Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke pasienter med diabetes og deres familiemedlemmer: Vurdere virkningen av gratis informative mobilmeldinger

3. januar 2024 oppdatert av: Najla El Lakkis, American University of Beirut Medical Center

Dette er en RCT som tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en WhatsApp-basert informativ intervensjon på diabetes mellitus-omsorg i Libanon og utforske virkningen av denne intervensjonen på ulike aspekter av diabetesbehandling og pasientresultater.

Familiemedlemsomsorgspersoner vil også bli inkludert i denne intervensjonsstudien ettersom forskningsforskerne velger å evaluere deres DM-relaterte kunnskap, personlige helsepraksis, deres involvering i omsorgen for pasienter med diabetes, og deres innvirkning på pasientenes diabeteskontroll før og etter innblanding.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med diabetes vil bli delt likt og tilfeldig inn i en intervensjonsgruppe (pasienter med diabetes og deres utpekte familiemedlem) av individualiserte WhatsApp-grupper som vil inkludere hver deltaker individuelt og studiekoordinatoren for å beskytte deres personvern; Vanlige, 4-5 diabetespedagogiske meldinger i uken i totalt 12 uker vil bli sendt innen 12.00 (rundt kl. 12.00) til deltakerne i intervensjonsgruppen. Den andre gruppen, kontrollgruppen, vil ikke motta tekstmeldinger i denne perioden. Etter 3 måneder vil deltakerne i intervensjonsgruppen (pasienter med diabetes og deres familiemedlemmer) bli bedt om å fylle ut et kunnskaps- og praksisspørreskjema etter intervensjon for å avgrense eventuelle markante forskjeller i sammenheng med kunnskap og helseatferd. Alle deltakere med diabetes fra begge grupper vil bli bedt om å kontrollere de tidligere bemerket kliniske og laboratorieparametrene etter 12 uker for å evaluere for eventuelle endringer, spesielt blant intervensjonsgruppen som også vil bli bedt om å fylle ut en postintervensjonsundersøkelse. Etter 6 måneder vil alle pasienter med diabetes bli bedt om å kontrollere sine kliniske verdier og laboratorieverdier på nytt, og medlemmer av intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for praksisseksjonen på nytt.

Denne forskningen vil i tillegg inkludere familiemedlemmer til pasienter med diabetes som er involvert i deres omsorg (matlaging, hjelp til behandling, sikring/levering av medisiner, etc.). Familiemedlem Omsorgspersoner til deltakere vil bli utpekt/notert av deltakerne som selv har diabetes, og de vil bli inkludert i studien basert på deres vilje til å delta i studien. De vil også sorteres i enten en kontroll- eller en intervensjonsgruppe i henhold til hvilken gruppe deres pårørende med diabetes ble sortert inn i, for eksempel hvis pasienten med diabetes skal utpekes til å være en del av intervensjonsgruppen, betyr dette at familiemedlem omsorgsperson deltaker vil også bli allokert til intervensjonsgruppen. Vårt mål er å evaluere deres DM-relaterte kunnskap, personlig helsepraksis, deres involvering i omsorgen for pasienter med diabetes, og deres innvirkning på pasientenes diabeteskontroll før og etter intervensjonen.

Et poeng å også merke seg er at for å sikre likestilling mellom grupper og til fordel for kontrollgruppedeltakerne, vil forskningsforskerne dele med dem innholdet i tekstmeldingene som opprinnelig ble delt med deltakerne i intervensjonsgruppen innen slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Najla El Lakkis, FAM MED
  • Telefonnummer: 3020 01-350000
  • E-post: ne23@aub.edu.lb

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Farah Farhat, MD
  • Telefonnummer: 3020 01-350000
  • E-post: ff38@aub.ed.lb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med diabetes:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter med etablert DM-diagnose
  • Pasienter med et nylig HbA1c-nivå uten nylige endringer i behandlingsregime
  • Nylig HbA1c > 7 men mindre enn 9
  • Pasienter som bruker orale antidiabetiske medisiner eller basal insulin (middels, langtidsvirkende, ultralangtidsvirkende insulin)
  • Pasienter som er tilhengere av AUB Health Insurance Plan (AUB-HIP)
  • Pasienter som har besøkt familiemedisinske primærklinikker ved AUBMC de siste 12 månedene.
  • Pasienter med smarte mobiltelefoner og/eller tilgang til WhatsApp-tjenester
  • Pasienter som kan snakke og lese arabisk eller engelsk eller bor sammen med noen som kan lese for dem
  • Pasienter med tilgjengelige familiemedlemmer involvert i deres omsorg (f.eks. matlaging, hjelpe til med ledelsen, sikre/levere medisiner, ha pasienten medisinsk forsikret osv.).
  • Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier for deltakere med diabetes:

  • Unge pasienter under 18 år
  • Pasienter som er på ikke-basal insulin/bolusbehandling
  • Voksne med kognitiv svikt
  • Voksne med funksjonell avhengighet og ingen assisterende familiemedlem eller omsorgsperson
  • Gravide og postpartum pasienter
  • Pasienter med terminale eller kritiske sykdommer (f.eks. kreft; avansert hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdom; HIV/AIDS og etc.)
  • Pasienter med alvorlig hørsels- eller synshemming
  • Pasienter som ikke kan lese eller har problemer med å lese og ikke bor sammen med noen som kan lese for dem
  • Pasienter som vil få noen av medisinene sine modifisert gjennom hele studieprosessen, vil også bli ekskludert fra studien
  • Pasienter med en positiv depresjon (PHQ 2) og/eller angst (GAD 2) screeningsresultater som vil bli bedt om å følge opp med sin primærlege

Inkluderingskriterier for familiemedlemmer:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Utpekt eller valgt av den deltakende pasienten med diabetes.
  • Ikke diagnostisert med DM
  • Kan lese og skrive
  • Ingen syns- eller hørselshemninger
  • Involvert i deltakerens diabetes eller generelle omsorg og har innflytelse på deltakerens livsstilsatferd eller medisinske forsikringer (f.eks. matlaging, hjelpe til med ledelsen, sikre/levere medisiner, ha pasienten medisinsk forsikret osv.).
  • Tilgang til WhatsApp-tjenesten
  • Vilje til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med diabetes og familiemedlemmer som ikke vil motta tekstmeldinger i løpet av den angitte perioden
Annen: Intervensjonsgruppe
Pasienter med diabetes og familiemedlemmer som vil motta pedagogiske tekstmeldinger via WhatsApp i løpet av den angitte perioden for intervensjonen
Diagnostisk test: Pedagogiske tekstmeldinger

Det pedagogiske innholdet vil være målrettet om diabetesopplæring og vil være veiledende basert på det som samsvarer med omsorgsstandardene som er innført av American Diabetes Association.

Tekstmeldingene vil inneholde innhold relatert til generell diabeteskunnskap, diabetesbehandling og -kontroll, håndtering av diabetes og veiledning om å ta i bruk en sunn livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i glykemisk kontroll bestemt av HbA1C (i prosent) hos deltakere med diabetes før og etter intervensjon.
Tidsramme: med 3 og 6 måneders mellomrom
For å bestemme effektiviteten av diabetestilpassede tekstmeldinger om glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus, vil prosentvis endring i glykemisk kontroll bestemt av HbA1C (i prosent) hos deltakere med diabetes før og etter intervensjon bli vurdert.
med 3 og 6 måneders mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i vekt (i kg), høyde (i meter) og BMI (Kg/m2) før og etter intervensjon
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders mellomrom
Prosentvis endring i vekt (i kg), høyde (i meter) og BMI (i kg/m2) før og etter intervensjon hos deltakere med diabetes
Med 3 og 6 måneders mellomrom
Prosentvis endring i fastende sukker (mg/dl) før og etter intervensjon blant deltakere med diabetes
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders mellomrom
Prosentvis endring i fastende sukker (mg/dl) før og etter intervensjon blant deltakere med diabetes
Med 3 og 6 måneders mellomrom
Prosentvis endring i lipidprofil sammensatt av totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider (alle i mg/dl) blant deltakere med diabetes før og etter intervensjon
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders mellomrom
Prosentvis endring i lipidprofil sammensatt av totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider (alle i mg/dl) blant deltakere med diabetes før og etter intervensjon
Med 3 og 6 måneders mellomrom
Prosentvis endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg) hos deltakere med diabetes før og etter intervensjon
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders mellomrom
Prosentvis endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg) hos deltakere med diabetes før og etter intervensjon
Med 3 og 6 måneders mellomrom
Endring i kunnskap før og etter intervensjonen (i prosent)
Tidsramme: med 3 og 6 måneders mellomrom

Vurdering av endring i prosentandel kunnskap hos både pasientene og pårørendes som vil bli vurdert ut fra spørreskjemaet som skal fylles ut før og etter intervensjonen.

Chi-kvadrattest vil bli brukt med en p-verdi på ≤ 0,05 som anses som statistisk signifikant.
med 3 og 6 måneders mellomrom
Endringer i daglig helsepraksis før og etter intervensjon (i prosent)
Tidsramme: med 3 og 6 måneders mellomrom

deltakernes daglige helsepraksis vil bli vurdert ved hjelp av et utformet spørreskjema. endringene i helsepraksis vil bli vurdert før og etter intervensjon ved bruk av deltaprosent.

Chi-kvadrattest vil bli brukt med en p-verdi på ≤ 0,05 som anses som statistisk signifikant.
med 3 og 6 måneders mellomrom
Vurdering av endringer i depresjonsscreeningsscore (i prosentandel før og etter intervensjon)
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders mellomrom

Endringer i pasientenes depresjonsscreeningsscore før og etter intervensjon ved bruk av PHQ 2-skalert poengsum. Dette vil reflekteres i prosent (før og etter intervensjon) for å reflektere endringene i deltakernes humør. Chi-kvadrattest vil bli brukt med en p-verdi på ≤ 0,05 som anses som statistisk signifikant.

For PHQ-2 varierer poengsummen fra 0-6. En poengsum på 3 anses som det optimale kuttpunktet når du bruker PHQ-2 for å screene for depresjon. Hvis poengsummen er 3 eller høyere, er alvorlig depressiv lidelse sannsynlig.
Med 3 og 6 måneders mellomrom
Vurdering av endringer i angstscreeningsscore (i prosentandel før og etter intervensjon)
Tidsramme: Med 3 og 6 måneders mellomrom

Endringer i pasientenes angstscreeningsscore før og etter intervensjon ved bruk av GAD 2-skalert skåre. Dette vil reflekteres i prosent (før og etter intervensjon) for å reflektere endringene i deltakernes humør. Chi-kvadrattest vil bli brukt med en p-verdi på ≤ 0,05 som anses som statistisk signifikant.

For GAD-2 varierer poengsummen fra 0-6. En poengsum på 3 anses som det optimale kuttepunktet når du bruker GAD-2 for å screene for generalisert angst. Hvis poengsummen er 3 eller høyere, er generalisert angst sannsynlig.
Med 3 og 6 måneders mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBS-2023-0225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Pedagogiske tekstmeldinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere