Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met diabetes en hun familieleden empoweren: beoordeling van de impact van gratis informatieve mobiele berichten

3 januari 2024 bijgewerkt door: Najla El Lakkis, American University of Beirut Medical Center

Dit is een RCT gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en effectiviteit van een op WhatsApp gebaseerde informatieve interventie over de zorg voor diabetes mellitus in Libanon en het onderzoeken van de impact van deze interventie op verschillende aspecten van diabetesmanagement en patiëntresultaten.

Zorgverleners van familieleden zullen ook bij dit interventionele onderzoek worden betrokken, aangezien de onderzoekers ervoor kiezen om hun DM-gerelateerde kennis, persoonlijke gezondheidszorgpraktijken, hun betrokkenheid bij de zorg voor patiënten met diabetes en hun impact op de diabetescontrole van de patiënt voor en na de diabetes te evalueren. interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met diabetes worden gelijkelijk en willekeurig verdeeld in een interventiegroep (patiënten met diabetes en hun aangewezen familielid) of geïndividualiseerde WhatsApp-groepen, waarin elke deelnemer individueel en de studiecoördinator zitting heeft om hun privacy te beschermen; Er worden regelmatig, gedurende een totaal van twaalf weken, vier tot vijf diabetesvoorlichtingsberichten per week tegen de middag (rond 12.00 uur) naar de deelnemers aan de interventiegroep gestuurd. De andere groep, de controlegroep, ontvangt gedurende deze periode geen sms-berichten. Na drie maanden wordt deelnemers aan de interventiegroep (patiënten met diabetes en hun familieleden) gevraagd een vragenlijst over postinterventiekennis en -praktijken in te vullen om eventuele opvallende verschillen in de context van kennis en gezondheidsgedrag in kaart te brengen. Alle deelnemers met diabetes uit beide groepen zal worden gevraagd om de eerder genoteerde klinische en laboratoriumparameters na 12 weken opnieuw te controleren om eventuele veranderingen te beoordelen, vooral onder de interventiegroep, die ook zal worden gevraagd een post-interventie-enquête in te vullen. Na 6 maanden wordt aan alle patiënten met diabetes gevraagd om hun klinische en laboratoriumwaarden opnieuw te controleren en worden leden van de interventiegroep gevraagd om de vragenlijst uit het praktijkgedeelte opnieuw in te vullen.

Bij dit onderzoek zullen bovendien familieleden van diabetespatiënten betrokken worden die betrokken zijn bij hun zorg (koken, helpen bij het management, het veiligstellen/afleveren van medicijnen, enz.). Familieleden Verzorgers van deelnemers worden aangewezen/genoteerd door de deelnemers die zelf diabetes hebben, en zij worden in het onderzoek opgenomen op basis van hun bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen. Zij zullen ook worden ingedeeld in een controlegroep of een interventiegroep, afhankelijk van de groep waarin hun familielid met diabetes is ingedeeld. Als de patiënt met diabetes bijvoorbeeld wordt aangewezen als onderdeel van de interventiegroep, betekent dit dat de patiënt De deelnemer van een gezinslid-verzorger wordt ook toegewezen aan de interventiegroep. Ons doel is om hun DM-gerelateerde kennis, persoonlijke gezondheidszorgpraktijken, hun betrokkenheid bij de zorg voor patiënten met diabetes en hun impact op de diabetescontrole van de patiënt voor en na de interventie te evalueren.

Eén punt om op te merken is dat om gelijkheid tussen groepen te garanderen en ten behoeve van de deelnemers aan de controlegroep, de onderzoeksonderzoekers de inhoud van de sms-berichten die oorspronkelijk met de deelnemers van de interventiegroep zijn gedeeld tegen het einde van 2010 met hen zullen delen. de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Najla El Lakkis, FAM MED
  • Telefoonnummer: 3020 01-350000
  • E-mail: ne23@aub.edu.lb

Studie Contact Back-up

  • Naam: Farah Farhat, MD
  • Telefoonnummer: 3020 01-350000
  • E-mail: ff38@aub.ed.lb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers met diabetes:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met een vastgestelde DM-diagnose
  • Patiënten met een recent HbA1c-niveau zonder recente veranderingen in het behandelregime
  • Recent HbA1c > 7 maar minder dan 9
  • Patiënten die orale antidiabetica of basale insuline gebruiken (middellangwerkende, langwerkende, ultralangwerkende insuline)
  • Patiënten die aangesloten zijn bij het AUB Zorgverzekeringsplan (AUB-HIP)
  • Patiënten die de afgelopen 12 maanden de huisartsgeneeskundige eerstelijnsklinieken van AUBMC hebben bezocht.
  • Patiënten met slimme mobiele telefoons en/of toegang tot WhatsApp-diensten
  • Patiënten die Arabisch of Engels kunnen spreken en lezen of samenwonen met iemand die voor hen kan lezen
  • Patiënten met beschikbare familieleden die betrokken zijn bij hun zorg (bijv. koken, helpen bij het management, het veiligstellen/afleveren van medicijnen, het medisch verzekeren van de patiënt, enz.).
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met diabetes:

  • Jonge patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet-basale insuline/bolustherapie krijgen
  • Volwassenen met cognitieve stoornissen
  • Volwassenen met functionele afhankelijkheid en zonder helpend familielid of verzorger
  • Zwangere en postpartumpatiënten
  • Patiënten met terminale of kritieke ziekten (bijvoorbeeld kanker; gevorderde hart-, long-, lever- en nierziekten; HIV/AID's enz.)
  • Patiënten met ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen
  • Patiënten die niet kunnen lezen of moeite hebben met lezen en niet samenwonen met iemand die voor hen kan lezen
  • Patiënten bij wie tijdens het onderzoeksproces een van hun medicijnen wordt aangepast, worden eveneens van het onderzoek uitgesloten
  • Patiënten met een positieve screeningsresultaten voor depressie (PHQ 2) en/of angst (GAD 2) die gevraagd zullen worden om contact op te nemen met hun huisarts

Inclusiecriteria voor zorgverleners van familieleden:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Aangewezen of geselecteerd door de deelnemende patiënt met diabetes.
  • Geen diagnose DM
  • Kan lezen en schrijven
  • Geen visuele of auditieve beperkingen
  • Betrokken bij de diabetes of algemene zorg van de deelnemer en heeft invloed op het levensstijlgedrag of de ziektekostenverzekering van de deelnemer (bijv. koken, helpen bij het management, het veiligstellen/afleveren van medicijnen, het medisch verzekeren van de patiënt, enz.).
  • Toegang tot de WhatsApp-dienst
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met diabetes en zorgverleners van familieleden die gedurende de aangegeven periode geen sms-berichten ontvangen
Ander: Interventie Groep
Patiënten met diabetes en zorgverleners van familieleden die gedurende de aangegeven periode van de interventie educatieve sms-berichten via WhatsApp zullen ontvangen
Diagnostische toets: Educatieve sms-berichten

De educatieve inhoud zal gericht zijn op diabeteseducatie en zal een richtlijn zijn, gebaseerd op wat voldoet aan de zorgstandaarden die zijn opgesteld door de American Diabetes Association.

De sms-berichten zullen inhoud bevatten die verband houdt met algemene diabeteskennis, diabetesbeheer en -controle, het omgaan met diabetes en begeleiding bij het aannemen van een gezonde levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in glykemische controle bepaald door HbA1C (in procent) bij deelnemers met diabetes vóór en na de interventie.
Tijdsspanne: met een interval van 3 en 6 maanden
Om de effectiviteit van op diabetes afgestemde sms-berichten op de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus te bepalen, zal de procentuele verandering in de glykemische controle bepaald door HbA1C (in procent) bij deelnemers met diabetes vóór en na de interventie worden beoordeeld.
met een interval van 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in gewicht (in kg), lengte (in meter) en BMI (kg/m2) vóór en na de interventie
Tijdsspanne: Met een interval van 3 en 6 maanden
Percentage verandering in gewicht (in kg), lengte (in meter) en BMI (in kg/m2) vóór en na de interventie bij deelnemers met diabetes
Met een interval van 3 en 6 maanden
Percentage verandering in nuchtere suiker (mg/dl) vóór en na de interventie onder deelnemers met diabetes
Tijdsspanne: Met een interval van 3 en 6 maanden
Percentage verandering in nuchtere suiker (mg/dl) vóór en na de interventie onder deelnemers met diabetes
Met een interval van 3 en 6 maanden
Percentage verandering in lipidenprofiel bestaande uit totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden (allemaal in mg/dl) onder deelnemers met diabetes vóór en na de interventie
Tijdsspanne: Met een interval van 3 en 6 maanden
Percentage verandering in lipidenprofiel bestaande uit totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden (allemaal in mg/dl) onder deelnemers met diabetes vóór en na de interventie
Met een interval van 3 en 6 maanden
Percentage verandering in systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) bij deelnemers met diabetes vóór en na de interventie
Tijdsspanne: Met een interval van 3 en 6 maanden
Percentage verandering in systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) bij deelnemers met diabetes vóór en na de interventie
Met een interval van 3 en 6 maanden
Verandering in kennis voor en na de interventie (in percentage)
Tijdsspanne: met een interval van 3 en 6 maanden

Beoordeling van de verandering in percentage kennis bij zowel de patiënt als de familieleden die zal worden beoordeeld op basis van de vragenlijst die voor en na de interventie moet worden ingevuld.

Er zal gebruik worden gemaakt van een Chi-kwadraattest waarbij een p-waarde van ≤ 0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
met een interval van 3 en 6 maanden
Veranderingen in de dagelijkse gezondheidspraktijken vóór en na de interventie (in procenten)
Tijdsspanne: met een interval van 3 en 6 maanden

de dagelijkse gezondheidspraktijken van de deelnemers worden beoordeeld aan de hand van een ontworpen vragenlijst. de veranderingen in de gezondheidszorgpraktijken zullen vóór en na de interventie worden beoordeeld aan de hand van het deltapercentage.

Er zal gebruik worden gemaakt van een Chi-kwadraattest waarbij een p-waarde van ≤ 0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
met een interval van 3 en 6 maanden
Beoordeling van veranderingen in de screeningsscore voor depressie (in percentage vóór en na de interventie)
Tijdsspanne: Met een interval van 3 en 6 maanden

Veranderingen in de depressiescreeningsscore van patiënten vóór en na de interventie met behulp van de PHQ 2-schaalscore. Dit wordt weergegeven in percentages (vóór en na de interventie) om de veranderingen in de stemming van de deelnemers weer te geven. Er zal gebruik worden gemaakt van een Chi-kwadraattest waarbij een p-waarde van ≤ 0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.

Voor de PHQ-2 varieert de score van 0-6. Een score van 3 wordt beschouwd als het optimale grenspunt bij gebruik van de PHQ-2 om te screenen op depressie. Als de score 3 of hoger is, is er sprake van een depressieve stoornis.
Met een interval van 3 en 6 maanden
Beoordeling van veranderingen in de angstscreeningsscore (in percentage vóór en na de interventie)
Tijdsspanne: Met een interval van 3 en 6 maanden

Veranderingen in de angstscreeningsscore van patiënten vóór en na de interventie met behulp van de GAD 2-schaalscore. Dit wordt weergegeven in percentages (vóór en na de interventie) om de veranderingen in de stemming van de deelnemers weer te geven. Er zal gebruik worden gemaakt van een Chi-kwadraattest waarbij een p-waarde van ≤ 0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.

Voor de GAD-2 varieert de score van 0-6. Een score van 3 wordt beschouwd als het optimale grenspunt bij gebruik van de GAD-2 om te screenen op gegeneraliseerde angst. Als de score 3 of hoger is, is er sprake van gegeneraliseerde angst.
Met een interval van 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBS-2023-0225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren