Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení postavení pacientů s diabetem a jejich rodinných příslušníků: Posouzení dopadu bezplatných informativních mobilních zpráv

3. ledna 2024 aktualizováno: Najla El Lakkis, American University of Beirut Medical Center

Toto je RCT, jehož cílem je prozkoumat proveditelnost a účinnost informativní intervence založené na WhatsApp v péči o diabetes Mellitus v Libanonu a prozkoumat dopad této intervence na různé aspekty léčby diabetu a výsledky pacientů.

Do této intervenční studie budou zahrnuti také rodinní pečovatelé, protože výzkumní pracovníci se rozhodnou zhodnotit své znalosti související s DM, osobní zdravotní praktiky, jejich zapojení do péče o pacienty s diabetem a jejich vliv na kontrolu diabetu pacientů před a po léčbě. zásah.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s diabetem budou rovnoměrně a náhodně rozděleni do intervenční skupiny (pacienti s diabetem a jejich určený rodinný příslušník) individualizovaných skupin WhatsApp, které budou zahrnovat každého účastníka individuálně a koordinátora studie, aby bylo chráněno jejich soukromí; Pravidelné, 4-5 edukačních zpráv o diabetu týdně po dobu celkem 12 týdnů budou zasílány do poledne (kolem 12:00) účastníkům intervenční skupiny. Druhá skupina, kontrolní skupina, nebude během tohoto období přijímat žádné textové zprávy. Po 3 měsících budou účastníci intervenční skupiny (pacienti s diabetem a jejich rodinní příslušníci) požádáni, aby vyplnili postintervenční dotazník o znalostech a praktikách, aby vymezili jakékoli výrazné rozdíly v kontextu znalostí a zdravotního chování. Všichni účastníci s diabetem z obou skupin budou požádáni, aby po 12 týdnech znovu zkontrolovali dříve zaznamenané klinické a laboratorní parametry, aby vyhodnotili případné změny, zejména mezi intervenční skupinou, která bude také požádána o vyplnění postintervenčního průzkumu. Po 6 měsících budou všichni pacienti s diabetem požádáni, aby znovu zkontrolovali své klinické a laboratorní hodnoty, a členové intervenční skupiny budou znovu požádáni o vyplnění dotazníku v sekci praxe.

Do tohoto výzkumu budou navíc zahrnuti rodinní příslušníci pacientů s diabetem, kteří jsou zapojeni do jejich péče (vaření, pomoc při managementu, zajištění/dodání léků atd.). Ošetřovatelé rodinných příslušníků účastníků budou jmenováni/zaznamenáni účastníky, kteří sami mají diabetes, a budou zařazeni do studie na základě jejich ochoty zúčastnit se studie. Budou také zařazeni buď do kontrolní nebo intervenční skupiny, podle toho, do které skupiny byl jejich příbuzný s diabetem zařazen, např. pokud bude pacient s diabetem označen jako součást intervenční skupiny, znamená to, že Do intervenční skupiny bude zařazen i účastník pečující rodinný příslušník. Naším cílem je zhodnotit jejich znalosti související s DM, osobní zdravotní postupy, jejich zapojení do péče o pacienty s diabetem a jejich vliv na kontrolu diabetu pacientů před a po intervenci.

Jedním bodem, který je také třeba poznamenat, je, že pro zajištění rovnosti mezi skupinami a ve prospěch účastníků kontrolní skupiny s nimi výzkumní pracovníci budou sdílet obsah textových zpráv původně sdílených s účastníky intervenční skupiny do konce roku. studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Najla El Lakkis, FAM MED
  • Telefonní číslo: 3020 01-350000
  • E-mail: ne23@aub.edu.lb

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Farah Farhat, MD
  • Telefonní číslo: 3020 01-350000
  • E-mail: ff38@aub.ed.lb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky s diabetem:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Pacienti se stanovenou diagnózou DM
  • Pacienti s nedávnou hladinou HbA1c bez nedávných změn v léčebném režimu
  • Nedávné HbA1c > 7, ale méně než 9
  • Pacienti, kteří užívají perorální antidiabetika nebo bazální inzulín (střednědobý, dlouhodobě působící, ultradlouho působící inzulín)
  • Pacienti, kteří jsou členy AUB Health Insurance Plan (AUB-HIP)
  • Pacienti, kteří v posledních 12 měsících navštívili kliniky primární péče rodinného lékařství v AUBMC.
  • Pacienti s chytrými mobilními telefony a/nebo přístupem ke službám WhatsApp
  • Pacienti, kteří umí mluvit a číst arabsky nebo anglicky, nebo žijí s někým, kdo jim umí číst
  • Pacienti s dostupnými rodinnými příslušníky zapojenými do jejich péče (např. vaření, pomoc při vedení, zajišťování/doručování léků, zdravotní pojištění pacienta atd.).
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení pro účastníky s diabetem:

  • Mladí pacienti do 18 let
  • Pacienti, kteří jsou na nebazální léčbě inzulínem/bolusem
  • Dospělí s kognitivní poruchou
  • Dospělí s funkční závislostí a bez asistujícího člena rodiny nebo pečovatele
  • Těhotné a poporodní pacientky
  • Pacienti s terminálním nebo kritickým onemocněním (např. rakovina; pokročilé onemocnění srdce, plic, jater a ledvin; HIV/AIDS atd.)
  • Pacienti s těžkým sluchovým nebo zrakovým postižením
  • Pacienti, kteří neumí číst nebo mají potíže se čtením a nežijí s někým, kdo umí číst za ně
  • Pacienti, kteří budou mít během procesu studie modifikovanou některou ze svých medikací, budou ze studie rovněž vyloučeni
  • Pacienti s pozitivními výsledky screeningu deprese (PHQ 2) a/nebo úzkosti (GAD 2), kteří budou požádáni, aby sledovali svého primárního lékaře

Kritéria pro začlenění rodinných příslušníků pečovatelů:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Určený nebo vybraný zúčastněným pacientem s diabetem.
  • Bez diagnózy DM
  • Umí číst a psát
  • Žádné poruchy zraku nebo sluchu
  • Podílí se na diabetu nebo obecné péči účastníka a má vliv na životní styl účastníka nebo jeho zdravotní pojištění (např. vaření, pomoc při vedení, zajišťování/doručování léků, zdravotní pojištění pacienta atd.).
  • Přístup ke službě WhatsApp
  • Ochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s diabetem a rodinní pečovatelé, kteří nebudou dostávat žádné textové zprávy po určenou dobu
Jiný: Zásahová skupina
Pacienti s diabetem a pečovatelé rodinných příslušníků, kteří budou dostávat vzdělávací textové zprávy přes WhatsApp po určenou dobu intervence
Diagnostický test: Vzdělávací textové zprávy

Vzdělávací obsah bude zaměřen na vzdělávání v oblasti diabetu a bude založen na pokynech, které odpovídají standardům péče zavedeným Americkou asociací diabetiků.

Tyto textové zprávy budou obsahovat obsah související s obecnými znalostmi o diabetu, řízením a kontrolou diabetu, zvládáním diabetu a pokyny k osvojení zdravého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna glykemické kontroly stanovená pomocí HbA1C (v procentech) u účastníků s diabetem před a po intervenci.
Časové okno: v intervalu 3 a 6 měsíců
Pro stanovení účinnosti diabetu přizpůsobených textových zpráv na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus bude hodnocena procentuální změna glykemické kontroly stanovená pomocí HbA1C (v procentech) u účastníků s diabetem před a po intervenci.
v intervalu 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti (v kg), výšky (v metrech) a BMI (kg/m2) před a po intervenci
Časové okno: V intervalu 3 a 6 měsíců
Procentuální změna hmotnosti (v kg), výšky (v metrech) a BMI (v kg/m2) před a po intervenci u účastníků s diabetem
V intervalu 3 a 6 měsíců
Procentuální změna cukru nalačno (mg/dl) před a po intervenci u účastníků s diabetem
Časové okno: V intervalu 3 a 6 měsíců
Procentuální změna cukru nalačno (mg/dl) před a po intervenci u účastníků s diabetem
V intervalu 3 a 6 měsíců
Procentuální změna lipidového profilu složeného z celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů (vše v mg/dl) u účastníků s diabetem před a po intervenci
Časové okno: V intervalu 3 a 6 měsíců
Procentuální změna lipidového profilu složeného z celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů (vše v mg/dl) u účastníků s diabetem před a po intervenci
V intervalu 3 a 6 měsíců
Procentuální změna systolického a diastolického krevního tlaku (v mmHg) u účastníků s diabetem před a po intervenci
Časové okno: V intervalu 3 a 6 měsíců
Procentuální změna systolického a diastolického krevního tlaku (v mmHg) u účastníků s diabetem před a po intervenci
V intervalu 3 a 6 měsíců
Změna znalostí před a po intervenci (v procentech)
Časové okno: v intervalu 3 a 6 měsíců

Posouzení procentuální změny znalostí jak u pacientů, tak u rodinných příslušníků, které budou hodnoceny na základě dotazníku, který bude vyplněn před a po intervenci.

Bude použit chí-kvadrát test s p-hodnotou ≤ 0,05, která je považována za statisticky významnou.
v intervalu 3 a 6 měsíců
Změny v každodenních zdravotních postupech před a po intervenci (v procentech)
Časové okno: v intervalu 3 a 6 měsíců

denní zdravotní praktiky účastníků budou hodnoceny pomocí navrženého dotazníku. změny ve zdravotnických postupech budou posouzeny před a po intervenci pomocí procenta delta.

Bude použit chí-kvadrát test s p-hodnotou ≤ 0,05, která je považována za statisticky významnou.
v intervalu 3 a 6 měsíců
Posouzení změn ve skóre screeningu deprese (v procentech před a po intervenci)
Časové okno: V intervalu 3 a 6 měsíců

Změny ve skóre screeningu deprese pacientů před a po intervenci pomocí skóre PHQ 2. To se projeví v procentech (před a po intervenci), aby odráželo změny nálady účastníků. Bude použit chí-kvadrát test s p-hodnotou ≤ 0,05, která je považována za statisticky významnou.

U PHQ-2 se skóre pohybuje v rozmezí 0-6. Skóre 3 je považováno za optimální mezník při použití PHQ-2 ke screeningu deprese. Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha.
V intervalu 3 a 6 měsíců
Posouzení změn skóre screeningu úzkosti (v procentech před a po intervenci)
Časové okno: V intervalu 3 a 6 měsíců

Změny ve skóre screeningu úzkosti pacientů před a po intervenci pomocí skóre škálovaného GAD 2. To se projeví v procentech (před a po intervenci), aby odráželo změny nálady účastníků. Bude použit chí-kvadrát test s p-hodnotou ≤ 0,05, která je považována za statisticky významnou.

U GAD-2 se skóre pohybuje v rozmezí 0-6. Skóre 3 je považováno za optimální mez při použití GAD-2 ke screeningu generalizované úzkosti. Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná generalizovaná úzkost.
V intervalu 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBS-2023-0225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací textové zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit