- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06176495
Più potere ai pazienti affetti da diabete e ai loro familiari: valutazione dell'impatto dei messaggi mobili informativi gratuiti
Si tratta di un RCT che mira a studiare la fattibilità e l'efficacia di un intervento informativo basato su WhatsApp sulla cura del diabete mellito in Libano ed esplorare l'impatto di questo intervento su vari aspetti della gestione del diabete e sui risultati dei pazienti.
In questo studio interventistico saranno inclusi anche i familiari che si prendono cura di loro poiché i ricercatori scelgono di valutare le loro conoscenze relative al DM, le pratiche sanitarie personali, il loro coinvolgimento nella cura dei pazienti con diabete e il loro impatto sul controllo del diabete dei pazienti prima e dopo il trattamento. intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con diabete saranno divisi equamente e in modo casuale in un gruppo di intervento (pazienti con diabete e il loro familiare designato) di gruppi WhatsApp individualizzati che includeranno ciascun partecipante individualmente e il coordinatore dello studio per proteggere la loro privacy; entro mezzogiorno (intorno alle 12:00) verranno inviati regolarmente 4-5 messaggi educativi sul diabete a settimana per un totale di 12 settimane ai partecipanti al gruppo di intervento. L'altro gruppo, il gruppo di controllo, non riceverà messaggi di testo durante questo periodo. Dopo 3 mesi, ai partecipanti al gruppo di intervento (pazienti con diabete e loro familiari) verrà chiesto di compilare un questionario sulle conoscenze e sulle pratiche postintervento per delineare eventuali differenze marcate nel contesto delle conoscenze e dei comportamenti sanitari. A tutti i partecipanti con diabete di entrambi i gruppi verrà chiesto di ricontrollare i parametri clinici e di laboratorio precedentemente annotati a 12 settimane per valutare eventuali cambiamenti, in particolare tra il gruppo di intervento a cui verrà anche chiesto di compilare un sondaggio postintervento. Dopo 6 mesi, a tutti i pazienti con diabete verrà chiesto di ricontrollare nuovamente i propri valori clinici e di laboratorio e ai membri del gruppo di intervento verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario della sezione pratiche.
Questa ricerca includerà inoltre i familiari dei pazienti con diabete che sono coinvolti nella loro cura (cucinare, aiutare nella gestione, garantire/consegnare farmaci, ecc.). I familiari dei partecipanti saranno designati/annotati dai partecipanti che hanno il diabete e saranno inclusi nello studio in base alla loro disponibilità a prendere parte allo studio. Verranno inoltre suddivisi in un gruppo di controllo o in un gruppo di intervento in base al gruppo in cui è stato classificato il loro parente con diabete, ad esempio, se il paziente con diabete verrà designato per far parte del gruppo di intervento, ciò significa che il Anche il partecipante caregiver familiare verrà assegnato al gruppo di intervento. Il nostro obiettivo è valutare le loro conoscenze relative al DM, le pratiche sanitarie personali, il loro coinvolgimento nella cura dei pazienti con diabete e il loro impatto sul controllo del diabete dei pazienti prima e dopo l'intervento.
Un altro punto da notare è che per garantire l'uguaglianza tra i gruppi e a beneficio dei partecipanti al gruppo di controllo, i ricercatori della ricerca condivideranno con loro il contenuto dei messaggi di testo originariamente condivisi con i partecipanti del gruppo di intervento entro la fine del lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Najla El Lakkis, FAM MED
- Numero di telefono: 3020 01-350000
- Email: ne23@aub.edu.lb
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farah Farhat, MD
- Numero di telefono: 3020 01-350000
- Email: ff38@aub.ed.lb
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti con diabete:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi consolidata di DM
- Pazienti con un livello recente di HbA1c senza modifiche recenti al regime terapeutico
- HbA1c recente > 7 ma inferiore a 9
- Pazienti che assumono farmaci antidiabetici orali o insulina basale (insulina ad azione intermedia, ad azione prolungata, ad azione ultra prolungata)
- Pazienti aderenti al Piano di Assicurazione Malattia AUB (AUB-HIP)
- Pazienti che hanno visitato le cliniche di assistenza primaria di medicina di famiglia presso AUBMC negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti con smartphone e/o accesso ai servizi WhatsApp
- Pazienti che sanno parlare e leggere l'arabo o l'inglese o vivono con qualcuno che sappia leggere per loro
- Pazienti con familiari disponibili coinvolti nelle loro cure (ad es. cucinare, aiutare nella gestione, assicurare/consegnare farmaci, avere l'assicurazione medica del paziente, ecc.).
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione per i partecipanti con diabete:
- Pazienti giovani sotto i 18 anni
- Pazienti in terapia con insulina/bolo non basale
- Adulti con deterioramento cognitivo
- Adulti con dipendenza funzionale e senza familiare assistente o caregiver
- Pazienti in gravidanza e dopo il parto
- Pazienti con malattie terminali o critiche (ad esempio, cancro, malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali avanzate, HIV/AIDS e così via)
- Pazienti con grave deficit uditivo o visivo
- Pazienti che non sanno leggere o hanno difficoltà a leggere e non vivono con qualcuno che sappia leggere per loro
- Anche i pazienti a cui verranno modificati i farmaci durante il processo di studio saranno esclusi dallo studio
- Pazienti con risultati positivi allo screening di depressione (PHQ 2) e/o ansia (GAD 2) a cui verrà chiesto di consultare il proprio medico di base
Criteri di inclusione per i caregiver di familiari:
- Età 18 anni o più
- Designato o selezionato dal paziente partecipante con diabete.
- Non diagnosticato DM
- Sa leggere e scrivere
- Nessun disturbo visivo o uditivo
- Coinvolto nel diabete o nell'assistenza generale del partecipante e ha un'influenza sui comportamenti di vita o sull'assicurazione medica del partecipante (ad es. cucinare, aiutare nella gestione, assicurare/consegnare farmaci, avere l'assicurazione medica del paziente, ecc.).
- Accesso al servizio WhatsApp
- Disponibilità a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con diabete e familiari che si prendono cura di loro che non riceveranno messaggi di testo durante il periodo designato
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|
|
Altro: Gruppo di intervento
Pazienti con diabete e familiari che si prendono cura di loro che riceveranno messaggi di testo educativi tramite WhatsApp durante il periodo designato per l'intervento
|
Il contenuto educativo sarà mirato all'educazione al diabete e sarà basato su linee guida conformi agli standard di cura istituiti dall'American Diabetes Association. I messaggi di testo comprenderanno contenuti relativi alla conoscenza generale del diabete, alla gestione e al controllo del diabete, alla gestione del diabete e alla guida sull'adozione di uno stile di vita sano. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nel controllo glicemico determinata dall'HbA1C (in percentuale) nei partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: ad intervalli di 3 e 6 mesi
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Per determinare l'efficacia dei messaggi di testo personalizzati sul diabete sul controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, verrà valutata la variazione percentuale del controllo glicemico determinata dall'HbA1C (in percentuale) nei partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento.
|
ad intervalli di 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale di peso (in Kg), altezza (in metri) e BMI (Kg/m2) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo
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Variazione percentuale di peso (in kg), altezza (in metri) e BMI (in Kg/m2) prima e dopo l'intervento nei partecipanti con diabete
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A 3 e 6 mesi di intervallo
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|
Variazione percentuale dello zucchero a digiuno (mg/dl) prima e dopo l'intervento tra i partecipanti con diabete
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo
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Variazione percentuale dello zucchero a digiuno (mg/dl) prima e dopo l'intervento tra i partecipanti con diabete
|
A 3 e 6 mesi di intervallo
|
|
Variazione percentuale del profilo lipidico composto da colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi (tutti in mg/dl) tra i partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo
|
Variazione percentuale del profilo lipidico composto da colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi (tutti in mg/dl) tra i partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento
|
A 3 e 6 mesi di intervallo
|
|
Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) nei partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo
|
Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) nei partecipanti con diabete prima e dopo l'intervento
|
A 3 e 6 mesi di intervallo
|
|
Cambiamento delle conoscenze prima e dopo l'intervento (in percentuale)
Lasso di tempo: ad intervalli di 3 e 6 mesi
|
Valutazione della variazione percentuale delle conoscenze sia dei pazienti che dei familiari che verrà valutata sulla base del questionario da compilare prima e dopo l'intervento. Verrà utilizzato il test chi quadrato con un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo. |
ad intervalli di 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nelle pratiche sanitarie quotidiane prima e dopo l’intervento (in percentuale)
Lasso di tempo: ad intervalli di 3 e 6 mesi
|
Le pratiche sanitarie quotidiane dei partecipanti saranno valutate utilizzando un questionario progettato. i cambiamenti nelle pratiche sanitarie saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando la percentuale delta. Verrà utilizzato il test chi quadrato con un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo. |
ad intervalli di 3 e 6 mesi
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|
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio dello screening della depressione (in percentuale pre e post intervento)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo
|
Cambiamenti nel punteggio di screening della depressione dei pazienti prima e dopo l'intervento utilizzando il punteggio in scala PHQ 2. Ciò si rifletterà in percentuale (pre e post intervento) per riflettere i cambiamenti nell'umore dei partecipanti. Verrà utilizzato il test chi quadrato con un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo. Per il PHQ-2, il punteggio varia da 0 a 6. Un punteggio pari a 3 è considerato il punto limite ottimale quando si utilizza il PHQ-2 per lo screening della depressione. Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile un disturbo depressivo maggiore. |
A 3 e 6 mesi di intervallo
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Valutazione dei cambiamenti nel punteggio dello screening dell'ansia (in percentuale prima e dopo l'intervento)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi di intervallo
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Cambiamenti nel punteggio di screening dell'ansia dei pazienti prima e dopo l'intervento utilizzando il punteggio in scala GAD 2. Ciò si rifletterà in percentuale (pre e post intervento) per riflettere i cambiamenti nell'umore dei partecipanti. Verrà utilizzato il test chi quadrato con un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo. Per il GAD-2, il punteggio varia da 0 a 6. Un punteggio pari a 3 è considerato il punto limite ottimale quando si utilizza il GAD-2 per lo screening dell'ansia generalizzata. Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile che si tratti di ansia generalizzata. |
A 3 e 6 mesi di intervallo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Mutawaa KA, Farghaly AH, Nasir R, Loares AM, Skaroni I, Al-Thani M, Abou-Samra AB. Level of knowledge, attitude and practice towards diabetes among nationals and long-term residents of Qatar: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Feb 16;12(2):e052607. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052607.
- Abaza H, Marschollek M. SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt. BMC Public Health. 2017 Dec 19;17(1):962. doi: 10.1186/s12889-017-4973-5.
- Ernawati U, Wihastuti TA, Utami YW. Effectiveness of diabetes self-management education (DSME) in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients: Systematic literature review. J Public Health Res. 2021 Apr 14;10(2):2240. doi: 10.4081/jphr.2021.2240.
- Karaoui LR, Deeb ME, Nasser L, Hallit S. Knowledge and practice of patients with diabetes mellitus in Lebanon: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2018 Apr 20;18(1):525. doi: 10.1186/s12889-018-5416-7.
- Sahin C, Courtney KL, Naylor PJ, E Rhodes R. Tailored mobile text messaging interventions targeting type 2 diabetes self-management: A systematic review and a meta-analysis. Digit Health. 2019 Apr 22;5:2055207619845279. doi: 10.1177/2055207619845279. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Bin Abbas B, Al Fares A, Jabbari M, El Dali A, Al Orifi F. Effect of mobile phone short text messages on glycemic control in type 2 diabetes. Int J Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;13(1):e18791. doi: 10.5812/ijem.18791. eCollection 2015 Jan.
- Omar MA, Hasan S, Palaian S, Mahameed S. The impact of a self-management educational program coordinated through WhatsApp on diabetes control. Pharm Pract (Granada). 2020 Apr-Jun;18(2):1841. doi: 10.18549/PharmPract.2020.2.1841. Epub 2020 May 3.
Collegamenti utili
- statistical figures
- statistical figures
- SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt
- Effectiveness of diabetes self-management education (DSME) in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients: Systematic literature review
- Educating diabetic patients through an SMS intervention: a randomized controlled trial at a Brazilian public hospital
- Knowledge and practice of patients with diabetes mellitus in Lebanon: a cross-sectional study
- Level of knowledge, attitude and practice towards diabetes among nationals and long-term residents of Qatar: a cross-sectional study (With KAP Questionnaire)
- Disease-related distress, self-care and clinical outcomes among low-income patients with diabetes
- Family-Centered Diabetes Care for Better Glycemic Outcomes of Outpatients in Rural Areas
- Tailored mobile text messaging interventions targeting type 2 diabetes self-management: A systematic review and a meta-analysis
- Effect of Mobile Phone Short Text Messages on Glycemic Control in Type 2 Diabetes
- The impact of a self-management educational program coordinated through WhatsApp on diabetes control
- statistical figures
- Effects of Patient-Driven Lifestyle Modification Using Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes: Results From the Randomized Open-label Study
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBS-2023-0225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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