- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06176495
당뇨병 환자와 그 가족의 역량 강화: 무료 정보 모바일 메시지의 영향 평가
이는 레바논의 당뇨병 치료에 대한 WhatsApp 기반 정보 개입의 타당성과 효율성을 조사하고 당뇨병 관리 및 환자 결과의 다양한 측면에 대한 이 개입의 영향을 조사하는 것을 목표로 하는 RCT입니다.
연구 조사관은 DM 관련 지식, 개인 건강 관행, 당뇨병 환자 관리에 대한 참여, 당뇨병 전후 환자의 당뇨병 관리에 미치는 영향을 평가하기로 선택하므로 가족 간병인도 이 중재 연구에 포함될 것입니다. 간섭.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 참가자는 개인 정보 보호를 위해 각 참가자와 연구 코디네이터를 개별적으로 포함하는 개별화된 WhatsApp 그룹의 개입 그룹(당뇨병 환자 및 지정된 가족 구성원)으로 균등하고 무작위로 나누어집니다. 총 12주 동안 매주 4~5회 정기적인 당뇨병 교육 메시지가 중재 그룹 참가자들에게 정오(오후 12시경)까지 전송됩니다. 다른 그룹인 통제 그룹은 이 기간 동안 문자 메시지를 받지 않습니다. 3개월 후, 개입 그룹의 참가자(당뇨병 환자 및 그 가족)는 지식 및 건강 행동의 맥락에서 현저한 차이를 기술하기 위해 개입 후 지식 및 실천 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 두 그룹의 당뇨병이 있는 모든 참가자는 12주차에 이전에 언급한 임상 및 실험실 매개 변수를 다시 확인하여 특히 중재 후 설문 조사를 작성하도록 요청받는 중재 그룹의 변화를 평가해야 합니다. 6개월 후, 모든 당뇨병 환자는 임상 및 실험실 값을 다시 확인하도록 요청받을 것이며 중재 그룹의 구성원은 실습 섹션 설문지를 다시 작성하도록 요청받을 것입니다.
이 연구에는 당뇨병 환자의 치료(요리, 관리 지원, 약물 확보/전달 등)에 참여하는 가족 구성원도 추가로 포함됩니다. 참가자의 가족 간병인은 당뇨병이 있는 참가자가 직접 지정/기록하며, 연구 참여 의지에 따라 연구에 포함됩니다. 또한 당뇨병 환자의 친척이 분류된 그룹에 따라 대조군 또는 중재 그룹으로 분류됩니다. 예를 들어, 당뇨병 환자가 중재 그룹의 일부로 지정되는 경우 이는 다음을 의미합니다. 가족 구성원 간병인 참가자도 개입 그룹에 할당됩니다. 우리의 목표는 DM 관련 지식, 개인 건강 관행, 당뇨병 환자 치료에 대한 참여, 개입 전후에 환자의 당뇨병 관리에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
또한 주목해야 할 점은 그룹 간의 평등을 보장하고 통제 그룹 참가자의 이익을 위해 연구 조사관은 원래 중재 그룹 참가자와 공유했던 문자 메시지의 내용을 2019년 말까지 그들과 공유할 것이라는 점입니다. 연구.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Najla El Lakkis, FAM MED
- 전화번호: 3020 01-350000
- 이메일: ne23@aub.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Farah Farhat, MD
- 전화번호: 3020 01-350000
- 이메일: ff38@aub.ed.lb
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
당뇨병 참가자의 포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- DM 진단이 확립된 환자
- 최근 치료 요법에 변화가 없고 최근 HbA1c 수치가 있는 환자
- 최근 HbA1c > 7이지만 9 미만
- 경구용 당뇨병치료제 또는 기저인슐린(중간형, 지속형, 초지속형 인슐린)을 투여 중인 환자
- AUB 건강 보험 플랜(AUB-HIP)을 준수하는 환자
- 지난 12개월 동안 AUBMC의 가정의학 1차 진료 클리닉을 방문한 환자.
- 스마트 휴대폰 및/또는 WhatsApp 서비스 이용 가능 환자
- 아랍어 또는 영어로 말하고 읽을 수 있는 환자 또는 대신 읽어줄 수 있는 사람과 함께 거주하는 환자
- 치료에 참여할 수 있는 가족 구성원이 있는 환자(예: 요리, 관리 보조, 약품 확보/전달, 환자 의료 보험 가입 등).
- 연구에 참여하려는 의지
당뇨병 참가자 제외 기준:
- 18세 미만의 젊은 환자
- 비기저 인슐린/볼루스 요법을 받고 있는 환자
- 인지 장애가 있는 성인
- 기능적 의존성이 있고 가족이나 간병인을 돕지 않는 성인
- 임산부 및 산후 환자
- 말기 또는 중대한 질병(예: 암, 진행성 심장, 폐, 간 및 신장 질환, HIV/AID 등)이 있는 환자
- 심각한 청각 또는 시각 장애가 있는 환자
- 글을 읽지 못하거나 읽는 데 어려움이 있고 대신 읽을 수 있는 사람과 함께 거주하지 않는 환자
- 연구 과정 전반에 걸쳐 약물 중 하나라도 변경될 환자도 연구에서 제외됩니다.
- 긍정적인 우울증(PHQ 2) 및/또는 불안(GAD 2) 검사 결과가 있는 환자는 주치의의 후속 조치가 필요합니다.
가족 간병인의 포함 기준:
- 18세 이상
- 참여 당뇨병 환자가 지정하거나 선택합니다.
- DM으로 진단되지 않음
- 읽고 쓸 수 있음
- 시각 또는 청각 장애 없음
- 참가자의 당뇨병 또는 일반 진료에 관여하며 참가자의 생활 방식 행동 또는 의료 보험에 영향을 미칩니다(예: 요리, 관리 보조, 약품 확보/전달, 환자 의료 보험 가입 등).
- WhatsApp 서비스에 액세스
- 연구에 참여하려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
지정된 기간 동안 문자 메시지를 받지 못하는 당뇨병 환자 및 가족 간병인
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다른: 개입 그룹
지정된 개입 기간 동안 WhatsApp을 통해 교육용 문자 메시지를 받게 되는 당뇨병 환자 및 가족 간병인
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교육 내용은 당뇨병 교육을 대상으로 하며 미국 당뇨병 협회가 제정한 진료 표준을 준수하는 지침을 기반으로 합니다. 문자 메시지는 일반적인 당뇨병 지식, 당뇨병 관리 및 통제, 당뇨병 대처, 건강한 생활방식 채택에 관한 지침과 관련된 내용으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 환자의 중재 전후에 HbA1C에 의해 결정된 혈당 조절의 백분율 변화(백분율).
기간: 3개월, 6개월 간격으로
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당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 당뇨병 맞춤형 문자 메시지의 효과를 확인하기 위해, 당뇨병 환자의 개입 전후에 HbA1C에 의해 결정된 혈당 조절의 백분율 변화(%)를 평가합니다.
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3개월, 6개월 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 전후 체중(Kg), 키(미터) 및 BMI(Kg/m2)의 백분율 변화
기간: 3개월과 6개월 간격으로
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당뇨병 참가자의 중재 전후 체중(kg), 키(미터) 및 BMI(Kg/m2)의 백분율 변화
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3개월과 6개월 간격으로
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당뇨병 참가자의 개입 전후 공복 혈당(mg/dl)의 백분율 변화
기간: 3개월과 6개월 간격으로
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당뇨병 참가자의 개입 전후 공복 혈당(mg/dl)의 백분율 변화
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3개월과 6개월 간격으로
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당뇨병 환자의 중재 전후에 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 중성지방(모두 mg/dl 단위)으로 구성된 지질 프로필의 백분율 변화
기간: 3개월과 6개월 간격으로
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당뇨병 환자의 중재 전후에 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 중성지방(모두 mg/dl 단위)으로 구성된 지질 프로필의 백분율 변화
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3개월과 6개월 간격으로
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당뇨병 환자의 개입 전후 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)의 백분율 변화
기간: 3개월과 6개월 간격으로
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당뇨병 환자의 개입 전후 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)의 백분율 변화
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3개월과 6개월 간격으로
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개입 전후의 지식 변화(%)
기간: 3개월, 6개월 간격으로
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중재 전후에 작성해야 하는 설문지를 기반으로 평가할 환자와 가족 모두의 지식 비율 변화 평가. 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 0.05 이하의 p-값과 함께 카이 제곱 테스트가 활용됩니다. |
3개월, 6개월 간격으로
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개입 전후의 일상 건강 관행 변화(백분율)
기간: 3개월, 6개월 간격으로
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참가자의 일상 건강 관행은 설계된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 건강 관행의 변화는 델타 백분율을 사용하여 개입 전후에 평가됩니다. 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 0.05 이하의 p-값과 함께 카이 제곱 테스트가 활용됩니다. |
3개월, 6개월 간격으로
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우울증 선별 점수의 변화 평가(개입 전후 백분율)
기간: 3개월과 6개월 간격으로
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PHQ 2 척도 점수를 사용한 중재 전후 환자의 우울증 선별 점수 변화. 이는 참가자의 기분 변화를 반영하기 위해 백분율(개입 전 및 사후)로 반영됩니다. 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 0.05 이하의 p-값과 함께 카이 제곱 테스트가 활용됩니다. PHQ-2의 경우 점수 범위는 0~6입니다. PHQ-2를 사용하여 우울증을 선별할 때 점수 3이 최적의 컷 포인트로 간주됩니다. 점수가 3점 이상이면 주요우울장애일 가능성이 높습니다. |
3개월과 6개월 간격으로
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불안 선별 점수의 변화 평가(개입 전후 백분율)
기간: 3개월과 6개월 간격으로
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GAD 2 척도 점수를 사용한 중재 전후 환자의 불안 선별 점수 변화. 이는 참가자의 기분 변화를 반영하기 위해 백분율(개입 전 및 사후)로 반영됩니다. 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 0.05 이하의 p-값과 함께 카이 제곱 테스트가 활용됩니다. GAD-2의 경우 점수 범위는 0~6입니다. 일반화된 불안을 선별하기 위해 GAD-2를 사용할 때 3점은 최적의 컷 포인트로 간주됩니다. 점수가 3점 이상이면 일반화된 불안이 있을 가능성이 높습니다. |
3개월과 6개월 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Al-Mutawaa KA, Farghaly AH, Nasir R, Loares AM, Skaroni I, Al-Thani M, Abou-Samra AB. Level of knowledge, attitude and practice towards diabetes among nationals and long-term residents of Qatar: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Feb 16;12(2):e052607. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052607.
- Abaza H, Marschollek M. SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt. BMC Public Health. 2017 Dec 19;17(1):962. doi: 10.1186/s12889-017-4973-5.
- Ernawati U, Wihastuti TA, Utami YW. Effectiveness of diabetes self-management education (DSME) in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients: Systematic literature review. J Public Health Res. 2021 Apr 14;10(2):2240. doi: 10.4081/jphr.2021.2240.
- Karaoui LR, Deeb ME, Nasser L, Hallit S. Knowledge and practice of patients with diabetes mellitus in Lebanon: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2018 Apr 20;18(1):525. doi: 10.1186/s12889-018-5416-7.
- Sahin C, Courtney KL, Naylor PJ, E Rhodes R. Tailored mobile text messaging interventions targeting type 2 diabetes self-management: A systematic review and a meta-analysis. Digit Health. 2019 Apr 22;5:2055207619845279. doi: 10.1177/2055207619845279. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Bin Abbas B, Al Fares A, Jabbari M, El Dali A, Al Orifi F. Effect of mobile phone short text messages on glycemic control in type 2 diabetes. Int J Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;13(1):e18791. doi: 10.5812/ijem.18791. eCollection 2015 Jan.
- Omar MA, Hasan S, Palaian S, Mahameed S. The impact of a self-management educational program coordinated through WhatsApp on diabetes control. Pharm Pract (Granada). 2020 Apr-Jun;18(2):1841. doi: 10.18549/PharmPract.2020.2.1841. Epub 2020 May 3.
유용한 링크
- statistical figures
- statistical figures
- SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt
- Effectiveness of diabetes self-management education (DSME) in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients: Systematic literature review
- Educating diabetic patients through an SMS intervention: a randomized controlled trial at a Brazilian public hospital
- Knowledge and practice of patients with diabetes mellitus in Lebanon: a cross-sectional study
- Level of knowledge, attitude and practice towards diabetes among nationals and long-term residents of Qatar: a cross-sectional study (With KAP Questionnaire)
- Disease-related distress, self-care and clinical outcomes among low-income patients with diabetes
- Family-Centered Diabetes Care for Better Glycemic Outcomes of Outpatients in Rural Areas
- Tailored mobile text messaging interventions targeting type 2 diabetes self-management: A systematic review and a meta-analysis
- Effect of Mobile Phone Short Text Messages on Glycemic Control in Type 2 Diabetes
- The impact of a self-management educational program coordinated through WhatsApp on diabetes control
- statistical figures
- Effects of Patient-Driven Lifestyle Modification Using Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes: Results From the Randomized Open-label Study
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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