Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af patienter med diabetes og deres familiemedlemmer: Vurdering af virkningen af ​​gratis informative mobilbeskeder

3. januar 2024 opdateret af: Najla El Lakkis, American University of Beirut Medical Center

Dette er en RCT, der sigter mod at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en WhatsApp-baseret informativ intervention om diabetes mellitus-behandling i Libanon og udforske virkningen af ​​denne intervention på forskellige aspekter af diabetesbehandling og patientresultater.

Familiemedlemmer vil også blive inkluderet i denne interventionelle undersøgelse, da forskningsforskerne vælger at evaluere deres DM-relaterede viden, personlige helbredspraksis, deres involvering i behandlingen af ​​patienter med diabetes og deres indflydelse på patienternes diabeteskontrol før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med diabetes vil blive ligeligt og tilfældigt opdelt i en interventionsgruppe (patienter med diabetes og deres udpegede familiemedlem) af individualiserede WhatsApp-grupper, som vil omfatte hver deltager individuelt og studiekoordinatoren for at beskytte deres privatliv; regelmæssige, 4-5 diabetespædagogiske beskeder om ugen i i alt 12 uger vil blive sendt ved middagstid (omkring kl. 12) til interventionsgruppens deltagere. Den anden gruppe, kontrolgruppen, modtager ingen tekstbeskeder i hele denne periode. Efter 3 måneder vil deltagerne i interventionsgruppen (patienter med diabetes og deres familiemedlemmer) blive bedt om at udfylde et postintervention viden- og praksis-spørgeskema for at afgrænse eventuelle markante forskelle i sammenhæng med viden og sundhedsadfærd. Alle deltagere med diabetes fra begge grupper vil blive bedt om at gentjekke de tidligere noterede kliniske og laboratorieparametre efter 12 uger for at evaluere for eventuelle ændringer, især blandt interventionsgruppen, som også vil blive bedt om at udfylde en postinterventionsundersøgelse. Efter 6 måneder vil alle patienter med diabetes blive bedt om at kontrollere deres kliniske værdier og laboratorieværdier igen, og medlemmer af interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde praksissektionens spørgeskema igen.

Denne forskning vil desuden omfatte familiemedlemmer til patienter med diabetes, som er involveret i deres pleje (madlavning, hjælp til håndtering, sikring/levering af medicin osv.). Pårørende til deltagere vil blive udpeget/noteret af de deltagere, der selv har diabetes, og de vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på deres vilje til at deltage i undersøgelsen. De vil også blive sorteret i enten en kontrol- eller en interventionsgruppe i forhold til hvilken gruppe deres pårørende med diabetes er sorteret i, f.eks. hvis patienten med diabetes vil blive udpeget til at være en del af interventionsgruppen, betyder det, at familiemedlem plejer deltager vil også blive allokeret til interventionsgruppen. Vores mål er at evaluere deres DM-relaterede viden, personlige helbredspraksis, deres involvering i behandlingen af ​​patienter med diabetes og deres indflydelse på patienternes diabeteskontrol før og efter interventionen.

Et punkt at bemærke også er, at for at sikre lighed mellem grupper og til gavn for kontrolgruppedeltagerne, vil forskningsforskerne dele indholdet af de tekstbeskeder, der oprindeligt blev delt med deltagerne i interventionsgruppen, med dem ved udgangen af Studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Najla El Lakkis, FAM MED
  • Telefonnummer: 3020 01-350000
  • E-mail: ne23@aub.edu.lb

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Farah Farhat, MD
  • Telefonnummer: 3020 01-350000
  • E-mail: ff38@aub.ed.lb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med diabetes:

  • Voksne patienter 18 år eller ældre
  • Patienter med en etableret DM-diagnose
  • Patienter med et nyligt HbA1c-niveau uden nylige ændringer i behandlingsregimen
  • Nylig HbA1c > 7 men mindre end 9
  • Patienter, der er på oral antidiabetisk medicin eller basal insulin (mellem, langtidsvirkende, ultralangtidsvirkende insulin)
  • Patienter, der er tilhængere af AUB Health Insurance Plan (AUB-HIP)
  • Patienter, der har besøgt de familiemedicinske primære klinikker på AUBMC inden for de seneste 12 måneder.
  • Patienter med smarte mobiltelefoner og/eller adgang til WhatsApp-tjenester
  • Patienter, der kan tale og læse arabisk eller engelsk eller bor sammen med en, der kan læse for dem
  • Patienter med tilgængelige familiemedlemmer involveret i deres pleje (f. madlavning, hjælp til ledelse, sikring/udlevering af medicin, lægeforsikret patient osv.).
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for deltagere med diabetes:

  • Unge patienter under 18 år
  • Patienter, der er i non-basal insulin/bolusbehandling
  • Voksne med kognitiv svækkelse
  • Voksne med funktionel afhængighed og ingen assisterende familiemedlem eller omsorgsperson
  • Gravide og postpartum patienter
  • Patienter med terminale eller kritiske sygdomme (f.eks. cancer; fremskreden hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdom; HIV/AIDS og etc.)
  • Patienter med svær høre- eller synsnedsættelse
  • Patienter, der ikke kan læse eller har svært ved at læse og ikke bor sammen med nogen, der kan læse for dem
  • Patienter, som vil få ændret nogen af ​​deres medicin gennem hele undersøgelsesprocessen, vil også blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter med en positiv depression (PHQ 2) og/eller angst (GAD 2) screeningsresultater, som vil blive bedt om at følge op med deres primære læge

Inklusionskriterier for familiemedlemmer:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Udpeget eller valgt af den deltagende patient med diabetes.
  • Ikke diagnosticeret med DM
  • Kan læse og skrive
  • Ingen syns- eller hørenedsættelser
  • Involveret i deltagerens diabetes eller generelle pleje og har indflydelse på deltagerens livsstilsadfærd eller sygesikring (f.eks. madlavning, hjælp til ledelse, sikring/udlevering af medicin, lægeforsikret patient osv.).
  • Adgang til WhatsApp-tjenesten
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med diabetes og pårørende, der ikke modtager sms-beskeder i den angivne periode
Andet: Interventionsgruppe
Patienter med diabetes og familiemedlemmer, der vil modtage pædagogiske tekstbeskeder via WhatsApp i løbet af den angivne periode for interventionen
Diagnostisk test: Pædagogiske tekstbeskeder

Det pædagogiske indhold vil være målrettet om diabetesuddannelse og vil være vejledende baseret på, hvad der overholder de standarder for pleje, der er indført af American Diabetes Association.

De tekstbeskeder vil omfatte indhold relateret til generel diabetesviden, diabeteshåndtering og -kontrol, håndtering af diabetes og vejledning om at adoptere en sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i glykæmisk kontrol bestemt af HbA1C (i procent) hos deltagere med diabetes før og efter intervention.
Tidsramme: med 3 og 6 måneders interval
For at bestemme effektiviteten af ​​diabetes-skræddersyede tekstbeskeder om glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus, vil den procentvise ændring i glykæmisk kontrol bestemt af HbA1C (i procent) hos deltagere med diabetes før og efter intervention blive vurderet.
med 3 og 6 måneders interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i vægt (i kg), højde (i meter) og BMI (Kg/m2) før og efter intervention
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders interval
Procentvis ændring i vægt (i kg), højde (i meter) og BMI (i kg/m2) før og efter intervention hos deltagere med diabetes
Med 3 og 6 måneders interval
Procentvis ændring i fastesukker (mg/dl) før og efter intervention blandt deltagere med diabetes
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders interval
Procentvis ændring i fastesukker (mg/dl) før og efter intervention blandt deltagere med diabetes
Med 3 og 6 måneders interval
Procentvis ændring i lipidprofil sammensat af totalt kolesterol, LDL, HDL og triglycerider (alle i mg/dl) blandt deltagere med diabetes før og efter intervention
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders interval
Procentvis ændring i lipidprofil sammensat af totalt kolesterol, LDL, HDL og triglycerider (alle i mg/dl) blandt deltagere med diabetes før og efter intervention
Med 3 og 6 måneders interval
Procentvis ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg) hos deltagere med diabetes før og efter intervention
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders interval
Procentvis ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg) hos deltagere med diabetes før og efter intervention
Med 3 og 6 måneders interval
Ændring i viden før og efter interventionen (i procent)
Tidsramme: med 3 og 6 måneders interval

Vurdering af ændringen i vidensprocent hos både patienter og familiemedlemmer, som vil blive vurderet ud fra det spørgeskema, der skal udfyldes før og efter interventionen.

Chi-kvadrat-test vil blive brugt, hvor en p-værdi på ≤ 0,05 betragtes som statistisk signifikant.
med 3 og 6 måneders interval
Ændringer i daglig sundhedspraksis før og efter intervention (i procent)
Tidsramme: med 3 og 6 måneders interval

deltagernes daglige helbredspraksis vil blive vurderet ved hjælp af et designet spørgeskema. ændringerne i sundhedspraksis vil blive vurderet før og efter intervention ved hjælp af deltaprocent.

Chi-kvadrat-test vil blive brugt, hvor en p-værdi på ≤ 0,05 betragtes som statistisk signifikant.
med 3 og 6 måneders interval
Vurdering af ændringer i depressionsscreeningsscore (i procent før og efter intervention)
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders interval

Ændringer i patienters depressionsscreeningsscore før og efter intervention ved brug af PHQ 2-skaleret score. Dette vil blive afspejlet i procent (før og efter intervention) for at afspejle ændringerne i deltagernes humør. Chi-kvadrat-test vil blive brugt, hvor en p-værdi på ≤ 0,05 betragtes som statistisk signifikant.

For PHQ-2 varierer scoren fra 0-6. En score på 3 anses for at være det optimale skæringspunkt, når du bruger PHQ-2 til at screene for depression. Hvis scoren er 3 eller højere, er alvorlig depressiv lidelse sandsynlig.
Med 3 og 6 måneders interval
Vurdering af ændringer i angstscreeningsscore (i procent før og efter intervention)
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders interval

Ændringer i patienters angstscreeningsscore før og efter intervention ved brug af GAD 2-skaleret score. Dette vil blive afspejlet i procent (før og efter intervention) for at afspejle ændringerne i deltagernes humør. Chi-kvadrat-test vil blive brugt, hvor en p-værdi på ≤ 0,05 betragtes som statistisk signifikant.

For GAD-2 varierer scoren fra 0-6. En score på 3 betragtes som det optimale skæringspunkt, når man bruger GAD-2 til at screene for generaliseret angst. Hvis scoren er 3 eller højere, er generaliseret angst sandsynlig.
Med 3 og 6 måneders interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS-2023-0225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pædagogiske tekstbeskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner