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Stärkung von Patienten mit Diabetes und ihren Familienangehörigen: Bewertung der Wirkung kostenloser informativer mobiler Nachrichten

3. Januar 2024 aktualisiert von: Najla El Lakkis, American University of Beirut Medical Center

Dies ist ein RCT mit dem Ziel, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer WhatsApp-basierten informativen Intervention zur Diabetes mellitus-Versorgung im Libanon zu untersuchen und die Auswirkungen dieser Intervention auf verschiedene Aspekte des Diabetes-Managements und der Patientenergebnisse zu untersuchen.

Betreuer von Familienmitgliedern werden ebenfalls in diese Interventionsstudie einbezogen, da sich die Forscher dafür entscheiden, ihr DM-bezogenes Wissen, ihre persönlichen Gesundheitspraktiken, ihre Beteiligung an der Pflege von Patienten mit Diabetes und ihre Auswirkungen auf die Diabeteskontrolle der Patienten vor und nach dem Intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Diabetes werden zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe (Patienten mit Diabetes und ihr bestimmtes Familienmitglied) aus individualisierten WhatsApp-Gruppen eingeteilt, die jeden Teilnehmer einzeln und den Studienkoordinator zum Schutz ihrer Privatsphäre umfassen; Bis 12 Uhr (ca. 12 Uhr) werden über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen regelmäßig 4–5 Diabetes-Aufklärungsnachrichten pro Woche an die Teilnehmer der Interventionsgruppe verschickt. Die andere Gruppe, die Kontrollgruppe, erhält während dieses Zeitraums keine Textnachrichten. Nach 3 Monaten werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe (Patienten mit Diabetes und ihre Familienangehörigen) gebeten, einen Fragebogen zu Wissen und Praktiken nach der Intervention auszufüllen, um deutliche Unterschiede im Kontext von Wissen und Gesundheitsverhalten abzugrenzen. Alle Teilnehmer beider Gruppen mit Diabetes werden gebeten, die zuvor notierten klinischen und Laborparameter nach 12 Wochen noch einmal zu überprüfen, um etwaige Veränderungen festzustellen, insbesondere in der Interventionsgruppe, die auch gebeten wird, eine Umfrage nach der Intervention auszufüllen. Nach 6 Monaten werden alle Patienten mit Diabetes gebeten, ihre klinischen und Laborwerte erneut zu überprüfen, und die Mitglieder der Interventionsgruppe werden gebeten, den Fragebogen zum Praxisbereich erneut auszufüllen.

In diese Forschung werden außerdem Familienmitglieder von Patienten mit Diabetes einbezogen, die an deren Pflege beteiligt sind (Kochen, Unterstützung bei der Behandlung, Beschaffung/Lieferung von Medikamenten usw.). Betreuer von Familienmitgliedern der Teilnehmer werden von den Teilnehmern, die selbst an Diabetes leiden, benannt/vermerkt und in die Studie aufgenommen, je nachdem, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Sie werden außerdem entweder in eine Kontrollgruppe oder eine Interventionsgruppe eingeteilt, je nachdem, in welche Gruppe ihr Verwandter mit Diabetes eingeteilt wurde. Wenn beispielsweise der Patient mit Diabetes als Teil der Interventionsgruppe ausgewiesen wird, bedeutet dies, dass der Der Teilnehmer der pflegenden Angehörigen wird ebenfalls der Interventionsgruppe zugeordnet. Unser Ziel ist es, ihr DM-bezogenes Wissen, ihre persönlichen Gesundheitspraktiken, ihr Engagement in der Betreuung von Patienten mit Diabetes und ihren Einfluss auf die Diabeteskontrolle der Patienten vor und nach dem Eingriff zu bewerten.

Zu beachten ist auch, dass die Forschungsforscher den Inhalt der Textnachrichten, die ursprünglich mit den Teilnehmern der Interventionsgruppe geteilt wurden, bis zum Ende mit ihnen teilen werden, um die Gleichheit zwischen den Gruppen zu gewährleisten und zum Nutzen der Teilnehmer der Kontrollgruppe die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Najla El Lakkis, FAM MED
  • Telefonnummer: 3020 01-350000
  • E-Mail: ne23@aub.edu.lb

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Farah Farhat, MD
  • Telefonnummer: 3020 01-350000
  • E-Mail: ff38@aub.ed.lb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Diabetes:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit einer gesicherten DM-Diagnose
  • Patienten mit einem aktuellen HbA1c-Wert ohne kürzliche Änderungen des Behandlungsschemas
  • Aktueller HbA1c > 7, aber weniger als 9
  • Patienten, die orale Antidiabetika oder Basalinsulin (mittelwirksames, langwirksames, ultralangwirksames Insulin) einnehmen
  • Patienten, die dem AUB-Krankenversicherungsplan (AUB-HIP) angeschlossen sind
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten die Family Medicine Primary Care Clinics der AUBMC besucht haben.
  • Patienten mit Smartphones und/oder Zugang zu WhatsApp-Diensten
  • Patienten, die Arabisch oder Englisch sprechen und lesen können oder mit jemandem zusammenleben, der für sie lesen kann
  • Patienten mit verfügbaren Familienmitgliedern, die an ihrer Pflege beteiligt sind (z. B. Kochen, Unterstützung bei der Verwaltung, Beschaffung/Lieferung von Medikamenten, Krankenversicherung des Patienten usw.).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Diabetes:

  • Junge Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die eine nicht-basale Insulin-/Bolustherapie erhalten
  • Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Erwachsene mit funktionaler Abhängigkeit und ohne unterstützendes Familienmitglied oder Pflegepersonal
  • Schwangere und postpartale Patienten
  • Patienten mit unheilbaren oder kritischen Krankheiten (z. B. Krebs; fortgeschrittene Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen; HIV/AIDs usw.)
  • Patienten mit schwerer Hör- oder Sehbehinderung
  • Patienten, die nicht lesen können oder Schwierigkeiten beim Lesen haben und nicht mit jemandem zusammenleben, der für sie lesen kann
  • Patienten, deren Medikamente während des Studienprozesses geändert werden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit positiven Screening-Ergebnissen für Depressionen (PHQ 2) und/oder Angstzustände (GAD 2), die gebeten werden, sich an ihren Hausarzt zu wenden

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vom teilnehmenden Patienten mit Diabetes bestimmt oder ausgewählt.
  • Bei mir wurde keine DM diagnostiziert
  • Kann lesen und schreiben
  • Keine Seh- oder Hörbehinderungen
  • Beteiligt sich am Diabetes oder der allgemeinen Pflege des Teilnehmers und hat Einfluss auf das Lebensstilverhalten oder die Krankenversicherung des Teilnehmers (z. B. Kochen, Unterstützung bei der Verwaltung, Beschaffung/Lieferung von Medikamenten, Krankenversicherung des Patienten usw.).
  • Zugriff auf den WhatsApp-Dienst
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit Diabetes und pflegende Angehörige, die im angegebenen Zeitraum keine Textnachrichten erhalten
Sonstiges: Interventionsgruppe
Patienten mit Diabetes und pflegende Angehörige, die über den vorgesehenen Zeitraum des Eingriffs pädagogische Textnachrichten per WhatsApp erhalten
Diagnosetest: Pädagogische Textnachrichten

Die Bildungsinhalte konzentrieren sich auf die Aufklärung über Diabetes und basieren auf Leitlinien, die den von der American Diabetes Association festgelegten Pflegestandards entsprechen.

Die Textnachrichten umfassen Inhalte zu allgemeinem Diabeteswissen, Diabetesmanagement und -kontrolle, Umgang mit Diabetes und Anleitungen zur Einführung eines gesunden Lebensstils.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Blutzuckerkontrolle bestimmt durch HbA1C (in Prozent) bei Teilnehmern mit Diabetes vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: im Abstand von 3 und 6 Monaten
Um die Wirksamkeit von auf Diabetes zugeschnittenen Textnachrichten zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus zu bestimmen, wird die prozentuale Änderung der Blutzuckerkontrolle bestimmt durch HbA1C (in Prozent) bei Teilnehmern mit Diabetes vor und nach der Intervention bewertet.
im Abstand von 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gewichts (in kg), der Körpergröße (in Metern) und des BMI (kg/m2) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Im Abstand von 3 und 6 Monaten
Prozentuale Veränderung des Gewichts (in kg), der Körpergröße (in Metern) und des BMI (in kg/m2) vor und nach der Intervention bei Teilnehmern mit Diabetes
Im Abstand von 3 und 6 Monaten
Prozentuale Veränderung des Nüchternzuckers (mg/dl) vor und nach der Intervention bei Teilnehmern mit Diabetes
Zeitfenster: Im Abstand von 3 und 6 Monaten
Prozentuale Veränderung des Nüchternzuckers (mg/dl) vor und nach der Intervention bei Teilnehmern mit Diabetes
Im Abstand von 3 und 6 Monaten
Prozentuale Veränderung des Lipidprofils bestehend aus Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceriden (alle in mg/dl) bei Teilnehmern mit Diabetes vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Im Abstand von 3 und 6 Monaten
Prozentuale Veränderung des Lipidprofils bestehend aus Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceriden (alle in mg/dl) bei Teilnehmern mit Diabetes vor und nach der Intervention
Im Abstand von 3 und 6 Monaten
Prozentuale Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (in mmHg) bei Teilnehmern mit Diabetes vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Im Abstand von 3 und 6 Monaten
Prozentuale Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (in mmHg) bei Teilnehmern mit Diabetes vor und nach der Intervention
Im Abstand von 3 und 6 Monaten
Wissensveränderung vor und nach der Intervention (in Prozent)
Zeitfenster: im Abstand von 3 und 6 Monaten

Bewertung der prozentualen Veränderung des Wissens sowohl bei Patienten als auch bei Familienmitgliedern, die anhand des Fragebogens bewertet wird, der vor und nach dem Eingriff auszufüllen ist.

Es wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet, wobei ein p-Wert von ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
im Abstand von 3 und 6 Monaten
Änderungen in den täglichen Gesundheitspraktiken vor und nach der Intervention (in Prozent)
Zeitfenster: im Abstand von 3 und 6 Monaten

Die täglichen Gesundheitspraktiken der Teilnehmer werden anhand eines gestalteten Fragebogens bewertet. Die Änderungen in den Gesundheitspraktiken werden vor und nach der Intervention anhand des Delta-Prozentsatzes bewertet.

Es wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet, wobei ein p-Wert von ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
im Abstand von 3 und 6 Monaten
Bewertung der Veränderungen im Depressions-Screening-Score (in Prozent vor und nach der Intervention)
Zeitfenster: Im Abstand von 3 und 6 Monaten

Veränderungen im Depressions-Screening-Score der Patienten vor und nach der Intervention unter Verwendung des skalierten PHQ 2-Scores. Dies wird in Prozent ausgedrückt (vor und nach der Intervention), um die Veränderungen in der Stimmung der Teilnehmer widerzuspiegeln. Es wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet, wobei ein p-Wert von ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.

Für den PHQ-2 liegt die Punktzahl zwischen 0 und 6. Ein Wert von 3 gilt als optimaler Grenzwert für die Verwendung des PHQ-2 zum Screening auf Depressionen. Liegt der Wert bei 3 oder höher, ist eine schwere depressive Störung wahrscheinlich.
Im Abstand von 3 und 6 Monaten
Bewertung der Veränderungen im Angst-Screening-Score (in Prozent vor und nach der Intervention)
Zeitfenster: Im Abstand von 3 und 6 Monaten

Veränderungen im Angst-Screening-Score der Patienten vor und nach der Intervention unter Verwendung des skalierten GAD 2-Scores. Dies wird in Prozent ausgedrückt (vor und nach der Intervention), um die Veränderungen in der Stimmung der Teilnehmer widerzuspiegeln. Es wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet, wobei ein p-Wert von ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.

Für den GAD-2 liegt die Punktzahl zwischen 0 und 6. Ein Wert von 3 gilt als optimaler Grenzwert für die Verwendung des GAD-2 zum Screening auf generalisierte Angstzustände. Bei einem Wert von 3 oder mehr ist eine generalisierte Angst wahrscheinlich.
Im Abstand von 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBS-2023-0225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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