Vizsgálat az intravitrealis KUS121 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut, nem ízületi gyulladásos központi retinális artéria elzáródásban (CRAO) szenvedő betegeknél (GION)

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni a klinikai látogatásoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak, valamint személyesen vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjüktől aláírt, tájékozott beleegyezést tudnak adni
• Férfiak és nők ≥ 20 évesek az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának időpontjában
• Nem arteritiszes centrális retina artéria elzáródásként diagnosztizálták (a CRP és az ESR a normál laboratóriumi értékek tartományán belül van; például CRP < 3,0 mg/l, ESR < 10 mm/h férfiaknál és < 15 mm/h nőknél) 3 éves kortól órával, de legfeljebb 48 órával a jelentős látásélesség-változások kezdete után
• A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálata (ETDRS) betűpontszáma 0-35 a vizsgált szemen a felvétel előtti szűréskor (a „fényérzékelés nélküli” vagy „fényérzékelés” szemét ki kell zárni)
• Retina megvastagodása vagy hiperreflektivitás a retina belső rétegeiben spektrális domén optikai koherencia tomográfiában (SD-OCT), vagy fehér zavaros ödéma szemfenéki vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• A következő állapotok jelenléte a vizsgált szemen:

  1. Fertőzés a szemen vagy környékén
  2. Kontrollálatlan intraokuláris nyomás
  3. A macula rendellenességei, kivéve a CRAO-leleteket
  4. A makula fotokoaguláció története
  5. A látótengely átlátszatlansága, amely megakadályozza a szemfenék vizsgálatát vagy a szemfenék képalkotását (pl. szaruhártya-dystrophia)
  6. Az írisz és a retina neovaszkularizációja
  7. Bármilyen gyulladásos betegség, amely a szemet érinti
  8. Optikai atrófia
  9. 0,9-nél nagyobb glaukómás köpölyözés
  10. Előzetes vitrectomia
  11. Aphakia hátsó kapszula hiányával
  12. Bármilyen IVT injekció vagy subtenon injekció a szűrést követő 1 hónapon belül
  13. Bármilyen intraokuláris műtét vagy okuláris implantátum a szűrést követő 3 hónapon belül
  14. Bármilyen szemsérülés a kórelőzményében a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív vizelet terhességi teszt a vizsgálatba való belépés előtti 1. napon
• A KUS121-gyel vagy a naftalin által képviselt kondenzált policiklusos aromás szénhidrogénvázzal és a KUS121 termék bármely segédanyagával, fluoreszceinnel vagy bármely vizsgálati kezeléssel összefüggő kötelező összetevővel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, amely nem alkalmas a kezelésre
• Ismert túlérzékenység egy vizsgálati kezelési eljárással, tágító cseppekkel vagy bármely résztvevő által a vizsgálat során használt érzéstelenítő és antimikrobiális készítménnyel szemben
• Egyéb egészségügyi betegség jelenléte, fizikális vagy szemészeti vizsgálati lelet, vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt egy vizsgálati készítmény alkalmazását, megzavarhatja a vizsgált gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését, megzavarhatja a résztvevőt. jelentős kockázatot jelent, vagy akadályozhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre