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Autonomiser les patients diabétiques et les membres de leur famille : évaluer l'impact des messages mobiles informatifs gratuits

3 janvier 2024 mis à jour par: Najla El Lakkis, American University of Beirut Medical Center

Il s'agit d'un ECR visant à étudier la faisabilité et l'efficacité d'une intervention informative basée sur WhatsApp sur les soins du diabète sucré au Liban et à explorer l'impact de cette intervention sur divers aspects de la gestion du diabète et des résultats pour les patients.

Les soignants des membres de la famille seront également inclus dans cette étude interventionnelle, car les chercheurs choisissent d'évaluer leurs connaissances liées au diabète, leurs pratiques de santé personnelles, leur implication dans les soins des patients diabétiques et leur impact sur le contrôle du diabète des patients avant et après le intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants diabétiques seront divisés de manière égale et aléatoire en un groupe d'intervention (patients diabétiques et membre désigné de leur famille) de groupes WhatsApp individualisés qui comprendront chaque participant individuellement et le coordinateur de l'étude pour protéger leur vie privée ; 4 à 5 messages éducatifs réguliers sur le diabète par semaine pendant un total de 12 semaines seront envoyés avant midi (vers 12 h) aux participants du groupe d'intervention. L'autre groupe, le groupe témoin, ne recevra aucun message texte pendant cette période. Après 3 mois, les participants du groupe d'intervention (patients diabétiques et membres de leur famille) seront invités à remplir un questionnaire sur les connaissances et les pratiques post-intervention pour délimiter toute différence marquée dans le contexte des connaissances et des comportements de santé. Tous les participants diabétiques des deux groupes seront invités à revérifier les paramètres cliniques et de laboratoire notés précédemment à 12 semaines pour évaluer tout changement, en particulier parmi le groupe d'intervention qui sera également invité à remplir une enquête post-intervention. Après 6 mois, tous les patients diabétiques seront invités à revérifier leurs valeurs cliniques et de laboratoire et les membres du groupe d'intervention seront invités à remplir à nouveau le questionnaire de la section pratiques.

Cette recherche inclura en outre les membres de la famille des patients diabétiques qui participent à leurs soins (cuisine, aide à la gestion, obtention/livraison de médicaments, etc.). Les soignants membres de la famille des participants seront désignés/notés par les participants eux-mêmes atteints de diabète, et ils seront inclus dans l'étude en fonction de leur volonté de participer à l'étude. Ils seront également répartis dans un groupe témoin ou dans un groupe d'intervention en fonction du groupe dans lequel leur parent diabétique a été réparti. Par exemple, si le patient diabétique est désigné pour faire partie du groupe d'intervention, cela signifie que le Un membre de la famille soignant participant sera également affecté au groupe d'intervention. Notre objectif est d'évaluer leurs connaissances liées au diabète, leurs pratiques de santé personnelles, leur implication dans les soins des patients diabétiques et leur impact sur le contrôle du diabète des patients avant et après l'intervention.

Un point à noter également est que pour garantir l'égalité entre les groupes et pour le bénéfice des participants du groupe témoin, les enquêteurs de recherche partageront avec eux le contenu des messages texte initialement partagés avec les participants du groupe d'intervention d'ici la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Najla El Lakkis, FAM MED
  • Numéro de téléphone: 3020 01-350000
  • E-mail: ne23@aub.edu.lb

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Farah Farhat, MD
  • Numéro de téléphone: 3020 01-350000
  • E-mail: ff38@aub.ed.lb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants diabétiques :

  • Patients adultes de 18 ans ou plus
  • Patients avec un diagnostic établi de diabète
  • Patients présentant un taux d'HbA1c récent sans changement récent du schéma thérapeutique
  • HbA1c récente > 7 mais inférieure à 9
  • Patients qui prennent des médicaments antidiabétiques oraux ou de l'insuline basale (insuline à action intermédiaire, à action prolongée, à action ultra-longue)
  • Patients adhérents au Régime d'Assurance Maladie de l'AUB (AUB-HIP)
  • Patients qui ont visité les cliniques de soins primaires de médecine familiale de l'AUBMC au cours des 12 derniers mois.
  • Patients disposant de téléphones mobiles intelligents et/ou ayant accès aux services WhatsApp
  • Patients capables de parler et de lire l’arabe ou l’anglais ou vivant avec quelqu’un qui sait lire pour eux
  • Patients ayant des membres de leur famille disponibles impliqués dans leurs soins (par ex. cuisine, aide à la gestion, obtention/livraison de médicaments, assurance médicale du patient, etc.).
  • Volonté de participer à l'étude

Critères d'exclusion pour les participants diabétiques :

  • Jeunes patients de moins de 18 ans
  • Patients sous insuline/bolus non basal
  • Adultes ayant une déficience cognitive
  • Adultes présentant une dépendance fonctionnelle et sans membre de la famille ou aidant aidant
  • Patientes enceintes et post-partum
  • Patients atteints de maladies en phase terminale ou critiques (par exemple, cancer ; maladies avancées du cœur, des poumons, du foie et des reins ; VIH/SIDA, etc.)
  • Patients présentant une déficience auditive ou visuelle sévère
  • Patients qui ne savent pas lire ou qui ont des difficultés à lire et qui ne vivent pas avec quelqu'un qui sait lire pour eux
  • Les patients dont l'un de leurs médicaments sera modifié tout au long du processus d'étude seront également exclus de l'étude.
  • Patients présentant des résultats de dépistage positifs pour la dépression (PHQ 2) et/ou l'anxiété (GAD 2) qui seront invités à faire un suivi auprès de leur médecin traitant.

Critères d'inclusion pour les soignants membres de la famille :

  • Âge 18 ans ou plus
  • Désigné ou sélectionné par le patient diabétique participant.
  • Pas de diagnostic de DM
  • Peut lire et écrire
  • Aucune déficience visuelle ou auditive
  • Impliqué dans le diabète ou les soins généraux du participant et a une influence sur les comportements de style de vie ou l'assurance médicale du participant (par ex. cuisine, aide à la gestion, obtention/livraison de médicaments, assurance médicale du patient, etc.).
  • Accès au service WhatsApp
  • Volonté de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients diabétiques et soignants membres de la famille qui ne recevront aucun message texte pendant la période désignée de la période désignée.
Autre: Groupe d'intervention
Patients diabétiques et membres de la famille soignants qui recevront des messages texte éducatifs via WhatsApp pendant la période désignée de l'intervention
Test diagnostique: Messages texte éducatifs

Le contenu éducatif sera ciblé sur l'éducation sur le diabète et sera basé sur des lignes directrices conformes aux normes de soins instituées par l'American Diabetes Association.

Ces messages texte comprendront du contenu lié aux connaissances générales sur le diabète, à la gestion et au contrôle du diabète, à la gestion du diabète et à des conseils sur l'adoption d'un mode de vie sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du contrôle glycémique déterminé par l'HbA1C (en pourcentage) chez les participants diabétiques avant et après l'intervention.
Délai: à 3 et 6 mois d'intervalle
Pour déterminer l'efficacité des messages texte adaptés au diabète sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré, le pourcentage de modification du contrôle glycémique déterminé par l'HbA1C (en pourcentage) chez les participants diabétiques avant et après l'intervention sera évalué.
à 3 et 6 mois d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du poids (en kg), de la taille (en mètres) et de l'IMC (Kg/m2) avant et après l'intervention
Délai: A 3 et 6 mois d'intervalle
Pourcentage de variation du poids (en kg), de la taille (en mètres) et de l'IMC (en kg/m2) avant et après l'intervention chez les participants diabétiques
A 3 et 6 mois d'intervalle
Pourcentage de variation du sucre à jeun (mg/dl) avant et après l'intervention chez les participants diabétiques
Délai: A 3 et 6 mois d'intervalle
Pourcentage de variation du sucre à jeun (mg/dl) avant et après l'intervention chez les participants diabétiques
A 3 et 6 mois d'intervalle
Pourcentage de changement du profil lipidique composé de cholestérol total, de LDL, de HDL et de triglycérides (le tout en mg/dl) chez les participants diabétiques avant et après l'intervention
Délai: A 3 et 6 mois d'intervalle
Pourcentage de changement du profil lipidique composé de cholestérol total, de LDL, de HDL et de triglycérides (le tout en mg/dl) chez les participants diabétiques avant et après l'intervention
A 3 et 6 mois d'intervalle
Pourcentage de variation de la pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) chez les participants diabétiques avant et après l'intervention
Délai: A 3 et 6 mois d'intervalle
Pourcentage de variation de la pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) chez les participants diabétiques avant et après l'intervention
A 3 et 6 mois d'intervalle
Evolution des connaissances avant et après l'intervention (en pourcentage)
Délai: à 3 et 6 mois d'intervalle

Évaluation de l'évolution du pourcentage de connaissances chez les patients et les membres de la famille qui sera évalué sur la base du questionnaire à remplir avant et après l'intervention.

Le test du chi carré sera utilisé avec une valeur p ≤ 0,05 considérée comme statistiquement significative.
à 3 et 6 mois d'intervalle
Changements dans les pratiques de santé quotidiennes avant et après l'intervention (en pourcentage)
Délai: à 3 et 6 mois d'intervalle

les pratiques de santé quotidiennes des participants seront évaluées à l'aide d'un questionnaire conçu. les changements dans les pratiques de santé seront évalués avant et après l'intervention en utilisant le pourcentage delta.

Le test du chi carré sera utilisé avec une valeur p ≤ 0,05 considérée comme statistiquement significative.
à 3 et 6 mois d'intervalle
Évaluation des changements dans le score de dépistage de la dépression (en pourcentage avant et après l'intervention)
Délai: A 3 et 6 mois d'intervalle

Modifications du score de dépistage de la dépression des patients avant et après l'intervention à l'aide du score échelonné PHQ 2. Cela sera reflété en pourcentage (avant et après l'intervention) pour refléter les changements d'humeur des participants. Le test du chi carré sera utilisé avec une valeur p ≤ 0,05 considérée comme statistiquement significative.

Pour le PHQ-2, le score varie de 0 à 6. Un score de 3 est considéré comme le seuil optimal lors de l’utilisation du PHQ-2 pour dépister la dépression. Si le score est de 3 ou plus, un trouble dépressif majeur est probable.
A 3 et 6 mois d'intervalle
Évaluation des changements dans le score de dépistage de l'anxiété (en pourcentage avant et après l'intervention)
Délai: A 3 et 6 mois d'intervalle

Modifications du score de dépistage de l'anxiété des patients avant et après l'intervention à l'aide du score échelonné GAD 2. Cela sera reflété en pourcentage (avant et après l'intervention) pour refléter les changements d'humeur des participants. Le test du chi carré sera utilisé avec une valeur p ≤ 0,05 considérée comme statistiquement significative.

Pour le GAD-2, le score varie de 0 à 6. Un score de 3 est considéré comme le seuil optimal lors de l’utilisation du GAD-2 pour dépister l’anxiété généralisée. Si le score est de 3 ou plus, une anxiété généralisée est probable.
A 3 et 6 mois d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBS-2023-0225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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