Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Più potere ai pazienti affetti da diabete e ai loro familiari: valutazione dell'impatto dei messaggi mobili informativi gratuiti

3 gennaio 2024 aggiornato da: Najla El Lakkis, American University of Beirut Medical Center

Si tratta di un RCT che mira a studiare la fattibilità e l'efficacia di un intervento informativo basato su WhatsApp sulla cura del diabete mellito in Libano ed esplorare l'impatto di questo intervento su vari aspetti della gestione del diabete e sui risultati dei pazienti.

In questo studio interventistico saranno inclusi anche i familiari che si prendono cura di loro poiché i ricercatori scelgono di valutare le loro conoscenze relative al DM, le pratiche sanitarie personali, il loro coinvolgimento nella cura dei pazienti con diabete e il loro impatto sul controllo del diabete dei pazienti prima e dopo il trattamento. intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti con diabete saranno divisi equamente e in modo casuale in un gruppo di intervento (pazienti con diabete e il loro familiare designato) di gruppi WhatsApp individualizzati che includeranno ciascun partecipante individualmente e il coordinatore dello studio per proteggere la loro privacy; entro mezzogiorno (intorno alle 12:00) verranno inviati regolarmente 4-5 messaggi educativi sul diabete a settimana per un totale di 12 settimane ai partecipanti al gruppo di intervento. L'altro gruppo, il gruppo di controllo, non riceverà messaggi di testo durante questo periodo. Dopo 3 mesi, ai partecipanti al gruppo di intervento (pazienti con diabete e loro familiari) verrà chiesto di compilare un questionario sulle conoscenze e sulle pratiche postintervento per delineare eventuali differenze marcate nel contesto delle conoscenze e dei comportamenti sanitari. A tutti i partecipanti con diabete di entrambi i gruppi verrà chiesto di ricontrollare i parametri clinici e di laboratorio precedentemente annotati a 12 settimane per valutare eventuali cambiamenti, in particolare tra il gruppo di intervento a cui verrà anche chiesto di compilare un sondaggio postintervento. Dopo 6 mesi, a tutti i pazienti con diabete verrà chiesto di ricontrollare nuovamente i propri valori clinici e di laboratorio e ai membri del gruppo di intervento verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario della sezione pratiche.

Questa ricerca includerà inoltre i familiari dei pazienti con diabete che sono coinvolti nella loro cura (cucinare, aiutare nella gestione, garantire/consegnare farmaci, ecc.). I familiari dei partecipanti saranno designati/annotati dai partecipanti che hanno il diabete e saranno inclusi nello studio in base alla loro disponibilità a prendere parte allo studio. Verranno inoltre suddivisi in un gruppo di controllo o in un gruppo di intervento in base al gruppo in cui è stato classificato il loro parente con diabete, ad esempio, se il paziente con diabete verrà designato per far parte del gruppo di intervento, ciò significa che il Anche il partecipante caregiver familiare verrà assegnato al gruppo di intervento. Il nostro obiettivo è valutare le loro conoscenze relative al DM, le pratiche sanitarie personali, il loro coinvolgimento nella cura dei pazienti con diabete e il loro impatto sul controllo del diabete dei pazienti prima e dopo l'intervento.

Un altro punto da notare è che per garantire l'uguaglianza tra i gruppi e a beneficio dei partecipanti al gruppo di controllo, i ricercatori della ricerca condivideranno con loro il contenuto dei messaggi di testo originariamente condivisi con i partecipanti del gruppo di intervento entro la fine del lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Najla El Lakkis, FAM MED
  • Numero di telefono: 3020 01-350000
  • Email: ne23@aub.edu.lb

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Farah Farhat, MD
  • Numero di telefono: 3020 01-350000
  • Email: ff38@aub.ed.lb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con diabete:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi consolidata di DM
  • Pazienti con un livello recente di HbA1c senza modifiche recenti al regime terapeutico
  • HbA1c recente > 7 ma inferiore a 9
  • Pazienti che assumono farmaci antidiabetici orali o insulina basale (insulina ad azione intermedia, ad azione prolungata, ad azione ultra prolungata)
  • Pazienti aderenti al Piano di Assicurazione Malattia AUB (AUB-HIP)
  • Pazienti che hanno visitato le cliniche di assistenza primaria di medicina di famiglia presso AUBMC negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti con smartphone e/o accesso ai servizi WhatsApp
  • Pazienti che sanno parlare e leggere l'arabo o l'inglese o vivono con qualcuno che sappia leggere per loro
  • Pazienti con familiari disponibili coinvolti nelle loro cure (ad es. cucinare, aiutare nella gestione, assicurare/consegnare farmaci, avere l'assicurazione medica del paziente, ecc.).
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione per i partecipanti con diabete:

  • Pazienti giovani sotto i 18 anni
  • Pazienti in terapia con insulina/bolo non basale
  • Adulti con deterioramento cognitivo
  • Adulti con dipendenza funzionale e senza familiare assistente o caregiver
  • Pazienti in gravidanza e dopo il parto
  • Pazienti con malattie terminali o critiche (ad esempio, cancro, malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali avanzate, HIV/AIDS e così via)
  • Pazienti con grave deficit uditivo o visivo
  • Pazienti che non sanno leggere o hanno difficoltà a leggere e non vivono con qualcuno che sappia leggere per loro
  • Anche i pazienti a cui verranno modificati i farmaci durante il processo di studio saranno esclusi dallo studio
  • Pazienti con risultati positivi allo screening di depressione (PHQ 2) e/o ansia (GAD 2) a cui verrà chiesto di consultare il proprio medico di base

Criteri di inclusione per i caregiver di familiari:

  • Età 18 anni o più
  • Designato o selezionato dal paziente partecipante con diabete.
  • Non diagnosticato DM
  • Sa leggere e scrivere
  • Nessun disturbo visivo o uditivo
  • Coinvolto nel diabete o nell'assistenza generale del partecipante e ha un'influenza sui comportamenti di vita o sull'assicurazione medica del partecipante (ad es. cucinare, aiutare nella gestione, assicurare/consegnare farmaci, avere l'assicurazione medica del paziente, ecc.).
  • Accesso al servizio WhatsApp
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con diabete e familiari che si prendono cura di loro che non riceveranno messaggi di testo durante il periodo designato
Altro: Gruppo di intervento
Pazienti con diabete e familiari che si prendono cura di loro che riceveranno messaggi di testo educativi tramite WhatsApp durante il periodo designato per l'intervento

Il contenuto educativo sarà mirato all'educazione al diabete e sarà basato su linee guida conformi agli standard di cura istituiti dall'American Diabetes Association.

I messaggi di testo comprenderanno contenuti relativi alla conoscenza generale del diabete, alla gestione e al controllo del diabete, alla gestione del diabete e alla guida sull'adozione di uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel controllo glicemico determinata dall'HbA1C (in percentuale) nei partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: ad intervalli di 3 e 6 mesi
Per determinare l'efficacia dei messaggi di testo personalizzati sul diabete sul controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, verrà valutata la variazione percentuale del controllo glicemico determinata dall'HbA1C (in percentuale) nei partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento.
ad intervalli di 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di peso (in Kg), altezza (in metri) e BMI (Kg/m2) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo
Variazione percentuale di peso (in kg), altezza (in metri) e BMI (in Kg/m2) prima e dopo l'intervento nei partecipanti con diabete
A 3 e 6 mesi di intervallo
Variazione percentuale dello zucchero a digiuno (mg/dl) prima e dopo l'intervento tra i partecipanti con diabete
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo
Variazione percentuale dello zucchero a digiuno (mg/dl) prima e dopo l'intervento tra i partecipanti con diabete
A 3 e 6 mesi di intervallo
Variazione percentuale del profilo lipidico composto da colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi (tutti in mg/dl) tra i partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo
Variazione percentuale del profilo lipidico composto da colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi (tutti in mg/dl) tra i partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento
A 3 e 6 mesi di intervallo
Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) nei partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo
Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) nei partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento
A 3 e 6 mesi di intervallo
Cambiamento delle conoscenze prima e dopo l'intervento (in percentuale)
Lasso di tempo: ad intervalli di 3 e 6 mesi

Valutazione della variazione percentuale delle conoscenze sia dei pazienti che dei familiari che verrà valutata sulla base del questionario da compilare prima e dopo l'intervento.

Verrà utilizzato il test chi quadrato con un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo.

ad intervalli di 3 e 6 mesi
Cambiamenti nelle pratiche sanitarie quotidiane prima e dopo l’intervento (in percentuale)
Lasso di tempo: ad intervalli di 3 e 6 mesi

Le pratiche sanitarie quotidiane dei partecipanti saranno valutate utilizzando un questionario progettato. i cambiamenti nelle pratiche sanitarie saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando la percentuale delta.

Verrà utilizzato il test chi quadrato con un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo.

ad intervalli di 3 e 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio dello screening della depressione (in percentuale pre e post intervento)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo

Cambiamenti nel punteggio di screening della depressione dei pazienti prima e dopo l'intervento utilizzando il punteggio in scala PHQ 2. Ciò si rifletterà in percentuale (pre e post intervento) per riflettere i cambiamenti nell'umore dei partecipanti. Verrà utilizzato il test chi quadrato con un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo.

Per il PHQ-2, il punteggio varia da 0 a 6. Un punteggio pari a 3 è considerato il punto limite ottimale quando si utilizza il PHQ-2 per lo screening della depressione. Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile un disturbo depressivo maggiore.

A 3 e 6 mesi di intervallo
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio dello screening dell'ansia (in percentuale prima e dopo l'intervento)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo

Cambiamenti nel punteggio di screening dell'ansia dei pazienti prima e dopo l'intervento utilizzando il punteggio in scala GAD 2. Ciò si rifletterà in percentuale (pre e post intervento) per riflettere i cambiamenti nell'umore dei partecipanti. Verrà utilizzato il test chi quadrato con un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo.

Per il GAD-2, il punteggio varia da 0 a 6. Un punteggio pari a 3 è considerato il punto limite ottimale quando si utilizza il GAD-2 per lo screening dell'ansia generalizzata. Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile che si tratti di ansia generalizzata.

A 3 e 6 mesi di intervallo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Messaggi di testo educativi

Sottoscrivi