin välein). Osallistujia voidaan pyytää paastoamaan enintään 6 tuntia ennen skannausta, ja ensimmäinen HP 13C MRI -skannaus voidaan ottaa osallistujien ollessa paastotilassa. Osallistujille, jotka ovat paastonneet, tarjotaan enintään 20 unssia (oz) suun kautta otettavaa glukoosia, fruktoosia tai muuta korkeakalorista juomaa (esim. Gatorade, Coca-Cola, Ensure jne.) veren glukoositason nostamiseksi, ja toinen HP 13C MRI-skannaus suoritetaan kalorien saannin jälkeen.
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • MRI
  • HERRA
Annostus 0,43 ml/kg ruumiinpainoa enimmäisannoksella ruiskutetaan suonensisäisesti nopeudella 5 ml/s.
Muut nimet:
  • HP 13C
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • HP13C-urea
  • copol
Jokaisen HP 13C -annoksen jälkeen huuhdellaan 20 millilitraa (ml) suolaliuosta nopeudella 5 ml/s.
Osa 2 (Ryhmä 1): NAFLD
Osallistujat, joilla on diagnosoitu NAFLD, saavat HP 13C-pyruvaatti- tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "copol"-injektion, joka on optimoitu tutkimuksen osassa 1, sekä normaalit maksan MRI-pulssisekvenssit.
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • MRI
  • HERRA
Annostus 0,43 ml/kg ruumiinpainoa enimmäisannoksella ruiskutetaan suonensisäisesti nopeudella 5 ml/s.
Muut nimet:
  • HP 13C
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • HP13C-urea
  • copol
Jokaisen HP 13C -annoksen jälkeen huuhdellaan 20 millilitraa (ml) suolaliuosta nopeudella 5 ml/s.
Osa 2 (Ryhmä 2): NASH
Osallistujat, joilla on diagnosoitu NASH, saavat HP 13C-pyruvaatti- tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "copol"-injektion, joka on optimoitu tutkimuksen osassa 1, sekä normaalit maksan MRI-pulssisekvenssit.
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • MRI
  • HERRA
Annostus 0,43 ml/kg ruumiinpainoa enimmäisannoksella ruiskutetaan suonensisäisesti nopeudella 5 ml/s.
Muut nimet:
  • HP 13C
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • HP13C-urea
  • copol
Jokaisen HP 13C -annoksen jälkeen huuhdellaan 20 millilitraa (ml) suolaliuosta nopeudella 5 ml/s.
Osa 2 (Ryhmä 3): Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta, saavat HP 13C-pyruvaatti- tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "copol"-injektion, joka on optimoitu tutkimuksen osassa 1, sekä normaalit maksan MRI-pulssisekvenssit.
Kuvausmenettely
Muut nimet:
  • MRI
  • HERRA
Annostus 0,43 ml/kg ruumiinpainoa enimmäisannoksella ruiskutetaan suonensisäisesti nopeudella 5 ml/s.
Muut nimet:
  • HP 13C
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • HP13C-urea
  • copol
Jokaisen HP 13C -annoksen jälkeen huuhdellaan 20 millilitraa (ml) suolaliuosta nopeudella 5 ml/s.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen kelan sijoitus (osa 1)
Aikaikkuna: 1 päivä
Sopivien radiotaajuisten (RF) kelojen perustaminen yksittäisiin sovelluksiin ja MRI-tekniikoiden, kuten rinnakkaiskuvauksen, oikea käyttö optimaalisen kuvanlaadun saavuttamiseksi suoritetaan osallistujan skannauksen aikana. Tutkimuksen osalle 1 ei ole virallista analyyttistä suunnitelmaa, joka keskittyy kuvanhankintaprotokollan optimointiin.
1 päivä
Optimaaliset pulssisekvenssit (osa 1)
Aikaikkuna: 1 päivä
Pulssisekvenssit määritetään yksittäisiä sovelluksia varten ja MRI-tekniikoiden, kuten rinnakkaiskuvauksen, oikea käyttö optimaalisen kuvanlaadun saavuttamiseksi suoritetaan osallistujan skannauksen aikana. Tutkimuksen osalle 1 ei ole virallista analyyttistä suunnitelmaa, joka keskittyy kuvanhankintaprotokollan optimointiin.
1 päivä
Optimaalinen hengitysparametri (osa 1)
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengitysliikkeen suuruuden määrittäminen yksittäisissä sovelluksissa ja MRI-tekniikoiden, kuten rinnakkaiskuvauksen, asianmukainen käyttö optimaalisen kuvanlaadun saavuttamiseksi suoritetaan osallistujan skannauksen aikana. Tutkimuksen osalle 1 ei ole virallista analyyttistä suunnitelmaa, joka keskittyy kuvanhankintaprotokollan optimointiin.
1 päivä
Keskimääräinen laktaatti/pyruvaattikonversio (kPL) (osa 1, kohortti B)
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen laktaatista pyruvaattiksi konversio lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Signaali-kohinasuhde (SNR) (osa 1, kohortti B)
Aikaikkuna: 1 päivä
SNR lasketaan..
1 päivä
Keskimääräinen laktaatti-pyruvaattisuhde (osa 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen laktaatti-pyruvaatti-suhde lasketaan jokaiselle diagnostiselle ryhmälle: (1) NAFL ilman steatohepatiittia, (2) NASH ja (3) terveet vapaaehtoiset.
1 päivä
Keskimääräinen kPL (osa 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen kPL lasketaan jokaiselle diagnostiselle ryhmälle: (1) NAFL ilman steatohepatiittia, (2) NASH ja (3) terveet vapaaehtoiset.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-29381
  • 5R01DK115987 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

3
Tilaa