Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie pozycji pacjentów chorych na cukrzycę i członków ich rodzin: ocena wpływu bezpłatnych informacyjnych wiadomości mobilnych

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Najla El Lakkis, American University of Beirut Medical Center

Jest to badanie RCT mające na celu zbadanie wykonalności i skuteczności interwencji informacyjnej opartej na WhatsApp na temat opieki nad chorymi na cukrzycę w Libanie oraz zbadanie wpływu tej interwencji na różne aspekty leczenia cukrzycy i wyniki leczenia pacjentów.

Członkowie rodziny również zostaną włączeni do tego badania interwencyjnego, ponieważ badacze zdecydują się ocenić ich wiedzę na temat cukrzycy, osobiste praktyki zdrowotne, ich zaangażowanie w opiekę nad pacjentami chorymi na cukrzycę oraz ich wpływ na kontrolę cukrzycy pacjentów przed i po leczeniu. interwencja.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy chorzy na cukrzycę zostaną równo i losowo podzieleni na grupę interwencyjną (pacjenci chorzy na cukrzycę i wyznaczony przez nich członek rodziny) zindywidualizowanych grup WhatsApp, które obejmą każdego uczestnika indywidualnie i koordynatora badania, aby chronić ich prywatność; regularne, 4-5 wiadomości edukacyjnych na temat cukrzycy tygodniowo przez łącznie 12 tygodni będzie wysyłanych do południa (około 12:00) do uczestników grupy interwencyjnej. Druga grupa, kontrolna, nie będzie przez ten okres otrzymywać żadnych wiadomości tekstowych. Po 3 miesiącach uczestnicy grupy interwencyjnej (pacjenci chorzy na cukrzycę i członkowie ich rodzin) zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety wiedzy i praktyk pooperacyjnych, mającej na celu określenie wyraźnych różnic w kontekście wiedzy i zachowań zdrowotnych. Wszyscy uczestnicy z cukrzycą w obu grupach zostaną poproszeni o ponowne sprawdzenie wcześniej odnotowanych parametrów klinicznych i laboratoryjnych po 12 tygodniach w celu oceny ewentualnych zmian, szczególnie w grupie interwencyjnej, która zostanie również poproszona o wypełnienie ankiety pointerwencyjnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci chorzy na cukrzycę zostaną poproszeni o ponowne sprawdzenie wyników klinicznych i laboratoryjnych, a członkowie grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza w części poświęconej praktykom.

Badanie to obejmie dodatkowo członków rodziny chorych na cukrzycę zaangażowanych w opiekę nad nimi (gotowanie, pomoc w leczeniu, zabezpieczanie/dostarczanie leków itp.). Członkowie rodziny Opiekunowie uczestników zostaną wyznaczeni/odnotowani przez samych uczestników chorych na cukrzycę i zostaną włączeni do badania na podstawie ich chęci wzięcia udziału w badaniu. Zostaną także przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej, zgodnie z grupą, do której przydzielono ich krewnego chorego na cukrzycę, na przykład, jeśli pacjent chory na cukrzycę zostanie wyznaczony do grupy interwencyjnej, oznacza to, że członek rodziny, opiekun uczestnika, również zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej. Naszym celem jest ocena ich wiedzy na temat cukrzycy, osobistych praktyk zdrowotnych, ich zaangażowania w opiekę nad pacjentami chorymi na cukrzycę oraz ich wpływu na kontrolę cukrzycy u pacjentów przed i po interwencji.

Należy również zauważyć, że aby zapewnić równość grup i na korzyść uczestników grupy kontrolnej, badacze udostępnią im treść wiadomości tekstowych pierwotnie udostępnionych uczestnikom grupy interwencyjnej do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Najla El Lakkis, FAM MED
  • Numer telefonu: 3020 01-350000
  • E-mail: ne23@aub.edu.lb

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Farah Farhat, MD
  • Numer telefonu: 3020 01-350000
  • E-mail: ff38@aub.ed.lb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników chorych na cukrzycę:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z ustaloną diagnozą DM
  • Pacjenci z niedawnym stężeniem HbA1c, bez niedawnych zmian w schemacie leczenia
  • Niedawne HbA1c > 7, ale mniej niż 9
  • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę bazową (insulina o pośrednim, długo działającym, ultradługo działającym)
  • Pacjenci objęci Planem Ubezpieczenia Zdrowotnego AUB (AUB-HIP)
  • Pacjenci, którzy odwiedzili Przychodnię Medycyny Rodzinnej w AUBMC w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci posiadający smartfony i/lub dostęp do usług WhatsApp
  • Pacjenci, którzy mówią i czytają po arabsku lub angielsku lub mieszkają z osobą, która potrafi czytać za nich
  • Pacjenci, którzy mają dostępnych członków rodziny zaangażowanych w ich opiekę (np. gotowanie, pomoc w zarządzaniu, zabezpieczanie/dostarczanie leków, ubezpieczenie pacjenta itp.).
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia dla uczestników chorych na cukrzycę:

  • Młodzi pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci leczeni insuliną inną niż podstawowa/bolusem
  • Dorośli z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Dorośli z uzależnieniem funkcjonalnym, nieposiadający pomagającego członka rodziny ani opiekuna
  • Pacjenci w ciąży i po porodzie
  • Pacjenci z chorobami terminalnymi lub krytycznymi (np. nowotworem, zaawansowaną chorobą serca, płuc, wątroby i nerek, HIV/AIDS itp.)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami słuchu lub wzroku
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać lub mają trudności z czytaniem i nie mieszkają z osobą, która potrafi czytać za nich
  • Pacjenci, u których w trakcie badania zostanie zmodyfikowany którykolwiek z leków, również zostaną wykluczeni z badania
  • Pacjenci z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych w zakresie depresji (PHQ 2) i/lub lęku (GAD 2), którzy zostaną poproszeni o wizytę kontrolną u lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria włączenia dla opiekunów będących członkami rodziny:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wyznaczony lub wybrany przez uczestniczącego pacjenta chorego na cukrzycę.
  • Nie zdiagnozowano DM
  • Potrafi czytać i pisać
  • Brak wad wzroku i słuchu
  • Zaangażowany w cukrzycę uczestnika lub opiekę ogólną i mający wpływ na jego zachowania związane ze stylem życia lub ubezpieczenie zdrowotne (np. gotowanie, pomoc w zarządzaniu, zabezpieczanie/dostarczanie leków, ubezpieczenie pacjenta itp.).
  • Dostęp do usługi WhatsApp
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci chorzy na cukrzycę i członkowie rodziny, którzy nie będą otrzymywać wiadomości tekstowych w wyznaczonym terminie
Inny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci chorzy na cukrzycę i członkowie rodziny, którzy będą otrzymywać edukacyjne wiadomości tekstowe za pośrednictwem WhatsApp w wyznaczonym okresie interwencji
Test diagnostyczny: Edukacyjne wiadomości tekstowe

Treści edukacyjne będą dotyczyć edukacji diabetologicznej i będą stanowić wytyczne oparte na standardach opieki ustanowionych przez Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne.

Wiadomości tekstowe będą zawierać treści związane z ogólną wiedzą na temat cukrzycy, leczeniem i kontrolą cukrzycy, radzeniem sobie z cukrzycą oraz wskazówkami dotyczącymi prowadzenia zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana kontroli glikemii określona na podstawie HbA1C (w procentach) u uczestników chorych na cukrzycę przed i po interwencji.
Ramy czasowe: w odstępie 3 i 6 miesięcy
Aby określić skuteczność dostosowanych do cukrzycy wiadomości tekstowych w zakresie kontroli glikemii u pacjentów chorych na cukrzycę, oceniana będzie procentowa zmiana kontroli glikemii określona na podstawie HbA1C (w procentach) u uczestników chorych na cukrzycę przed i po interwencji.
w odstępie 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała (w kg), wzrostu (w metrach) i BMI (kg/m2) przed i po interwencji
Ramy czasowe: W odstępie 3 i 6 miesięcy
Procentowa zmiana masy ciała (w kg), wzrostu (w metrach) i BMI (w kg/m2) przed i po interwencji u uczestników chorych na cukrzycę
W odstępie 3 i 6 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu cukru na czczo (mg/dl) przed i po interwencji wśród uczestników chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: W odstępie 3 i 6 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu cukru na czczo (mg/dl) przed i po interwencji wśród uczestników chorych na cukrzycę
W odstępie 3 i 6 miesięcy
Procentowa zmiana profilu lipidowego składającego się z cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i trójglicerydów (wszystkie w mg/dl) wśród uczestników chorych na cukrzycę przed i po interwencji
Ramy czasowe: W odstępie 3 i 6 miesięcy
Procentowa zmiana profilu lipidowego składającego się z cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i trójglicerydów (wszystkie w mg/dl) wśród uczestników chorych na cukrzycę przed i po interwencji
W odstępie 3 i 6 miesięcy
Procentowa zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (w mmHg) u uczestników chorych na cukrzycę przed i po interwencji
Ramy czasowe: W odstępie 3 i 6 miesięcy
Procentowa zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (w mmHg) u uczestników chorych na cukrzycę przed i po interwencji
W odstępie 3 i 6 miesięcy
Zmiana wiedzy przed i po interwencji (w procentach)
Ramy czasowe: w odstępie 3 i 6 miesięcy

Ocena zmiany procentowej wiedzy zarówno u pacjenta, jak i członków jego rodziny, która zostanie oceniona na podstawie ankiety wypełnianej przed i po interwencji.

Zastosowany zostanie test chi-kwadrat, przy czym wartość p ≤ 0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną.
w odstępie 3 i 6 miesięcy
Zmiany w codziennych praktykach zdrowotnych przed i po interwencji (w procentach)
Ramy czasowe: w odstępie 3 i 6 miesięcy

Codzienne praktyki zdrowotne uczestników zostaną ocenione za pomocą zaprojektowanej ankiety. zmiany w praktykach zdrowotnych zostaną ocenione przed i po interwencji przy użyciu wartości procentowej delta.

Zastosowany zostanie test chi-kwadrat, przy czym wartość p ≤ 0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną.
w odstępie 3 i 6 miesięcy
Ocena zmian w depresji Wynik badania przesiewowego (w procentach przed i po interwencji)
Ramy czasowe: W odstępie 3 i 6 miesięcy

Zmiany w wynikach badań przesiewowych depresji u pacjentów przed i po interwencji przy użyciu skali PHQ 2. Zostanie to odzwierciedlone w procentach (przed i po interwencji), aby odzwierciedlić zmiany nastroju uczestników. Zastosowany zostanie test chi-kwadrat, przy czym wartość p ≤ 0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną.

W przypadku PHQ-2 wynik waha się od 0-6. Wynik 3 jest uważany za optymalny punkt odcięcia przy stosowaniu PHQ-2 do badania przesiewowego w kierunku depresji. Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, prawdopodobne jest wystąpienie dużej depresji.
W odstępie 3 i 6 miesięcy
Ocena zmian w zakresie lęku Wynik przesiewowy (w procentach przed i po interwencji)
Ramy czasowe: W odstępie 3 i 6 miesięcy

Zmiany w wynikach badań przesiewowych lęku pacjentów przed i po interwencji przy użyciu skali GAD 2. Zostanie to odzwierciedlone w procentach (przed i po interwencji), aby odzwierciedlić zmiany nastroju uczestników. Zastosowany zostanie test chi-kwadrat, przy czym wartość p ≤ 0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną.

W przypadku GAD-2 wynik waha się od 0-6. Wynik 3 uznawany jest za optymalny punkt odcięcia w przypadku stosowania skali GAD-2 do badania przesiewowego pod kątem lęku uogólnionego. Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, prawdopodobny jest uogólniony niepokój.
W odstępie 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBS-2023-0225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj