Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att stärka patienter med diabetes och deras familjemedlemmar: Bedöma effekten av gratis informativa mobilmeddelanden

3 januari 2024 uppdaterad av: Najla El Lakkis, American University of Beirut Medical Center

Detta är en RCT som syftar till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en WhatsApp-baserad informativ intervention på diabetes mellitusvård i Libanon och utforska effekten av denna intervention på olika aspekter av diabeteshantering och patientresultat.

Familjemedlemmars vårdgivare kommer också att inkluderas i denna interventionsstudie eftersom forskarna väljer att utvärdera deras DM-relaterade kunskap, personliga hälsopraxis, deras engagemang i vården av patienter med diabetes och deras inverkan på patienternas diabeteskontroll före och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med diabetes kommer att delas upp lika och slumpmässigt i en interventionsgrupp (patienter med diabetes och deras utsedda familjemedlem) av individualiserade WhatsApp-grupper som kommer att inkludera varje deltagare individuellt och studiekoordinatorn för att skydda deras integritet; regelbundna, 4-5 utbildningsmeddelanden om diabetes i veckan under totalt 12 veckor kommer att skickas vid middagstid (cirka kl. 12.00) till deltagarna i interventionsgruppen. Den andra gruppen, kontrollgruppen, kommer inte att få några textmeddelanden under denna period. Efter 3 månader kommer deltagarna i interventionsgruppen (patienter med diabetes och deras familjemedlemmar) att bli ombedda att fylla i ett kunskaps- och praxisenkät efter intervention för att avgränsa eventuella markanta skillnader i sammanhanget av kunskap och hälsobeteenden. Alla deltagare med diabetes i båda grupperna kommer att bli ombedda att kontrollera de tidigare noterade kliniska parametrarna och laboratorieparametrarna efter 12 veckor för att utvärdera eventuella förändringar, särskilt bland interventionsgruppen som också kommer att bli ombedd att fylla i en postinterventionsundersökning. Efter 6 månader kommer alla patienter med diabetes att bli ombedda att kontrollera sina kliniska värden och laboratorievärden igen och medlemmarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret för praktiksektionen igen.

Denna forskning kommer dessutom att omfatta familjemedlemmar till patienter med diabetes som är involverade i deras vård (matlagning, hjälp med hantering, säkra/leverera mediciner, etc.). Familjemedlemmar Vårdgivare till deltagare kommer att utses/noteras av de deltagare som själva har diabetes, och de kommer att inkluderas i studien baserat på deras vilja att delta i studien. De kommer också att sorteras in i antingen en kontroll- eller en interventionsgrupp i enlighet med vilken grupp deras anhöriga med diabetes sorterades in i, till exempel om patienten med diabetes kommer att utses att ingå i interventionsgruppen, betyder det att familjemedlem vårdgivare deltagare kommer också att tilldelas interventionsgruppen. Vårt mål är att utvärdera deras DM-relaterade kunskaper, personliga hälsopraxis, deras engagemang i vården av patienter med diabetes och deras inverkan på patienternas diabeteskontroll före och efter interventionen.

En punkt att också notera är att för att säkerställa jämlikhet mellan grupper och till fördel för kontrollgruppsdeltagarna, kommer forskningsutredarna att dela med dem innehållet i de textmeddelanden som ursprungligen delades med deltagarna i interventionsgruppen i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Najla El Lakkis, FAM MED
  • Telefonnummer: 3020 01-350000
  • E-post: ne23@aub.edu.lb

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Farah Farhat, MD
  • Telefonnummer: 3020 01-350000
  • E-post: ff38@aub.ed.lb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare med diabetes:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre
  • Patienter med fastställd DM-diagnos
  • Patienter med en ny HbA1c-nivå utan nya förändringar i behandlingsregimen
  • Senaste HbA1c > 7 men mindre än 9
  • Patienter som tar orala antidiabetika eller basalinsulin (mellan-, långverkande, ultralångverkande insulin)
  • Patienter som följer AUB Health Insurance Plan (AUB-HIP)
  • Patienter som har besökt familjemedicinska primärvårdskliniker vid AUBMC under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med smarta mobiltelefoner och/eller tillgång till WhatsApp-tjänster
  • Patienter som kan prata och läsa arabiska eller engelska eller bor med någon som kan läsa för dem
  • Patienter med tillgängliga familjemedlemmar involverade i deras vård (t.ex. laga mat, hjälpa till med hanteringen, säkra/leverera mediciner, ha patienten medicinskt försäkrad, etc.).
  • Vilja att delta i studien

Uteslutningskriterier för deltagare med diabetes:

  • Unga patienter under 18 år
  • Patienter som går på icke-basal insulin/bolusbehandling
  • Vuxna med kognitiv funktionsnedsättning
  • Vuxna med funktionellt beroende och ingen assisterande familjemedlem eller vårdgivare
  • Gravida och postpartum patienter
  • Patienter med terminala eller kritiska sjukdomar (t.ex. cancer; avancerad hjärt-, lung-, lever- och njursjukdom; HIV/AID och etc.)
  • Patienter med grav hörsel- eller synnedsättning
  • Patienter som inte kan läsa eller har svårt att läsa och inte bor med någon som kan läsa för dem
  • Patienter som kommer att få någon av sina mediciner modifierade under hela studieprocessen kommer också att uteslutas från studien
  • Patienter med en positiv depression (PHQ 2) och/eller ångest (GAD 2) screeningresultat som kommer att bli ombedda att följa upp med sin primärläkare

Inklusionskriterier för familjemedlemmars vårdgivare:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Utsedd eller utvald av den deltagande patienten med diabetes.
  • Inte diagnostiserad med DM
  • Kan läsa och skriva
  • Inga syn- eller hörselnedsättningar
  • Involverad i deltagarens diabetes eller allmänna vård och har inflytande på deltagarens livsstilsbeteenden eller sjukförsäkring (t.ex. laga mat, hjälpa till med hanteringen, säkra/leverera mediciner, ha patienten medicinskt försäkrad, etc.).
  • Tillgång till WhatsApp-tjänsten
  • Vilja att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter med diabetes och familjemedlemmar vårdgivare som inte kommer att få några textmeddelanden under den angivna perioden
Övrig: Interventionsgrupp
Patienter med diabetes och familjemedlemmar vårdgivare som kommer att få pedagogiska textmeddelanden via WhatsApp under den angivna perioden för interventionen
Diagnostiskt test: Pedagogiska textmeddelanden

Utbildningsinnehållet kommer att vara inriktat på diabetesutbildning och kommer att vara riktlinjebaserat med vad som överensstämmer med de vårdstandarder som instiftats av American Diabetes Association.

Dessa textmeddelanden kommer att innehålla innehåll relaterat till allmän diabeteskunskap, diabeteshantering och kontroll, hantering av diabetes och vägledning om att anta en hälsosam livsstil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i glykemisk kontroll bestäms av HbA1C (i procent) hos deltagare med diabetes före och efter intervention.
Tidsram: med 3 och 6 månaders intervall
För att fastställa effektiviteten av diabetesanpassade textmeddelanden om glykemisk kontroll hos patienter med diabetes mellitus, kommer procentuell förändring i glykemisk kontroll bestämt av HbA1C (i procent) hos deltagare med diabetes före och efter intervention att bedömas.
med 3 och 6 månaders intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i vikt (i kg), längd (i meter) och BMI (Kg/m2) före och efter intervention
Tidsram: Med 3 och 6 månaders intervall
Procentuell förändring i vikt (i kg), längd (i meter) och BMI (i kg/m2) före och efter intervention hos deltagare med diabetes
Med 3 och 6 månaders intervall
Procentuell förändring av fastesocker (mg/dl) före och efter intervention bland deltagare med diabetes
Tidsram: Med 3 och 6 månaders intervall
Procentuell förändring av fastesocker (mg/dl) före och efter intervention bland deltagare med diabetes
Med 3 och 6 månaders intervall
Procentuell förändring i lipidprofil bestående av totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider (alla i mg/dl) bland deltagare med diabetes före och efter intervention
Tidsram: Med 3 och 6 månaders intervall
Procentuell förändring i lipidprofil bestående av totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider (alla i mg/dl) bland deltagare med diabetes före och efter intervention
Med 3 och 6 månaders intervall
Procentuell förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg) hos deltagare med diabetes före och efter intervention
Tidsram: Med 3 och 6 månaders intervall
Procentuell förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg) hos deltagare med diabetes före och efter intervention
Med 3 och 6 månaders intervall
Förändring i kunskap före och efter interventionen (i procent)
Tidsram: med 3 och 6 månaders intervall

Bedömning av förändringen i procentuell kunskap hos både patientens och familjemedlemmarnas som kommer att bedömas utifrån det frågeformulär som ska fyllas i före och efter interventionen.

Chi-kvadrattest kommer att användas med ett p-värde på ≤ 0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
med 3 och 6 månaders intervall
Förändringar i dagliga hälsopraxis före och efter intervention (i procent)
Tidsram: med 3 och 6 månaders intervall

deltagarnas dagliga hälsopraxis kommer att bedömas med hjälp av ett utformat frågeformulär. förändringarna i hälsopraxis kommer att bedömas före och efter intervention med hjälp av deltaprocent.

Chi-kvadrattest kommer att användas med ett p-värde på ≤ 0,05 som anses vara statistiskt signifikant.
med 3 och 6 månaders intervall
Bedömning av förändringar i depressionsscreeningsresultat (i procent före och efter intervention)
Tidsram: Med 3 och 6 månaders intervall

Förändringar i patienternas depressionsscreeningspoäng före och efter intervention med PHQ 2-skalad poäng. Detta kommer att återspeglas i procent (före och efter intervention) för att återspegla förändringarna i deltagarnas humör. Chi-kvadrattest kommer att användas med ett p-värde på ≤ 0,05 som anses vara statistiskt signifikant.

För PHQ-2 varierar poängen från 0-6. En poäng på 3 anses vara den optimala skärningspunkten när du använder PHQ-2 för att screena för depression. Om poängen är 3 eller högre är allvarlig depressiv sjukdom sannolikt.
Med 3 och 6 månaders intervall
Bedömning av förändringar i ångestscreeningsresultat (i procent före och efter intervention)
Tidsram: Med 3 och 6 månaders intervall

Förändringar i patienternas ångestscreeningspoäng före och efter intervention med hjälp av GAD 2-skalad poäng. Detta kommer att återspeglas i procent (före och efter intervention) för att återspegla förändringarna i deltagarnas humör. Chi-kvadrattest kommer att användas med ett p-värde på ≤ 0,05 som anses vara statistiskt signifikant.

För GAD-2 varierar poängen från 0-6. En poäng på 3 anses vara den optimala skärningspunkten när man använder GAD-2 för att screena för generaliserad ångest. Om poängen är 3 eller högre är generaliserad ångest sannolikt.
Med 3 och 6 månaders intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Najla El Lakkis, FAM MED, American University of Beirut Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Första postat (Faktisk)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBS-2023-0225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Pedagogiska textmeddelanden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera