Empoderar a los pacientes con diabetes y a sus familiares: evaluación del impacto de los mensajes móviles informativos gratuitos
Este es un ECA que tiene como objetivo investigar la viabilidad y eficacia de una intervención informativa basada en WhatsApp sobre la atención de la diabetes mellitus en el Líbano y explorar el impacto de esta intervención en diversos aspectos del manejo de la diabetes y los resultados de los pacientes.
Los cuidadores de familiares también se incluirán en este estudio de intervención ya que los investigadores de la investigación optan por evaluar su conocimiento relacionado con la DM, prácticas de salud personal, su participación en el cuidado de pacientes con diabetes y su impacto en el control de la diabetes de los pacientes antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con diabetes se dividirán de manera equitativa y aleatoria en un grupo de intervención (pacientes con diabetes y su familiar designado) de grupos de WhatsApp individualizados que incluirán a cada participante individualmente y al coordinador del estudio para proteger su privacidad; Se enviarán regularmente entre 4 y 5 mensajes educativos sobre diabetes a la semana durante un total de 12 semanas antes del mediodía (alrededor de las 12 p. m.) a los participantes del grupo de intervención. El otro grupo, el grupo de control, no recibirá mensajes de texto durante este período. Después de 3 meses, se pedirá a los participantes del grupo de intervención (pacientes con diabetes y sus familiares) que completen un cuestionario de prácticas y conocimientos posteriores a la intervención para delinear cualquier diferencia marcada en el contexto de conocimientos y conductas de salud. A todos los participantes con diabetes de ambos grupos se les pedirá que vuelvan a verificar los parámetros clínicos y de laboratorio anotados previamente a las 12 semanas para evaluar cualquier cambio, particularmente entre el grupo de intervención a quien también se le pedirá que complete una encuesta posterior a la intervención. Después de 6 meses, a todos los pacientes con diabetes se les pedirá que vuelvan a verificar sus valores clínicos y de laboratorio y se pedirá a los miembros del grupo de intervención que completen nuevamente el cuestionario de la sección de prácticas.
Esta investigación incluirá además a familiares de pacientes con diabetes que participan en su cuidado (cocinar, ayudar en el manejo, conseguir/entregar medicamentos, etc.). Los familiares que cuidan a los participantes serán designados/anotados por los propios participantes que tienen diabetes, y serán incluidos en el estudio en función de su voluntad de participar en el estudio. También se los clasificará en un grupo de control o de intervención de acuerdo con el grupo en el que se clasificó a su familiar con diabetes, por ejemplo, si el paciente con diabetes será designado para ser parte del grupo de intervención, esto significa que el El participante cuidador de un familiar también será asignado al grupo de intervención. Nuestro objetivo es evaluar sus conocimientos relacionados con la DM, prácticas de salud personal, su implicación en el cuidado de los pacientes con diabetes y su impacto en el control de la diabetes de los pacientes antes y después de la intervención.
Un punto a tener en cuenta también es que para garantizar la igualdad entre los grupos y para el beneficio de los participantes del grupo de control, los investigadores de la investigación compartirán con ellos el contenido de los mensajes de texto originalmente compartidos con los participantes del grupo de intervención al final de el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Najla El Lakkis, FAM MED
- Número de teléfono: 3020 01-350000
- Correo electrónico: ne23@aub.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farah Farhat, MD
- Número de teléfono: 3020 01-350000
- Correo electrónico: ff38@aub.ed.lb
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con diabetes:
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Pacientes con diagnóstico establecido de DM.
- Pacientes con un nivel reciente de HbA1c sin cambios recientes en el régimen de tratamiento
- HbA1c reciente > 7 pero menos de 9
- Pacientes que toman medicamentos antidiabéticos orales o insulina basal (insulina de acción intermedia, de acción prolongada y de acción ultralarga)
- Pacientes adherentes al Plan de Seguro Médico de la AUB (AUB-HIP)
- Pacientes que hayan visitado las Clínicas de Atención Primaria de Medicina Familiar de AUBMC en los últimos 12 meses.
- Pacientes con teléfonos móviles inteligentes y/o acceso a servicios de WhatsApp
- Pacientes que puedan hablar y leer árabe o inglés o vivir con alguien que sepa leer por ellos.
- Pacientes con familiares disponibles involucrados en su atención (p. ej. cocinar, ayudar en la gestión, conseguir/entregar medicamentos, tener al paciente asegurado médicamente, etc.).
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterios de exclusión para participantes con diabetes:
- Pacientes jóvenes menores de 18 años.
- Pacientes que están en tratamiento con insulina no basal/bolo.
- Adultos con deterioro cognitivo
- Adultos con dependencia funcional y sin familiar asistente o cuidador
- Pacientes embarazadas y posparto.
- Pacientes con enfermedades terminales o críticas (p. ej., cáncer; enfermedades avanzadas del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones; VIH/SIDA, etc.)
- Pacientes con discapacidad auditiva o visual grave.
- Pacientes que no saben leer o tienen dificultades para leer y no viven con alguien que pueda leer por ellos.
- Los pacientes a quienes se les modificará cualquiera de sus medicamentos durante el proceso del estudio también serán excluidos del estudio.
- Pacientes con resultados positivos en la evaluación de depresión (PHQ 2) y/o ansiedad (GAD 2) a quienes se les pedirá que realicen un seguimiento con su médico de atención primaria.
Criterios de inclusión para cuidadores de familiares:
- Edad 18 años o más
- Designado o seleccionado por el paciente con diabetes participante.
- No diagnosticado con DM
- Puede leer y escribir
- Sin problemas visuales o auditivos.
- Está involucrado en la diabetes o el cuidado general del participante y tiene influencia en los comportamientos de estilo de vida del participante o en su seguro médico (p. ej. cocinar, ayudar en la gestión, conseguir/entregar medicamentos, tener al paciente asegurado médicamente, etc.).
- Acceso al servicio de WhatsApp
- Voluntad de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con diabetes y familiares cuidadores que no recibirán mensajes de texto durante el período designado del período designado.
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Otro: Grupo de intervención
Pacientes con Diabetes y Familiares Cuidadores que recibirán Mensajes de Texto Educativos vía WhatsApp durante el período designado de la intervención.
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El contenido educativo estará dirigido a la educación diabética y se basará en pautas que cumplan con los estándares de atención instituidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes. Los mensajes de texto incluirán contenido relacionado con conocimientos generales sobre diabetes, manejo y control de la diabetes, cómo afrontar la diabetes y orientación para adoptar un estilo de vida saludable. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el control glucémico determinado por HbA1C (en porcentaje) en participantes con diabetes antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: en intervalos de 3 y 6 meses
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Para determinar la eficacia de los mensajes de texto personalizados para la diabetes sobre el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus, se evaluará el cambio porcentual en el control glucémico determinado por HbA1C (en porcentaje) en participantes con diabetes antes y después de la intervención.
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en intervalos de 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en peso (en Kg), altura (en metros) e IMC (Kg/m2) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: A intervalos de 3 y 6 meses
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Cambio porcentual en peso (en kg), altura (en metros) e IMC (en kg/m2) antes y después de la intervención en participantes con diabetes
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A intervalos de 3 y 6 meses
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Cambio porcentual en el azúcar en ayunas (mg/dl) antes y después de la intervención entre participantes con diabetes
Periodo de tiempo: A intervalos de 3 y 6 meses
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Cambio porcentual en el azúcar en ayunas (mg/dl) antes y después de la intervención entre participantes con diabetes
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A intervalos de 3 y 6 meses
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Cambio porcentual en el perfil lipídico compuesto de colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos (todos en mg/dl) entre participantes con diabetes antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: A intervalos de 3 y 6 meses
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Cambio porcentual en el perfil lipídico compuesto de colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos (todos en mg/dl) entre participantes con diabetes antes y después de la intervención
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A intervalos de 3 y 6 meses
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Cambio porcentual en la presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) en participantes con diabetes antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: A intervalos de 3 y 6 meses
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Cambio porcentual en la presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) en participantes con diabetes antes y después de la intervención
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A intervalos de 3 y 6 meses
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Cambio de conocimiento antes y después de la intervención (en porcentaje)
Periodo de tiempo: en intervalos de 3 y 6 meses
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Valoración del cambio porcentual de conocimientos tanto en los pacientes como en los familiares que se valorará a partir del cuestionario que se rellenará antes y después de la intervención. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado y se considerará estadísticamente significativo un valor de p ≤ 0,05. |
en intervalos de 3 y 6 meses
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Cambios en las prácticas diarias de salud antes y después de la intervención (en porcentaje)
Periodo de tiempo: en intervalos de 3 y 6 meses
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Las prácticas de salud diarias de los participantes se evaluarán mediante un cuestionario diseñado. Los cambios en las prácticas de salud se evaluarán antes y después de la intervención utilizando el porcentaje delta. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado y se considerará estadísticamente significativo un valor de p ≤ 0,05. |
en intervalos de 3 y 6 meses
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Evaluación de cambios en la puntuación del cribado de depresión (en porcentaje antes y después de la intervención)
Periodo de tiempo: A intervalos de 3 y 6 meses
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Cambios en la puntuación de detección de depresión de los pacientes antes y después de la intervención utilizando la puntuación escalada PHQ 2. Esto se reflejará en porcentaje (antes y después de la intervención) para reflejar los cambios en el estado de ánimo de los participantes. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado y se considerará estadísticamente significativo un valor de p ≤ 0,05. Para el PHQ-2, la puntuación oscila entre 0 y 6. Una puntuación de 3 se considera el punto de corte óptimo cuando se utiliza el PHQ-2 para detectar depresión. Si la puntuación es 3 o más, es probable que haya un trastorno depresivo mayor. |
A intervalos de 3 y 6 meses
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Evaluación de cambios en la puntuación del cribado de ansiedad (en porcentaje antes y después de la intervención)
Periodo de tiempo: A intervalos de 3 y 6 meses
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Cambios en la puntuación de detección de ansiedad de los pacientes antes y después de la intervención utilizando la puntuación escalada GAD 2. Esto se reflejará en porcentaje (antes y después de la intervención) para reflejar los cambios en el estado de ánimo de los participantes. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado y se considerará estadísticamente significativo un valor de p ≤ 0,05. Para el GAD-2, la puntuación oscila entre 0 y 6. Una puntuación de 3 se considera el punto de corte óptimo cuando se utiliza el GAD-2 para detectar ansiedad generalizada. Si la puntuación es 3 o más, es probable que haya ansiedad generalizada. |
A intervalos de 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Mutawaa KA, Farghaly AH, Nasir R, Loares AM, Skaroni I, Al-Thani M, Abou-Samra AB. Level of knowledge, attitude and practice towards diabetes among nationals and long-term residents of Qatar: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Feb 16;12(2):e052607. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052607.
- Abaza H, Marschollek M. SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt. BMC Public Health. 2017 Dec 19;17(1):962. doi: 10.1186/s12889-017-4973-5.
- Ernawati U, Wihastuti TA, Utami YW. Effectiveness of diabetes self-management education (DSME) in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients: Systematic literature review. J Public Health Res. 2021 Apr 14;10(2):2240. doi: 10.4081/jphr.2021.2240.
- Karaoui LR, Deeb ME, Nasser L, Hallit S. Knowledge and practice of patients with diabetes mellitus in Lebanon: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2018 Apr 20;18(1):525. doi: 10.1186/s12889-018-5416-7.
- Sahin C, Courtney KL, Naylor PJ, E Rhodes R. Tailored mobile text messaging interventions targeting type 2 diabetes self-management: A systematic review and a meta-analysis. Digit Health. 2019 Apr 22;5:2055207619845279. doi: 10.1177/2055207619845279. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Bin Abbas B, Al Fares A, Jabbari M, El Dali A, Al Orifi F. Effect of mobile phone short text messages on glycemic control in type 2 diabetes. Int J Endocrinol Metab. 2015 Jan 1;13(1):e18791. doi: 10.5812/ijem.18791. eCollection 2015 Jan.
- Omar MA, Hasan S, Palaian S, Mahameed S. The impact of a self-management educational program coordinated through WhatsApp on diabetes control. Pharm Pract (Granada). 2020 Apr-Jun;18(2):1841. doi: 10.18549/PharmPract.2020.2.1841. Epub 2020 May 3.
Enlaces Útiles
- statistical figures
- statistical figures
- SMS education for the promotion of diabetes self-management in low & middle income countries: a pilot randomized controlled trial in Egypt
- Effectiveness of diabetes self-management education (DSME) in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients: Systematic literature review
- Educating diabetic patients through an SMS intervention: a randomized controlled trial at a Brazilian public hospital
- Knowledge and practice of patients with diabetes mellitus in Lebanon: a cross-sectional study
- Level of knowledge, attitude and practice towards diabetes among nationals and long-term residents of Qatar: a cross-sectional study (With KAP Questionnaire)
- Disease-related distress, self-care and clinical outcomes among low-income patients with diabetes
- Family-Centered Diabetes Care for Better Glycemic Outcomes of Outpatients in Rural Areas
- Tailored mobile text messaging interventions targeting type 2 diabetes self-management: A systematic review and a meta-analysis
- Effect of Mobile Phone Short Text Messages on Glycemic Control in Type 2 Diabetes
- The impact of a self-management educational program coordinated through WhatsApp on diabetes control
- statistical figures
- Effects of Patient-Driven Lifestyle Modification Using Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes: Results From the Randomized Open-label Study
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- SBS-2023-0225
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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