급성 비관절염 중심망막동맥폐쇄(CRAO) 참가자를 대상으로 유리체강내 KUS121의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (GION)
2026년 2월 17일 업데이트: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.
비동맥염성 중앙 망막 동맥 폐색(CRAO) 치료에서 유리체강내 KUS121의 효능 및 안전성에 대한 2상, 이중 마스크, 무작위, 가짜 대조, 다회 투여 연구
중심망막동맥폐쇄(CRAO)는 심각하고 영구적인 시력 상실을 초래하는 안과학적 응급 상황입니다.
CRAO에 대한 증거 기반 치료법은 없습니다.
이번 GION 연구의 목적은 급성 비동맥염 CRAO 참가자를 대상으로 KUS121 유리체강내(IVT) 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 비동맥염성 중앙망막동맥폐쇄(CRAO) 진단을 받고 질병 발병 후 3~48시간 이내에 치료됩니다.
참가자는 고용량 KUS121, 저용량 KUS121 또는 가짜에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 1일부터 3일까지 KUS 121 또는 주사를 모방한 가짜 유리체강내 주사를 매일 받게 됩니다. 1차 유효성 종료점은 기준선과 비교하여 BCVA에서 15자 이상을 얻은 참가자의 비율이며 12주차에 평가됩니다. . 안전성 평가는 12개월 후속 조치까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Florida Retina Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Kresge Eye Institute/Wayne State University
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYEE Infirmary of Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의향과 능력이 있고 직접 또는 법적으로 승인된 대리인으로부터 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자
- 서명된 사전 동의서를 제공할 당시 20세 이상의 남성 및 여성
- 3세부터 비동맥 중심 망막 동맥 폐쇄로 진단됨(CRP 및 ESR은 정상적인 실험실 값 범위 내에 있습니다. 예를 들어 CRP < 3.0 mg/L, ESR은 남성의 경우 < 10 mm/h, 여성의 경우 < 15 mm/h) 상당한 시력 변화가 시작된 후 최대 48시간까지
- 등록 전 스크리닝 시 연구 눈에서 최고 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수가 0~35점('광 인식 없음' 또는 '광 인식'이 있는 눈은 제외됨)
- 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에서 망막 내층의 망막 비후 또는 과반사, 안저 검사에서 백탁 부종
제외 기준:
연구 안구에 다음 조건이 존재함:
- 눈 안이나 주위의 감염
- 조절되지 않는 안압
- CRAO 소견 이외의 황반 이상
- 황반광응고의 역사
- 안저 검사 또는 안저 영상 촬영을 방해하는 시축의 불투명도(예: 각막 이영양증)
- 홍채와 망막의 혈관신생
- 눈과 관련된 모든 염증성 질환
- 시신경 위축
- 0.9보다 큰 녹내장 부항
- 이전 유리체 절제술
- 후낭이 없는 무수정체
- 스크리닝 1개월 이내에 IVT 주사 또는 장막하 주사
- 스크리닝 3개월 이내에 안구내 수술 또는 안구 이식
- 스크리닝 3개월 이내에 안구 외상의 병력
- 연구 등록 전 1일에 양성 소변 임신 테스트
- KUS121 또는 나프탈렌으로 대표되는 축합 다환 방향족 탄화수소 골격을 갖는 화합물, KUS121 제품의 부형제, 플루오레세인 또는 치료가 불가능한 모든 연구 치료 관련 필수 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 연구 기간 동안 참가자가 사용한 연구 치료 절차, 확장 점안 또는 마취제 및 항균제에 대해 알려진 과민증
- 다른 의학적 질병의 존재, 신체 또는 안구 검사 소견 또는 연구자의 의견으로 임상 시험 제품의 사용이 금지되어 연구 약물의 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 임상 실험실 소견이 참가자를 혼란에 빠뜨릴 수 있습니다. 심각한 위험에 처해 있거나 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
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참가자는 연속 3일(1일차부터 3일차까지)에 한 번씩 유리체강내(IVT) 주사를 모방하는 가짜 시술을 받게 됩니다.
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실험적: KUS121 고용량군
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참가자는 연속 3일(1일차부터 3일차)에 한 번씩 KUS121 고용량 유리체강내(IVT) 주사를 받게 됩니다.
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실험적: KUS121 저용량군
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참가자는 연속 3일(1일차부터 3일차까지)에 한 번씩 KUS121 저용량 유리체강내(IVT) 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12주차에 BCVA에서 ETDRS 문자 15개 이상의 증가를 달성한 연구 눈의 비율
기간: 기준선에서 12주차
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BCVA: 최고로 교정된 시력; ETDRS: 당뇨병성 망막증 조기 치료 연구.
ETDRS 문자 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 시력)를 의미합니다.
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기준선에서 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 4주차에 BCVA에서 ETDRS 문자 15개 이상의 증가를 달성한 연구 눈의 비율
기간: 기준선에서 4주차
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기준선에서 4주차
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기준선과 비교하여 12주차에 BCVA에서 최소 분해능 로그(Log MAR) 0.3의 증가를 달성한 연구 눈의 비율
기간: 기준선에서 12주차
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BCVA는 최소 분해능 로그(LogMAR) 채점 차트를 사용하여 기록됩니다.
LogMAR 점수가 낮을수록 더 나은 결과(더 나은 시력)를 의미합니다.
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기준선에서 12주차
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기준선과 비교하여 12주차에 BCVA에서 ETDRS 문자 10개 이상의 증가를 달성한 연구 눈의 비율
기간: 기준선에서 12주차
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기준선에서 12주차
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기준선과 비교하여 12주차 BCVA(읽을 수 있는 문자 및 로그 MAR)의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주차
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기준선에서 12주차
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SD-OCT로 측정한 12주차 기준선 대비 망막 두께의 변화
기간: 기준선에서 12주차
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기준선에서 12주차
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험프리 필드 분석기로 측정한 기준선에서 12주차까지의 시야 영역 변화
기간: 기준선에서 12주차
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Humphrey 시야 분석기 테스트는 시야 내의 특정 지점에서 빛 자극을 감지하는 망막의 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 시야)를 의미합니다.
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기준선에서 12주차
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안구 및 전신(비안구) 이상반응(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 기준선부터 48주차까지
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기준선부터 48주차까지
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환자 보고 결과
기간: 12주차까지
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질병 발병 전, 발병 후, 12주차 각 군별 국립안과연구소 시각 기능 설문지(NEI-VFQ 25) 결과.
점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다(환자가 보고한 시각 기능이 더 좋음).
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12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .