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糖尿病患者とその家族に力​​を与える: 無料の有益なモバイル メッセージの影響を評価する

2024年1月3日 更新者:Najla El Lakkis、American University of Beirut Medical Center

これは、レバノンにおける糖尿病ケアに対する WhatsApp ベースの有益な介入の実現可能性と有効性を調査し、この介入が糖尿病管理と患者の転帰のさまざまな側面に及ぼす影響を調査することを目的とした RCT です。

研究者は、DM関連の知識、個人的な健康習慣、糖尿病患者のケアへの関与、および治療前後の患者の糖尿病管理への影響を評価することを選択するため、家族の介護者もこの介入研究に含まれることになる。介入。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

糖尿病の参加者は、プライバシーを保護するために各参加者と研究コーディネーターが個別に含まれる個別の WhatsApp グループの介入グループ (糖尿病患者とその指定された家族) に平等かつランダムに分けられます。合計 12 週間にわたり、週に 4 ~ 5 回の定期的な糖尿病教育メッセージが正午 (午後 12 時頃) までに介入グループの参加者に送信されます。 もう一方のグループであるコントロール グループは、この期間中テキスト メッセージを受信しません。 3か月後、介入グループの参加者(糖尿病患者とその家族)は、知識と健康行動の文脈における顕著な違いを説明するために、介入後の知識と実践のアンケートに記入するよう求められます。 両グループの糖尿病患者全員は、特に介入グループの変化を評価するために、12週間後に以前に記録した臨床パラメータと検査パラメータを再チェックするよう求められ、介入後のアンケートへの記入も求められます。 6か月後、すべての糖尿病患者は臨床値と検査値を再検査するよう求められ、介入グループのメンバーは診療セクションのアンケートに再度記入するよう求められます。

この研究には、糖尿病患者のケア(料理、管理の手伝い、薬の確保/配達など)に携わっている患者の家族もさらに含まれます。 参加者の家族の介護者は、自身が糖尿病を患っている参加者によって指定/通知され、研究に参加する意欲に基づいて研究に含まれます。 また、糖尿病患者の親族がどのグループに分類されたかに応じて、患者は対照群または介入群のいずれかに分類されます。たとえば、糖尿病患者が介入グループの一員として指定される場合、これは、家族の介護者の参加者も介入グループに割り当てられます。 私たちの目的は、DM 関連の知識、個人の健康習慣、糖尿病患者のケアへの関与、介入前後の患者の糖尿病管理への影響を評価することです。

同様に注意すべき点は、グループ間の平等を確保し、対照グループの参加者の利益のために、調査研究者は当初介入グループの参加者と共有していたテキストメッセージの内容を年末までに彼らと共有することである。研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Najla El Lakkis, FAM MED
  • 電話番号:3020 01-350000
  • メールne23@aub.edu.lb

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Farah Farhat, MD
  • 電話番号:3020 01-350000
  • メールff38@aub.ed.lb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

糖尿病の参加者の参加基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • DMの診断が確立されている患者
  • 最近HbA1cレベルが上昇し、最近治療計画を変更していない患者
  • 最近のHbA1cが7以上9未満
  • 経口糖尿病薬または基礎インスリン(中間型、持効型、超持効型インスリン)を服用している患者
  • AUB健康保険プラン(AUB-HIP)に加入している患者
  • 過去 12 か月以内に AUBMC の家庭医療プライマリ ケア クリニックを訪れた患者。
  • スマート携帯電話を所持している患者および/または WhatsApp サービスにアクセスしている患者
  • アラビア語または英語を話し、読むことができる患者、または代わりに読むことができる人と一緒に住んでいる患者
  • ケアに参加できる家族がいる患者(例: 調理、管理の手伝い、薬の確保と配達、患者の医療保険への加入など)。
  • 研究に参加する意欲

糖尿病の参加者の除外基準:

  • 18歳未満の若い患者
  • 非基礎インスリン/ボーラス療法を受けている患者
  • 認知障害のある成人
  • 機能的依存があり、援助する家族や介護者がいない成人
  • 妊娠中および産後の患者さん
  • 末期または重篤な疾患を患っている患者(例:癌、進行性の心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患、HIV/AIDなど)
  • 重度の聴覚障害または視覚障害のある患者
  • 読むことができない、または読むのが困難で、代わりに読んでくれる人と一緒に住んでいない患者
  • 研究プロセス全体を通じて薬剤のいずれかを変更される患者も研究から除外されます。
  • うつ病 (PHQ 2) および/または不安症 (GAD 2) のスクリーニング結果が陽性で、主治医のフォローアップを求められる患者

家族の介護者の包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 参加する糖尿病患者によって指定または選択されます。
  • DMと診断されていない
  • 読み書きができる
  • 視覚障害や聴覚障害がないこと
  • 参加者の糖尿病や一般的なケアに関与しており、参加者のライフスタイル行動や医療保険(例: 医療保険)に影響を与えます。 調理、管理の手伝い、薬の確保と配達、患者の医療保険への加入など)。
  • WhatsApp サービスへのアクセス
  • 研究に参加する意欲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
指定された期間内にテキストメッセージを受信しない糖尿病患者およびその家族の介護者
他の:介入グループ
指定された介入期間中にWhatsApp経由で教育テキストメッセージを受信する糖尿病患者およびその家族の介護者

教育内容は糖尿病教育を対象とし、米国糖尿病協会の定める治療基準に準拠したガイドラインに基づくものとなります。

テキスト メッセージには、一般的な糖尿病の知識、糖尿病の管理と制御、糖尿病への対処、健康的なライフスタイルの導入に関するガイダンスに関連するコンテンツが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の糖尿病参加者における HbA1C によって測定された血糖コントロールの変化の割合 (パーセント)。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
糖尿病患者の血糖コントロールに対する糖尿病に合わせたテキスト メッセージの有効性を判断するために、介入前後の糖尿病参加者における HbA1C によって測定される血糖コントロールの変化率 (パーセント) が評価されます。
3ヶ月と6ヶ月の間隔で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の体重(Kg)、身長(メートル)、BMI(Kg/m2)の変化率
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
糖尿病参加者の介入前後の体重(kg)、身長(メートル)、BMI(Kg/m2)の変化の割合
3ヶ月と6ヶ月の間隔で
糖尿病参加者における介入前後の空腹時血糖値(mg/dl)の変化率
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
糖尿病参加者における介入前後の空腹時血糖値(mg/dl)の変化率
3ヶ月と6ヶ月の間隔で
介入前後の糖尿病参加者における総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドで構成される脂質プロファイルの変化の割合(すべてmg/dl)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
介入前後の糖尿病参加者における総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドで構成される脂質プロファイルの変化の割合(すべてmg/dl)
3ヶ月と6ヶ月の間隔で
介入前後の糖尿病参加者の収縮期血圧と拡張期血圧の変化率(mmHg)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で
介入前後の糖尿病参加者の収縮期血圧と拡張期血圧の変化率(mmHg)
3ヶ月と6ヶ月の間隔で
介入前後の知識の変化(割合)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で

患者と家族の両方の知識の割合の変化の評価。介入の前後に記入されるアンケートに基づいて評価されます。

カイ二乗検定が使用され、p 値 ≤ 0.05 が統計的に有意であるとみなされます。

3ヶ月と6ヶ月の間隔で
介入前後の日常の健康習慣の変化(割合)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で

参加者は、設計されたアンケートを使用して毎日の健康習慣を評価します。医療習慣の変化は、デルタパーセンテージを使用して介入の前後で評価されます。

カイ二乗検定が使用され、p 値 ≤ 0.05 が統計的に有意であるとみなされます。

3ヶ月と6ヶ月の間隔で
うつ病スクリーニングスコアの変化の評価(介入前後のパーセンテージ)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で

PHQ 2 スケールスコアを使用した介入前後の患者のうつ病スクリーニングスコアの変化。 これは、参加者の気分の変化を反映するために、パーセンテージ (介入前と介入後) で反映されます。 カイ二乗検定が使用され、p 値 ≤ 0.05 が統計的に有意であるとみなされます。

PHQ-2 の場合、スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 うつ病のスクリーニングに PHQ-2 を使用する場合、スコア 3 が最適なカットポイントとみなされます。 スコアが 3 以上の場合は、大うつ病性障害の可能性があります。

3ヶ月と6ヶ月の間隔で
不安スクリーニングスコアの変化の評価(介入前後のパーセンテージ)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月の間隔で

GAD 2 スケールスコアを使用した介入前後の患者の不安スクリーニングスコアの変化。 これは、参加者の気分の変化を反映するために、パーセンテージ (介入前と介入後) で反映されます。 カイ二乗検定が使用され、p 値 ≤ 0.05 が統計的に有意であるとみなされます。

GAD-2 の場合、スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 全般性不安症のスクリーニングに GAD-2 を使用する場合、スコア 3 が最適なカットポイントとみなされます。 スコアが 3 以上の場合は、全般性不安症の可能性があります。

3ヶ月と6ヶ月の間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Najla El Lakkis, FAM MED、American University of Beirut Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月9日

最初の投稿 (実際)

2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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