- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06176079
Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C) magneettiresonanssikuvaus potilailla, joilla on rasvamaksasairaus
Pilottitutkimus magneettiresonanssikuvauksesta hyperpolarisoidulla pyruvaatilla (13C) potilailla, joilla on rasvamaksasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Optimoi skannausparametrit maksimoidaksesi HP 13C-pyruvaattimagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) signaali-kohinasuhteen maksassa.
- Selvitä, onko laktaatin tuotannon taso (mitattuna laktaatti/pyruvaatti-suhteella) NASH-osallistujilla, osallistujilla, joilla on yksinkertainen NAFL, ja terveillä vapaaehtoisilla.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
- Kehitetään data-analyysimenetelmiä HP C-13 -pyruvaatti-MRI-tietojen kvantifioimiseksi.
- Luonnehdi lisää HP C-13 -pyruvaatti-injektioiden turvallisuusprofiilia.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
- Tutki maksan kaksoisverenkierron vaikutusta havaitun hyperpolarisoidun 13C-aineenvaihdunnan verisuonikinetiikkaan.
- Parantaa kvantifiointi- ja liikkeenkorjausmenetelmiä hyperpolarisoidun 13C:n hankinnassa, ja se sisältää 13C-ureasta johdetut perfuusiotiedot
YHTEENVETO:
Osa 1: (Imaging Optimization, N=50): Osaan 1 ilmoittautuneet osallistujat ovat pääasiassa terveitä vapaaehtoisia. Kun protokollan optimointi on saatu päätökseen, on mahdollista, että testaus suoritetaan käyttämällä rasvamaksasairauksia sairastavien osallistujien tietoja. Tämän osan osallistujat jaetaan kahteen kohorttiin:
- Kohortti A: Osallistujille tehdään MRI, mutta ei hyperpolarisoitua 13C-injektiota.
- Kohortti B: Osallistujat saavat yhden HP 13C -injektion. Tämän kohortin osallistujat voivat tehdä HP 13C-pyruvaatti- tai HP 13C-pyruvaatti+HP 13C-urea "kopolin" toistuvan annoksen kuvantamistutkimuksia yhteensä enintään kahdelle injektiolle kuvauskäyntiä kohden.
Osa 2: (Pilottitutkimus, N=30): Osaan 2 ilmoittautuneet osallistujat saavat HP 13C-pyruvaatti- tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "copol"-protokollan, joka optimoitiin osassa 1, sekä normaalit maksan MRI-pulssisekvenssit . Osallistujat jaetaan diagnoosin perusteella seuraaviin ryhmiin:
- Ryhmä 1 (n=10): Osallistujat, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksa ilman steatohepatiittia (NAFL)
- Ryhmä 2 (n=10): Osallistujat, joilla on diagnosoitu alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
- Ryhmä 3 (n=10): Osallistujat, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta (terveet vapaaehtoiset)
Osallistujia seurataan 2-4 päivää kuvantamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise Magat
- Puhelinnumero: (415) 502-1822
- Sähköposti: Louise.Magat@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Magat
- Puhelinnumero: 415-502-1822
- Sähköposti: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Michael Ohliger, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1 (Kuvan optimointi):
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Ikä >= 18 vuotta opiskeluhetkellä.
Osa 2 (pilottitutkimus):
Ryhmä 1 (rasvamaksapotilaat, joilla ei ole NASH:a):
NAFL määritettynä joko kliinisen rasvamaksasairauden epäilyn perusteella:
- steatoosi kuvantamisen tai histologian perusteella,
- ei merkittävää alkoholinkäyttöä,
- rinnakkaisen maksasairauden puuttuminen TAI NAFL, joka on määritetty maksabiopsialla 3 kuukautta ennen skannausta, ja histologiassa on rasvaa, mutta ilmapalloilua tai fibroosia ei ole. (alkoholittoman steatohepatiitin aktiivisuuspisteet (NAS) <= 3).
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Alkoholin kulutus < 2 juomaa/vrk miehillä ja <1 juoma/vrk naisilla
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine negatiivinen.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 400 mikrolitraa (uL)
Ryhmä 2 (NASH-potilaat):
NASH määritettynä maksabiopsialla 3 kuukautta ennen skannausta.
a) NASH määritellään NAS-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, kun anatominen patologi on vahvistanut NASH:n.
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Ikä >= 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Alkoholin kulutus < 2 juomaa/vrk miehillä ja <1 juoma/vrk naisilla
- HBsAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine negatiivinen.
Ryhmä 3 (terve vapaaehtoinen):
- Ei tiedossa olevaa diabetesta tai maksasairautta.
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Ikä >= 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Painoindeksi < 25.
- Maksapaneeli normaali (aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
- HBsAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine negatiivinen.
- Hemoglobiini A1c < 5,7 %.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1 (Kuvan optimointi): Vain kohorteille 1/B:
- Huonosti hallittu verenpainetauti, verenpaine tutkimukseen aloitettaessa > 160 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) statuksella ≥ 2.
- Raskaana tai imettävänä.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty magneettikuvaukseen (MR), mukaan lukien osallistujat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit.
- Osallistujan koko on liian suuri mahtumaan MR-skanneriin.
Osa 2 (pilottitutkimus): Kaikki ryhmät
- Huonosti hallittu verenpainetauti, verenpaine tutkimukseen aloitettaessa > 160 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen.
- Nykyinen diabeteksen hoito suun kautta otetulla lääkkeellä.
- Raskaana tai imettävänä.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty MR-kuvaukseen, mukaan lukien potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistimet tai yhteensopimattomat kallonsisäiset verisuoniklipsit.
- Osallistujan koko on liian suuri mahtumaan MR-skanneriin.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) statuksella >= 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Osa 1 (Kohortti A): Ei hyperpolarisoidun (HP) 13C:n injektiota
Osallistujille, jotka koostuvat pääasiassa terveistä vapaaehtoisista, tehdään standardi MRI-skannaus.
|
Kuvausmenettely
Muut nimet:
|
Osa 1 (Kohortti B): Hyperpolarisoidun (HP) 13C- tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "kopolin" injektio
Osallistujat saavat HP 13C -injektion ja MRI-skannauksen.
Kuvaustuloksia käytetään kuvantamismenettelyn hyperpolarisoidun 13C-osan optimointiin.
Osallistujilla on myös mahdollisuus käydä läpi toistuvan annoksen kuvantamistutkimuksia HP 13C-pyruvaatti tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "copol" (yhteensä enintään kaksi injektiota per kuvauskäynti 15-60 minuutin välein).
Osallistujia voidaan pyytää paastoamaan enintään 6 tuntia ennen skannausta, ja ensimmäinen HP 13C MRI -skannaus voidaan ottaa osallistujien ollessa paastotilassa.
Osallistujille, jotka ovat paastonneet, tarjotaan enintään 20 unssia (oz) suun kautta otettavaa glukoosia, fruktoosia tai muuta korkeakalorista juomaa (esim.
Gatorade, Coca-Cola, Ensure jne.) veren glukoositason nostamiseksi, ja toinen HP 13C MRI-skannaus suoritetaan kalorien saannin jälkeen.
|
Kuvausmenettely
Muut nimet:
Annostus 0,43 ml/kg ruumiinpainoa enimmäisannoksella ruiskutetaan suonensisäisesti nopeudella 5 ml/s.
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Jokaisen HP 13C -annoksen jälkeen huuhdellaan 20 millilitraa (ml) suolaliuosta nopeudella 5 ml/s.
|
Osa 2 (Ryhmä 1): NAFLD
Osallistujat, joilla on diagnosoitu NAFLD, saavat HP 13C-pyruvaatti- tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "copol"-injektion, joka on optimoitu tutkimuksen osassa 1, sekä normaalit maksan MRI-pulssisekvenssit.
|
Kuvausmenettely
Muut nimet:
Annostus 0,43 ml/kg ruumiinpainoa enimmäisannoksella ruiskutetaan suonensisäisesti nopeudella 5 ml/s.
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Jokaisen HP 13C -annoksen jälkeen huuhdellaan 20 millilitraa (ml) suolaliuosta nopeudella 5 ml/s.
|
Osa 2 (Ryhmä 2): NASH
Osallistujat, joilla on diagnosoitu NASH, saavat HP 13C-pyruvaatti- tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "copol"-injektion, joka on optimoitu tutkimuksen osassa 1, sekä normaalit maksan MRI-pulssisekvenssit.
|
Kuvausmenettely
Muut nimet:
Annostus 0,43 ml/kg ruumiinpainoa enimmäisannoksella ruiskutetaan suonensisäisesti nopeudella 5 ml/s.
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Jokaisen HP 13C -annoksen jälkeen huuhdellaan 20 millilitraa (ml) suolaliuosta nopeudella 5 ml/s.
|
Osa 2 (Ryhmä 3): Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta, saavat HP 13C-pyruvaatti- tai HP13C-pyruvaatti+HP13C-urea "copol"-injektion, joka on optimoitu tutkimuksen osassa 1, sekä normaalit maksan MRI-pulssisekvenssit.
|
Kuvausmenettely
Muut nimet:
Annostus 0,43 ml/kg ruumiinpainoa enimmäisannoksella ruiskutetaan suonensisäisesti nopeudella 5 ml/s.
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Jokaisen HP 13C -annoksen jälkeen huuhdellaan 20 millilitraa (ml) suolaliuosta nopeudella 5 ml/s.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Optimaalinen kelan sijoitus (osa 1)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sopivien radiotaajuisten (RF) kelojen perustaminen yksittäisiin sovelluksiin ja MRI-tekniikoiden, kuten rinnakkaiskuvauksen, oikea käyttö optimaalisen kuvanlaadun saavuttamiseksi suoritetaan osallistujan skannauksen aikana.
Tutkimuksen osalle 1 ei ole virallista analyyttistä suunnitelmaa, joka keskittyy kuvanhankintaprotokollan optimointiin.
|
1 päivä
|
Optimaaliset pulssisekvenssit (osa 1)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pulssisekvenssit määritetään yksittäisiä sovelluksia varten ja MRI-tekniikoiden, kuten rinnakkaiskuvauksen, oikea käyttö optimaalisen kuvanlaadun saavuttamiseksi suoritetaan osallistujan skannauksen aikana.
Tutkimuksen osalle 1 ei ole virallista analyyttistä suunnitelmaa, joka keskittyy kuvanhankintaprotokollan optimointiin.
|
1 päivä
|
Optimaalinen hengitysparametri (osa 1)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengitysliikkeen suuruuden määrittäminen yksittäisissä sovelluksissa ja MRI-tekniikoiden, kuten rinnakkaiskuvauksen, asianmukainen käyttö optimaalisen kuvanlaadun saavuttamiseksi suoritetaan osallistujan skannauksen aikana.
Tutkimuksen osalle 1 ei ole virallista analyyttistä suunnitelmaa, joka keskittyy kuvanhankintaprotokollan optimointiin.
|
1 päivä
|
Keskimääräinen laktaatti/pyruvaattikonversio (kPL) (osa 1, kohortti B)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen laktaatista pyruvaattiksi konversio lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
1 päivä
|
Signaali-kohinasuhde (SNR) (osa 1, kohortti B)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SNR lasketaan..
|
1 päivä
|
Keskimääräinen laktaatti-pyruvaattisuhde (osa 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen laktaatti-pyruvaatti-suhde lasketaan jokaiselle diagnostiselle ryhmälle: (1) NAFL ilman steatohepatiittia, (2) NASH ja (3) terveet vapaaehtoiset.
|
1 päivä
|
Keskimääräinen kPL (osa 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen kPL lasketaan jokaiselle diagnostiselle ryhmälle: (1) NAFL ilman steatohepatiittia, (2) NASH ja (3) terveet vapaaehtoiset.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Ohliger, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-29381
- 5R01DK115987 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
Ziv HospitalTuntematon
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensEi vielä rekrytointia
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaNAFLD | Ruokavaliotapa
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesValmisOletettu NAFLDYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoEi vielä rekrytointiaNAFLD | Alkoholiton rasvamaksasairaus | Lasten NAFLDYhdysvallat
-
University of OxfordRekrytointiNAFLD | Ravintoaine; YlimääräinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiHiv | NAFLD | NAFLD-HIVYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi