Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение прав и возможностей пациентов с диабетом и членов их семей: оценка влияния бесплатных информативных мобильных сообщений

3 января 2024 г. обновлено: Najla El Lakkis, American University of Beirut Medical Center

Это РКИ, целью которого является изучение осуществимости и эффективности информационного вмешательства на основе WhatsApp в лечении сахарного диабета в Ливане, а также изучение влияния этого вмешательства на различные аспекты лечения диабета и результаты лечения пациентов.

Члены семьи, осуществляющие уход, также будут включены в это интервенционное исследование, поскольку исследователи решают оценить их знания, связанные с СД, личную практику здравоохранения, их участие в уходе за пациентами с диабетом и их влияние на контроль диабета у пациентов до и после вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с диабетом будут равным образом и случайным образом разделены на интервенционную группу (пациенты с диабетом и назначенный член их семьи) индивидуальных групп WhatsApp, в которые будет входить каждый участник индивидуально и координатор исследования для защиты их конфиденциальности; регулярные 4-5 образовательных сообщений по диабету в неделю в течение 12 недель будут рассылаться к полудню (около 12:00) участникам интервенционной группы. Другая группа, контрольная, не будет получать текстовых сообщений в течение этого периода. Через 3 месяца участникам интервенционной группы (пациентам с диабетом и членам их семей) будет предложено заполнить анкету по знаниям и практикам после вмешательства, чтобы обозначить любые заметные различия в контексте знаний и поведения в отношении здоровья. Всем участникам с диабетом обеих групп будет предложено перепроверить ранее отмеченные клинические и лабораторные параметры через 12 недель, чтобы оценить любые изменения, особенно среди группы вмешательства, которой также будет предложено заполнить анкету после вмешательства. Через 6 месяцев всем пациентам с диабетом будет предложено еще раз проверить свои клинические и лабораторные показатели, а членам интервенционной группы будет предложено снова заполнить анкету раздела практики.

В это исследование будут дополнительно включены члены семей пациентов с диабетом, которые участвуют в их уходе (приготовление пищи, помощь в ведении пациентов, обеспечение/доставка лекарств и т. д.). Члены семьи, осуществляющие уход за участниками, будут назначены/отмечены самими участниками, страдающими диабетом, и они будут включены в исследование на основании их желания принять участие в исследовании. Они также будут распределены либо на контрольную группу, либо на группу вмешательства в соответствии с тем, в какую группу был отнесен их родственник с диабетом, например, если пациент с диабетом будет включен в группу вмешательства, это означает, что Член семьи, участник, осуществляющий уход, также будет включен в группу вмешательства. Наша цель — оценить их знания, связанные с СД, их личную практику здравоохранения, их участие в уходе за пациентами с диабетом и их влияние на контроль диабета у пациентов до и после вмешательства.

Также следует отметить один момент: для обеспечения равенства между группами и в интересах участников контрольной группы исследователи будут делиться с ними содержанием текстовых сообщений, первоначально переданных участникам группы вмешательства к концу исследования. изучение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Najla El Lakkis, FAM MED
  • Номер телефона: 3020 01-350000
  • Электронная почта: ne23@aub.edu.lb

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Farah Farhat, MD
  • Номер телефона: 3020 01-350000
  • Электронная почта: ff38@aub.ed.lb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для участников с диабетом:

  • Взрослые пациенты 18 лет и старше
  • Пациенты с установленным диагнозом СД
  • Пациенты с недавним уровнем HbA1c без недавних изменений в схеме лечения
  • Недавний HbA1c > 7, но менее 9
  • Пациенты, принимающие пероральные противодиабетические препараты или базальный инсулин (инсулин промежуточного, длительного и сверхдлительного действия).
  • Пациенты, являющиеся участниками плана медицинского страхования AUB (AUB-HIP)
  • Пациенты, которые посещали клиники первичной медицинской помощи семейной медицины при AUBMC за последние 12 месяцев.
  • Пациенты со смартфонами и/или доступом к сервисам WhatsApp
  • Пациенты, которые могут говорить и читать по-арабски или по-английски или живут с кем-то, кто умеет за них читать.
  • Пациенты, у которых есть члены семьи, участвующие в уходе за ними (например, приготовление пищи, помощь в управлении, обеспечение/доставка лекарств, медицинская страховка пациента и т. д.).
  • Желание участвовать в исследовании

Критерии исключения для участников с диабетом:

  • Молодые пациенты до 18 лет
  • Пациенты, получающие небазальную инсулино/болюсную терапию.
  • Взрослые с когнитивными нарушениями
  • Взрослые с функциональной зависимостью, которым не помогает член семьи или лицо, осуществляющее уход.
  • Беременные и послеродовые пациенты
  • Пациенты с неизлечимыми или критическими заболеваниями (например, рак; прогрессирующие заболевания сердца, легких, печени и почек; ВИЧ/СПИД и т. д.)
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха или зрения.
  • Пациенты, которые не умеют читать или испытывают трудности с чтением и не живут с кем-то, кто может читать за них.
  • Пациенты, у которых в ходе исследования будут изменены какие-либо лекарства, также будут исключены из исследования.
  • Пациенты с положительными результатами скрининга депрессии (PHQ 2) и/или тревоги (GAD 2), которым будет предложено наблюдаться у своего основного врача.

Критерии включения для лиц, осуществляющих уход за членами семьи:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Назначается или выбирается участвующим пациентом с диабетом.
  • Не диагностирован СД
  • Умею читать и писать
  • Отсутствие нарушений зрения и слуха
  • Участвует в лечении диабета или общем уходе участника и влияет на его образ жизни или медицинскую страховку (например, приготовление пищи, помощь в управлении, обеспечение/доставка лекарств, медицинская страховка пациента и т. д.).
  • Доступ к сервису WhatsApp
  • Желание участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с диабетом и лица, осуществляющие уход за членами их семей, которые не будут получать текстовые сообщения в течение установленного периода
Другой: Группа вмешательства
Пациенты с диабетом и лица, осуществляющие уход за членами семьи, которые будут получать образовательные текстовые сообщения через WhatsApp в течение установленного периода вмешательства.
Диагностический тест: Образовательные текстовые сообщения

Образовательный контент будет ориентирован на образование в области диабета и будет основан на принципах, соответствующих стандартам медицинской помощи, установленным Американской диабетической ассоциацией.

Текстовые сообщения будут содержать информацию, связанную с общими знаниями о диабете, лечением и контролем диабета, борьбой с диабетом и рекомендациями по ведению здорового образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение гликемического контроля, определенное по HbA1C (в процентах), у участников с диабетом до и после вмешательства.
Временное ограничение: с интервалом 3 и 6 месяцев
Чтобы определить эффективность текстовых сообщений, адаптированных для диабета, по гликемическому контролю у пациентов с сахарным диабетом, будет оценено процентное изменение гликемического контроля, определяемое HbA1C (в процентах), у участников с диабетом до и после вмешательства.
с интервалом 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение веса (в кг), роста (в метрах) и ИМТ (кг/м2) до и после вмешательства
Временное ограничение: С интервалом 3 и 6 месяцев
Процентное изменение веса (в кг), роста (в метрах) и ИМТ (в кг/м2) до и после вмешательства у участников с диабетом
С интервалом 3 и 6 месяцев
Процентное изменение уровня сахара натощак (мг/дл) до и после вмешательства среди участников с диабетом
Временное ограничение: С интервалом 3 и 6 месяцев
Процентное изменение уровня сахара натощак (мг/дл) до и после вмешательства среди участников с диабетом
С интервалом 3 и 6 месяцев
Процентное изменение липидного профиля, состоящего из общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов (все в мг/дл) среди участников с диабетом до и после вмешательства
Временное ограничение: С интервалом 3 и 6 месяцев
Процентное изменение липидного профиля, состоящего из общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов (все в мг/дл) среди участников с диабетом до и после вмешательства
С интервалом 3 и 6 месяцев
Процентное изменение систолического и диастолического артериального давления (в мм рт.ст.) у участников с диабетом до и после вмешательства
Временное ограничение: С интервалом 3 и 6 месяцев
Процентное изменение систолического и диастолического артериального давления (в мм рт.ст.) у участников с диабетом до и после вмешательства
С интервалом 3 и 6 месяцев
Изменение знаний до и после вмешательства (в процентах)
Временное ограничение: с интервалом 3 и 6 месяцев

Оценка изменения процента знаний как пациентов, так и членов их семей, которая будет оцениваться на основе анкеты, которую необходимо заполнить до и после вмешательства.

Будет использоваться критерий хи-квадрат со значением p ≤ 0,05, которое считается статистически значимым.
с интервалом 3 и 6 месяцев
Изменения в повседневной практике гигиены до и после вмешательства (в процентах)
Временное ограничение: с интервалом 3 и 6 месяцев

Ежедневная медицинская практика участников будет оцениваться с использованием разработанной анкеты. изменения в практике здравоохранения будут оцениваться до и после вмешательства с использованием дельта-процента.

Будет использоваться критерий хи-квадрат со значением p ≤ 0,05, которое считается статистически значимым.
с интервалом 3 и 6 месяцев
Оценка изменений показателей скрининга депрессии (в процентах до и после вмешательства)
Временное ограничение: С интервалом 3 и 6 месяцев

Изменения показателей скрининга депрессии у пациентов до и после вмешательства с использованием шкалы PHQ 2. Это будет отражено в процентах (до и после вмешательства), чтобы отразить изменения в настроении участников. Будет использоваться критерий хи-квадрат со значением p ≤ 0,05, которое считается статистически значимым.

Для PHQ-2 оценка варьируется от 0 до 6. Оценка 3 считается оптимальной точкой отсчета при использовании PHQ-2 для скрининга депрессии. Если балл равен 3 или выше, вероятно большое депрессивное расстройство.
С интервалом 3 и 6 месяцев
Оценка изменений показателей скрининга тревожности (в процентах до и после вмешательства)
Временное ограничение: С интервалом 3 и 6 месяцев

Изменения показателей скрининга тревожности пациентов до и после вмешательства с использованием шкалы GAD 2. Это будет отражено в процентах (до и после вмешательства), чтобы отразить изменения в настроении участников. Будет использоваться критерий хи-квадрат со значением p ≤ 0,05, которое считается статистически значимым.

Для GAD-2 оценка варьируется от 0 до 6. Оценка 3 считается оптимальной точкой отсчета при использовании GAD-2 для скрининга генерализованной тревоги. Если балл равен 3 или выше, вероятна генерализованная тревога.
С интервалом 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBS-2023-0225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться