糖尿病患者とその家族に力を与える: 無料の有益なモバイル メッセージの影響を評価する
これは、レバノンにおける糖尿病ケアに対する WhatsApp ベースの有益な介入の実現可能性と有効性を調査し、この介入が糖尿病管理と患者の転帰のさまざまな側面に及ぼす影響を調査することを目的とした RCT です。
研究者は、DM関連の知識、個人的な健康習慣、糖尿病患者のケアへの関与、および治療前後の患者の糖尿病管理への影響を評価することを選択するため、家族の介護者もこの介入研究に含まれることになる。介入。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の参加者は、プライバシーを保護するために各参加者と研究コーディネーターが個別に含まれる個別の WhatsApp グループの介入グループ (糖尿病患者とその指定された家族) に平等かつランダムに分けられます。合計 12 週間にわたり、週に 4 ~ 5 回の定期的な糖尿病教育メッセージが正午 (午後 12 時頃) までに介入グループの参加者に送信されます。 もう一方のグループであるコントロール グループは、この期間中テキスト メッセージを受信しません。 3か月後、介入グループの参加者(糖尿病患者とその家族)は、知識と健康行動の文脈における顕著な違いを説明するために、介入後の知識と実践のアンケートに記入するよう求められます。 両グループの糖尿病患者全員は、特に介入グループの変化を評価するために、12週間後に以前に記録した臨床パラメータと検査パラメータを再チェックするよう求められ、介入後のアンケートへの記入も求められます。 6か月後、すべての糖尿病患者は臨床値と検査値を再検査するよう求められ、介入グループのメンバーは診療セクションのアンケートに再度記入するよう求められます。
この研究には、糖尿病患者のケア(料理、管理の手伝い、薬の確保/配達など)に携わっている患者の家族もさらに含まれます。 参加者の家族の介護者は、自身が糖尿病を患っている参加者によって指定/通知され、研究に参加する意欲に基づいて研究に含まれます。 また、糖尿病患者の親族がどのグループに分類されたかに応じて、患者は対照群または介入群のいずれかに分類されます。たとえば、糖尿病患者が介入グループの一員として指定される場合、これは、家族の介護者の参加者も介入グループに割り当てられます。 私たちの目的は、DM 関連の知識、個人の健康習慣、糖尿病患者のケアへの関与、介入前後の患者の糖尿病管理への影響を評価することです。
同様に注意すべき点は、グループ間の平等を確保し、対照グループの参加者の利益のために、調査研究者は当初介入グループの参加者と共有していたテキストメッセージの内容を年末までに彼らと共有することである。研究。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Najla El Lakkis, FAM MED
- 電話番号:3020 01-350000
- メール:ne23@aub.edu.lb
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Farah Farhat, MD
- 電話番号:3020 01-350000
- メール:ff38@aub.ed.lb
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
糖尿病の参加者の参加基準:
- 18歳以上の成人患者
- DMの診断が確立されている患者
- 最近HbA1cレベルが上昇し、最近治療計画を変更していない患者
- 最近のHbA1cが7以上9未満
- 経口糖尿病薬または基礎インスリン(中間型、持効型、超持効型インスリン)を服用している患者
- AUB健康保険プラン(AUB-HIP)に加入している患者
- 過去 12 か月以内に AUBMC の家庭医療プライマリ ケア クリニックを訪れた患者。
- スマート携帯電話を所持している患者および/または WhatsApp サービスにアクセスしている患者
- アラビア語または英語を話し、読むことができる患者、または代わりに読むことができる人と一緒に住んでいる患者
- ケアに参加できる家族がいる患者(例: 調理、管理の手伝い、薬の確保と配達、患者の医療保険への加入など)。
- 研究に参加する意欲
糖尿病の参加者の除外基準:
- 18歳未満の若い患者
- 非基礎インスリン/ボーラス療法を受けている患者
- 認知障害のある成人
- 機能的依存があり、援助する家族や介護者がいない成人
- 妊娠中および産後の患者さん
- 末期または重篤な疾患を患っている患者(例:癌、進行性の心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患、HIV/AIDなど)
- 重度の聴覚障害または視覚障害のある患者
- 読むことができない、または読むのが困難で、代わりに読んでくれる人と一緒に住んでいない患者
- 研究プロセス全体を通じて薬剤のいずれかを変更される患者も研究から除外されます。
- うつ病 (PHQ 2) および/または不安症 (GAD 2) のスクリーニング結果が陽性で、主治医のフォローアップを求められる患者
家族の介護者の包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 参加する糖尿病患者によって指定または選択されます。
- DMと診断されていない
- 読み書きができる
- 視覚障害や聴覚障害がないこと
- 参加者の糖尿病や一般的なケアに関与しており、参加者のライフスタイル行動や医療保険(例: 医療保険)に影響を与えます。 調理、管理の手伝い、薬の確保と配達、患者の医療保険への加入など)。
- WhatsApp サービスへのアクセス
- 研究に参加する意欲
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
指定された期間内にテキストメッセージを受信しない糖尿病患者およびその家族の介護者
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他の:介入グループ
指定された介入期間中にWhatsApp経由で教育テキストメッセージを受信する糖尿病患者およびその家族の介護者
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教育内容は糖尿病教育を対象とし、米国糖尿病協会の定める治療基準に準拠したガイドラインに基づくものとなります。 テキスト メッセージには、一般的な糖尿病の知識、糖尿病の管理と制御、糖尿病への対処、健康的なライフスタイルの導入に関するガイダンスに関連するコンテンツが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の糖尿病参加者における HbA1C によって測定された血糖コントロールの変化の割合 (パーセント)。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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糖尿病患者の血糖コントロールに対する糖尿病に合わせたテキスト メッセージの有効性を判断するために、介入前後の糖尿病参加者における HbA1C によって測定される血糖コントロールの変化率 (パーセント) が評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の体重(Kg)、身長(メートル)、BMI(Kg/m2)の変化率
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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糖尿病参加者の介入前後の体重(kg)、身長(メートル)、BMI(Kg/m2)の変化の割合
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3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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糖尿病参加者における介入前後の空腹時血糖値(mg/dl)の変化率
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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糖尿病参加者における介入前後の空腹時血糖値(mg/dl)の変化率
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3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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介入前後の糖尿病参加者における総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドで構成される脂質プロファイルの変化の割合(すべてmg/dl)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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介入前後の糖尿病参加者における総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドで構成される脂質プロファイルの変化の割合(すべてmg/dl)
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3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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介入前後の糖尿病参加者の収縮期血圧と拡張期血圧の変化率(mmHg)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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介入前後の糖尿病参加者の収縮期血圧と拡張期血圧の変化率(mmHg)
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3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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介入前後の知識の変化(割合)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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患者と家族の両方の知識の割合の変化の評価。介入の前後に記入されるアンケートに基づいて評価されます。 カイ二乗検定が使用され、p 値 ≤ 0.05 が統計的に有意であるとみなされます。 |
3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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介入前後の日常の健康習慣の変化(割合)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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参加者は、設計されたアンケートを使用して毎日の健康習慣を評価します。医療習慣の変化は、デルタパーセンテージを使用して介入の前後で評価されます。 カイ二乗検定が使用され、p 値 ≤ 0.05 が統計的に有意であるとみなされます。 |
3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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うつ病スクリーニングスコアの変化の評価(介入前後のパーセンテージ)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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PHQ 2 スケールスコアを使用した介入前後の患者のうつ病スクリーニングスコアの変化。 これは、参加者の気分の変化を反映するために、パーセンテージ (介入前と介入後) で反映されます。 カイ二乗検定が使用され、p 値 ≤ 0.05 が統計的に有意であるとみなされます。 PHQ-2 の場合、スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 うつ病のスクリーニングに PHQ-2 を使用する場合、スコア 3 が最適なカットポイントとみなされます。 スコアが 3 以上の場合は、大うつ病性障害の可能性があります。 |
3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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不安スクリーニングスコアの変化の評価(介入前後のパーセンテージ)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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GAD 2 スケールスコアを使用した介入前後の患者の不安スクリーニングスコアの変化。 これは、参加者の気分の変化を反映するために、パーセンテージ (介入前と介入後) で反映されます。 カイ二乗検定が使用され、p 値 ≤ 0.05 が統計的に有意であるとみなされます。 GAD-2 の場合、スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 全般性不安症のスクリーニングに GAD-2 を使用する場合、スコア 3 が最適なカットポイントとみなされます。 スコアが 3 以上の場合は、全般性不安症の可能性があります。 |
3ヶ月と6ヶ月の間隔で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Najla El Lakkis, FAM MED、American University of Beirut Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Al-Mutawaa KA, Farghaly AH, Nasir R, Loares AM, Skaroni I, Al-Thani M, Abou-Samra AB. Level of knowledge, attitude and practice towards diabetes among nationals and long-term residents of Qatar: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Feb 16;12(2):e052607. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052607.
- Abaza H, Marschollek M. SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt. BMC Public Health. 2017 Dec 19;17(1):962. doi: 10.1186/s12889-017-4973-5.
- Ernawati U, Wihastuti TA, Utami YW. Effectiveness of diabetes self-management education (DSME) in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients: Systematic literature review. J Public Health Res. 2021 Apr 14;10(2):2240. doi: 10.4081/jphr.2021.2240.
- Karaoui LR, Deeb ME, Nasser L, Hallit S. Knowledge and practice of patients with diabetes mellitus in Lebanon: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2018 Apr 20;18(1):525. doi: 10.1186/s12889-018-5416-7.
- Sahin C, Courtney KL, Naylor PJ, E Rhodes R. Tailored mobile text messaging interventions targeting type 2 diabetes self-management: A systematic review and a meta-analysis. Digit Health. 2019 Apr 22;5:2055207619845279. doi: 10.1177/2055207619845279. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Bin Abbas B, Al Fares A, Jabbari M, El Dali A, Al Orifi F. Effect of mobile phone short text messages on glycemic control in type 2 diabetes. Int J Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;13(1):e18791. doi: 10.5812/ijem.18791. eCollection 2015 Jan.
- Omar MA, Hasan S, Palaian S, Mahameed S. The impact of a self-management educational program coordinated through WhatsApp on diabetes control. Pharm Pract (Granada). 2020 Apr-Jun;18(2):1841. doi: 10.18549/PharmPract.2020.2.1841. Epub 2020 May 3.
便利なリンク
- statistical figures
- statistical figures
- SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt
- Effectiveness of diabetes self-management education (DSME) in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients: Systematic literature review
- Educating diabetic patients through an SMS intervention: a randomized controlled trial at a Brazilian public hospital
- Knowledge and practice of patients with diabetes mellitus in Lebanon: a cross-sectional study
- Level of knowledge, attitude and practice towards diabetes among nationals and long-term residents of Qatar: a cross-sectional study (With KAP Questionnaire)
- Disease-related distress, self-care and clinical outcomes among low-income patients with diabetes
- Family-Centered Diabetes Care for Better Glycemic Outcomes of Outpatients in Rural Areas
- Tailored mobile text messaging interventions targeting type 2 diabetes self-management: A systematic review and a meta-analysis
- Effect of Mobile Phone Short Text Messages on Glycemic Control in Type 2 Diabetes
- The impact of a self-management educational program coordinated through WhatsApp on diabetes control
- statistical figures
- Effects of Patient-Driven Lifestyle Modification Using Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes: Results From the Randomized Open-label Study
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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教育用テキストメッセージの臨床試験
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...招待による登録
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完了